ACETILCISTEÍNA AUROVITAS 200 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL EM SACHÉS

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Acetilcisteína Aurovitas 200 mg granulado para solução oral em sobres EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acetilcisteína Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Aurovitas
3. Como tomar Acetilcisteína Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Acetilcisteína Aurovitas

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acetilcisteína Aurovitas e para que é utilizado

Acetilcisteína Aurovitas contém o princípio ativo acetilcisteína que actua diluindo a mucosidade viscosa das vias respiratórias.

Este medicamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 12 anos como coadjuvante para o tratamento de afecções respiratórias agudas associadas com mucosidade excessiva nos pulmões e nas vias respiratórias, quando a mucosidade é demasiado espessa e viscosa para tossir facilmente.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Aurovitas

Não tome Acetilcisteína Aurovitas

se é/tem

• alérgicoa acetilcisteina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• As crianças menores de 2 anos não devem usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar acetilcisteína.

• Mudanças na pele e nas mucosas.

Se se produzirem novas mudanças na pele e nas mucosas, deve consultar um médico sem demora e suspender o uso de acetilcisteína.

• Asma brônquica.
• Antecedentes de úlceras estomacais ou intestinaisou as tem actualmente.
• Hipersensibilidade à histamina.

Deve evitar o tratamento a longo prazo nestes pacientes, pois este medicamento influencia o metabolismo da histamina e pode provocar sintomas de intolerância (por exemplo, dor de cabeça, secreção nasal, picazón).

• Incapacidade para expectorar mucosidade
• A acetilcisteína pode aumentar a intensidade dos vómitos.

Crianças

Acetilcisteína não é recomendada em crianças menores de 12 anos (devido ao alto conteúdo em princípio ativo).

Outros medicamentos e Acetilcisteína Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto aplica-se particularmente a:

• Antitussígenos

O uso combinado de acetilcisteína com antitussígenos pode causar uma acumulação perigosa da secreção devido à redução do reflexo da tos. É necessário um diagnóstico especialmente cuidadoso para este tratamento combinado. É imprescindível que pergunte ao seu médico antes de usar esta combinação.

• Antibióticos

Os estudos experimentais mostram evidência de um efeito debilitante dos antibióticos (tetraciclinas, aminoglicosídeos, penicilinas) devido à acetilcisteína. Por razões de segurança, os antibióticos devem ser tomados por separado e com um intervalo de pelo menos 2 horas.

• Carvão activo
• Trinitrato de glicerol: um medicamento conhecido também como nitroglicerina, utilizado para dilatar os vasos sanguíneos.

O seu médico controlará se padece tensão arterial baixa, o que poderia ser grave e poderia detectar-se por dor de cabeça.

• Carbamazepina

A combinação de acetilcisteína e carbamazepina (medicamento para a epilepsia) pode reduzir o efeito terapêutico da carbamazepina

• Não se recomenda o uso de acetilcisteína, em solução, junto com outros medicamentos.
• Acetilcisteína pode interferir com as sales de metais pesados, como, por exemplo, as sales de ouro e ferro, e com as sales de cálcio. Por isso, é melhor separar a ingestão de acetilcisteína e a de estas sales ou administrá-las por outra via.

Provas de laboratório

Informa ao seu médico que está a tomar acetilcisteína se necessita de uma prova para o seguinte;

pode afectar na determinação de:

• salicilatos:medicamentos para tratar a dor, a inflamação ou o reumatismo.
• corpos cetónicos na urina.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Como não se dispõe de experiência suficiente sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas. Não se demonstrou que a acetilcisteína tenha algum efeito nocivo no feto, recomenda-se que, como medida de precaução, acetilcisteína não seja usada durante a gravidez. Deve usar acetilcisteína durante a gravidez se o seu médico considerar absolutamente necessário.

Lactação

Não há informação disponível sobre a excreção de acetilcisteína no leite materno. Por isso, deve usar este medicamento durante a lactação apenas se o seu médico considerar absolutamente necessário.

