ÁCIDO IBANDRÓNICO VIATRIS 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ácido Ibandrónico Viatris 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Ibandrónico Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico Viatris
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Viatris
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido Ibandrónico Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ácido Ibandrónico Viatris e para que é utilizado

Ácido Ibandrónico Viatris pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos,que contém o princípio ativo ácido ibandrónico.

Ácido Ibandrónico Viatris pode inverter a perda de osso, pois impede que se perca mais osso e aumenta a massa de osso na maioria das mulheres que o tomam, mesmo quando estas não são capazes de ver ou apreciar a diferença. Ácido Ibandrónico Viatris pode ajudar a reduzir os casos de fratura de ossos (fraturas). Esta redução foi demonstrada em fraturas vertebrais, mas não nas de anca.

Foi prescrito Ácido Ibandrónico Viatris para tratar a sua osteoporose pós-menopáusica porque tem um risco elevado de sofrer fraturas. A osteoporose consiste num adelgaçamento e debilitamento dos ossos, facto frequente entre as mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, os estrógenos, que ajuda a conservar a saúde do esqueleto.

Quanto antes uma mulher chegue à menopausa, maior é o risco de que sofra fraturas por osteoporose.

Outros fatores que aumentam o risco de sofrer fraturas são:

• Aporte insuficiente de cálcio e de vitamina D na dieta.
• Tabagismo ou consumo excessivo de álcool.
• Poucos passeios ou outros exercícios com carga de peso.
• Antecedentes familiares de osteoporose.

Os hábitos saudáveis de vidatambém facilitam os efeitos favoráveis do tratamento. Entre estes se encontram:

• Uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D.
• Os passeios ou qualquer outro exercício com carga.

Não fumar e um consumo não excessivo de álcool.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico Viatris

Não tomeÁcido Ibandrónico Viatris:

• Se é alérgico a ácido ibandrónico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem certos problemas na garganta/tubo digestivo (esófago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
• Se não pode permanecer erguido, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos).
• Se tem ou teve valores baixos de cálcio no sangue. Por favor, consulte com o seu médico.

Advertências e precauções

Foi comunicado, de forma muito rara, uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com ácido ibandrónico para a osteoporose. A ONM também pode aparecer após interrupção do tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Para reduzir o risco de desenvolver osteonecrose mandibular, devem ser tomadas algumas precauções.

Também foram comunicados fracturas atípicas de ossos longos, como o osso do antebraço (cúbito) e da tíbia, em pacientes que recebem tratamento a longo prazo com ibandronato. Estas fracturas se produzem após traumatismos mínimos ou nenhum traumatismo e alguns pacientes experimentam dor na zona da fratura antes de apresentar uma fratura completa.

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas ou uma extração de dentes planeada
• não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um check-up dental desde há muito tempo
• é fumador (pois isso pode incrementar o risco de problemas dentais)
• foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas)
• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona)
• tem cancro.

O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com ácido ibandrónico.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentárias rotineiras. Se usar dentadura postiça, deve assegurar-se de que esteja fixada adequadamente. Se estiver sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (por exemplo, extração dental), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com ácido ibandrónico.

Entre em contato com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com ácido ibandrónico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico Viatris:

• Se padece algum distúrbio do metabolismo mineral (por exemplo, carência de vitamina D).
• Se tem algum problema nos rins.
• Se tem algum problema ao engolir ou problemas digestivos.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou ulceração da garganta/tubo digestivo (esófago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, especialmente, se os pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de que transcorra uma hora após a tomada de ácido ibandrónico. Se desenvolver estes sintomas, deixe de tomar ácido ibandrónico e informe o seu médico imediatamente (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Não administre ácido ibandrónico às crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois possivelmente poderiam influir nos efeitos de ácido ibandrónico.
• Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (como ibuprofeno, diclofenaco sódico e naproxeno) podem irritar o estômago e o intestino. Os bifosfonatos (como ácido ibandrónico) também podem fazer isso. Por isso, tenha muito cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatórios ao mesmo tempo que ácido ibandrónico.

Depois de ingerir o comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Viatris, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento, incluídos os comprimidos contra a indigestão, os suplementos de cálcio ou as vitaminas.

Toma deÁcido Ibandrónico Viatriscom alimentos e bebidas

Não tome Ácido Ibandrónico Viatris com os alimentos.Ácido ibandrónico perde eficácia se for tomado com os alimentos. Pode beber água, mas não outros líquidos.

Depois de ingerir Ácido Ibandrónico Viatris, espere 1 hora para tomar qualquer comida ou bebida(ver seção 3, Como tomar Ácido Ibandrónico Viatris).

Gravidez e lactação

Ácido ibandrónico é apenas para uso em mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres em idade fértil.

Nãotome ácido ibandrónico se estiver grávida ou se encontrar em período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois ácido ibandrónico tem um efeito nulo ou insignificante sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ácido Ibandrónico Viatriscontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Ibandrónico Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Viatris é de um comprimido por mês.

Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga com atenção estas instruções. Estão projetadas para que o comprimido de Ácido Ibandrónico Viatris chegue logo ao estômago e ocasione menos irritação.

• Tome um comprimido de Ácido Ibandrónico Viatris 150 mg uma vez por mês.
• Escolha o dia do mêsque lhe resulte mais fácil de lembrar. Pode escolher a mesma data (por exemplo, o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês), para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Viatris. Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina.
• Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Viatris depois de um mínimo de 6 horas da última comida ou bebida (excepto água).
• Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Viatris

• logo que acorde, e
• antes de almoçar ou de ingerir líquidos(com o estômago vazio).

