ACICLOVIR SALA 250 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Aciclovir Sala 250 mg pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Neste prospecto:

1. O que é Aciclovir Sala e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a usar Aciclovir Sala.
3. Como usar Aciclovir Sala.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Aciclovir Sala.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Aciclovir Sala e para que é utilizado

Aciclovir Sala é um medicamento que contém o princípio ativo chamado aciclovir. O aciclovir pertence ao grupo de medicamentos denominados antivirais, ativos contra herpesvirus. Funciona eliminando ou detendo o crescimento dos vírus.

Este medicamento está indicado em:

• Tratamento de infecções por vírus herpes simples.

• Prevenção de infecções por vírus herpes simples em pacientes cujo sistema imunológico não está funcionando bem, o que significa que seus corpos são menos capazes de lutar contra as infecções.
• Tratamento inicial e recorrente de infecções por vírus varicela zóster em pacientes cujo sistema imunológico não está funcionando bem.

• Tratamento de pacientes imunocompetentes com herpes zóster, especialmente em infecções cutâneas progressivas ou disseminadas.
• Tratamento da encefalite herpética (inflamação do cérebro. Isso raramente pode ser causado pelo vírus responsável pela infecção de herpes labial e o herpes genital).

• Tratamento de infecções por vírus herpes simples em recém-nascidos e crianças até 3 meses.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Aciclovir Sala

Não use Aciclovir Sala:

• Se tiver alergia a aciclovir, valaciclovir, ganciclovir ou a qualquer um dos excipientes (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Aciclovir Sala:

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar aciclovir:

• Se padece alguma doença renal ou tem idade avançada (mais de 65 anos), é possível que o seu médico utilize uma dose mais baixa. Assim como, deve beber suficiente quantidade de líquido durante o tratamento para manter uma hidratação adequada.

• Se foi submetido a transplantes renais, o seu médico deve vigiar a função renal, porque pode produzir-se um ligeiro aumento da creatinina ou da ureia sérica que poderia confundir-se com uma reação de rejeição.
• Se tem sistema imunológico debilitado.

Se não tiver certeza sobre as circunstâncias anteriores, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de usar aciclovir.

Outros medicamentos e Aciclovir Sala

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está tomando qualquer um dos medicamentos enumerados a seguir:

• probenecid, usado para o tratamento da gota;
• cimetidina, que se utiliza para o tratamento das úlceras de estômago;
• tacrolimús, ciclosporina ou micofenolato de mofetil, que se utiliza para deter o organismo rejeite os órgãos transplantados;
• lítio, que se utiliza para tratar os transtornos maníaco-depressivos;
• teofilina, que se utiliza para tratar alguns transtornos respiratórios.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Não se demonstrou a segurança deste medicamento em mulheres grávidas, apenas se utilizará nos casos em que a avaliação do benefício/risco por parte do seu médico aconselhe o seu uso.

Aciclovir é excretado pelo leite materno, não se recomendando a lactação durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados que limitem esta atividade.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Aciclovir:

Este medicamento, por conter 26 mg de sódio por frasco, (componente principal da sal de mesa/para cozinhar). Isso equivale a 1,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Aciclovir Sala

Nunca deve administrar o medicamento a si mesmo. O medicamento será sempre administrado por uma pessoa capacitada para fazê-lo. Aciclovir será dado a si como uma infusão contínua na veia. Aqui é onde o medicamento é administrado lentamente durante 1 hora.

Aciclovir é administrado geralmente a cada 8 horas.

Si pode receber líquidos para garantir que não se desidrate.

A dose, a frequência e a duração da dose dependerão de:

• o tipo de infecção que tem,
• o peso,
• a idade.

O seu médico pode ajustar a dose de aciclovir se:

• tiver problemas renais. Se tiver problemas renais, é importante que receba líquidos em abundância enquanto estiver em tratamento com aciclovir.
• tiver sobrepeso.
• tiver mais de 65 anos.

Fale com o seu médico antes de se submeter a aciclovir se puder aplicar algumas das condições anteriores.

Uso em crianças

A dose de aciclovir dada a:

• crianças de entre 3 meses e 12 anos de idade é calculada com base na área de superfície corporal.
• recém-nascidos e crianças de até 3 meses de idade é calculada com base no peso corporal.

Se uma criança tiver problemas renais, a dose do medicamento pode ser reduzida.

Uso em idosos

Deve-se reduzir a dose naqueles pacientes que sofram de insuficiência renal.

O seu médico indicará a dose e a duração do tratamento com aciclovir intravenoso. Em infecções agudas por vírus herpes simples, 5 dias de tratamento costumam ser adequados, no entanto, a duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção, estado do doente e resposta ao tratamento. O tratamento da encefalite herpética e do herpes simples neonatal normalmente tem 10 dias de duração. A duração da administração profilática de aciclovir intravenoso será determinada pela duração do período de risco.

