ACENOCUMAROL AUROVITAS 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Acenocumarol Aurovitas 4 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acenocumarol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acenocumarol Aurovitas
3. Como tomar Acenocumarol Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acenocumarol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acenocumarol Aurovitas e para que é utilizado

Acenocumarol Aurovitas contém o princípio ativo acenocumarol. O acenocumarol pertence ao grupo de medicamentos denominados anticoagulantes (medicamentos que diminuem a capacidade de coagulação do sangue).

Este medicamento é utilizado para tratar e prevenir os coágulos de sangue que obstruem os vasos sanguíneos, p. ex., trombose venosa profunda (TVP).

Acenocumarol não dissolve os coágulos de sangue que já se formaram, mas pode evitar que os coágulos se agranden e provoquem problemas mais graves.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acenocumarol Aurovitas

Apenas pode tomar este medicamento sob supervisão médica. Acenocumarol não é adequado para todos os doentes.

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Podem diferir da informação geral contida neste prospecto.

Não tomeuse Acenocumarol Aurovitas

• Se é alérgico ao acenocumarol, a qualquer outro medicamento que tenha tomado para diluir o sangue ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida, tem intenção de ficar grávida ou está em período de amamentação (ver gravidez, amamentação e fertilidade).
• Se é alcoólico ou doentes com perturbações mentais ou doentes senis sem supervisão.
• Se sofreu recentemente ou está a ponto de se submeter a uma operação de coluna, cérebro ou dentes, olhos ou qualquer cirurgia maior (pulmões, próstata, útero, etc.) na qual se sangre abundantemente.
• Se sofreu um acidente cerebrovascular causado por uma hemorragia no cérebro.
• Se sofre de tensão arterial muito alta.
• Se padece úlcera de estômago ou hemorragias intestinais, do trato urogenital ou pulmonares.
• Se expulsa sangue na urina ou tosse sangue.
• Se sofre algum distúrbio hemorrágico grave (p. ex., hemofilia), problemas hemorrágicos ou hematomas inexplicáveis.
• Se padece pericardite ou endocardite: inflamação ou infecção ao redor do coração que causa dor no peito.
• Se padece uma doença grave hepática ou renal.

Se se encontra em alguma das situações acima, ou se não está seguro, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar usar acenocumarol.

• Se tem cancro.
• Se tem uma infecção, tumores ou inflamação (inchação).
• Se tem um distúrbio que afeta a absorção dos alimentos no estômago e/ou o intestino. Podem interferir com o nível de fármaco ativo no sangue.
• Se tem insuficiência cardíaca (que causa inchação e dificuldade para respirar).
• Se tem problemas de fígado ou rim.
• Se tem uma tireoide hiperativa.
• Se é de idade avançada.
• Se padece um distúrbio da sangue, como deficiência de proteína C ou proteína S, isso poderia causar-lhe sangramento por mais tempo do que o normal após um corte ou lesão.
• Se está a ponto de se submeter a uma operação que possa afetar a sua tendência ao sangramento (por exemplo, cirurgia menor, extração dental, punção lombar ou angiografia).
• Se tem um maior risco de sangramento, por exemplo se tem: resultados de análise de sangue com um índice internacional normalizado (INR) superior a 4,0, maior de 65 anos, um histórico de resultados de análise de sangue variáveis para INR, úlcera gástrica ou duodenal ou pressão arterial alta, problemas com a circulação do sangue ao cérebro (doença cerebrovascular), doença cardíaca grave, anemia, cancro, lesão, função renal diminuída, usa ou usou recentemente algum dos medicamentos que se enumeram a seguir ou tem estado a tomar acenocumarol durante um período de tempo prolongado.

NÃO deve receber injeções nos músculos enquanto estiver a tomar acenocumarol.

Se necessita de injeções na coluna vertebral ou como parte de uma exploração ou uma prova de raios X, ou se necessita de uma cirurgia menor, incluída uma cirurgia dental, certifique-se de falar primeiro com o seu médico sobre o seu tratamento.

A calcifilaxia, uma afecção em que o cálcio se acumula nos vasos sanguíneos da pele ocorre às vezes quando os doentes estão a tomar medicamentos anticoagulantes, incluído acenocumarol. Isso é raro, mas causa bolhas ou úlceras dolorosas na pele que podem provocar uma infecção grave e a morte. Por geral, apenas ocorre se uma pessoa tem uma doença renal grave ou se já tem algum problema com os níveis de cálcio, albúmina, fosfato ou certas proteínas no sangue. Se lhe foi diagnosticada esta afecção, o seu médico começará a tratá-lo e pode interromper o seu tratamento com acenocumarol.

