Kuas traneksamoui Tillomed

Folheto informativo para o utilizador

Ácido Tranexâmico Tillomed, 100 mg/mL, solução para injeção

Ácido Tranexâmico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1.

O que é o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed e para que é utilizado

2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed

3.

Como tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed

4.

Reações adversas possíveis

5.

Como armazenar o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed e para que é utilizado

O medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed contém ácido tranexâmico, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antifibrinolíticos, medicamentos que inibem a fibrinólise, aminocidos. O Ácido Tranexâmico Tillomed é utilizado em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade para prevenir e tratar hemorragias causadas por um processo que inibe a coagulação do sangue, chamado de fibrinólise. As indicações específicas para o uso incluem:

• Hemorragias menstruais abundantes em mulheres
• Hemorragia gastrointestinal
• Distúrbios hemorrágicos do trato urinário após cirurgia na próstata ou procedimentos cirúrgicos no trato urinário
• Cirurgias no ouvido, nariz e garganta
• Cirurgias cardíacas, abdominais ou ginecológicas
• Hemorragia após a administração de outros medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed

Quando não tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed

• se o paciente for alérgico ao ácido tranexâmico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver uma doença que leve à formação de coágulos sanguíneos
• se o paciente tiver uma condição chamada de "coagulopatia de consumo", que causa coagulação do sangue em todo o corpo
• se o paciente tiver distúrbios renais
• se o paciente já teve convulsões

Devido ao risco de edema cerebral e convulsões, não se recomenda a administração do medicamento por via espinal, epidural (ao redor da medula espinhal) ou intracerebral. Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, ou se o paciente não tiver certeza se o texto acima se aplica a ele, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed.

Advertências e precauções

Este medicamento só pode ser administrado por via intravenosa em infusão intravenosa (IV) ou injeção intravenosa (IV). Este medicamento não deve ser administrado por via espinal, epidural ou intracerebral. Foram relatados casos graves após a administração do medicamento por via espinal (administração intratecal). Se durante o tratamento ou logo após a administração do medicamento ocorrer dor nas costas ou pernas, o paciente deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. O paciente deve informar o médico se alguma das seguintes condições se aplica a ele, para que o médico possa decidir se o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed é adequado para o paciente:

• Se o paciente tiver sangue na urina, o Ácido Tranexâmico Tillomed pode causar obstrução do trato urinário.
• Se o paciente tiver risco de formação de coágulos sanguíneos. O risco de eventos trombóticos pode ser maior em pacientes que tomam anticoncepcionais orais que contenham estrogênio.
• Se o paciente tiver coagulação excessiva do sangue ou hemorragia em todo o corpo (síndrome de coagulação intravascular disseminada), o Ácido Tranexâmico Tillomed pode não ser adequado para o paciente, a menos que o paciente tenha hemorragia aguda e grave e os exames de sangue mostrem que o processo que inibe a coagulação do sangue, chamado de fibrinólise, foi ativado.
• Se a paciente estiver sendo tratada por hemorragia pós-parto: foram relatados casos de lesão renal aguda após a administração de doses maiores que 2 g. Portanto, deve-se ter cuidado ao administrar o Ácido Tranexâmico Tillomed em doses maiores que 2 g.
• Se o paciente já teve convulsões, não deve tomar o Ácido Tranexâmico Tillomed. O médico deve usar a menor dose possível para evitar a ocorrência de convulsões no paciente após a administração do Ácido Tranexâmico Tillomed.
• Se o paciente estiver sendo tratado com o Ácido Tranexâmico Tillomed por um longo período, deve-se prestar atenção a possíveis distúrbios da visão e, se necessário, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento. Durante o tratamento prolongado com ácido tranexâmico, é recomendável realizar exames oculares regulares (exames de visão, incluindo visão de cores, fundo de olho, campo de visão, etc.). Em caso de alterações oculares patológicas, especialmente em caso de doenças da retina, o médico, após consulta com um especialista, deve decidir se é necessário continuar o tratamento com o Ácido Tranexâmico Tillomed no paciente.

