ACICLOVIR ACCORD 250 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aciclovir Accord 250 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aciclovir Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Aciclovir Accord
3. Como usar Aciclovir Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aciclovir Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aciclovir Accord e para que é utilizado

Aciclovir Accord é um medicamento que contém o princípio ativo chamado aciclovir. O aciclovir pertence ao grupo de medicamentos denominados antivirais, activos contra herpesvirus. Actúa eliminando os vírus ou detendo o seu crescimento.

Este medicamento está indicado em adultos, adolescentes e crianças maiores de 3 meses de idade para:

• Tratamento de infecções por vírus herpes simples (VHS) em pacientes imunodeprimidos e do herpes genital inicial grave em pacientes imunocompetentes.
• Profilação de infecções por vírus herpes simples (VHS) em pacientes imunocomprometidos.
• Tratamento de pacientes imunodeprimidos com infecções por vírus varicela-zóster (VVZ) e tratamento de pacientes imunocompetentes com herpes zóster, especialmente em infecções cutâneas progressivas ou disseminadas.
• Tratamento da encefalite herpética

Este medicamento também está indicado para o tratamento de infecções por vírus herpes simples (VHS) em recém-nascidos e crianças menores de 3 meses.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aciclovir Accord?

Não use Aciclovir Accord:

se é alérgico ao aciclovir ou ao valaciclovir ou a algum dos excipientes incluídos na seção 6.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar aciclovir:

• Se padece alguma doença renal ou tem idade avançada (mais de 65 anos), é possível que o seu médico utilize uma dose mais baixa. Assim, deve beber suficiente quantidade de líquido durante o tratamento para manter uma hidratação adequada.

Outros medicamentos e Aciclovir Accord

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida (utilizada para tratar a gota);
• cimetidina (utilizada para tratar as úlceras de estômago);
• tacrólimus, ciclosporina ou micofenolato de mofetilo (utilizados para evitar o rejeição de órgãos transplantados);
• lítio (utilizado para tratar os transtornos maníaco-depressivos)
• teofilina (utilizado para tratar alguns tipos de transtornos respiratórios)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se demonstrou a segurança deste medicamento em mulheres grávidas, apenas se utilizará nos casos em que a avaliação do benefício/risco por parte do seu médico aconselhe o seu uso.

Aciclovir é excretado pelo leite materno, não se recomendando a lactação durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos para investigar o efeito do aciclovir intravenoso na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Aciclovir Accord

Nunca deve administrar o medicamento a si mesmo. O medicamento será sempre administrado por uma pessoa capacitada para fazê-lo.

Aciclovir Accord será administrado a si como uma infusão contínua na veia, lentamente durante 1 hora.

Aciclovir é administrado geralmente cada 8 horas. Pode receber líquidos para garantir que não se desidrate. A dose, a frequência e a duração do tratamento dependerão de:

• o tipo de infecção que tem,
• o peso,
• a idade.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Pacientes com infecções por vírus herpes simples (excepto encefalite herpética) ou vírus varicela zóster: dose de 5 mg/kg cada 8 horas.

Pacientes imunocomprometidos com infecções produzidas por vírus varicela zóster ou com encefalite herpética: dose de 10 mg/kg cada 8 horas.

O seu médico pode ajustar a dose de aciclovir se tiver problemas renais. Se tiver problemas renais, é importante que receba líquidos em abundância enquanto estiver em tratamento com aciclovir.

Crianças entre 3 meses e 12 anos

A dose de aciclovir intravenoso para crianças entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na superfície corporal. O médico ajustará a dose das crianças com problemas renais.

Crianças com infecções por vírus herpes simples (excepto encefalite herpética) ou crianças imunocompetentes com herpes zóster: 250 mg/m2 de superfície corporal cada 8 horas.

Crianças imunodeprimidas com infecções por vírus varicela-zóster ou crianças com encefalite herpética: dose de 500 mg/m2 de superfície corporal cada 8 horas.

Recém-nascidos e lactentes até 3 meses de idade

A dose de aciclovir intravenoso em recém-nascidos e lactentes de até 3 meses de idade é calculada com base no peso corporal. O médico ajustará a dose dos recém-nascidos e lactentes com problemas renais.

Herpes neonatal conhecido ou suspeito: dose de 20 mg/kg cada 8 horas durante 21 dias para doença disseminada e as doenças do sistema nervoso central, ou durante 14 dias para a doença limitada à pele e às membranas mucosas.

Pacientes com insuficiência renal

Se tiver problemas renais, o seu médico pode ajustar a dose de Aciclovir Accord. É importante que beba muita água enquanto estiver em tratamento com este medicamento para garantir que não se desidrate.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Se tem idade avançada, o seu médico pode ajustar a dose de aciclovir para evitar possíveis problemas renais. É importante que beba muita água para garantir que não se desidrate.