Se se encontra em alguma das situações acima, ou se não está seguro, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Acenocumarol Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos sem receita (de venda livre). Isso aplica-se especialmente aos seguintes medicamentos, porque podem interferir com este medicamento.

Medicamentos que aumentam a atividade de Acenocumarol Aurovitas como:

• Heparina para diluir o sangue no tratamento de trombose venosa profunda, coágulos de sangue ou após uma cirurgia.
• Antibióticos (por exemplo, clindamicina).
• Ácido salicílico e substâncias relacionadas (p. ex., ácido acetilsalicílico, ácido aminosalicílico, diflunisal) (medicamento utilizado contra a dor)
• Clopidogrel, ticlopidina, fenilbutazona ou outros derivados da pirazolona (sulfinpirazona), outros agentes anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos que afetam a função das plaquetas (partículas no sangue envolvidas na coagulação do sangue)).

Quando se prescreva acenocumarol em combinação com estes medicamentos, será necessário um controlo mais frequente (incluídos análises de sangue).

Outros medicamentos que podem aumentar a atividade de Acenocumarol Aurovitas como:

• Alopurinol ou sulfinpirazona, para o tratamento da gota e para baixar os níveis de ácido úrico).
• Andrógenos como testosterona e mesterolona, utilizados como terapia de substituição.
• Esteroides anabólicos (medicamentos utilizados para aumentar a massa muscular).
• Agentes antiarrítmicos como amiodarona e quinidina, medicamentos utilizados para normalizar o ritmo cardíaco.
• Antibióticos (p. ex., eritromicina, tetraciclinas, neomicina, cloranfenicol, amoxicilina, algumas cefalosporinas, algumas fluoroquinolonas), medicamentos utilizados para tratar as infecções.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina como fluoxetina, citalopram, sertralina e paroxetina, utilizados para tratar a ansiedade e a depressão.
• Clofibrato e substâncias afins, medicamentos utilizados contra o colesterol alto.
• Corticosteroides como metilprednisolona, ??esteroides de prednisolona, utilizados para tratar a doença inflamatória intestinal, a artrite e certas afecções da pele.
• Disulfiram, para tratar a dependência do álcool.
• Ácido etacrínico ou diuréticos tiazídicos ("pastilhas para urinar") como bendroflumetiazida ou metolazona - para a retenção de líquidos ou hipertensão arterial.
• Glucagão, para tratar os níveis baixos de açúcar no sangue.
• Derivados de imidazol (por exemplo, metronidazol, e mesmo quando se administra localmente, miconazol), medicamento utilizado contra infecções.
• Paracetamol, medicamento utilizado para a dor.
• Sulfonamidas como cotrimoxazol, utilizadas para tratar infecções.
• Sulfonilureas como tolbutamida, clorpropamida e glibenclamida, medicamentos orais para a diabetes.
• Hormonas tiroideias como dextrotiroxina e levotiroxina, utilizadas para tratar uma tireoide pouco ativa.
• Estatinas e outros fármacos hipolipemiantes como fenofibrato, atorvastatina, fluvastatina e simvastatina, ou colestiramina, utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue.
• Tamoxifeno, utilizado para cancro de mama e fertilidade.
• Tramadol (forte analgésico).
• Agonistas H2 como cimetidina ou ranitidina, utilizados para tratar a acidez estomacal, as úlceras estomacais ou intestinais.
• Inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol).
• Activadores do plasminógeno (p. ex., uroquinase; estreptoquinase e alteplase, inibidores da trombina (p. ex., argatroben), medicamentos utilizados para descompor os coágulos de sangue durante um infarto).
• Medicamentos procinéticos (por exemplo, cisaprida), medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais.
• Antiácidos (p. ex., hidróxido de magnésio) e medicamentos de viloxazina, utilizados para a acidez estomacal.
• Vitamina E.
• Glucosamina (para a osteoartrite), o efeito de alguns medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumon, acenocumarol e fluindiona) pode aumentar quando se tomam com glucosamina. Por isso, os doentes tratados com estas combinações devem ser monitorizados com cuidado adicional desde o início até o fim da terapia com glucosamina.

