Acc

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

ACC(Acetilcisteína Sandoz)

200 mg, comprimidos efervescentes

Acetilcisteína
ACC e Acetilcisteína Sandoz são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC
• 3. Como tomar o medicamento ACC
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento ACC
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1 O que é o medicamento ACC e para que é utilizado
Os comprimidos efervescentes do medicamento ACC contêm a substância ativa acetilcisteína - um medicamento que principalmente reduz a viscosidade do muco pulmonar e facilita a expectoração.
ACC é utilizado como um medicamento mucolítico para diluir o muco pulmonar e facilitar a expectoração em doentes com bronquite associada a resfriados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC

Quando não tomar o medicamento ACC

• se o doente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: prurido, urticária, erupção cutânea, broncoespasmo (dificuldade respiratória), taquicardia e hipotensão. Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento ACC e contactar o médico.
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa;
• se o doente tiver asma brônquica aguda (exacerbação da asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica).

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento ACC, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente teve ou tem asma brônquica crônica (pois o medicamento pode causar broncoespasmo e dificuldade respiratória). O doente com asma brônquica deve ser submetido a um controle médico rigoroso durante o tratamento. Se ocorrer broncoespasmo, deve parar de tomar o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente;
• o doente teve úlcera no passado; especialmente se estiver tomando outros medicamentos que irritam as mucosas do trato gastrointestinal;
• o doente tem insuficiência respiratória atual ou no passado;
• o doente tem problemas para expectorar (pode ser necessário utilizar fisioterapia respiratória - o médico fornecerá informações sobre o que isso envolve);
• o doente teve intolerância à histamina no passado (o uso prolongado do medicamento pode causar sintomas de intolerância, como dor de cabeça, corrimento nasal, prurido);
• o doente é idoso (mais de 65 anos).

Se durante o tratamento ocorrerem alterações na pele ou mucosas, deve parar de tomar o medicamento e procurar ajuda médica imediatamente (ver ponto 4).

Crianças e jovens

Devido ao conteúdo da substância ativa, o medicamento ACC não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Os medicamentos mucolíticos (que diluem o muco nas vias respiratórias e reduzem a sua viscosidade) podem causar obstrução ou bloqueio das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos de idade devido às características fisiológicas das vias respiratórias e à limitada capacidade de expectoração nessa faixa etária. Portanto, não se deve utilizar medicamentos mucolíticos em crianças com menos de 2 anos de idade.

Medicamento ACC e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Não deve tomar o medicamento ACC ao mesmo tempo que medicamentos antitussígenos, pois eles podem reduzir o reflexo da tosse e dificultar a expectoração do muco diluído pelo medicamento ACC.
• A acetilcisteína (substância ativa do medicamento ACC) pode reduzir a eficácia de alguns antibióticos (especialmente penicilinas semissintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas e aminoglicosídeos). Para evitar isso, o medicamento ACC deve ser tomado 2 horas após a ingestão do antibiótico .Isso não se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol e cefuroxima. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• O medicamento ACC pode aumentar a ação da nitroglicerina e outros nitratos (medicamentos utilizados em doenças cardiovasculares e angina de peito). Durante o uso concomitante desses medicamentos, o médico controlará se o doente não desenvolve hipotensão. É possível ocorrer dor de cabeça. Se o doente estiver tomando nitroglicerina ou outro medicamento semelhante da classe dos nitratos, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar o medicamento ACC.
• Grandes quantidades de carvão ativado podem reduzir a eficácia do medicamento ACC.
• Não se recomenda dissolver o medicamento ACC em soluções que contenham outros medicamentos.

Efeito do medicamento ACC nos exames laboratoriais
Se o doente precisar realizar um exame de sangue ou urina para detectar salicilatos ou corpos cetônicos, deve informar o médico e o pessoal médico sobre a ingestão do medicamento ACC.

Medicamento ACC com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento após as refeições. Durante o tratamento, deve beber uma quantidade adequada de líquidos (pelo menos 1,5 litros por dia).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento ACC pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações disponíveis sobre o efeito do medicamento ACC na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento ACC contém lactose, sódio, sorbitol (E 420) e glicose (componente da maltodextrina).

Lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém 99 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido efervescente.
Isso corresponde a 5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Sorbitol (E 420)

O medicamento contém menos de 20 mg de sorbitol em cada comprimido efervescente.

Glicose (componente da maltodextrina)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Informação para diabéticos:
1 comprimido contém menos de 0,01 UE (unidade de equivalência de carboidratos).

3. Como tomar o medicamento ACC

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dosagem é a seguinte:
Adultos e jovens com mais de 14 anos
1 comprimido efervescente do medicamento ACC duas ou três vezes ao dia (o que corresponde a 400 mg a 600 mg de acetilcisteína por dia em 2 ou 3 doses divididas).
Crianças de 6 a 14 anos
1 comprimido efervescente do medicamento ACC duas vezes ao dia (o que corresponde a 400 mg de acetilcisteína por dia em 2 doses divididas). Se for necessário administrar 300 mg de acetilcisteína por dia, deve ser utilizado o medicamento ACC mini.
O medicamento ACC não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Sem recomendação médica, não deve tomar o medicamento ACC por mais de 4 a 5 dias.
Modo de administração
Deve tomar o medicamento após as refeições (ver "Medicamento ACC com alimentos e bebidas"). O comprimido deve ser dissolvido em meio copo de água e bebido imediatamente após a dissolução.
Não dissolver o comprimido efervescente em soluções que contenham outros medicamentos.
Não tomar antes de dormir devido à dificuldade de expectoração do muco diluído durante o sono. A última dose do medicamento ACC deve ser tomada no máximo 4 horas antes de dormir.
Após a dissolução do comprimido, deve evitar o contato prolongado da solução preparada com metais e borracha.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACC

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico.
É possível ocorrer sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia.

Esquecer uma dose do medicamento ACC

Se o medicamento for tomado regularmente e desde o momento em que a dose esquecida deveria ter sido tomada até o momento atual for um curto período de tempo, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se o tempo para a próxima dose estiver próximo, deve tomar a dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento ACC e procurar ajuda médica imediatamente:

• reação anafilática ou semelhante a uma reação anafilática (tipo de reação alérgica aguda) com sintomas como respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta, urticária, prurido;
• angioedema (reação alérgica grave) com inchaço da pele e (ou) mucosas, por exemplo, no rosto, membros, articulações;
• aparição de alterações na pele e mucosas, que pode ser acompanhada de febre e dor articular;
• broncoespasmo (dificuldade respiratória aguda).

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• reações de hipersensibilidade (reações alérgicas)
• dor de cabeça
• zumbido nos ouvidos
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• hipotensão
• náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, estomatite
• urticária, erupção cutânea, prurido, angioedema
• febre.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• dispepsia
• dificuldade respiratória, broncoespasmo.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• reação anafilática ou semelhante a uma reação anafilática, até choque anafilático (ver acima)
• reação grave na pele e mucosas, que pode indicar síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver acima)
• hemorragia.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• inchaço facial.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 04011-001 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ACC

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Armazenar o tubo fechado hermeticamente para proteger da umidade.
Não utilizar o medicamento ACC após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACC

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. 1 comprimido efervescente contém 200 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes do medicamento são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, manitol (E 421), lactose, ácido ascórbico, citrato de sódio, sacarina sódica, aroma de amora "B" (contém vanilina, maltodextrina, manitol (E 421), gluconolactona, sorbitol (E 420), hidróxido de magnésio, dióxido de silício e aromas de frutas silvestres e amora).

Como é o medicamento ACC e o que contém o embalagem

O medicamento ACC é um comprimido efervescente branco e redondo com uma linha de divisão em um lado.
O tubo de polipropileno com tampa de polietileno e um desumidificador, em uma caixa de cartão, contém 25 comprimidos efervescentes.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Noruega, país de exportação:

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhague
Dinamarca

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemanha
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Alemanha
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Áustria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Noruega, país de exportação: 05-3462
Número da autorização de importação paralela: 408/24

Data de aprovação do folheto: 21.11.2024

[Informação sobre marca registrada]