ACICLOVIR STADA 200 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Aciclovir Stada 200 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aciclovir Stada e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aciclovir Stada
3. Como tomar Aciclovir Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Aciclovir Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Aciclovir Stada e para que é utilizado

Aciclovir Stada pertence a uma classe de fármacos eficazes contra as infecções virais (antivirais).

Aciclovir Stada é utilizado

• para o tratamento de pacientes imunocompetentes com infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus do herpes simples, especialmente quando há possibilidade de evolução grave, como no caso do herpes genital primário (excluindo as infecções por vírus do herpes simples em recém-nascidos e as infecções por vírus do herpes simples em crianças com funcionamento reduzido do sistema imunológico (o seu corpo é menos capaz de combater as infecções).
• na profilaxia de formas graves de infecções recorrentes por vírus do herpes genital em pacientes imunocompetentes.
• na profilaxia de infecções por herpes simples que ocorrem após transplante de medula óssea ou de órgãos e durante os períodos de remissão após o tratamento de leucemia aguda.

2. O que precisa saber antes de começar a Aciclovir Stada

Não tome Aciclovir Stada

• Se é alérgico a aciclovir, valaciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Aciclovir Stada.

• se a sua função renal estiver alterada ou for uma pessoa de idade avançada. A dose deve ser ajustada a seguir, e também se deve beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento (ver também a seção 3 “Como tomar Aciclovir Stada”).
• se tiver um distúrbio nervoso.

Se está a receber tratamento para uma infecção de herpes genital e as lesões ou bolhas são visíveis nos genitais, recomenda-se evitar o contato sexual, a fim de evitar uma possível infecção ao seu parceiro.

Toma de Aciclovir Stadacom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• interferão(medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla), pode aumentar os efeitos de ambos os medicamentos.
• zidovudina(medicamento utilizado no tratamento da SIDA), pode dar origem a distúrbios no sistema nervoso (neuropatias), convulsões e letargia.
• teofilina(utilizado no asma e outros problemas respiratórios).
• cimetidina(utilizado para tratar as úlceras pépticas) e probenecida (utilizado para tratar a gota), pois aumentam a concentração de aciclovir.
• micofenolato de mofetil(medicamento utilizado em pacientes transplantados). Deve ter cuidado se está a tomar doses altas de aciclovir, pois os níveis no sangue de ambos os medicamentos podem ser aumentados.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Ainda não há informações suficientes disponíveis sobre as consequências do uso de aciclovir durante a gravidez. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se está grávida.

Lactação

Aciclovir é excretado no leite materno. Do mesmo modo, não se sabe o suficiente sobre as suas consequências. Por isso, consulte o seu médico ou farmacêutico se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Ainda se desconhece se aciclovir afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora as propriedades de aciclovir façam que tal efeito seja pouco provável, de vez em quando se notificou cansaço, dor de cabeça e efeitos sobre o sistema nervoso. Deve ter isso em conta se tem a intenção de conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com aciclovir.

Aciclovir Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Aciclovir Stada

A dose será determinada pelo médico, individualmente para cada paciente.

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Em alguns casos, a dose pode ser diferente da dose recomendada. Consulte com o seu médico se não tiver certeza.

A dose recomendada é:

• Tratamento de infecções de vírus herpes simples em pacientes imunocompetentes:

Um comprimido de aciclovir 5 vezes ao dia, cada 4 horas durante 5 dias. Não se tomará nenhuma dose durante a noite. Se a infecção for grave, o médico pode decidir tratar durante um período mais longo. A primeira dose deve ser tomada assim que apareçam os sintomas.

• Profilaxia de infecções de vírus herpes genital, frequentemente recorrentes, em pacientes imunocompetentes:

Dois comprimidos de aciclovir, duas vezes ao dia, cada 12 horas.

• Profilaxia de infecções de herpes simples, após transplantes de medula óssea ou de órgãos e durante os períodos de remissão após o tratamento de leucemia aguda:

Um comprimido de aciclovir, 4 vezes ao dia, cada 6 horas.

Em pacientes cujo sistema imunológico se deteriora gravemente, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos de aciclovir, 4 vezes ao dia.

A terapia profilática com aciclovir deve começar simultaneamente ao início do período de risco, portanto, no momento em que o sistema imunológico está deprimido.

Uso em crianças

Para crianças maiores de 2 anos, deve ser utilizada a mesma dose que para os adultos. Estes comprimidos não estão projetados para ser utilizados em crianças mais pequenas (ou seja, menores de 2 anos).

Pacientes com função renal reduzida

Recomenda-se precaução se a função renal estiver alterada.

Infecções por vírus herpes simples:

Em pacientes com afecção renal grave (aclaramento de creatinina inferior a 10 ml/min), recomenda-se um ajuste da dose para 200 mg de aciclovir, duas vezes ao dia, aproximadamente a intervalos de 12 horas.

Pacientes de idade avançada

Em princípio, não se requer ajustar a dose em pacientes de idade avançada. Somente em casos de insuficiência renal o médico pode decidir ajustar a dose.

Modo de administração

Tome os comprimidos com meio copo de água ou outro líquido.

Em pacientes com afecção renal ou pacientes de idade avançada devem assegurar-se de que bebam líquido abundante durante o tratamento com aciclovir. Também é importante que os pacientes tratados com doses altas de aciclovir tomem líquido suficiente.

Se tomar mais Aciclovir Stada do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de uma sobredose incluem efeitos no estômago e intestino, tais como náuseas ou vómitos e efeitos sobre o sistema nervoso central, tais como dor de cabeça e confusão.

Se esquecer de tomar Aciclovir Stada

Se esqueceu recentemente de tomar o comprimido, ainda pode tomá-lo. No entanto, se o momento em que deveria ter tomado o comprimido já passou há muito tempo, deve omitir esta dose esquecida. Espere até que chegue o momento para a próxima dose e continue com o seu horário de dosificação normal da forma prescrita. Não tome uma dose dupla de aciclovir para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Aciclovir Stada

O seu médico lhe indicou o tempo que deve seguir tomando aciclovir. Não deixe o tratamento antes do que deve sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos adversos geralmente desaparecem uma vez que o tratamento tenha terminado. A seguir mostramos uma lista dos possíveis efeitos adversos.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Confusão
• Alucinações
• Dor de cabeça, tonturas, sonolência

Os efeitos adversos geralmente reversíveis mencionados anteriormente ocorreram por lo geral em pacientes com distúrbios da função renal e em casos de sobredose, bem como com outros fatores de predisposição, mas não podem ser atribuídos completamente a estas características.

• Náuseas• Vómitos• Diarreia• Dor abdominal
• Coceira• Erupção cutânea (incluindo fotosensibilidade)
• Cansaço• Febre• FadigaPouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas
• Falta de sono
• Urticária• Perda de cabelo difusa (sua relação com o tratamento não está clara)

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave (anafilaxia)
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Aumentos reversíveis da bilirrubina e enzimas hepáticas
• Angioedema• Aumento da ureia sanguínea e da creatinina

Muito raros: que afetam entre 1 de cada 10.000 pessoas

• Mudanças de contagem no sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia)
• Sensação de desorientação (reversível após a interrupção do tratamento), agitação, sintomas psicóticos• Tremores, ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia, alterações da consciência até o coma

Os efeitos adversos geralmente reversíveis mencionados anteriormente ocorreram por lo geral em pacientes com distúrbios da função renal ou com outros fatores de predisposição, mas não podem ser atribuídos completamente a estas características.

• Hepatite, icterícia
• Insuficiência renal aguda, dor renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aciclovir Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de "Não utilizar após" ou "CAD".

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

• O princípio ativo de Aciclovir Stada é aciclovir. Um comprimido contém 200 mg de aciclovir.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata), copolividona, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Que aspecto tem Aciclovir Stada e conteúdo do envase

Os comprimidos de Aciclovir Stada 200 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos e planos.

Cada envase de Aciclovir Stada 200 mg comprimidos contém 25, 50, 100 ou 500 comprimidos ou 25x1 comprimidos (unidose) em blisteres com 5 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2- 18

61118 Bad Vilbel (Alemanha)

ou

LAMP San Prospero S.p.A

Via della Pace 25/A

41030 San Prospero, Modena

(Itália)

ou

Centrafarm Services, B.V

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

(Holanda)

ou

Sanico NV

Veedijk 59

2300 Turnhout

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Aciclovir EG 200 mg tabletten

Dinamarca: Aciclodan 200 mg

Espanha: Aciclovir Stada 200 mg comprimidos EFG

Finlândia: Acyclostad 200 mg tabletti

Holanda: Aciclovir CF 200 mg, tabletten

Portugal: Aciclovir Ciclum 200 mg comprimidos

Suécia: Aciklovir STADA 200 mg

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/