Sintrom

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sintrom, 4 mg, comprimidos

Acenocumarol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sintrom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sintrom
• 3. Como tomar o medicamento Sintrom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sintrom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sintrom e para que é utilizado

O que é o medicamento Sintrom

O medicamento Sintrom contém a substância ativa acenocumarol.
Acenocumarol pertence a um grupo de substâncias anticoagulantes, que diminuem a capacidade de coagulação do sangue e, assim, previnem a formação de coágulos nos vasos sanguíneos.

Para que é utilizado o medicamento Sintrom

O medicamento Sintrom é indicado para o tratamento e prevenção de doenças tromboembólicas.

Como funciona o medicamento Sintrom

O medicamento Sintrom funciona inibindo a formação de coágulos sanguíneos. Não dissolve coágulos sanguíneos já formados, mas pode evitar que os coágulos se tornem maiores e causem problemas mais graves.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Sintrom

Durante o tratamento com o medicamento Sintrom, o médico prescreverá exames de sangue regulares e ajustará a dose do medicamento conforme necessário.
Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento do medicamento Sintrom ou os motivos pelos quais o medicamento foi prescrito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sintrom

O medicamento Sintrom só deve ser tomado após consulta ao médico. O medicamento Sintrom não é adequado para todos os doentes.
Deve seguir estritamente as instruções do médico, que podem ser diferentes das informações contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Sintrom:

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao acenocumarol e derivados similares da cumarina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 do folheto). Nesse caso, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Sintrom. Em caso de dúvida sobre quais medicamentos deve evitar, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Se ocorrer alguma das situações acima descritas, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Sintrom.

• Se o doente não puder cooperar (por exemplo, doentes idosos não supervisionados, alcoólicos e doentes com distúrbios psiquiátricos).
• Se o doente tiver doenças hemorrágicas congénitas e adquiridas (hemofilia).
• Por um curto período após a cirurgia ocular, cirurgia do sistema nervoso central, tratamento dentário, bem como após procedimentos cirúrgicos que envolvam os pulmões, glândula da próstata, útero, que sejam associados a uma grande perda de sangue ou por um curto período antes da cirurgia, quando se espera uma grande perda de sangue.
• Se o doente tiver doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal, sangramento gastrointestinal, genitourinário, cerebral ou pulmonar.
• Se o doente tiver infecção aguda ou inflamação no coração, derrame pericárdico.
• Se o doente tiver hipertensão arterial não controlada.
• Se o doente tiver doença hepática ou renal grave.
• Se a doente estiver grávida ou se suspeitar que esteja grávida.

Se ocorrer alguma das situações acima descritas, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Sintrom.
Deve consultar o médico para aconselhamento se o doente tiver alergia.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sintrom, deve discutir com o médico:

• Se o doente tiver distúrbios da função hepática.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal ou tireoideana, doenças neoplásicas, inflamação ou doenças associadas à má absorção de substâncias nutricionais do trato gastrointestinal. Essas doenças podem ser a causa de uma concentração anormal da substância ativa no sangue.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave.
• Se o doente tiver deficiência de proteína C ou proteína S (tipo de proteína que afeta a coagulação do sangue).
• Se o doente tiver procedimentos diagnósticos ou terapêuticos planejados, por exemplo, pequena cirurgia, extração de dentes, punção lombar, angiografia.
• Se o doente estiver tomando medicamentos administrados por injeção intramuscular. Durante o tratamento com o medicamento Sintrom ou medicamentos semelhantes, deve evitar a administração de injeções intramusculares, pois podem causar hematomas.
• Se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, por exemplo, em doentes que têm um histórico de resultados variáveis de exames de sangue para o tempo de coagulação (INR), ou que têm ou tiveram úlceras gástricas ou duodenais, hipertensão arterial, doenças vasculares cerebrais (doença vascular cerebral), anemia, lesões recentes ou trauma, ou se o doente estiver tomando ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos listados abaixo ou se estiver tomando o medicamento Sintrom por um longo período.
• Em doentes que tomam medicamentos anticoagulantes conhecidos como antagonistas da vitamina K, incluindo o medicamento Sintrom, foram relatados casos raros de calcifilaxia, uma condição em que o cálcio se acumula nos vasos sanguíneos da pele. Isso causa nódulos ou úlceras dolorosas que podem levar a infecções graves, frequentemente fatais. Isso geralmente ocorre apenas quando a pessoa tem doença renal grave ou se tiver níveis anormais de cálcio, albumina, fósforo ou certas proteínas no sangue. Se essa condição for diagnosticada, o médico iniciará o tratamento apropriado e pode interromper o tratamento com o medicamento Sintrom.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer alguma das situações acima descritas.

Crianças e adolescentes

Os dados sobre a utilização em crianças e adolescentes são limitados e, portanto, é necessário um monitoramento mais frequente.

Doentes idosos (acima de 65 anos)

Os doentes com mais de 65 anos podem ser mais sensíveis ao acenocumarol e, portanto, é necessário um monitoramento mais frequente e, se necessário, uma redução da dose do medicamento.

Outros medicamentos e o medicamento Sintrom

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O efeito do medicamento Sintrom pode ser afetado por outros medicamentos e vice-versa.

Não é recomendado tomar o medicamento Sintrom com os seguintes medicamentos:

• heparina (medicamento anticoagulante),
• antibióticos (por exemplo, clindamicina),
• ácido salicílico e seus derivados, como ácido acetilsalicílico, ácido aminossalicílico, diflunisal (medicamento analgésico),
• clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, fenilbutazona e outros derivados da pirazolona, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (também celecoxibe),
• pirazolona (sulfinpirazon), outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos que afetam as plaquetas, participando do processo de coagulação do sangue).

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Sintrom com outros medicamentos, especialmente com:

• glucosamina (no tratamento da doença degenerativa das articulações) - pode aumentar o efeito do medicamento Sintrom,
• certos tipos de medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocumarol e fluindion). O efeito desses medicamentos pode ser mais forte durante a administração concomitante com glucosamina. Os doentes tratados com essas combinações de medicamentos devem ser monitorados com especial atenção durante o início e o término do tratamento com glucosamina.

Recomenda-se que o medicamento Sintrom não seja tomado com nenhum dos medicamentos acima mencionados. Se for necessário tomar algum desses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Sintrom, o médico monitorará mais frequentemente os parâmetros de coagulação do sangue.
Outros medicamentos que podem aumentar o efeito do medicamento Sintrom, como:

• alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota),
• androgênios, esteroides anabólicos,
• medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, amiodarona, quinidina) (medicamentos que previnem arritmias cardíacas),
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, tetraciclinas, neomicina, clorafenicol, amoxicilina, certas cefalosporinas e certas fluoroquinolonas) (medicamentos utilizados no tratamento de infecções),
• certos medicamentos antidepressivos (antagonistas da recaptação de serotonina, ISRS: por exemplo, citalopram, fluoxetina, sertralina),
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal),
• clofibrato e seus derivados (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol),
• corticosteroides, como metilprednisolona, prednisona (medicamentos anti-inflamatórios),
• disulfiram (medicamento utilizado no tratamento do alcoolismo),
• ácido etacrynico (medicamento utilizado para aumentar a quantidade de urina),
• glucagon (medicamento utilizado para manter o nível de glicose no sangue),
• derivados da imidazola (por exemplo, metronidazol, e até mesmo miconaazol tópico) (medicamento utilizado no tratamento de infecções),
• paracetamol (medicamento analgésico),
• sulfonamidas, incluindo co-trimoxazol (sulfametoxazol e trimetoprima) (medicamentos utilizados no tratamento de infecções),
• derivados da sulfonilureia (tolbutamida, clorpropamida) (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes),
• hormônios da tireoide (também dexiotiroxina) (medicamento utilizado no tratamento da hipotireoidismo),
• medicamentos que reduzem a atividade da enzima hepática CYP2C9 (por exemplo, ácido valproico) - deve perguntar ao médico ou farmacêutico se algum dos medicamentos que está tomando tem esse efeito.
• estatinas (por exemplo, fluvasstatina, atorvastatina, simvastatina) (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol),
• tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento do câncer de mama),
• tramadol (medicamento analgésico),
• inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol),
• ativadores da plasminogênio (por exemplo, uroquinase, estreptoquinase e alteplase), inibidores da trombina (por exemplo, argatroban) (medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos durante a angina de peito),
• medicamentos proquinéticos (por exemplo, cisaprida) (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
• medicamentos antiácidos (por exemplo, hidróxido de magnésio),
• viloxazina (medicamento antidepressivo),
• vitamina E.