Se si usar mais Aciclovir Sala do que deve:Se pensar que recebeu demasiado aciclovir, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se recebeu demasiado aciclovir, é possível: sentir-se confuso ou agitado, ter alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), ter convulsões, perder a consciência (coma).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Aciclovir Sala

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Reações alérgicas(afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

Se si tiver uma reação alérgica, deixe de tomar aciclovir e fale com o seu médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• erupção cutânea, picazón ou ronchas na pele;

• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do seu corpo;

• falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar;

• febre de origem desconhecida (alta temperatura) e sensação de desmaio, especialmente ao se levantar.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(afetam menos de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas e vômitos;

• Erupção cutânea com picazón e aparência de ronchas;

• reação da pele após a exposição à luz (fotosensibilidade);

• picazón;

• inchaço, vermelhidão e sensibilidade no local da injeção.
• Aumento de enzimas hepáticas.

Pouco frequentes(afetam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Redução no número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Redução no número de glóbulos brancos (leucopenia).
• Redução no número de plaquetas (trombocitopenia que pode dar lugar a hemorragias nasais e aparecimento de hematomas com maior frequência do que o habitual).

Muito raros(afetam até 1 de cada 10.000 pessoas)

• dor de cabeça ou sensação de tontura;

• diarreia ou dor de estômago;

• fadiga;

• febre;

• efeitos em algumas provas analíticas em sangue e urina;

• sensação de fraqueza;

• sensação de agitação ou confusão;

• espasmos ou tremores;

• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem);

• convulsões;

• sensação incomum de sono ou sonolência;

• instabilidade ao caminhar e falta de coordenação;

• dificuldade para falar;

• incapacidade para pensar ou julgar com clareza;

• inconsciência (coma);

• paralisia de parte ou da totalidade do seu corpo;

• alterações do comportamento, da fala e dos movimentos oculares;

• rigidez do pescoço e sensibilidade à luz;

• inflamação do fígado (hepatite);

• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia);

• problemas renais (a urina sai pouco ou nada);

• dor lombar, a zona dos rins nas suas costas ou justo acima das ancas (dor renal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aciclovir Sala

Mantenha Aciclovir Sala fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no rótulo e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

As soluções obtidas após a reconstituição do frasco com 10 ml de água para injeção, mantêm sua estabilidade durante 12 horas a 25ºC ou durante 24 horas a 2ºC-8ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente após sua preparação. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de sua utilização são responsabilidade do usuário.

Não utilize este medicamento se observar qualquer turbidez ou cristalização visível na solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aciclovir Sala

• O princípio ativo é aciclovir.
• Cada frasco contém 250 mg de aciclovir como sal de sódio.
• Os demais excipientes são: hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aciclovir Sala é apresentado em frascos de vidro que contêm uma pastilha esponjosa branca ou quase branca, fechado com um tampão de borracha e selado com uma cápsula de fechamento.

A dose de 250 mg está disponível em frascos de 10 ml, em caixas de 5 e 50 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10 - 08970 Sant Joan Despí - Barcelona - Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde.

A solução deve ser administrada unicamente por via intravenosa e de maneira contínua, mas muito lenta, de tal modo que se administre em um período não inferior a uma hora.

Recomenda-se fazer a reconstituição e/ou diluição imediatamente antes de ser utilizada. O frasco não contém qualquer tipo de conservante, por isso a solução não utilizada deve ser descartada. Em caso de aparecer turbidez visível ou cristalização antes ou durante a infusão, a solução deve ser rejeitada. A solução diluída não deve ser conservada no refrigerador.

Reconstituição do liofilizado:

O frasco de aciclovir intravenoso, que contém 250 mg de aciclovir liofilizado, deve ser reconstituído mediante a adição de 10 ml de água para injeção ou de solução de cloreto de sódio (0,9%) para infusão intravenosa. A concentração da solução reconstituída é de 25 mg/ml.

Forma de administração

Intravenosa direta:

A solução reconstituída é administrada mediante uma bomba de infusão de ritmo controlado, em um período não inferior a uma hora.

Perfusão intravenosa:

A solução reconstituída pode ser diluída para sua administração mediante infusão. A diluição é feita total ou parcialmente, segundo a dose necessária, adicionando-a e misturando-a como mínimo com 100 ml de solução infusora, para obter uma solução de concentração máxima do 0,5% (250 mg/50 ml). O conteúdo de 2 frascos (500 mg de aciclovir) pode ser adicionado a 100 ml de solução infusora, e no caso de que a dose requerida seja superior a 500 mg, pode ser utilizado um segundo volume de solução infusora.

Aciclovir intravenoso é compatível com as seguintes soluções infusoras:

• Cloreto de sódio (0,45%, 0,9% p/v).
• Cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose (4% p/v).
• Cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose (2,5% p/v).
• Lactato de sódio (solução Hartmann).

Aciclovir intravenoso, uma vez adicionado à solução infusora, deve ser agitado energeticamente para garantir uma mistura perfeita.

Após a infusão acidental de aciclovir intravenoso, pode aparecer uma grave inflamação no tecido extravascular, às vezes seguida de ulcerações. A infusão mediante bombas mecânicas possui maiores riscos do que a infusão por gravidade. Pode produzir-se flebite e inflamação no local da infusão.

Validade

Não utilize Aciclovir Sala 250 mg pó para solução para perfusão após a data de validade indicada no envase.

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.