Medicamentos que podem diminuir o efeito de Acenocumarol Aurovitas como:

• Aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina, utilizados no cancro ou no síndrome de Cushing.
• Inibidores da protease como ritonavir, nelfinavir ou indinavir, utilizados para tratar o VIH.
• Barbitúricos como amital sódio ou fenobarbital e carbamazepina, para a epilepsia ou para ajudar a dormir.
• Corticosteroides (doses altas de metilprednisolona intravenosa, prednisolona), medicamentos utilizados para tratar a inflamação.
• Colestiramina, utilizado para controlar os níveis altos de colesterol.
• Griseofulvina, utilizada para tratar infecções fúngicas.
• Anticonceptivos orais, utilizados para evitar a gravidez.
• Rifampicina, medicamento utilizado para tratar infecções.
• Erva de São João, para o tratamento da depressão.
• Semaglutida, um medicamento utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue.
• Alimentos ricos em vitamina K.

Efeitos de Acenocumarol Aurovitas sobre outros medicamentos

• Este medicamento pode aumentar o risco de toxicidade por derivados da hidantoína como a fenitoína, medicamentos utilizados para tratar a epilepsia.
• Este medicamento pode potenciar o efeito hipoglicemiante de medicamentos antidiabéticos como os derivados das sulfonilureas (p. ex., glibenclamida ou glimepirida).

Acenocumarol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Evite o consumo de grandes quantidades de álcool e alimentos ricos em vitamina K, como vegetais de folhas verdes, espinafre, couve, couve-rábano. Pode alterar os efeitos de acenocumarol no seu organismo. Se tiver alguma dúvida a respeito, consulte o seu médico.

Como a gravidade e a natureza das interações entre acenocumarol e o álcool não são previsíveis, deve evitar beber álcool durante o tratamento com acenocumarol, especialmente se padece doenças do fígado.

Deve evitar o consumo de sumo de mirtilo e outros produtos de mirtilo, como cápsulas ou concentrados, porque pode supor que não recebe a dose correcta de acenocumarol.

Doentes de idade avançada

Se tem 65 anos ou mais, é possível que seja mais sensível aos efeitos de acenocumarol e, por isso, necessite de revisões mais frequentes. Também é possível que necessite de doses mais baixas.

Crianças e adolescentes

A experiência com acenocumarol em crianças e adolescentes é limitada, por isso estes doentes necessitam de revisões mais frequentes (ver Secção 3).

Gravidez,amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

NÃO tome acenocumarol se está grávida. Este medicamento, como outros anticoagulantes, pode causar danos graves ao bebê. Por isso é importante que informe o seu médico se está grávida ou está a tentar ficar grávida. O seu médico discutirá com si os possíveis riscos de tomar acenocumarol durante a gravidez.

Amamentação

A decisão de dar o peito enquanto toma acenocumarol deve ser cuidadosamente avaliada com o seu médico. Si e o seu filho podem necessitar de análises de sangue se está a dar o peito enquanto toma acenocumarol. No entanto, como precaução, o seu médico deve prescrever-lhe vitamina K ao seu filho para evitar que o sangue se dilua.

Fertilidade

Se está em idade fértil, o seu médico pode fazer-lhe um teste de gravidez para descartar uma gravidez antes de lhe administrar acenocumarol. Também lhe pode ser pedido que use um método anticonceptivo enquanto toma acenocumarol.

Condução e uso de máquinas

Acenocumarol não tem influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se sofre um acidente enquanto toma acenocumarol, o médico ou o pessoal do hospital devem ser informados imediatamente de que está a tomar acenocumarol. Recomenda-se que leve consigo a sua carta pessoal de anticoagulação (uma carta de identificação do seu farmacêutico que indica que está a usar este medicamento).

Acenocumarol Aurovitas contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Acenocumarol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Acenocumarol deve ser tomado como uma dose única à mesma hora todos os dias. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

A dosagem deve ser determinada pelo seu médico. Serão realizadas análises de sangue periódicas durante o tratamento com acenocumarol para verificar a velocidade de coagulação do seu sangue. Isso ajudará o seu médico a ajustar melhor a sua dose.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quanto Acenocumarol Aurovitas deve tomar

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de acenocumarol deve tomar.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a sua dose.

A sensibilidade à anticoagulação varia entre pessoas e pode mudar durante o tratamento ou se modificar a dieta, especialmente se incluir alimentos ricos em vitamina K (por exemplo, espinafre e legumes da mesma família que o repolho). O seu médico o controlará em visitas periódicas e prescrever-lhe-á as doses adequadas às suas necessidades. Siga estritamente as instruções do seu médico. Não deixe de tomar este medicamento repentinamente nem mude a dose por sua própria iniciativa.

Quanto tempo deve tomar Acenocumarol Aurovitas

O seu médico dir-lhe-á exatamente quanto tempo precisa tomar este medicamento.

