Aceflucil

Folheto informativo para o utilizador

Aceflucil, 600 mg, comprimidos efervescentes

Acetilcisteína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aceflucil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aceflucil
• 3. Como tomar o medicamento Aceflucil
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aceflucil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aceflucil e para que é utilizado

O medicamento Aceflucil contém a substância ativa acetilcisteína e fluidifica o muco espesso nas vias respiratórias.
O medicamento Aceflucil, 600 mg, comprimidos efervescentes é utilizado para fluidificaras secreções e facilitar a sua
expectoraçãoem caso de resfriado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aceflucil

Quando não tomar o medicamento Aceflucil:

• Se o paciente tiver alergiaà acetilcisteína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
• Crianças e mulheres grávidas com fenilcetonúria (fenilcetonúria é uma doença metabólica congénita) não devem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Aceflucil, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver:

• asma brônquicaSe o paciente tiver asma brônquica, o medicamento Aceflucil deve ser tomado sob controlo médico rigoroso, pois pode causar constrição das vias respiratórias (broncoespasmo). Se o paciente apresentar sintomas, deve parar de tomar a acetilcisteína imediatamente.
• úlceras gástricas ou intestinaisno passado ou presentes Se o paciente tiver ou tiver tido doença ulcerosa, pois o medicamento Aceflucil pode irritar a mucosa gástrica. Em particular, se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que se sabe que

irritam a mucosa gástrica.

• alterações na pele e mucosasEm relação ao uso de acetilcisteína, foram relatados muito raramente casos de reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell. Em caso de aparecimento de novas alterações na pele e mucosas, deve procurar aconselhamento médico imediatamente e parar de tomar a acetilcisteína.
• À medida que o muco espesso se torna mais líquido, aumenta o seu volume, especialmente no início do tratamento. Se o paciente não for capaz de expectorar eficazmente este muco líquido, deve consultar o médico para que sejam tomadas as medidas adequadas para remover o muco.
• Sensibilidade à histaminaEm pacientes com sensibilidade à histamina, deve evitar-se o tratamento prolongado, pois o medicamento Aceflucil afeta o metabolismo da histamina e pode levar a sintomas de intolerância (por exemplo, dor de cabeça, coriza, prurido).
• Incapacidade de expectorar o mucoOs medicamentos mucolíticos podem bloquear as vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos de idade devido às características das suas vias respiratórias e à capacidade limitada de expectoração do muco. Por isso, os medicamentos mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Medicamento Aceflucil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Isso é particularmente importante para:

• medicamentos para tosseA administração concomitante do medicamento Aceflucil com medicamentos para tosse pode causar: acúmulo perigoso de secreções devido à redução do reflexo da tosse. Neste caso, o tratamento combinado requer um diagnóstico particularmente cuidadoso. É necessário perguntar ao médico antes de iniciar tal combinação.
• antibióticosEstudos experimentais indicam que a atividade dos antibióticos (tetraciclinas, aminoglicosídeos, penicilinas) pode ser reduzida devido à administração concomitante com acetilcisteína. Por motivos de segurança, o medicamento Aceflucil e os antibióticos devem ser tomados separadamente, com um intervalo de pelo menos 2 horas. Isso não se aplica a medicamentos que contenham substâncias ativas como cefixima ou loracarbef, que podem ser tomados concomitantemente com a acetilcisteína.
• carvão ativado
• trinitrato de glicerila:medicamento também conhecido como nitroglicerina, utilizado para dilatar os vasos sanguíneos O médico monitorizará a redução da pressão arterial, que pode ser grave e se manifestar como dor de cabeça.
• carbamazepinaAo tomar carbamazepina concomitantemente, a atividade da carbamazepina pode ser reduzida devido à redução da concentração no sangue.

Testes laboratoriais

Deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Aceflucil se for necessário realizar um exame de:

• salicilatos: medicamentos utilizados para tratar a dor, inflamação ou reumatismo
• corpos cetônicos na urina

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Como não há dados suficientes sobre a utilização da acetilcisteína em mulheres grávidas, o medicamento Aceflucil só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que é absolutamente necessário.