• Engula o comprimido com um copo de água(pelo menos, 180 ml).
• Nãotome o comprimido com água com uma alta concentração de cálcio, sumo de fruta ou outras bebidas. Se tiver dúvida sobre os níveis de cálcio potencialmente altos da água da torneira (águas duras), recomenda-se utilizar água engarrafada de mineralização débil.
• Engula o comprimido inteiro-não o mastigue, triture, nem o deixe dissolver dentro da boca.
• Durante a hora seguinte (60 minutos) após ter ingerido o comprimido

• Não se deite; se não permanecer erguido (de pé ou sentado), parte do medicamento poderia regressar ao esófago.
• Não coma nada.
• Não beba nada (salvo água, se necessário).
• Não tome nenhum outro medicamento.

• Depois de esperar 1 hora, poderá tomar o almoço e a primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, pode, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que necessite.

• Não tome este medicamento à hora de deitar ou antes de levantar.

Continuação do tratamento com Ácido Ibandrónico Viatris

É importante que tome Ácido Ibandrónico Viatris todos os meses, até que o médico o indique. Depois de 3-5 anos tomando Ácido Ibandrónico Viatris, consulte o seu médico se deve continuar tomando-o.

Se tomar maisÁcido Ibandrónico Viatrisdo que deve

Se tomou por engano algum comprimido a mais, beba um copo cheio de leite e comunique-se imediatamente com o seu médico.

Não se induza o vómito nem se deite,porque Ácido Ibandrónico Viatris poderia irritar o esófago.

Se esqueceu de tomarÁcido Ibandrónico Viatris

• Se esqueceu de tomar o comprimido na manhã do dia que escolheu, não ingira o comprimido mais tarde.

Em vez disso, consulte o seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar a próxima dose.

• Se esqueceu de tomar o comprimido no dia que escolheu e a próxima dose é dentro de 1 a 7 dias:

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Viatris na mesma semana.Espere até que lhe corresponda tomar a próxima dose e tome-a de maneira habitual, depois volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

• Se esqueceu de tomar o comprimido no dia que escolheu e a próxima dose é dentro de mais de 7 dias:

Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que lembrou que esqueceu a dose, depois volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderia necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor intensa no peito, dor intensa ao engolir comida ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, dificuldade em engolir. É possível que sofra uma inflamação da garganta/tubo digestivo, possivelmente com úlceras ou estreitamento do conduto da garganta/tubo digestivo (esófago).
• Sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia) que incluem cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou ao redor da boca.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar.
• Dor e inflamação ocular persistente.
• Dor nova, fraqueza ou incômodo no quadril, na anca ou na virilha. Poderia estar manifestando os primeiros sinais de uma possível fratura incomum de fémur.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Dor ou sensação de dor na boca ou na mandíbula. Poderia estar manifestando os primeiros sinais de problemas graves de mandíbula: necrose (morte do tecido ósseo) do osso da mandíbula.
• Consulte o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• Reações cutâneas graves, que incluem erupção cutânea vermelha na pele com coceira intensa e bolhas ou descamação da pele.
• Reação alérgica grave, que pode supor uma ameaça para a vida.

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Ardor de estômago, incômodo ao engolir, dor de estômago ou dor abdominal (pode dever-se a uma inflamação do estômago), dispepsia, náuseas, diarreia (fezes blandas).
• Cãibras musculares, rigidez de articulações e extremidades.
• Sintomas tipo gripe, incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, dor de ossos, músculos e articulações. Consulte o seu médico ou enfermeiro se algum destes efeitos chegar a ser incômodo ou durar mais de um par de dias.
• Erupção cutânea.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Tonturas.
• Flatulência (gases, sensação de estar inchado).
• Dor de costas.
• Sensação de cansaço ou esgotamento.
• Ataques de asma.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação do duodeno (a primeira seção do intestino) que causa dor de estômago.
• Urticária.

Comunicação deefeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Ibandrónico Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deÁcido Ibandrónico Viatris

O princípio ativo é ácido ibandrónico 150 mg (como monohidrato de sódio).

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactosa monohidratada, povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), sílica coloidal anidra, e estearato de magnésio (E470b).

• Revestimento do comprimido:hidroxipropilcelulosa (E463),macrogol e dióxido de titânio (E171).
• A tinta de impressão contém laca de esmalte, óxido de ferro negro e propilenoglicol.

Aspecto doÁcido Ibandrónico Viatrise conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca, em forma de cápsula e biconvexos, com "G" acima de "I-150" impresso em tinta preta em uma face e liso na outra.

Ácido Ibandrónico Viatris está disponível em envases de 1, 3, 6 e 12 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublim 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road

Dublim – 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Hungria

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Ibandronic Acid Mylan

Eslováquia: Ibandronic Acid Viatris 150 mg

Espanha: Ácido Ibandrónico Viatris 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irlanda: Ibandronic Acid Viatris 150 mg

Itália: Acido Ibandronico Mylan 150 mg

Malta: Ibandronic Acid Mylan 150 mg

Países Baixos: Ibandroninezuur Viatris 150 mg

Polônia: Ibandronic Acid Viatris

Portugal: Ácido ibandrónico Mylan 150 mg

Reino Unido: Ibandronic Acid Mylan 150 mg

República Checa: Ibandronic Acid Viatris 150 mg Film-coated Tablets

Data da última revisão deste prospecto: maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https:// www.aemps.gob.es /