A dose de acenocumarol variará de um paciente para outro e de um dia para outro. O seguinte pode ser utilizado como guia:

Adultos:

A dose inicial habitual é de 2 mg/dia a 4 mg/dia sem administração de uma dose de carga. O tratamento pode iniciar-se com um regime de dose de carga, normalmente 6 mg no primeiro dia seguido de 4 mg no segundo dia.

Populações especiais

Os pacientes de idade avançada, os pacientes com doença hepática ou insuficiência cardíaca grave ou os pacientes desnutridos podem necessitar de doses mais baixas.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças.

Informar o seu médico, dentista ou farmacêutico em cada visita que está a tomar acenocumarol.

Se tomar mais Acenocumarol Aurovitas do que deve

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou alguém tomar algum dos seus medicamentos, deve informar o seu médico imediatamente ou contactar o serviço de urgência mais próximo. Os sintomas de sobredose variam de uma pessoa para outra. Podem aparecer de 1 a 5 dias após a tomada do medicamento e incluem sangramento nasal, sangramento das gengivas, vómitos ou tosse com sangue, sangue na urina, fezes com sangue ou negras alcatranadas, sangramento genital, sangramento menstrual abundante, grandes hematomas ou sangramento nas articulações que causa tensão, inchaço e dor. Se isto ocorrer, deve interromper o tratamento com acenocumarol e começar o tratamento para controlar a hemorragia. Os batimentos do seu coração podem acelerar, a sua pressão arterial pode baixar fazendo-o sentir tontura e a sua pele pode parecer pálida, fria e suada. Pode experimentar náuseas, vómitos, diarreia e dores abdominais. É possível que necessite de análises de sangue para controlar a sua condição e que se requiera tratamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Tel.: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Mostre ao médico os medicamentos sobrantes ou o pacote vazio.

Se esquecer de tomar Acenocumarol Aurovitas

Se esquecer de uma dose deste medicamento, tome-a o mais breve possível, excepto se já está quase na hora da próxima; depois volte à pauta de administração habitual. NÃO tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Lembre-se de informar o seu médico na sua visita de controlo do número de doses que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Acenocumarol Aurovitas

Se tiver alguma dúvida sobre a interrupção do tratamento com acenocumarol, fale com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Não se alarme com a lista dada de possíveis efeitos secundários. Pode ou não sentir nenhum deles. Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sangramento incomum como:

• sangramento das gengivas ao escovar os dentes,
• hematomas inexplicáveis ou hemorragias nasais,
• períodos abundantes ou inesperados,
• sangramento abundante incomum ou sangramento de cortes ou feridas.

• Signos de sangramento dentro do corpo como:

• dor de estômago ou abdominal,
• dor de costas,
• sangue na urina,
• fezes com sangue ou negras alcatranadas,
• tosse ou vómitos com sangue,
• tontura,
• dor de cabeça repentina, intensa ou contínua, dor ou rigidez nas articulações,
• visão borrosa.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000):

• reação alérgica em forma de erupção cutânea ou picazón,
• erupções na pele,
• picazón,
• febre inexplicável,
• perda de apetite,
• vómitos,
• sentir-se ou estar doente,
• perda de cabelo incomum,

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000):

• hematomas com bolhas na pele com ou sem cicatrizes, geralmente nas áreas de:

• coxas,
• nádegas,
• abdomen, mama,
• ou às vezes nos dedos dos pés,
• • hematomas ou sangramento debaixo da pele (possível sinal de vasculite),
  • icterícia (possíveis sinais de dano hepático).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Erupção cutânea dolorosa. Em raros casos, acenocumarol pode causar doenças cutâneas graves, incluindo uma denominada calcifilaxia, que pode começar com uma erupção cutânea dolorosa, mas que pode provocar complicações graves. Esta reação adversa ocorre com mais frequência em pacientes com doença renal crónica.

Sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, que pode levar à incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acenocumarol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, na caixa ou no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acenocumarol Aurovitas 4 mg

• O princípio ativo é acenocumarol.

Cada comprimido contém 4 mg de acenocumarol

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido pregelatinizado (amido de milho), talco (E553b), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acenocumarol Aurovitas 4 mg comprimidos EFG:

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, sem revestimento, redondos, biconvexos, gravados com “AR 4” em uma face e quadrissecionados na outra face. O comprimido pode ser dividido em quartos iguais.

Acenocumarol Aurovitas comprimidos está disponível em envases com blisters.

Tamanhos de envase: 20, 50, 60, 100, 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Acenocumarol Aurovitas 4 mg comprimidos EFG

Portugal: Acenocumarol Generis

Data da última revisão deste prospecto: julho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/