ÁCIDO IBANDRÓNICO NORMON 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Ibandrónico Normon 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Ibandrónico Normon 150 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico Normon 150 mg
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Normon 150 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Ibandrónico Normon 150 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Ibandrónico NORMON 150 mg e para que é utilizado

O ácido ibandrónico pertence a um grupo de medicamentos conhecido como bifosfonatos. Contém o princípio ativo ácido ibandrónico.

O ácido ibandrónico pode reverter a perda de osso, pois impede que se perca mais osso e aumenta a massa de osso na maioria das mulheres que o tomam, mesmo quando estas não são capazes de ver ou apreciar a diferença. Ácido ibandrónico pode ajudar a reduzir os casos de fratura de ossos (fraturas). Esta redução foi demonstrada em fraturas vertebrais, mas não nas da anca.

Foi prescrito ácido ibandrónico para tratar a sua osteoporose pós-menopáusica porque tem um risco elevado de sofrer fraturas.A osteoporose consiste num adelgaçamento e debilitamento dos ossos, facto frequente entre as mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, os estrógenos, que ajuda a conservar a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo uma mulher chega à menopausa, maior é o risco de que sofra fraturas por osteoporose. Outros factores que aumentam o risco de sofrer fraturas são:

• aporte insuficiente de cálcio e de vitamina D na dieta,
• tabagismo ou consumo excessivo de álcool,
• poucos passeios ou outros exercícios com carga de peso,
• antecedentes familiares de osteoporose

Os hábitos saudáveis de vidatambém facilitam os efeitos favoráveis do tratamento. Entre estes se encontram:

• uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D;
• os passeios ou qualquer outro exercício com carga;
• não fumar e um consumo não excessivo de álcool.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico NORMON 150 mg

Não tome Ácido Ibandrónico Normon 150 mg

• se é alérgico ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem certos problemas com a garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir,
• se não pode permanecer erguido, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos),
• se tem ou teve níveis baixos de cálcio no sangue. Por favor, consulte com o seu médico.

Advertências e precauções

Foi comunicada muito raramente uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com ácido ibandrónico para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interrupção do tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Também foram comunicadas fraturas atípicas de ossos longos, como o osso do antebraço (cúbito) e da tíbia, em pacientes que recebem tratamento a longo prazo com ibandronato. Estas fraturas se produzem após traumatismos mínimos ou nenhum traumatismo e alguns pacientes experimentam dor na zona da fratura antes de apresentar uma fratura completa.

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração dos dentes planeada
• se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um check-up dental desde há muito tempo
• se é fumador (já que isso pode incrementar o risco de problemas dentais)
• se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas)
• se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona)
• se tem cancro

O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com

Ácido Ibandrónico Normon 150 mg.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usa dentadura postiza, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex. extração dental), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com Ácido Ibandrónico Normon 150 mg.

Entre em contacto com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com ácido ibandrónico. Consulte o seu médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Normon:

• se padece algum distúrbio do metabolismo mineral (como deficiência de vitamina D),
• se tem algum problema nos rins,
• se tem qualquer problema ao engolir ou problemas digestivos,

Pode produzir-se irritação, inflamação ou ulceração da garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se os pacientes não bebem um copo de água e/ou se deitam antes de que transcorra uma hora após a tomada de ácido ibandrónico. Se desenvolver estes sintomas, deixe de tomar Ácido Ibandrónico Normon e informe o seu médico imediatamente (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Não administre ácido ibandrónico a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eÁcido Ibandrónico Normon 150 mg

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio,pois possivelmente poderiam influir nos efeitos do ácido ibandrónico.

• Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs)(como o ibuprofeno, o diclofenaco sódio e o naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; assim como ácido ibandrónico. Por isso, tenha muito cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatórios ao mesmo tempo que Ácido Ibandrónico Normon.

Depois de ingerir o comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Normon, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento, incluindo os comprimidos contra a indigestão, os suplementos de cálcio ou as vitaminas.

Ácido Ibandrónico Normon 150 mg com os alimentos e bebidas

Não tome Ácido Ibandrónico Normon com os alimentos.Ácido Ibandrónico Normon perde eficácia se for tomado com os alimentos.

Pode beber água, mas não outros líquidos.

Depois de tomar Ácido Ibandrónico Normon, espere 1 hora antes de tomar a sua primeira refeição e outras bebidas (ver seção 3 Como tomar Ácido Ibandrónico Normon 150 mg).

Gravidez e Lactação

Ácido Ibandrónico Normon é apenas para uso em mulheres pós-menopáusicas, e não o devem tomar mulheres em idade fértil.

Não tome Ácido Ibandrónico Normon, se está grávida ou se encontra em período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois se espera que o ácido ibandrónico não tenha efeito ou este seja despreciable sobre a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Ácido Ibandrónico Normon 150 mg contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Ibandrónico NORMON 150 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Ácido Ibandrónico Normon é deum comprimido por mês.

Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga estas instruções com cuidado. Estão projetadas para que Ácido Ibandrónico Normon chegue logo ao estômago e ocasione menos irritação.

