ACICLOVIR KERN PHARMA 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Aciclovir Kern Pharma 200 mg comprimidos dispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Aciclovir Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aciclovir Kern Pharma
3. Como tomar Aciclovir Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aciclovir Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aciclovir Kern Pharma e para que é utilizado

Aciclovir é um medicamento antiviral que é utilizado no tratamento de infecções produzidas por vírus.

Este medicamento é indicado no tratamento de: infecções da pele e mucosas produzidas pelo vírus herpes simples em pacientes imunodeprimidos (sistema imunológico diminuído) e sua prevenção, herpes genital (sendo eficaz no primeiro período de herpes genital), herpes zóster em pacientes imunocompetentes (com funcionamento adequado do sistema imunológico) e varicela.

Também está indicado naqueles pacientes de risco (diabéticos, malnutridos, etc.) e/ou com herpes zóster grave, sendo o benefício menor no resto dos pacientes.

2. O que precisa saber antes de tomar Aciclovir Kern Pharma

Não tomeAciclovir Kern Pharma

Se é alérgico (hipersensível) ao aciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se padece alguma doença renal ou tem idade avançada, é possível que o seu médico utilize uma dose mais baixa. Assim como, deve beber quantidade suficiente de líquido durante o tratamento para manter uma hidratação adequada.
• Em pessoas de idade avançada se recomenda um aporte de líquido adequado enquanto estiverem submetidas a altas doses de aciclovir por via oral.
• Deve ter cuidado para evitar a transmissão potencial do vírus, especialmente quando estão presentes as lesões ativas. Para evitar transmissão da infecção ao parceiro, se devem evitar as relações sexuais de pacientes de herpes genital com lesões visíveis.

Crianças e adolescentes

Este medicamento é recomendado no tratamento e prevenção de infecções produzidas por vírus herpes simples em crianças imunodeficientes. Ver o apartado 3. Como tomar Aciclovir Kern Pharma.

Não se dispõe de uma posologia estudada para o tratamento de supressão de recorrências por vírus herpes simples em crianças imunodeprimidas.

Para o tratamento da varicela em crianças menores de 2 anos, ver o apartado 3. Como tomar Aciclovir Kern Pharma.

Para o tratamento da varicela em crianças maiores de 6 anos, existem outras apresentações mais adequadas.

Toma de Aciclovir Kern Pharma com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

A administração simultânea com probenecida (medicamento utilizado para o tratamento da gota), cimetidina (medicamento para o tratamento da acidez do estômago) ou mofetila (para prevenir um rejeição de órgão transplantado) aumenta a vida média de aciclovir e a área sob a curva de suas concentrações plasmáticas, o que deverá ser considerado pelo seu médico, embora não seja necessário ajuste de dose.

Não se descreveram outras interações medicamentosas, embora os medicamentos que alteram a fisiologia renal possam influir na farmacocinética de aciclovir.

Toma deAciclovir Kern Pharma com alimentos e bebidas

Os comprimidos de aciclovir podem ser dispersados em um mínimo de 50 ml de água, ou engolidos inteiros com um pouco de água.

Gravidez e lactação

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

A experiência em humanos é limitada, por isso o aciclovir só será utilizado naqueles casos em que previamente a avaliação benefício-riesgo de sua aplicação aconselhe sua utilização.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Estudos realizados em humanos mostram que após a administração deste medicamento, pode aparecer aciclovir no leite materno, por isso se aconselha substituir a lactação natural.

Condução e uso de máquinas

Devido às características deste medicamento, não é provável. No entanto, se observou que em alguns casos se apresentam sinais de cansaço, dor de cabeça e reações neurológicas leves. Estas reações se devem ter em conta à hora de conduzir e manejar máquinas.

3. Como tomar Aciclovir Kern Pharma

A primeira dose deve ser administrada o mais rápido possível uma vez desenvolvida a infecção.

No caso de infecções recorrentes, será conveniente começar o tratamento ao primeiro sintoma ou sinal, ou quando apareçam as lesões.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Os comprimidos de aciclovir podem ser dispersados em um mínimo de 50 ml de água, ou engolidos inteiros com um pouco de água. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes.

Adultos:

Pacientes com função renal normal:

• Para o tratamento de infecções produzidas por vírus herpes simples: 1 comprimido 5 vezes ao dia a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a dose noturna, durante 5 dias.

Em pacientes gravemente imunodeprimidos e naqueles com dificuldades na absorção intestinal, a dose pode ser dobrada para 400 mg (2 comprimidos) 5 vezes ao dia.