Se lhe administrarem mais Aciclovir Accord do que deve

Se acredita que lhe administraram demasiado Aciclovir Accord, comunique-o ao seu médico ou enfermeiro imediatamente. Pode ser que:

• Sinta confusão ou agitação.
• Tenha alucinações (veja e ouça coisas que não existem).
• Tenha convulsões.
• Perca a consciência (coma).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade recebida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Aciclovir Accord pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir se enumeram os efeitos adversos que podem aparecer com este medicamento:

Reações alérgicas(muito raras: afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

Se tem uma reação alérgica, deixe de tomar aciclovir e fale com o seu médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• erupção cutânea, picazón ou ronchas na pele;
• inchação da face, lábios, língua ou outras partes do seu corpo;
• falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar;
• febre de origem desconhecida (alta temperatura) e sensação de desmaio, especialmente ao se levantar.

Outros efeitos adversos:

Frequentes(afetam menos de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas e vómitos
• erupção cutânea com picazón e aparência de ronchas
• reação da pele após a exposição à luz (fotosensibilidade);
• picazón
• inchação, vermelhidão e sensibilidade no local da injeção;
• aumento de enzimas hepáticas
• aumento de ureia e creatinina no sangue

Pouco frequentes(afetam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Redução no número de glóbulos vermelhos (anemia)
• Redução no número de glóbulos brancos (leucopenia)
• Redução no número de plaquetas (trombocitopenia que pode dar lugar a hemorragias nasais e aparecimento de hematomas com maior frequência do que o habitual.)

Muito raras(afetam até 1 de cada 10.000 pessoas)

• diarreia;
• dor de estômago;
• dor de cabeça;
• sensação de tontura;
• fadiga;
• febre;
• sensação de agitação ou confusão;
• espasmos ou tremores;
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem);
• convulsões;
• sensação incomum de sono ou sonolência;
• instabilidade ao caminhar e falta de coordenação;
• dificuldade para falar;
• incapacidade para pensar ou julgar com clareza;
• inconsciência (coma);
• alteração do cérebro (encefalopatia);
• reações inflamatórias locais;
• aumento de bilirrubina
• inflamação do fígado;
• coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos;
• problemas renais;
• dor de costas na zona dos rins ou justo acima das ancas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aciclovir Accord

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 25 ºC.

Não utilize Aciclovir Accord após a data de validade que aparece no envase após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6.

Composição de Aciclovir Accord:

• O princípio ativo é aciclovir. Cada frasco contém 250 mg de aciclovir (como aciclovir sódico).
• Não contém excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aciclovir Accord está disponível em envases de cartão com 5 frascos de vidro e envases clínicos com 50 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n

Ed. Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Em todos os casos, a dose deverá ser administrada muito lentamente, em um período não menor a uma hora.Aciclovir Accord deverá ser administrado unicamente por via intravenosa após ser reconstituído o liofilizado da forma que se indica a seguir:

Cada frasco de aciclovir injetável deve ser reconstituído mediante a adição ao frasco de 10 ml de água para injeções ou de solução de cloreto de sódio para infusão intravenosa (0,9%); desta forma, a solução contém 25 mg de aciclovir por ml.

Aciclovir Accord Uma vez reconstituído pode ser injetado diretamente na veia em um período não menor a uma hora mediante uma bomba de infusão, de ritmo controlado, ou pode ser diluído para administração mediante infusão.

Para a administração intravenosa mediante bomba de infusão de ritmo controlado, utilizam-se soluções de aciclovir de 25 mg/ml. Para a infusão intravenosa, cada frasco de aciclovir injetável deve ser reconstituído da forma mais adequada e posteriormente diluído, total ou parcialmente, segundo a dose necessária, adicionando-o e misturando-o com pelo menos 50 ml de solução infusora. O conteúdo de 2 frascos (500 mg de aciclovir) pode ser adicionado a 100 ml de solução infusora, e no caso de a dose requerida ser superior a 500 mg, pode ser utilizado um segundo volume de solução infusora.

Aciclovir Accord, quando diluído segundo as instruções adequadas para obter uma concentração não maior que 0,5 por 100 p/v, é compatível com os seguintes líquidos de infusão:

• Cloreto de sódio (0,45%, 0,9% p/v).
• Cloreto de sódio (0,18% p/v) e dextrose (4% p/v).
• Cloreto de sódio (0,45% p/v) e dextrose (2,5% p/v)
• Lactato de sódio (solução Hartmann)

Uma vez adicionado Aciclovir Accord à solução infusora, deve-se agitar energicamente para garantir uma mistura perfeita.

As soluções reconstituídas ou diluídas não devem ser refrigeradas. Quando se reconstitui ou se dilui de acordo com o procedimento recomendado, a solução é estável por 12 horas a 20 ºC.

A reconstituição ou dissolução deve ser feita imediatamente antes de ser utilizada, e como não leva nenhum tipo de conservante, a solução não utilizada deve ser descartada.

Deve também ser rejeitada a solução no caso de aparecer turbidez visível ou cristalização antes ou durante a infusão. Esta solução não deve ser conservada no refrigerador.