• Tome um comprimido deÁcido IbandrónicoNormon 150 mg uma vez por mês.
• Escolha o dia do mêsque lhe resulte mais fácil de recordar. Pode escolher a mesma data (como o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês). Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina.
• Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Normon depois de um mínimo de 6 horas da última refeição ou bebidaexcepto água.

• Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Normon:
• logo que acorde, e
• antes de tomar o pequeno-almoço ou de ingerir líquidos(com o estômago vazio)

• Engula o comprimido com um copo de água(como mínimo, 180 ml).

Nãotome o comprimido com água com uma alta concentração de cálcio, sumo de fruta ou outras bebidas. Se tiver dúvida sobre os níveis de cálcio potencialmente altos da água da torneira (águas duras), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.

• Engula o comprimido inteiro-não o mastigue, triture nem o dissolva dentro da boca.

• Durante a hora seguinte (60 minutos)após ter ingerido o comprimido

• não se deite; se não permanecer erguido (de pé ou sentado), parte do medicamento poderia regressar ao esófago
• 

• não coma nada

• não beba nada(salvo água da torneira, se necessário)
• não tome nenhum outro medicamento

• Depois de esperar 1 hora, pode tomar o pequeno-almoço e a primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, pode, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que necessite.

Continuação do tratamento comÁcido IbandrónicoNormon 150 mg

É importante que tome Ácido Ibandrónico Normon cada mês, até que o médico o indique.

Após 5 anos tomando Ácido Ibandrónico Normon, consulte com o seu médico se deve continuar tomando Ácido Ibandrónico Normon.

Se tomar mais Ácido IbandrónicoNormon150 mg do que deve

Se por algum erro tomar demasiados comprimidos, beba um copo cheio de leite e entre em contacto imediatamente com o médico.

Não se provoque o vómito e não se deite- isto pode causar que o ácido ibandrónico irrite o seu esófago.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ácido IbandrónicoNormon150 mg

• Se esqueceu de tomar o comprimido na manhã do dia que escolheu, não ingira o comprimido mais tarde. Em vez disso, consulte o seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar a próxima dose:

• Se esqueceu de tomar o comprimido no seu dia escolhido e a sua próxima dose é dentro de1 a7 dias...

Nunca tome dois comprimidos de ácido ibandrónico dentro da mesma semana. Espere até que lhe corresponda tomar a próxima dose e tome-a de maneira habitual; depois, volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

• Se esqueceu de tomar o comprimido no seu dia escolhido e a sua próxima dose é dentro de mais de 7 dias...

Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que lembrou que esqueceu a dose; depois, volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico ou enfermeira imediatamente se nota qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderia necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor severa no peito, dor forte após ingerir alimentos ou líquidos, náuseas ou vómitos intensos.
• dificuldade em engolir. Pode ter uma inflamação intensa, possivelmente com sensação de dor ou constrição, na garganta/tubo por onde passam os alimentos.
• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluídos cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou ao redor da boca.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• picar, inchaço da face, lábios e boca, com dificuldade em respirar.
• dor de olho persistente e inflamação.

• dor novo, fraqueza ou incômodo no quadril, na anca ou na virilha. Pode ser sintomas precoces de uma possível fratura incomum do osso do quadril.

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• dor ou sensação de dor na boca ou mandíbula. Pode ser sintomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrose (morte do tecido ósseo) do osso da mandíbula].
• consulte o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• reação alérgica grave que pode supor uma ameaça para a vida.
• reação adversa severa na pele.

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça.
• ardor de estômago, incômodo ao engolir, dor de estômago ou tripa (devido a uma inflamação do estômago), dispepsia, náuseas, diarreia (perdas intestinais).
• cãibras musculares, rigidez de articulações e extremidades.
• sintomas pseudo-gripais, incluindo febre, calafrios e tiritona, sensação de mal-estar, dor de ossos e de músculos e articulações. Consulte o seu enfermeiro ou médico se qualquer efeito chegar a ser incômodo ou durar mais de um par de dias.
• erupção cutânea.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tonturas.
• flatulência (ventosidade, sensação de inchaço).
• dor de costas.
• sensação de fadiga e esgotamento.
• ataques de asma.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação do duodeno (primeira seção do intestino) que causa dor de estômago.
• Urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Ibandrónico Normon 150 mg

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido Ibandrónico Normon 150 mg

• O princípio ativo ácido ibandrónico. Um comprimido contém 150 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato sódico monohidrato).

• Os restantes componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, crospovidona (E-1202), celulosa microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra (E-551), estearil fumarato sódico (núcleo do comprimido); álcool polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E-553b) e dióxido de titânio (E-171) (revestimento).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca ou esbranquiçada, com forma oblonga, marcados com a inscrição “19BE” em uma face e “150” na outra.

Apresentam-se em envases blister de 1, 3, 7 ou 14 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

Synthon BV

Microweg 22,

6545CM Nijmegen (Holanda)

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Espanha)

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es