ACICLOVIR STADA 800 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Aciclovir Stada800mgcomprimidosEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomarestemedicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Aciclovir Stada e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Aciclovir Stada
3. Como tomar Aciclovir Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aciclovir Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aciclovir Stada e para que é utilizado

Aciclovir Stada pertence a uma classe de fármacos eficazes contra as infecções virais (antivirais).

Aciclovir Stadaéutilizado

• para o tratamento do vírus da varicela zóster (herpes) da pele e das mucosas em pacientes imunocompetentes, nos quais possa prever-se uma evolução grave.

2. O que necessita de saber antes de começar a Aciclovir Stada

NãotomeAciclovir Stada

• Se é alérgico a aciclovir, valaciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomarAciclovir Stada.

• se a sua função renal estiver alterada ou for uma pessoa de idade avançada. A dose deve ser ajustada a seguir, e também se deve beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento (ver também a secção 3 “Como tomar Aciclovir Stada”).
• se tiver um distúrbio nervoso.

TomeAciclovir Stadacomoutrosmedicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• interferão(medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla), pode incrementar os efeitos de ambos os medicamentos.
• zidovudina(medicamento utilizado no tratamento da SIDA), pode dar origem a distúrbios no sistema nervoso (neuropatias), convulsões e letargia.
• teofilina(utilizado no asma e outros problemas respiratórios).
• cimetidina(utilizado para tratar as úlceras pépticas) e probenecida (utilizado para tratar a gota), pois aumentam a concentração de aciclovir.
• micofenolato de mofetila(medicamento utilizado em pacientes transplantados). Deve ter cuidado se está a tomar doses altas de aciclovir, pois os níveis no sangue de ambos os medicamentos podem ser aumentados.

Gravidezelactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Ainda não há informações suficientes disponíveis sobre as consequências do uso de aciclovir durante a gravidez. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se está grávida.

Lactação

Aciclovir é excretado no leite materno. Do mesmo modo, não se sabe o suficiente sobre as suas consequências. Por isso, consulte o seu médico ou farmacêutico se está a amamentar.

Conduçãoeusodemáquinas

Ainda se desconhece se aciclovir afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora as propriedades de aciclovir façam com que tal efeito seja pouco provável, de vez em quando foi notificado cansaço, dor de cabeça e efeitos sobre o sistema nervoso. Deve ter isto em conta se tem a intenção de conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com aciclovir.

Aciclovir Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Aciclovir Stada

A dose será determinada pelo médico, individualmente para cada paciente.

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Em alguns casos, a dose pode ser diferente da dose recomendada. Consulte com o seu médico se não estiver seguro.

Adoserecomendada é:

Um comprimido de aciclovir 800 mg, 5 vezes ao dia, cada 4 horas. Omite-se a dose durante a noite. O tratamento deve ser iniciado 48 horas após a aparência da infecção. A duração do tratamento deve ser de 7 dias.

Uso emcrianças

Para o tratamento do herpes zóster em crianças não se dispõe de dados com respeito à dose.

Pacientescomfunçãorenalreduzida

Recomenda-se precaução se a função renal estiver alterada.

A dose deve ser reduzida a um comprimido de aciclovir 800 mg, 3 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas em pacientes com insuficiência renal moderada (aclaramento de creatinina no intervalo de 10 - 25 ml / minuto). Se a insuficiência renal for grave (aclaramento de creatinina inferior a 10 ml / min) recomenda-se uma dose de um comprimido de aciclovir 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de doze horas.

Pacientesdeidadeavançada

Em princípio, não se requer ajustar a dose em pacientes de idade avançada. Só em casos de insuficiência renal o médico pode decidir ajustar a dose.

Mododeadministração

Tome os comprimidos com meio copo de água ou outro líquido.

Em pacientes com afecção renal ou pacientes de idade avançada devem assegurar-se de que bebam abundante líquido durante o tratamento com aciclovir. Também é importante que os pacientes tratados com altas doses de aciclovir tomem líquido suficiente.

