ÁCIDO IBANDRÓNICO CINFA 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ácido ibandrónico cinfa 150 mg comprimidos revestidos com películaEFG

ibandronato sódico monohidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ácido ibandrónico cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ácido ibandrónico cinfa
3. Como tomar ácido ibandrónico cinfa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de ácido ibandrónico cinfa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ácido ibandrónico cinfa e para que é utilizado

ácido ibandrónico cinfa pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatosque contém ácido ibandrónico.

ácido ibandrónico cinfa pode reverter a perda de osso, pois impede que se perca mais osso e aumenta a massa óssea na maioria das mulheres que o tomam, mesmo quando estas não são capazes de ver ou apreciar a diferença. Ácido ibandrónico cinfa pode ajudar a reduzir a probabilidade de fratura de ossos (fraturas). Esta redução foi demonstrada em fraturas vertebrais, mas não nas de anca.

Foi prescrito ácido ibandrónico cinfa para tratar a sua osteoporose pós-menopáusica porque tem um risco elevado de sofrer fraturas. A osteoporose consiste num adelgaçamento e debilitamento dos ossos, facto frequente entre as mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina — os estrógenos — que ajuda a conservar a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo uma mulher chega à menopausa, maior é o risco de que sofra fraturas por osteoporose. Outros factores que aumentam o risco de sofrer fraturas são:

• aporte insuficiente de cálcio e de vitamina D na dieta,
• tabagismo ou consumo excessivo de álcool,
• poucos passeios ou outros exercícios com carga de peso,
• antecedentes familiares de osteoporose.

Os hábitos saudáveis de vidatambém facilitam os efeitos favoráveis do tratamento. Entre estes se encontram:

• uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D;
• os passeios ou qualquer outro exercício com carga;
• não fumar e não beber demasiado álcool.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ácido ibandrónico cinfa

Não tome ácido ibandrónico cinfa

• Se é alérgico ao ácido ibandrónico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem certos problemas com a garganta/tubo por onde passam os alimentos (o esófago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
• Se não pode permanecer erguido, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos).
• Se tem ou teve níveis baixos de cálcio no sangue. Por favor, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Foi comunicada de forma muito rara uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com ácido ibandrónico para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interromper o tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde):

• Se tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração de dentes planeada.
• Se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um exame dental desde há muito tempo.
• Se é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentais).
• Se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas).
• Se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona).
• Se tem cancro.

O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com ácido ibandrónico.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usa dentadura postiça, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex. extração dental), informe o seu médico sobre o tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com ácido ibandrónico.

Entre em contato com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com ácido ibandrónico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ácido ibandrónico cinfa:

• Se padece algum distúrbio do metabolismo mineral (por exemplo, carência de vitamina D).
• Se os seus rins não funcionam com normalidade.
• Se tem algum problema ao engolir ou problemas digestivos.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou ulceração da garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se os pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de que transcorra uma hora após a tomada de ácido ibandrónico. Se desenvolver estes sintomas, deixe de tomar ácido ibandrónico e informe o seu médico imediatamente (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Não administre ácido ibandrónico a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e ácido ibandrónico cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumíniopois possivelmente poderiam influir nos efeitos de ácido ibandrónico cinfa.
• Ácido acetilsalicílicoe outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs)(como o ibuprofeno, o diclofenaco sódico e o naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; assim como os bifosfonatos (como ácido ibandrónico cinfa). Por isso, tenha muito cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatóriosao mesmo tempo que ácido ibandrónico.

Depois de ingerir o comprimido mensal de ácido ibandrónico cinfa, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento,incluídos os comprimidos contra a indigestão, os suplementos de cálcio ou as vitaminas.

Toma de ácido ibandrónico cinfa com alimentos e bebidas

Não tome ácido ibandrónico cinfa com os alimentos.

Ácido ibandrónico perde eficácia se for tomado com os alimentos.

Pode beber água, mas não outros líquidos(ver a seção 3 Como tomar ácido ibandrónico cinfa).

Depois de tomar ácido ibandrónico cinfa, espere 1 hora antes de tomar a sua primeira refeição e outras bebidas (ver seção 3 Como tomar ácido ibandrónico cinfa).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ácido ibandrónico é apenas para uso em mulheres pós-menopáusicas e não devem tomá-lo mulheres em idade fértil. Não tome ácido ibandrónico se está grávida ou se encontra em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois se espera que ácido ibandrónico não tenha efeito ou este seja desprezível sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

ácido ibandrónico cinfa contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

ácido ibandrónico cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar ácido ibandrónico cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de ácido ibandrónico cinfa é de um comprimido por mês.

Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga com atenção estas instruções. Estão projetadas para facilitar que ácido ibandrónico chegue rapidamente ao estômago e ocasione menos irritação.

