ÁCIDO TRANEXÂMICO BAXTER 100 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido tranexâmico Baxter 100mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido tranexâmico Baxter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ácido tranexâmico Baxter
3. Como usar Ácido tranexâmico Baxter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido tranexâmico Baxter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido tranexâmico Baxter e para que é utilizado

Ácido tranexâmico Baxter solução injetável e para perfusão contém ácido tranexâmico, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.

Este medicamento é utilizado em adultos e crianças maiores de um ano para prevenir e tratar o sangramento devido a um processo de inibição da coagulação sanguínea denominado fibrinólise.

As indicações específicas incluem as seguintes:

• Sangramentos menstruais abundantes nas mulheres
• Sangramento gastrointestinal
• Transtornos hemorrágicos do trato urinário, após cirurgia de próstata ou procedimentos cirúrgicos que afetam o trato urinário
• Cirurgia de orelha, nariz ou garganta
• Cirurgia cardíaca, abdominal ou ginecológica
• Sangramento após submeter-se a tratamento com outro medicamento para dissolver coágulos sanguíneos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ácido tranexâmico Baxter

Não use Ácido tranexâmico Baxter :

• Se é alérgico ao ácido tranexâmico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se atualmente sofre de uma doença que dá lugar a coágulos sanguíneos
• Se sofre de uma afecção denominada “coagulopatia por consumo” em que a sangue em todo o corpo começa a coagular-se
• Se tem problemas renais
• Se tem antecedentes de convulsões.

Devido ao risco de edema cerebral e convulsões, a injeção intratecal e intraventricular e a aplicação intracerebral não são recomendadas.

Se acredita que alguma dessas situações se aplica ao seu caso, ou se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma dessas circunstâncias se aplica a si. Isso ajudará a decidir se este medicamento é adequado para si.

• Se teve sangue na urina, isso poderia dar lugar a obstrução do trato urinário.
• Se apresenta risco de formação de coágulos sanguíneos.
• Se sofre de um excesso de formação de coágulos ou hemorragias no corpo (coagulação intravascular disseminada), este medicamento poderia não ser apropriado para si, excepto se padece de uma hemorragia intensa aguda e os análises de sangue mostram que se activou o processo que inibe a coagulação sanguínea denominado fibrinólise.
• Se teve convulsões, não se deve administrar ácido tranexâmico. O seu médico deve usar a menor dose possível para evitar as convulsões após o tratamento com este medicamento.
• Se está em tratamento a longo prazo com este medicamento, deve prestar atenção às possíveis alterações da visão do cor e, se necessário, o tratamento deve ser suspenso. Com o uso contínuo a longo prazo deste medicamento está indicado realizar de forma periódica explorações oftalmológicas (exames dos olhos, como acuidade visual, visão dos cores, estudo do fundo do olho, campo visual, etc.). Ante alterações oftálmicas patológicas, especialmente doenças da retina, o seu médico deve decidir, após consultar com um especialista, sobre a necessidade de uso a longo prazo deste medicamento no seu caso.

Uso de Ácido tranexâmico Baxter com outros medicamentos

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especificamente deve informá-los se usa:

• outros medicamentos que ajudam a coagular a sangue, denominados antifibrinolíticos
• medicamentos que impedem a coagulação da sangue, denominados trombolíticos
• anticoncepcionais orais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O ácido tranexâmico é excretado no leite materno, por isso, não se recomenda o uso deste medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Ácido tranexâmico Baxter

Ácido tranexâmico solução injetável e para perfusão será administrado mediante injeção lenta ou perfusão em uma veia.

O médico decidirá a dose correcta para si e durante quanto tempo deve recebê-lo.

Uso em crianças

Se este medicamento for administrado a uma criança maior de um ano, a dose deve basear-se no peso da criança.

O médico decidirá a dose correcta para a criança e durante quanto tempo deve recebê-lo.

Uso em pessoas de idade avançada

Não é necessária qualquer redução da dose, a menos que existam indícios de insuficiência renal.

Uso em pacientes com problemas renais

Se tiver problemas de rim, a dose de ácido tranexâmico será reduzida de acordo com os resultados de um análise de sangue (nível de creatinina sérica).

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Não se necessita de uma redução da dose.

Forma de administração

Este medicamento só deve ser administrado lentamente em uma veia.

Este medicamento não deve ser injetado em um músculo.

Se usar mais Ácido tranexâmico Baxter do que a dose recomendada

Se recebeu uma dose maior de ácido tranexâmico do que a recomendada, poderia sofrer de uma baixa temporária da pressão arterial. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos comunicados com ácido tranexâmico são os seguintes:

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados com o ácido tranexâmico

Frequentes: poderiam afectar até 1 de cada 10 pacientes

• Efeitos no estômago e intestino: náuseas, vómitos, diarreia.

Pouco frequentes: poderiam afectar até 1 de cada 100 pacientes

• Efeitos na pele: erupção cutânea.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Malestar com hipotensão (baixa pressão arterial), com ou sem perda de consciência especialmente após uma injeção intravenosa demasiado rápida
• Coágulos na sangue
• Efeitos no sistema nervoso: convulsões
• Efeitos nos olhos: transtornos da visão incluyendo o deterioro da visão do cor
• Efeitos no sistema imunológico: reacções alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido tranexâmico Baxter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Após a primeira abertura: a solução injetável e para perfusão é para um único uso. A solução não utilizada deve ser deitada fora.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25°C.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação utilizados antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente maiores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido tranexâmico Baxter

O princípio ativo é ácido tranexâmico.

Cada ml contém 100 mg de ácido tranexâmico.

Cada frasco de 5 ml contém 500 mg de ácido tranexâmico.

Cada frasco de 10 ml contém 1.000 mg de ácido tranexâmico.

O outro componente é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido tranexâmico Baxter é uma solução injetável e para perfusão.

Transparente, incolor e essencialmente livre de partículas visíveis.

Frasco de 6 ml de vidro tipo I que contém um volume de enchimento de 5 ml em blíster e caixa de cartão.

Frasco de 10 ml de vidro tipo I que contém um volume de enchimento de 10 ml em blíster e caixa de cartão.

Tamanhos de envase

5 frascos de 5 ml,

10 frascos de 5 ml,

5 frascos de 10 ml,

10 frascos de 10 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Nuova Provinciale, 23034 Grossotto (SO) Itália.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes :

Áustria Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Bélgica Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution injectable/ pour perfusion

Dinamarca Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Estónia Tranexamic acid Baxter

Finlândia Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Grécia Tranexamic acid Baxter 100 mg/διάλυμα για ένεση/περφούζιον

Alemanha Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Hungria TRANEXÁMSAV BAXTER 100 mg/ml oldatos injekció

Irlanda Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion

Itália Acido Tranexamico Baxter 100 mg/ml soluzione iniettabile/infusione

Letónia Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Lituânia Tranexamic acid Baxter 100mg/ml injekcinis tirpalas

Países Baixos Tranexaminezuur Baxter 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Noruega Tranexamic acid Baxter

Polónia Tranexamic acid Baxter

Portugal Ácido Tranexâmico Baxter

Eslováquia Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekčný roztok

Espanha Ácido tranexámico Baxter 100 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Suécia Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution for injektion/infusion

Reino Unido Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/