ACICLOVIR ARISTO 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aciclovir Aristo 200 mg comprimidos dispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Aciclovir Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aciclovir Aristo
3. Como tomar Aciclovir Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aciclovir Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aciclovir Aristo e para que é utilizado

Aciclovir Aristo pertence ao grupo de medicamentos chamados antivirais.

É utilizado em crianças, adolescentes e adultos para tratar e prevenir infecções causadas pelo vírus do herpes simples, herpes genital, herpes zóster e o vírus varicela.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aciclovir Aristo

Não tomeAciclovir Aristo

• se é alérgico ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Aciclovir Aristo:

• Se padece alguma doença renal ou tem idade avançada. É possível que o seu médico necessite reduzir a dose. Além disso, deve beber suficiente quantidade de líquido durante o tratamento para manter uma hidratação adequada.
• Se padece infecção por herpes genital, recomenda-se tomar precauções durante as relações sexuais, mesmo que tenha iniciado o tratamento antiviral.

Outros medicamentos e Aciclovir Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se tomou recentemente probenecid, cimetidina ou micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado em pacientes transplantados).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Aciclovir passa para o leite materno. Contacte o seu médico ou farmacêutico se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Alguns efeitos adversos, como sonolência ou sono, podem afetar a sua capacidade para concentrar-se e reagir. Não conduza ou maneje máquinas se sentir que a sua capacidade está afetada.

3. Como tomar Aciclovir Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose correta, a frequência e a duração do tratamento.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Aciclovir Aristo. Não suspenda o tratamento antes.

As doses habituais para adultos são:

• para o tratamento de infecções produzidas por herpes simples: um comprimido de 200 mg, cinco vezes ao dia, cada quatro horas, omitindo a dose noturna
• para a supressão de recorrências produzidas por vírus herpes simples: um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, cada seis horas, ou bem, dois comprimidos de 200 mg, duas vezes ao dia, cada doze horas
• para a prevenção de infecções produzidas por herpes simples em pacientes imunodeprimidos: um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, cada seis horas
• para o tratamento da varicela e infecções por herpes zóster: quatro comprimidos de 200 mg, cinco vezes ao dia, cada quatro horas, omitindo a dose noturna

As doses habituais para crianças são:

• para o tratamento de infecções produzidas por herpes simples e prevenção de infecções produzidas por herpes simples em crianças imunodeprimidos:
• • crianças e adolescentes (de 2 a 18 anos): a dose é igual à dos adultos.
  • lactentes (de 28 dias a 23 meses): serão tratados com metade da dose de adultos.

Existem outras apresentações disponíveis mais apropriadas para crianças menores de 6 anos.

• para o tratamento de varicela:

• crianças (maiores de 6 anos) e adolescentes: quatro comprimidos de 200 mg, quatro vezes ao dia.
• crianças entre 2 e 6 anos: dois comprimidos de 200 mg, quatro vezes ao dia.

Existem outras apresentações disponíveis mais apropriadas para crianças menores de 6 anos.

Dissolva o comprimido em um mínimo de 50 ml de água e agite antes de tomar.

Recomenda-se que beba muito líquido enquanto estiver com este tratamento.

Se estima que a ação de Aciclovir Aristo é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Aciclovir Aristo do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Aciclovir Aristo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente espere a próxima dose.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, tonturas, sensação de cansaço, febre.
• Náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago.
• Prurido, erupções cutâneas (algumas vezes causadas pela sensibilidade à luz solar).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Perda de cabelo.
• Urticária.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Alteração dos análises de sangue (aumentos reversíveis de bilirrubina e enzimas hepáticas, aumentos da ureia sanguínea e da creatinina).
• Dificuldade para respirar.
• Angioedema (inchaço dos lábios, olhos e língua).
• Reação alérgica repentina e grave (reação anafiláctica).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Anemia (descenso do número de glóbulos vermelhos) ou leucopenia (descenso do número de glóbulos brancos), cardenais (por descenso no número de plaquetas).
• Agitação, confusão, tremores, dificuldade de movimentos, dificuldade para falar, confusão ou imaginação de coisas (alucinações), alterações na personalidade e no comportamento da pessoa, convulsões, sonolência, encefalopatia (alteração no cérebro), coma. Estes efeitos são geralmente reversíveis e normalmente apareceram em pacientes com distúrbios renais ou com fatores predisponentes.
• Hepatite (inflamação do fígado), icterícia (cor amarela da pele e olhos), falha renal aguda, dor renal (pode estar associada a falha renal).

Avise o seu médico imediatamentese experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de alergia: pitos bruscos na respiração, palpitações ou opressão no peito, colapso, inchaço de pálpebras, face, lábios ou outra parte do corpo, erupção na pele ou cardenais. Estes sintomas podem significar que si é alérgico a aciclovir. Não tomemais comprimidos a menos que o seu médico o indique.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aciclovir Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aciclovir Aristo:

• O princípio ativo é aciclovir. Um comprimido contém 200 mg de aciclovir.

• Os outros componentes (excipientes) são: núcleo: celulosa microcristalina (E460), silicato de alumínio e magnésio, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), povidona K30, estearato de magnésio (E572), carmim de índigo (E132). Revestimento: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Blíster /PVDC/Al.

Envase que contém 25 comprimidos.

Envase que contém 500 comprimidos (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid- Espanha

Responsável pela Fabricação

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 10/2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es