ACETATO DE POTÁSSIO B.BRAUN 1 mEq/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:informação para outilizador

Acetato de Potássio B. Braun 1 mEq/ml

concentrado para solução para perfusão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Acetato de Potássio B. Braun 1 mEq/ml e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Acetato de Potássio B. Braun 1 mEq/ml
3. Como usar Acetato de Potássio B. Braun 1 mEq/ml
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acetato de Potássio B. Braun 1 mEq/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acetato de Potássio B. Braun 1 mEq/ml e para que se utiliza

Este produto pertence ao grupo de medicamentos denominados “Aditivos para soluções intravenosas: Soluções electrolíticas”.

Acetato de Potássio B.Braun 1 mEq/ml é utilizado para:

• o tratamento do déficit de potássio por qualquer causa
• corrigir a quantidade de potássio de outras soluções que se administram directamente em sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Acetato de Potássio B. Braun 1 mEq/ml

Não use Acetato de Potássio B. Braun 1 mEq/ml:

Se for alérgico (hipersensível) a qualquer um dos componentes de Acetato de Potássio B. Braun.

Se tiver:

• excesso de ácidos nos tecidos e no sangue (acidose metabólica),
• doença de Addison não tratada
• alterações nos rins ou na corteza adrenal (glândulas situadas acima dos rins)
• bloqueio no coração e está em tratamento com medicamentos digitálicos (estimulantes do coração)
• problemas médicos relacionados com traumatismos: queimaduras graves, lesões traumáticas, infecções externas, cirurgia maior nas 24 horas previas à administração, ou hemodiálise (técnica que se utiliza para eliminar resíduos do sangue como potássio ou ureia)
• diminuída ou anulada a formação e eliminação de urina (oligúria ou anúria)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Acetato de Potássio B. Braun.

Os suplementos de potássio devem ser administrados com precaução em pacientes de idade avançada ou aqueles que têm a função do rim alterada.

O seu médico avaliará se é recomendável administrar quantidades adequadas de cloreto de sódio.

Uso de Acetato de Potássio B. Braun com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando:

• Corticosteroides, mineralcorticoides ou corticotropina (ACTH),
• Medicamentos laxantes. O uso crónico ou excessivo destes promove a perda excessiva de potássio,
• A administração conjunta de medicamentos que contenham potássio ou substitutos do sal,
• Inibidores do enzima conversor de angiotensina (IECA) captopril ou enalapril ou antagonistas dos receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán), valsartán),
• Quinidina e digoxina (medicamentos usados para o tratamento de alterações do coração.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Não se estabeleceu a segurança do medicamento durante a gravidez e lactação, por isso o seu médico deverá avaliar o benefício/risco da terapia antes da sua administração.

3. Como usar Acetato de Potássio B. Braun 1 mEq/ml

Este medicamento é administrado directamente na veia, sempre se utilizará num hospital e será administrado por pessoal sanitário.

Acetato de Potássio B. Braun não pode ser injetado sozinho, deve ser empregue diluído com outras soluções antes de usá-lo.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Acetato de Potássio B. Braun e decidirá a dose mais adequada para si.

Se usar mais Acetato de Potássio B.Braun 1 mEq/ml do que devia

Se usou mais Acetato de Potássio B.Braun 1 mEq/ml do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

É pouco provável que isso aconteça, pois o seu médico determinará a dose que precisa. No entanto, se receber mais medicamento do que devia, poderia experimentar: batimento mais lento do coração (bradicardia), confusão, fadiga, diarreia, dificuldade para engolir (disfagia), alterações no electrocardiograma, excesso de potássio no sangue (hipercaliemia), dificuldade respiratória, contração incontrolada das fibras do músculo do coração (fibrilhação ventricular), paralisia dos músculos voluntários, paro do coração, e morte.

Perante a ocorrência de algum destes efeitos, deve interromper imediatamente o tratamento e eliminar qualquer elemento com potássio da dieta e dos medicamentos diuréticos.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.562 04 20) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Leve este prospecto consigo.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, o Acetato de Potássio B. Braun pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações adversas que podem ocorrer são as devidas a níveis elevados de potássio. Os sinais e sintomas são os que se descrevem no ponto anterior, podendo produzir-se hipotensão e até paro cardíaco.

No local de administração:

• dor no local de injeção,
• morte celular (necrose) em caso de derrame de sangue,
• inflamação das veias em caso de concentrações demasiado altas flebite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetato de Potássio B. Braun 1 mEq/ml

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Não utilize Acetato de Potássio B. Braun após a data de validade indicada que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acetato de Potássio B. Braun 1 mEq/ml

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acetato de Potássio B. Braun 1 mEq/ml é apresentado nos seguintes formatos: (pode que não se comercializem todos os tamanhos).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009-Jaén (Jaén)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro 2015.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários. http//www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Instruções para a correcta administração:

Administrar exclusivamente diluído em uma solução adequada e por via intravenosa.

A adição do fármaco deveria ser feita por pessoal adequado, nunca em posição pendente e tendo em consideração as tabelas de compatibilidades antes de adicionar ou administrar simultaneamente a outros medicamentos.

Como a hipocaliemia pode estar associada a alcalose hipoclorémica, pode ser recomendável administrar quantidades adequadas de cloreto de sódio, juntamente com o potássio.

A administração deve ser feita de forma lenta e sob controlo da actividade do coração.

É especialmente importante a monitorização do paciente, pois nos indica após a primeira perfusão a velocidade de perfusão requerida.

Doses normais em adultos e adolescentes:

A dose e velocidade de perfusão são determinadas pelas necessidades individuais de cada paciente, até o equivalente a 400 mEq de potássio diários (normalmente, não mais de 3 mEq por peso corporal). Na maioria dos casos, a concentração máxima recomendada é de 40 mEq de potássio por litro.

Não se deve administrar mais de 20 mmol de potássio por hora.

Doses pediátricas:

Não se estabeleceu completamente a segurança e eficácia em pacientes pediátricos. No entanto, recomenda-se a administração por via intravenosa após a diluição em uma solução adequada de uma concentração máxima de 3 mmol de potássio/kg de peso corporal, ou 40 mmol/m2 de superfície corporal.

Deve ser inspeccionada visualmente a solução antes do seu uso. A solução deve ser transparente, não conter precipitados e o envase deve estar intacto. Não administrar em caso contrário.

Utilizar um procedimento asséptico para administrar a solução e adicionar medicamentos, se for necessário.