• Para a supressão de recorrências produzidas por vírus herpes simples em pacientes imunocompetentes (com funcionamento adequado do sistema imunológico): 1 comprimido 4 vezes ao dia a intervalos de aproximadamente 6 horas ou bem 2 comprimidos 2 vezes ao dia, cada 12 horas. O tratamento será interrompido periodicamente a intervalos de 6 a 12 meses para observar possíveis mudanças no processo da doença.
• Para a prevenção de infecções produzidas por vírus herpes simples em pacientes imunocomprometidos: 1 comprimido 4 vezes ao dia a intervalos de 6 horas. Em pacientes gravemente imunocomprometidos e naqueles com dificuldades na absorção intestinal, a dose pode ser dobrada para 400 mg (2 comprimidos) 4 vezes ao dia.
• Para o tratamento de infecções por herpes zóster: 4 comprimidos de 200 mg 5 vezes ao dia a intervalos de 4 horas, omitindo a dose noturna, durante 7 dias.

Pacientes com função renal alterada:

• No tratamento de infecções por vírus herpes simples, em pacientes com um aclaramento de creatinina igual ou inferior a 10 ml/minuto, 1 comprimido cada 12 horas.
• No tratamento de infecções por herpes zóster, se recomendam 4 comprimidos de 200 mg 2 vezes ao dia para pacientes com um aclaramento de creatinina inferior a 10 ml/minuto e 4 comprimidos de 200 mg 3 ou 4 vezes ao dia a intervalos de 6-8 horas para pacientes com um aclaramento de creatinina de 10-25 ml/minuto.

Pacientes em idade avançada

• Em pacientes de idade avançada se recomenda um aporte de líquido adequado enquanto estiverem submetidas a doses altas de aciclovir por via oral.
• Naqueles pacientes de idade avançada com uma função renal alterada se administrará uma dose reduzida.

População pediátrica

• Para o tratamento de infecções por vírus herpes simples e prevenção em crianças imunodeprimidas:

• Crianças maiores de 2 anos: serão tratadas com doses de adultos.
• Crianças menores de 2 anos: serão tratadas com a metade da dose de adultos.

• Para o tratamento de infecções por varicela:

• Crianças entre 2 e 6 anos: 2 comprimidos de 200 mg 4 vezes ao dia durante 5 dias.
• Crianças menores de 2 anos: 1 comprimido de 200 mg 4 vezes ao dia durante 5 dias.

A posologia pode ser calculada com mais exatidão como 20 mg por kg de peso corporal (sem ultrapassar 800 mg 4 vezes ao dia).

Se tomar maisAciclovir Kern Pharma do que deve

Como o aciclovir é apenas parcialmente absorvido por via digestiva, é pouco provável a aparição de efeitos tóxicos graves após a ingestão de 5 g de aciclovir em uma única toma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Informação para o profissional de saúde em caso de sobredose

Aciclovir é dializável. A hemodiálise aumenta sensivelmente a eliminação do aciclovir do sangue e pode, portanto, ser considerada uma opção de tratamento em caso de sobredose sintomática.

Se esquecer de tomar Aciclovir Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue com o tratamento habitual assim que possível.

Se interromper o tratamento com Aciclovir Kern Pharma

Não deve interromper o tratamento antes do aconselhado pelo seu médico, porque a sua cura poderia não ser completa e poderia voltar a manifestar-se a sua doença.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, picadas, erupções cutâneas (incluindo fotosensibilidade), fadiga, febre.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): urticária, perda de cabelo acelerada e difusa.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): dificuldade na respiração, aumento reversível de bilirrubina e as enzimas hepáticas relacionadas, inflamação da pele, aumento da ureia e creatinina no sangue, reação alérgica grave em todo o corpo.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): diminuição dos índices hematológicos, hepatite, icterícia (coloração amarelenta da pele), falha renal aguda, dor renal.

Este medicamento pode produzir outros efeitos adversos muito raros como agitação, confusão, tremores, dificuldade de movimentos, dificuldade de falar, confusão ou imaginação de coisas (alucinações), convulsões, sonolência, encefalopatia (alteração no cérebro), coma. Estes efeitos são geralmente reversíveis e normalmente afetam pacientes com alterações renais ou com outros fatores predisponentes (ver apartado Advertências e precauções).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aciclovir Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aciclovir Kern Pharma

• O princípio ativo é aciclovir. Cada comprimido contém 200 mg de aciclovir.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, povidona K-30, silicato de alumínio e magnésio, estearato de magnésio, carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata), indigotina (carmim de índigo) (E-132), polietilenglicol 400 e 8000, hidroxipropilmetilcelulosa.

Aspectodo produto e conteúdo do envase

Comprimidos dispersáveis, redondos, recobertos, de cor azul, ranhurados em ambas as faces. A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Cada envase contém 25 ou 100 comprimidos, acondicionados em blister de PVC/PVDC/Al.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.