Fertilidade

Existem dados limitados sobre a influência do uso de acetilcisteína na fertilidade em humanos. Os estudos em animais não mostram efeitos sobre a fertilidade em humanos às doses recomendadas.

Condução e uso de máquinas

A influência sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas não é conhecida.

Acetilcisteína Aurovitascontém sacarose

Este medicamento contém 0,66 g de sacarose por dose (0,66 g sacarose/1 sobre).

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Acetilcisteína Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Acetilcisteína Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, se o médico não a prescrever de outra forma, é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

Tomar 200 mg (1 sobre) de acetilcisteína cada 8 horas, 3 vezes ao dia. Não tomar mais de 600 mg/dia.

Uso em crianças:

Não utilizar em crianças menores de 12 anos.

Existem outras formulações que são mais apropriadas para esta população.

Forma de administração

Este medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

Dissolver o conteúdo granulado de um sobre em meio copo de água ou outro líquido e misturar até que se converta em uma solução homogênea. Use um copo de vidro ou material plástico (nunca o use com material de borracha ou metal). Os sobres parcialmente usados podem ser conservados até a próxima ingestão (recomenda-se utilizar a outra metade dentro de 24 horas). No entanto, as soluções devem ser usadas de imediato.

Tome este medicamento exactamente como se descreve neste prospecto ou como lhe tenha indicado o seu médico ou farmacêutico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Ao abrir o sobre, pode haver um ligeiro cheiro a enxofre (ovos podres). Isto é uma característica normal deste medicamento e não significa que o seu uso não seja seguro.

Duração do tratamento

Se os seus sintomas piorarem ou não melhorarem após 5 dias, deve consultar com o seu médico.

Se tomar maisAcetilcisteína Aurovitasdo que deve

Em caso de sobredose, podem produzir-se irritações no estômago e no trato intestinal, como dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia.

Até ao momento não se observaram efeitos secundários graves nem sintomas de intoxicação, nem mesmo em caso de sobredose maciça. No entanto, se se suspeita uma sobredose com acetilcisteína, por favor informe o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Acetilcisteína Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a sua próxima dose à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico se aparecerem sinais de alergia ou uma reação alérgica ou grave na pele.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reacções alérgicas.

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reacções alérgicas gravescomo erupção cutânea, picazón, acumulação de líquido (edema), dificuldades respiratórias e perda do conhecimento.

Outros possíveis efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Febre.
• Inflamação do revestimento interno da boca.
• Dor abdominal.
• Náuseas, vómitos.
• Diarreia.
• Assobios ou zumbidos nos ouvidos.
• Latidos cardíacos acelerados.
• Pressão arterial reduzida.
• Picazón, formação de urticária, erupção cutânea.
• Inflamação grave, na maioria das vezes dolorosa, das camadas profundas da pele, principalmente na face.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dificuldade para respirar.
• Broncoespasmo.
• Indigestão.

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sangramento.
• Tonturas.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do tecido na face causada por excesso de líquido.
• Redução da acumulação de plaquetas sanguíneas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetilcisteína Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sobre e caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acetilcisteína Aurovitas

• O princípio ativo é acetilcisteína.

Cada sobre contém 200 mg de acetilcisteína.

• Os outros componentes (excipientes) são: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja (xarope de milho, substâncias aromáticas naturais e artificiais, goma arábica).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado para solução oral em sobres.

Pó granulado de cor branca a esbranquiçada envasado em sobres.

Tamanhos de envase:

14, 18, 20, 24, 30 e 60 sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

O

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

Lyon 69007

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Acetylcysteine AB 200 mg granulaat voor drank in sachet/granulés pour solution buvable en sachet/ Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel

Espanha: Acetilcisteína Aurovitas 200 mg granulado para solução oral em sobres EFG

França: ACETYLCYSTEINE ARROW 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet

Itália: Nakys

Portugal: Acetilcisteína Generis

Data da última revisão deste prospecto: junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).