• Tome um comprimido de ácido ibandrónico cinfa 150 mg uma vez por mês.
• Escolha o dia do mêsque lhe resulte mais fácil de lembrar. Pode escolher a mesma data (por exemplo, o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês) para tomar o seu comprimido de ácido ibandrónico. Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina.
• Tome o comprimido de ácido ibandrónico depois de um mínimo de 6 horas após a última refeição ou bebida (excepto água).
• Tome o comprimido de ácido ibandrónico logo após levantar-se, e antes de tomar qualquer comida ou ingerir líquidos(com o estômago vazio).
• Engula o comprimido com um copo cheio de água(pelo menos, 180 ml). Nãotome o comprimido com água com uma alta concentração de cálcio, sumo de fruta ou outras bebidas. Se tiver dúvida sobre os níveis de cálcio potencialmente altos da água da torneira (águas duras), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.
• Engula o comprimido inteiro,não o mastigue, triture nem o deixe dissolver dentro da boca.
• Durante a hora seguinte (60 minutos)após ter ingerido o comprimido:
• Não se deite; se não permanecer erguido (de pé ou sentado), parte do medicamento poderia regressar ao esófago

• Não coma nada

• Não beba nada(salvo água, se necessário)
• Não tome qualquer outro medicamento
• Depois de esperar 1 hora, pode tomar o café da manhã e a primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, pode, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que necessite.

Continuação do tratamento com ácido ibandrónico cinfa

É importante que tome ácido ibandrónico todos os meses, durante o tempo que o seu médico lhe prescrever. Após 5 anos tomando ácido ibandrónico, consulte o seu médico se deve continuar a tomar ácido ibandrónico.

Se tomar mais ácido ibandrónico cinfa do que deve

Se tomou, por erro, algum comprimido a mais, beba um copo cheio de leite e comunique-se imediatamente com o seu médico.

Não se induza o vómito nem se deiteporque poderia irritar o esófago.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar ácido ibandrónico cinfa

Se esqueceu de tomar o comprimido na manhã do dia que escolheu, não ingira o comprimido mais tarde. Em vez disso, consulte o seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar a próxima dose.

Se esqueceu de tomar o comprimido no seu dia escolhido e a próxima dose é dentro de 1 a 7 dias.

Nunca tome dois comprimidos de ácido ibandrónico dentro da mesma semana.Espere até que lhe corresponda tomar a próxima dose e tome-a de maneira habitual, depois volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

Se esqueceu de tomar o comprimido no seu dia escolhido e a próxima dose é dentro de mais de 7 dias.

Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que lembra que esqueceu a dose, depois volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente se nota qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderia necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor intensa no peito, dor intensa ao engolir comida ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, dificuldade em engolir. Pode ter uma inflamação intensa, possivelmente com sensação de dor ou constrição, na garganta/tubo por onde passam os alimentos.
• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluídos cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar.
• Dor de olho persistente e inflamação.
• Dor nova, fraqueza ou incômodo no quadril, na anca ou na virilha. Pode ser um sintoma precoce de uma possível fratura incomum do osso do quadril.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Dor ou sensação de dor na boca ou mandíbula. Pode ser um sintoma precoce de problemas graves de mandíbula [necrose (morte do tecido ósseo) do osso da mandíbula].
• Consulte o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• Reação alérgica grave que pode supor uma ameaça para a vida.
• Reações adversas graves na pele.

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Ardor de estômago, incômodo ao engolir, dor de estômago ou tripa (devido a uma inflamação do estômago), dispepsia, náuseas, diarreia (perdas intestinais).
• Erupção cutânea.
• Cãibras musculares, rigidez de articulações e extremidades.
• Sintomas gripais (incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, dor de ossos e de músculos e articulações. Consulte o seu enfermeiro ou médico se qualquer efeito chegar a ser incômodo ou durar mais de um par de dias).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de costas.
• Sensação de fadiga e exaustão.
• Tonturas.
• Flatulência (ventosidade, sensação de inchaço).
• Ataques de asma.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação do duodeno (primeira seção do intestino) que causa dor de estômago.
• Urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ácido ibandrónico cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do ácido ibandrónico cinfa

• O princípio ativo é o ácido ibandrónico. Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato sódico monohidrato).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona (Tipo A) (E-1202), celulosa microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra, fumarato estearílico de sódio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de ácido ibandrónico cinfa são de cor branca ou esbranquiçada, com forma oblonga, marcados com a inscrição “I9BE” em uma face e “150” na outra.

Ácido ibandrónico cinfa 150 mg é apresentado em blisteres (Alumínio/alumínio e PVC-PVDC/alumínio) com 1 ou 3 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

ou

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Holanda

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html