Ácido Tranexâmico Tillomed e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, o paciente deve informar o médico se estiver tomando:

• outros medicamentos que facilitam a coagulação do sangue, chamados de agentes antifibrinolíticos
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue, chamados de agentes trombolíticos
• anticoncepcionais orais que contenham estrogênio

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O ácido tranexâmico passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda a administração do Ácido Tranexâmico Tillomed durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed

O Ácido Tranexâmico Tillomed, solução para injeção, será administrado ao paciente por injeção lenta exclusivamente na veia e não deve ser administrado por qualquer outra via. O médico decidirá a dose adequada e por quanto tempo deve ser administrada.

Uso em crianças

Se o Ácido Tranexâmico Tillomed, solução para injeção intravenosa, for administrado a crianças com mais de 1 ano de idade, a dose será calculada com base no peso corporal da criança. O médico decidirá a dose adequada para a criança e determinará por quanto tempo deve ser administrada.

Uso em pacientes idosos

A redução da dose não é necessária, a menos que haja evidências de insuficiência renal.

Uso em pacientes com distúrbios renais

Se o paciente tiver distúrbios renais, a dose de ácido tranexâmico será reduzida de acordo com o resultado do exame de sangue (concentração de creatinina no soro).

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos

A redução da dose não é necessária.

Método de administração

O Ácido Tranexâmico Tillomed deve ser administrado exclusivamente por injeção lenta intravenosa. O Ácido Tranexâmico Tillomed não deve ser injetado intramuscularmente ou na coluna vertebral.

Uso de dose maior do que a recomendada do Ácido Tranexâmico Tillomed

Se o paciente receber uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer uma queda transitória da pressão arterial. O paciente deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, o Ácido Tranexâmico Tillomed pode causar reações adversas, embora não todas as pessoas as experimentem.

Reações adversas relatadas após a administração do Ácido Tranexâmico Tillomed:

Durante o tratamento com o Ácido Tranexâmico Tillomed, foram observadas as seguintes reações adversas:

Reações adversas frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• sintomas gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia

Reações adversas não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• sintomas cutâneos: erupções cutâneas

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• mal-estar com hipotensão arterial, com ou sem perda de consciência, especialmente se a injeção for administrada muito rapidamente
• coágulos
• sintomas neurológicos: convulsões
• sintomas oculares: distúrbios da visão, incluindo distúrbios da visão de cores
• insuficiência renal aguda
• sintomas imunológicos: reações alérgicas.

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem reações adversas, incluindo qualquer reação adversa não mencionada neste folheto, o paciente deve informar o médico ou enfermeiro. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização. A notificação de reações adversas permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e rótulo após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Após a primeira abertura: a solução para injeção é destinada a uso único. A solução para injeção não utilizada deve ser descartada. A estabilidade química e física do produto foi demonstrada por 24 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed

• O princípio ativo do medicamento é o ácido tranexâmico.
• Cada 5 mL da solução para injeção contém 500 mg de ácido tranexâmico.
• Cada 10 mL da solução para injeção contém 1000 mg de ácido tranexâmico.
• O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Ácido Tranexâmico Tillomed e o que contém a embalagem

O Ácido Tranexâmico Tillomed, solução para injeção, é uma solução transparente e incolor. As embalagens contêm 1, 5 ou 10 ampolas de vidro do tipo I com capacidade de 5 mL em uma caixa de papelão, cada ampolas contendo 500 mg de ácido tranexâmico. As embalagens contêm 1, 5 ou 10 frascos de vidro do tipo I com capacidade de 10 mL em uma caixa de papelão, cada frasco contendo 1000 mg de ácido tranexâmico. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Tillomed Pharma GmbH, Mittelstraße 5/5a, 12529 Schönefeld, Alemanha, Tel: +48 509 368 531, Email: [email protected]

Importador

MIAS Pharma Limited, Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda, Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro Nome do medicamento

Áustria, Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung, Bulgária, Транексамова киселина Тиломед 100 mg/ml инжекционен разтвор, Dinamarca, Tranexamic acid Tillomed, Finlândia, Tranexamic acid Tillomed, França, ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED, Holanda, Tranexaminezuur Tillomed 100 mg/ml oplossing voor injectie, Alemanha, Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung, Noruega, Tranexamic acid Tillomed, Polônia, Kwas traneksamowy Tillomed, Suécia, Tranexamic acid Tillomed, Data da última atualização do folheto:março de 2024