SetomamaisAciclovir Stadadoqueodeve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone: 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Os sintomas de uma sobredose incluem efeitos no estômago e intestino, tais como náuseas ou vómitos e efeitos sobre o sistema nervoso central, tais como dor de cabeça e confusão.

SeesquecerdeAciclovir Stada

Se esqueceu recentemente de tomar o comprimido, ainda pode tomá-lo. No entanto, se o momento em que deveria ter tomado o comprimido já passou há muito tempo, deve omitir esta dose esquecida. Espere até que chegue o momento para a próxima dose e continue com o seu horário de dosificação normal da forma prescrita. Não tome uma dose dupla de aciclovir para compensar as doses esquecidas.

SeinterromperotratamentocomAciclovir Stada

O seu médico indicou-lhe o tempo que deve seguir tomando aciclovir. Não deixe o tratamento antes do que deve sem consultar primeiro com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos adversos geralmente desaparecem uma vez que o tratamento tenha terminado. A seguir mostramos uma lista dos possíveis efeitos adversos.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Confusão
• Alucinações
• Dor de cabeça, tonturas, sonolência
• Os efeitos adversos geralmente reversíveis mencionados anteriormente produziram-se por lo general em pacientes com distúrbios da função renal e em casos de sobredose, bem como com outros fatores de predisposição, mas não podem ser atribuídos completamente a estas características.
• Náuseas
• Vómitos
• Diarréia
• Dor abdominal
• Comichão
• Erupção cutânea (incluindo fotosensibilidade)
• Cansaço
• Febre
• Fadiga

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Falta de sono
• Urticária
• Perda de cabelo difusa (sua relação com o tratamento não está clara)

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave (anafilaxia)
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Incrementos reversíveis da bilirrubina e enzimas hepáticas
• Angioedema
• Aumento da ureia sanguínea e da creatinina

Muito raros: que afetam entre 1 de cada 10.000 pessoas

Alterações do recuento sanguíneo (anemia, leucopenia, trombocitopenia)

• Sensação de desorientação (reversível após a interrupção do tratamento), agitação, sintomas psicóticos
• Tremor, ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia, alterações da consciência até o coma
• Os efeitos adversos geralmente reversíveis mencionados anteriormente produziram-se por lo general em pacientes com distúrbios da função renal ou com outros fatores de predisposição, mas não podem ser atribuídos completamente a estas características.
• Hepatite, icterícia
• Insuficiência renal aguda, dor renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aciclovir Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de "Não utilizar após" ou "CAD".

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo de Aciclovir Stada é aciclovir. Um comprimido contém 800 mg de aciclovir.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente do amido de batata), copolividona, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

QualéoaspectodeAciclovir Stadaeoconteúdodoenvase

Os comprimidos de Aciclovir Stada 800 mg comprimidos são comprimidos oblongos, brancos e ranurados por ambas as faces.

Cada envase de Aciclovir Stada 800 mg comprimidos contém 35, 50 ou 500 comprimidos em tiras de blister. As tiras de blisters contêm 5 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Títulodaautorizaçãodecomercializaçãoeresponsáveldafabricação

Titular da autorização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2- 18

61118 Bad Vilbel (Alemanha)

ou

LAMP San Prospero S.p.A

Via della Pace 25/A

41030 San Prospero, Modena

(Itália)

ou

Centrafarm Services, B.V

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

(Holanda)

ou

Sanico NV

Veedijk 59

2300 Turnhout

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Aciclovir EG

Dinamarca: Aciclodan 800 mg

Finlândia: Acyclostad 800 mg tabletes

Holanda: Aciclovir CF 800 mg tabletten

Portugal: Aciclovir Ciclum 800 mg comprimidos

Espanha: Aciclovir Stada 800 mg comprimidos EFG

Suécia: Aciclovir STADA 800 mg

Data da última revisão desteprospecto:Fevereiro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/