ACICLOVIR TEDEC 25 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aciclovir TEDEC 25 mg/ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Aciclovir Tedec e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Aciclovir Tedec
3. Como usar Aciclovir Tedec
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aciclovir Tedec
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Aciclovir Tedec e para que é utilizado

Aciclovir pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antivirais ativos contra vírus herpes.

Este medicamento é indicado em:

• Tratamento de infecções por vírus herpes simples.
• Prevenção de infecções por vírus herpes simples em pacientes imunocomprometidos.

• Tratamento de pacientes imunodeprimidos com herpes zóster, especialmente em infecções cutâneas progressivas ou disseminadas.

• Tratamento de infecções por vírus herpes simples em neonatos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aciclovir Tedec

Não use Aciclovir Tedec:

• Se é alérgico a aciclovir, valaciclovir, ganciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar aciclovir:

• Se padece alguma doença renal ou tem idade avançada, é possível que o seu médico utilize uma dose mais baixa. Assim, deve beber suficiente quantidade de líquido durante o tratamento para manter uma hidratação adequada.

• Se é utilizado em pacientes que tenham sido submetidos a transplantes renais, o seu médico deve vigiar a função renal, porque pode produzir-se um ligeiro aumento da creatinina ou da ureia sérica que poderia confundir-se com uma reação de rejeição.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Outros medicamentos e Aciclovir Tedec

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se demonstrou a segurança deste medicamento em mulheres grávidas, só se utilizará nos casos em que a avaliação do benefício/risco por parte do seu médico aconselhe o seu uso.

Aciclovir é excretado pelo leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados que limitem esta atividade.

Aciclovir Tedeccontém sódio e metabisulfito de sódio

Este medicamento contém 39,3 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola. Isto equivale a 1,965% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito de sódio.

3. Como usar Aciclovir Tedec

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

Este medicamento e a sua forma de administração foram prescritos exclusivamente para si. Não deve dá-lo nunca a outras pessoas nem ser utilizado para outros tipos de distúrbios.

O seu médico indicará a dose e a duração do tratamento com aciclovir intravenoso. Em infecções agudas por vírus herpes simples, 5 dias de tratamento costumam ser adequados, no entanto, a duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção, estado do doente e resposta ao tratamento. O tratamento da encefalite herpética e do herpes simples neonatal normalmente tem 10 dias de duração. A duração da administração profilática de aciclovir intravenoso será determinada pela duração do período de risco.

A dose recomendada é:

Adultos

Função renal normal

Pacientes com infecções por vírus herpes simples (exceto encefalite herpética) ou vírus varicela zóster: dose de 5 mg/kg, cada 8 horas.

Pacientes imunocomprometidos com infecções produzidas por vírus varicela zóster ou com encefalite herpética: dose de 10 mg/kg, cada 8 horas.

Função renal alterada

A administração de aciclovir intravenoso em pacientes com a função renal alterada deve ser realizada com precaução.

Recomendam-se as seguintes modificações em caso de disfunção renal:

Uso em criançasças e adolescentes

A dose de aciclovir intravenoso para crianças entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na superfície corporal.

Crianças com infecções produzidas por vírus herpes simples ou varicela zóster: dose de 250 mg/m2 de superfície corporal, cada 8 horas.

Crianças imunocomprometidas com varicela zóster ou crianças com encefalite herpética: dose de 500 mg/m2 de superfície corporal, cada 8 horas.

As crianças com função renal alterada requerem modificações apropriadas de acordo com o grau de alteração.

A dose de aciclovir em neonatos (herpes simples): 10 mg/kg cada 8 horas.

Uso em pacientes de idade avançada

Deve reduzir a dose naqueles pacientes que padeçam de insuficiência renal.

Se estima que a ação de aciclovir é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico.

Se usa mais Aciclovir Tedec do que deve

Se usou uma dose mais alta da devida, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Na administração de doses únicas de até 80 mg/kg não se observaram efeitos secundários. Aciclovir intravenoso é dializável.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve este prospecto consigo.

Se esqueceu de usarAciclovir Tedec

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns pacientes tratados com aciclovir intravenoso apresentaram os seguintes sintomas: aumento dos enzimas hepáticos, diminuição dos índices hematológicos, erupções e febre, náuseas e vómitos.

Distúrbios do sistema nervoso: agitação, confusão, tremor, dificuldade de movimentos, dificuldade de falar, confusão ou imaginação de coisas (alucinações), convulsões, sonolência, encefalopatia (alteração do cérebro), coma. Estes efeitos são geralmente reversíveis e normalmente apareceram em pacientes com alterações renais ou com fatores predisponentes.

Em alguns pacientes, observou-se um aumento rápido e reversível dos níveis sanguíneos de ureia ou creatinina, circunstância que se acredita ser devida aos altos níveis plasmáticos do fármaco e ao estado de hidratação dos pacientes. Por isso, é imprescindível que o nível de hidratação seja o adequado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aciclovir Tedec

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Antes da diluição: Não requer condições especiais de conservação.

Depois da diluição: O período de validade deste medicamento após a sua diluição é de 8 horas a 25ºC e 24 horas a 2-8ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Aciclovir Tedec

O princípio ativo é aciclovir. Cada ampola contém 250 mg de aciclovir.

Os outros componentes (excipientes) são: metabisulfito de sódio (E-223), hidróxido de sódio, citrato de sódio (E-331), ácido clorídrico, água para preparações inyectáveis e nitrogênio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aciclovir Tedec 25 mg/ml é uma solução para perfusão. Apresenta-se em ampolas de vidro branco. A solução é um líquido transparente incolor ou amarelo pálido. Cada envase contém 5 ampolas. Também se apresenta em envase clínico de 50 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: maio 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

A solução deve ser administrada unicamente por via intravenosa e de maneira contínua, mas muito lenta, de tal modo que se administre em um período não inferior a uma hora.

Se proceder, recomenda-se fazer a diluição imediatamente antes de ser utilizada. A solução não utilizada deve ser descartada. Em caso de aparecer turbidez visível ou cristalização antes ou durante a infusão, a solução deve ser rejeitada.

Forma de administração

Perfusão intravenosa sem diluição:

A solução é administrada mediante uma bomba de perfusão de ritmo controlado, em um período não inferior a uma hora.

Perfusão com diluição:

A solução pode ser diluída para sua administração mediante perfusão. A diluição é feita total ou parcialmente, segundo a dose necessária, adicionando-a e misturando-a como mínimo com 50 ml de solução infusora, para obter uma solução de concentração máxima do 0,5% (250 mg/50 ml). O conteúdo de 2 ampolas (500 mg de aciclovir) pode ser adicionado a 100 ml de solução infusora, e no caso de que a dose requerida seja superior a 500 mg, pode ser utilizado um segundo volume de solução infusora.

Este medicamento é compatível com as seguintes soluções:

• Cloruro de sódio (0,45%, 0,9% p/v).
  • Cloruro de sódio (0,18% p/v) e glicose (4% p/v).
  • Cloruro de sódio (0,45 % p/v) e glicose (2,5% p/v)
  • Lactato de sódio (solução Hartmann)

Deve ser agitado energicamente para assegurar uma mistura perfeita.

Após a injeção acidental de aciclovir intravenoso, pode aparecer uma grave inflamação no tecido extravascular, às vezes seguida de ulcerções. A perfusão mediante bombas mecânicas possui maiores riscos que a perfusão por gravidade. Pode produzir-se flebite e inflamação no local da perfusão.