ACETILCISTEÍNA ALTER 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Acetilcisteína Alter 600 mg comprimidos efervescentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acetilcisteína Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Alter
3. Como tomar Acetilcisteína Alter
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Acetilcisteína Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acetilcisteína Alter e para que é utilizado

Acetilcisteína, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, e é utilizado para fluidificar as secreções bronquiais excessivas e/ou espessas.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, nos processos respiratórios que cursam com secreção mucosa excessiva ou espessa, tais como bronquite aguda e crónica, doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), enfisema, complicações pulmonares da fibrose e outras patologias relacionadas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Alter

Não tome Acetilcisteína Alter

• Se é alérgico à acetilcisteína, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Acetilcisteína Alter.

Se é asmático ou padece uma doença respiratória grave, deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

O possível odor azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.

Se ao tomar o medicamento observar molestias no estômago, suspender o tratamento e consultar o médico ou farmacêutico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou antecedentes de úlcera péptica.

Durante os primeiros dias de tratamento, pode observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Deve ser administrado com precaução no tratamento de longa duração em pacientes com intolerância histamínica.

Crianças e adolescentes

Está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Toma de Acetilcisteína Alter com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A terapia conjunta com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.

A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia de carbamazepina.

Não tomar conjuntamente com medicamentos antitussivos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), porque se pode provocar um acúmulo de muco fluidificado.

Quando estiver tomando algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou cálcio, ou algum medicamento com antibióticos do tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas), deve separar a sua tomada da tomada de Acetilcisteína Alter pelo menos 2 horas.

Não se recomenda a dissolução de Acetilcisteína Alter com outros medicamentos.

Toma de Acetilcisteína Alter com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar a sua tomada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Acetilcisteína Alter contém Sódio

Este medicamento contém 194 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isto equivale a 9,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

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3. Como tomar Acetilcisteína Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em um copo de água, e devem ser ingeridos quando se houverem dissolvido completamente. Recomenda-se beber uma quantidade abundante de líquido durante o dia.

A dose diária recomendada para adultos e crianças maiores de 7 anos é de 600 mg de acetilcisteína, 1 comprimido de Acetilcisteína Alter 600 mg 1 vez ao dia (600 mg de acetilcisteína 1 vez ao dia), ou 3 tomas de 200 mg cada 8 horas (para esta última opção existem outras formulações mais adequadas) sem ultrapassar a dose diária de 600 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças entre 2 e 7 anos

Não é recomendada a dose de 600 mg

Existem outras formulações mais adequadas para administrar a esta população.

Está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Se tomar mais Acetilcisteína Alter do que deve

Se tomar mais Acetilcisteína Alter do que deve pode notar: náuseas, vómitos, ardor e dor de estômago, diarreia ou qualquer outro efeito adverso descrito no apartado 4. Efeitos adversos possíveis.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Acetilcisteína Alter pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vómitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, molestias digestivas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas, choque anafiláctico, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em ocasiões identificadas com pelo menos a tomada de outro fármaco de forma simultânea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço da face.

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetilcisteína Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha o tubo perfeitamente fechado.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acetilcisteína Alter

O princípio ativo é acetilcisteína. Cada comprimido contém 600 mg de acetilcisteína.

Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro (E330), maltodextrina, hidrogenocarbonato de sódio, aroma de laranja, leucina e sacarina sódica.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acetilcisteína Alter apresenta-se em tubo com comprimidos efervescentes, planos e de cor branca. Cada envase contém 20 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina-Via Provina, 2

38123-Trento (Itália)

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.