Amamentação

Não há dados sobre a passagem da acetilcisteína para o leite materno. Por isso, o medicamento Aceflucil só deve ser utilizado durante a amamentação se o médico considerar que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Aceflucil na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Aceflucil contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Aceflucil contém aspartamo

Cada comprimido efervescente contém 15 mg de aspartamo.
O aspartamo (E 951) é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Medicamento Aceflucil contém sódio

Este medicamento contém 65,714 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido efervescente.
Isso corresponde a 3,29% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Aceflucil

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma, é:

Adultos a partir de 18 anos: 1 comprimido efervescente por dia

Modo de administração

Dissolver o comprimido efervescente em meio copo de água e beber a solução imediatamente.
Para pacientes que têm dificuldade em expectorar o muco (pacientes idosos e debilitados), recomenda-se tomar o comprimido efervescente de manhã.

Duração do tratamento

Não deve tomar este medicamento por mais de 14 dias sem consultar o médico.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 4 a 5 dias, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aceflucil

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer sintomas de irritação gástrica e intestinal, como dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia.
Não foram observados efeitos adversos graves ou sintomas de intoxicação, mesmo em caso de sobredosagem significativa. Se suspeitar de uma sobredosagem do medicamento Aceflucil, deve informar o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Aceflucil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve parar de tomar o medicamento Aceflucil e contactar o médicose ocorrerem sintomas de reação alérgica ou reação cutânea grave.
Não muito frequentes(podem ocorrer menos de 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas

Muito raros(podem ocorrer menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

• reações alérgicas graves, incluindo choque
• reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal

Outros efeitos adversos possíveis podem ocorrer com a seguinte frequência:
Não muito frequentes(podem ocorrer menos de 1 em cada 100 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• estomatite
• dor abdominal
• náuseas, vômitos
• diarreia
• zumbido ou tinido nos ouvidos
• batimento cardíaco acelerado
• pressão arterial reduzida
• prurido, urticária, erupção cutânea
• erupção cutânea generalizada
• edema doloroso e intenso das camadas profundas da pele, principalmente na face

Raros(podem ocorrer menos de 1 em cada 1 000 pessoas)

• dispneia
• broncoespasmo - principalmente em pacientes com asma brônquica
• dispepsia

Muito raros(podem ocorrer menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

• hemorragia

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• edema de face devido ao excesso de líquido
• redução da agregação plaquetária

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1500-001 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aceflucil

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa: VALIDO ATÉ: A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aceflucil

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: ácido ascórbico, ácido cítrico, bicarbonato de sódio, crospovidona (tipo B), lactose monohidratada, aroma de laranja (contém preparados aromatizantes, substâncias aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, maltodextrina, goma arábica (E 414), BHA (E 320)), aroma de hortelã-pimenta (contém preparados aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, maltodextrina, goma arábica (E 414)), aspartamo (E 951), leucina.

Como é o medicamento Aceflucil e o que o pacote contém

Comprimidos efervescentes.
Aceflucil, 600 mg, comprimidos efervescentes:
Comprimidos brancos, planos, arredondados e biselados.
O medicamento Aceflucil, 600 mg, comprimidos efervescentes está disponível em blisters de folha de alumínio (Papel/Alumínio/PE), em caixas de cartão.

Tamanho do pacote:

Blisters de folha de alumínio: 10 comprimidos efervescentes

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 3.º andar, sala 7
1200-802 Lisboa
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica:
Acetilcisteína AB 600 mg comprimidos efervescentes / comprimés effervescents / Brausetabletten
Itália:
Acetilcisteína Aurobindo
Países Baixos:
Acetilcisteína Auro 600mg, comprimidos efervescentes
Polónia:
Aceflucil
Portugal:
Acetilcisteína Generis
Espanha:
Acetilcisteína Aurovitas 600mg comprimidos efervescentes EFG
Data da última revisão do folheto: