Acc

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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ACC (ACC 200)

200 mg, comprimidos efervescentes

Acetilcisteína
ACC e ACC 200 são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACC e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC
• 3. Como tomar o medicamento ACC
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento ACC
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ACC e para que é usado

Os comprimidos efervescentes do medicamento ACC contêm a substância ativa acetilcisteína - um medicamento que principalmente reduz a viscosidade do muco respiratório e facilita a expectoração.
O medicamento ACC é usado como um medicamento mucolítico para facilitar a expectoração do muco respiratório em pacientes com bronquite associada a resfriados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACC

Quando não tomar o medicamento ACC

• se o paciente for alérgico à acetilcisteína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: coceira, urticária, erupção cutânea, broncoespasmo (dificuldade respiratória), taquicardia e hipotensão. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento ACC e contactar um médico.
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa;
• se o paciente tiver asma brônquica aguda (exacerbação da asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica).

O medicamento não deve ser tomado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento ACC, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tem asma brônquica (pois o medicamento pode causar broncoespasmo e dificuldade respiratória). O paciente com asma brônquica deve ser submetido a um controle médico rigoroso durante o tratamento. Se ocorrer broncoespasmo, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente;
• o paciente tem ou teve úlcera gástrica ou duodenal no passado; especialmente se estiver tomando outros medicamentos que irritam as mucosas do trato gastrointestinal;
• o paciente tem ou teve insuficiência respiratória;
• o paciente tem dificuldade em expectorar (pode ser necessário usar fisioterapia respiratória - o médico fornecerá informações sobre o que isso envolve);
• o paciente tem intolerância à histamina (o uso prolongado do medicamento pode causar sintomas de intolerância, como dor de cabeça, corrimento nasal, coceira);
• o paciente é idoso (mais de 65 anos).

Se durante a tomada do medicamento ocorrerem alterações na pele ou mucosas, deve interromper a tomada do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente (ver ponto 4).

Crianças e adolescentes

Devido ao conteúdo da substância ativa, o medicamento ACC não deve ser tomado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Os medicamentos mucolíticos (que liquefazem o muco nas vias respiratórias e reduzem sua viscosidade) podem causar obstrução ou entupimento das vias respiratórias em crianças com menos de 2 anos de idade devido às características fisiológicas das vias respiratórias e à limitada capacidade de expectoração nessa faixa etária. Portanto, não deve ser usado medicamentos mucolíticos em crianças com menos de 2 anos de idade.

Medicamento ACC e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Não deve ser tomado o medicamento ACC juntamente com medicamentos antitussígenos, pois eles podem enfraquecer o reflexo da tosse e dificultar a expectoração do muco liquefeito pelo medicamento ACC.
• A acetilcisteína (substância ativa do medicamento ACC) pode enfraquecer a ação de alguns antibióticos (especialmente penicilinas semissintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas e aminoglicosídeos). Para evitar isso, o medicamento ACC deve ser tomado 2 horas após a ingestão do antibiótico. Isso não se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol e cefuroxima. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• O medicamento ACC pode aumentar a ação da nitroglicerina e outros nitratos (medicamentos usados no tratamento de doenças cardiovasculares e angina de peito). Durante a tomada concomitante desses medicamentos, o médico controlará se o paciente não desenvolve hipotensão. É possível ocorrer dor de cabeça. Se o paciente estiver tomando nitroglicerina ou outro medicamento semelhante da classe dos nitratos, deve procurar aconselhamento médico antes de tomar o medicamento ACC.
• Grandes quantidades de carvão ativado podem reduzir a eficácia do medicamento ACC.
• Não é recomendado dissolver o medicamento ACC em soluções que contenham outros medicamentos.

Efeito do medicamento ACC nos exames laboratoriais
Se o paciente precisar realizar um exame de sangue ou urina para detectar salicilatos ou corpos cetônicos, deve informar o médico e o pessoal médico sobre a tomada do medicamento ACC.

Medicamento ACC com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições. Durante o tratamento, deve beber uma quantidade adequada de líquidos (pelo menos 1,5 litros por dia).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento ACC pode ser tomado durante a gravidez e amamentação apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento ACC na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento ACC contém lactose, sódio e sorbitol

Lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém 98,9 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido efervescente.
Isso corresponde a 4,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Sorbitol

O produto medicamentoso contém até 20 mg de sorbitol em cada comprimido efervescente.

3. Como tomar o medicamento ACC

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose recomendada é a seguinte:
Adultos e adolescentes com mais de 14 anos
1 comprimido efervescente do medicamento ACC duas ou três vezes ao dia (o que corresponde a 400 mg a 600 mg de acetilcisteína por dia em 2 ou 3 doses divididas).
Crianças de 6 a 14 anos
1 comprimido efervescente do medicamento ACC duas vezes ao dia (o que corresponde a 400 mg de acetilcisteína por dia em 2 doses divididas). Se for necessário administrar 300 mg de acetilcisteína por dia, deve ser usado o medicamento ACC mini.
O medicamento ACC não deve ser tomado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Sem recomendação médica, não deve ser tomado o medicamento ACC por mais de 4 a 5 dias.
Modo de administração
O medicamento deve ser tomado após as refeições (ver "Medicamento ACC com alimentos e bebidas").
O comprimido deve ser dissolvido em metade de um copo de água e bebido imediatamente após a dissolução.
Não dissolver o comprimido efervescente em soluções que contenham outros medicamentos.
Não tomar antes de dormir devido à dificuldade de expectoração do muco liquefeito durante o sono. A última dose do medicamento ACC deve ser tomada no máximo 4 horas antes de dormir.
Após a dissolução do comprimido, deve evitar o contato prolongado da solução preparada com metais e borracha.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ACC

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve procurar aconselhamento de um médico ou farmacêutico.
É possível ocorrer sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia.

Omissão da tomada do medicamento ACC

Se o medicamento for tomado regularmente e desde o momento em que a dose omitida deveria ter sido tomada até o momento atual for um curto período de tempo, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se o tempo para a próxima dose estiver próximo, deve tomar a dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas seguintes, deve interromper a tomada do medicamento ACC e procurar ajuda médica imediatamente:

• reação anafilática ou semelhante a uma reação anafilática (tipo de reação alérgica aguda) com sintomas como respiração ofegante, dificuldade respiratória ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta, urticária, coceira;
• edema angioneurótico (reação alérgica grave) com inchaço da pele e (ou) mucosas, por exemplo, no rosto, membros, articulações;
• aparição de alterações na pele e mucosas, pode ser acompanhada de febre e dor articular;
• broncoespasmo (dificuldade respiratória aguda).

Efeitos colaterais não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• reações de hipersensibilidade (reações alérgicas)
• dor de cabeça
• zumbido nos ouvidos
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• hipotensão
• náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, estomatite
• urticária, erupção cutânea, coceira, edema angioneurótico
• febre

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• dispepsia
• dificuldade respiratória, broncoespasmo

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• reação anafilática ou semelhante a uma reação anafilática, até choque anafilático (ver acima)
• reação grave na pele e mucosas, que pode indicar síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver acima)
• hemorragia

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ACC

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Armazenar o tubo fechado hermeticamente para proteger contra a umidade.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Tradução das informações impressas no tubo:
Ch.-B.:/verwendbar bis siehe Röhrchenboden - O número de série e a data de validade estão impressos na parte inferior do tubo.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACC

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. 1 comprimido efervescente contém 200 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes do medicamento são: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, manitol, lactose, ácido ascórbico, citrato de sódio, sacarina sódica, aroma de amora.

Como é o medicamento ACC e o que contém a embalagem

O medicamento ACC é um comprimido efervescente branco e redondo com uma linha de divisão em uma das faces.
O tubo de polipropileno com tampa de polietileno e um desumidificador, em uma caixa de papelão, contém 20 ou 25 comprimidos efervescentes.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Alemanha
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Áustria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 3003246.00.00

Número de autorização para importação paralela: 267/22

Data de aprovação do folheto: 08.08.2025

[Informação sobre marca registrada]