ÁCIDO IBANDRÓNICO STADA 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Ibandrónico STADA 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Ibandrónico Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico Stada
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido Ibandrónico Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Ibandrónico Stada e para que é utilizado

Ácido ibandrónico pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém o princípio ativo ácido ibandrónico. Ácido ibandrónico pode inverter a perda de osso, pois impede que se perca mais osso e aumenta a massa de osso na maioria das mulheres que o tomam, mesmo quando estas não são capazes de ver ou apreciar a diferença. Ácido ibandrónico pode ajudar a reduzir os casos de fratura de osso (fraturas). Esta redução foi demonstrada em fraturas vertebrais, mas não nas de anca.

Foi-lhe prescrito ácido ibandrónico para tratar a sua osteoporose pós-menopáusica porque tem um risco elevado de sofrer fraturas. A osteoporose consiste num adelgaçamento e debilitamento dos ossos, facto frequente entre as mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina — os estrógenos — que ajuda a conservar a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo uma mulher chegar à menopausa, maior é o risco de que sofra fraturas por osteoporose.

Outros factores que aumentam o risco de sofrer fraturas são:

• aporte insuficiente de cálcio e de vitamina D na dieta
• tabagismo ou consumo excessivo de álcool
• poucos passeios ou outros exercícios com carga de peso
• antecedentes familiares de osteoporose

Os hábitos saudáveis de vida também facilitam os efeitos favoráveis do tratamento. Entre estes se encontram:

• uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D
• os passeios ou qualquer outro exercício com carga
• não fumar e um consumo não excessivo de álcool

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico Stada

NÃO tome ácido ibandrónico:

• se é alérgico ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem certos problemas com a garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
• se não pode permanecer erguido, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos).
• se tem valores baixos do cálcio no sangue. Por favor, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Foi comunicada de forma muito rara uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com ácido ibandrónico para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interromper o tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração de dentes planeada
• se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um check-up dental desde há muito tempo
• se é fumador (pois isso pode incrementar o risco de problemas dentais)
• se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas)
• se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona)
• se tem cancro

O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Ácido Ibandrónico Stada.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usar dentadura postiça, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex., extração dental), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com ácido ibandrónico.

Entre em contato com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com ácido ibandrónico. Consulte o seu médico antes de tomar ácido ibandrónico:

• se padece algum distúrbio do metabolismo mineral (por exemplo, carência de vitamina D).
• se tem algum problema nos rins.
• se tem qualquer problema ao engolir ou problemas digestivos.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou ulceração da garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se os pacientes não beberem um copo de água e/ou se deitarem antes de que transcorra uma hora após a tomada de ácido ibandrónico. Se desenvolver estes sintomas, pare de tomar ácido ibandrónico e informe o seu médico imediatamente (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Não administre ácido ibandrónico a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e ácido ibandrónico

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois possivelmente poderiam influir nos efeitos de ácido ibandrónico.
• Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (como o ibuprofeno, o diclofenaco sódico e o naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; assim como os bifosfonatos (como ácido ibandrónico). Portanto, tenha muito cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatórios ao mesmo tempo que ácido ibandrónico.

Depois de ingerir o comprimido mensal de ácido ibandrónico, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento, incluindo os comprimidos contra a indigestão, os suplementos de cálcio e as vitaminas.

Ácido ibandrónico com os alimentos e bebidas:

Não tome ácido ibandrónico com os alimentos. Ácido ibandrónico perde eficácia se for tomado com os alimentos.

Pode beber água, mas não outros líquidos.

Não deve tomar água com elevada concentração de cálcio. Se suspeita que a água da torneira possa potencialmente conter elevados níveis de cálcio (água dura), recomenda-se que utilize água engarrafada com baixo teor mineral (ver secção 3).

Tome ácido ibandrónico pelo menos 6 horas após ter comido, bebido ou tomado outro medicamento ou complemento (p. ex., produtos que contenham cálcio (leite), alumínio, magnésio e ferro), exceto se for água.

Depois de tomar ácido ibandrónico, espere 1 hora antes de tomar a sua primeira refeição e outras bebidas (ver o ponto 3 Como tomar Ácido Ibandrónico Stada).

Gravidez e amamentação

Ácido ibandrónico é apenas para uso em mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres em idade fértil.

Não tome ácido ibandrónico se estiver grávida ou se encontrar em período de amamentação. Se estiver em período de amamentação, possivelmente terá que suspender a amamentação para tomar ácido ibandrónico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois se espera que ácido ibandrónico não tenha efeito ou que este seja desprezível sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ácido Ibandrónico Stada contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Ibandrónico Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de ácido ibandrónico é de um comprimido por mês.

Forma de administração

É importante que siga com atenção estas instruções. Estão projetadas para que ácido ibandrónico 150 mg chegue logo ao estômago e ocasione menos irritação.

• tome um comprimido de ácido ibandrónico uma vez por mês.
• escolha o dia do mês que lhe resulte mais fácil de lembrar. Pode escolher a mesma data (por exemplo, o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês) para tomar o seu comprimido de ácido ibandrónico. Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina.
• tome o comprimido de ácido ibandrónico após um mínimo de 6 horas após a última refeição ou bebida, excetuando a água

• tome o comprimido de ácido ibandrónico

• logo que acorde, e
• antes de tomar o café da manhã ou de ingerir líquidos (com o estômago vazio)

• engula o comprimido com um copo de água (pelo menos, 180 ml).

Não tome o comprimido com água com alta concentração de cálcio, sumo de fruta ou outras bebidas. Se tiver dúvida sobre os níveis de cálcio potencialmente altos da água da torneira (águas duras), recomenda-se que utilize água engarrafada com baixo teor mineral.

• engula o comprimido inteiro - não o mastigue, triture nem o dissolva dentro da boca.
• durante a hora seguinte (60 minutos) após ter ingerido o comprimido

• não se deite; se não permanecer erguido (de pé ou sentado), parte do medicamento poderia regressar ao esófago
• não coma nada
• não beba nada (salvo água, se necessário)
• não tome qualquer outro medicamento

• após esperar 1 hora, poderá tomar o café da manhã e a primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, poderá, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que necessite.

Não tome este medicamento à hora de deitar ou antes de acordar.

Continuação do tratamento com ácido ibandrónico

É importante que tome ácido ibandrónico todos os meses, até que o médico o indique. Após 5 anos tomando ácido ibandrónico, consulte o seu médico se deve continuar a tomar ácido ibandrónico.

Se tomar mais ácido ibandrónico do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou, por engano, algum comprimido a mais, beba um copo cheio de leite e comunique-o imediatamente ao seu médico.

Não se induza o vómito nem se deite, porque ácido ibandrónico poderia irritar o seu esófago.

Se esquecer de tomar ácido ibandrónico

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar o comprimido na manhã do dia que escolheu, não ingira o comprimido mais tarde. Em vez disso, consulte o seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar a próxima dose:

Se a sua próxima dose for dentro de 1 a 7 dias...

Espere até que lhe corresponda tomar a próxima dose e tome-a de maneira habitual, após volte a tomar um comprimido por mês, de acordo com os dias marcados no seu calendário.

Se a sua próxima dose for dentro de mais de 7 dias...

Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se lembra de ter esquecido a dose, após volte a tomar um comprimido por mês, de acordo com os dias marcados no seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de ácido ibandrónico dentro da mesma semana.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor intensa no peito, dor intensa ao engolir comida ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, dificuldade em engolir. Pode ter uma inflamação intensa, possivelmente com sensação de dor ou constrição, na garganta/tubo por onde passam os alimentos.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• picazão, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade para respirar
• dor de olho persistente e inflamação.
• dor nova, fraqueza ou incômodo no quadril, na anca ou na virilha. Podem ser sintomas precoces de uma possível fratura incomum do osso do quadril.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• dor ou sensação de dor na boca ou mandíbula. Podem ser sintomas precoces de problemas graves de mandíbula (necrose (morte do tecido ósseo) do osso da mandíbula).
• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• reação alérgica grave que pode supor uma ameaça para a vida.
• reações adversas graves na pele.

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• ardor de estômago, incômodo ao engolir, dor de estômago ou barriga (devido a uma inflamação do estômago), dispepsia, náusea, diarreia (perdas intestinais)
• cãibras musculares, rigidez de articulações e extremidades
• sintomas seudogripais, incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, dor de ossos e de músculos e articulações. Consulte o seu enfermeiro ou médico se qualquer efeito chegar a ser incômodo ou durar mais de um par de dias.
• erupção cutânea.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tontura
• flatulência (ventosidade, sensação de inchaço)
• dor de costas
• sensação de fadiga e esgotamento
  • ataques de asma
  • sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação do duodeno (primeira seção do intestino) que causa dor de estômago.
• Urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Ibandrónico Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido Ibandrónico Stada

• O princípio ativo é o ácido ibandrónico.

Cada comprimido contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de monohidrato sódico).

• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, crospovidona (E1202), celulosa microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), estearil fumarato sódico (núcleo do comprimido); álcool polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E553b) e dióxido de titânio (E171) (revestimento do comprimido).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Stada são de cor branca ou esbranquiçada, oblongos e marcados com a inscrição “19BE” em uma face e “150” na outra.

Estão disponíveis em envases blister de 1, 3, 6, 9 ou 12 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

Synthon BV

Microweg 22,

6545CM Nijmegen (Holanda)

ou

Synthon Hispania,S.L.

C/ Castelló 1,

08830 Sant Boi de Llobregat (Espanha)

ou

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Alemanha

ou

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22, 1

020 Brussels,

Bélgica

ou

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Wien,

Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

BE: Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten

BG: Ibandronic acid STADA 150 mg filmcoated tablets

CZ: Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety

DE: Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten

DK: Ibandronat STADA

ES: Ácido Ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI: Ibandronat STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR: ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé pelliculé

HU: Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta

IE: Ibandronic acid Clonmel 150 mg film-coated tablets

IT: ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film

LU: Ibandronate EG 150mg comprimés pelliculés

NL: Ibandroninezuur STADA 150 mg filmomhulde tabletten

PL: Ibandronic acid STADA

PT: Ácido Ibandrónico Stada

RO: Acid Ibandronic STADA, comprimate filmate, 150 mg

SI: Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete

SK: Ibandronic acid STADA

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es