Medicamentos que podem reduzir o efeito do medicamento Sintrom, como:

• certos medicamentos anticâncer (aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina) (medicamentos utilizados no tratamento do câncer),
• certos medicamentos antivirais (ritonavir, nelfinavir) (medicamentos utilizados na terapia HIV),
• barbitúricos, carbamazepina (medicamentos antiepilépticos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol),
• griseofulvina (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
• contraceptivos orais,
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções),
• preparações de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão),
• alimentos ricos em vitamina K.

Efeito do medicamento Sintrom em outros medicamentos:

• O medicamento Sintrom pode aumentar o risco de toxicidade ao tomar derivados da hidantoina, como a fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia).
• O medicamento Sintrom pode aumentar o efeito de redução do nível de glicose no sangue dos medicamentos antidiabéticos da classe das sulfonilureias (por exemplo, glibenclamida, glimepirida).

Medicamento Sintrom com alimentos e bebidas e álcool

Deve limitar o consumo de grandes quantidades de álcool e alimentos ricos em vitamina K, como vegetais folhosos, espinafre, couve, brócolis, feijão, óleo de soja, nozes, brócolis, nabo, alfafa, abacate, etc. O álcool pode alterar a ação do medicamento Sintrom. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A utilização durante a gravidez é contraindicada.O medicamento Sintrom, como outros medicamentos anticoagulantes, pode causar danos graves ao feto.
É recomendado que as mulheres em idade fértil realizem um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sintrom para excluir a gravidez. Deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sintrom.
O risco potencial e os benefícios da terapia devem ser discutidos com a doente pelo médico.
Em caso de amamentação, deve consultar o médico. Tanto a mãe quanto o bebê precisam de monitoramento médico especial, e o bebê deve receber vitamina K profilaticamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Sintrom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de acidente, deve informar o médico ou o pessoal do hospital sobre a utilização do medicamento.
Considerando a possibilidade de lesões, por exemplo, em caso de acidente, é recomendado usar um cartão com informações sobre o tratamento anticoagulante.

Medicamento contém lactose

O medicamento Sintrom contém lactose monohidratada (açúcar do leite). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sintrom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dosagem do medicamento é determinada pelo médico. Os exames de sangue regulares permitem que o médico ajuste a dose do medicamento Sintrom, que deve ser tomado diariamente.
Deve seguir as instruções do médico e não exceder as doses recomendadas.

Dose recomendada

O médico informará ao doente exatamente quantos comprimidos do medicamento Sintrom devem ser tomados. Dependendo de como o doente reage ao tratamento, o médico pode recomendar aumentar ou diminuir a dose.
A sensibilidade de cada pessoa ao medicamento é diferente e pode mudar durante o tratamento ou em caso de alterações na dieta, especialmente se alimentos ricos em vitamina K (espinafre, couve, etc.) forem incluídos.
Deve seguir estritamente as instruções do médico, que determinará a dose adequada do medicamento com base em exames laboratoriais, de acordo com as necessidades do doente.
Não deve parar de tomar o medicamento repentinamente ou alterar a dose por sua própria iniciativa.

Posologia:

Adultos
A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia a 4 mg/dia.
A dose de manutenção geralmente está entre 1 mg/dia e 8 mg/dia.
Doentes idosos, com doenças hepáticas ou insuficiência cardíaca grave (o que pode retardar o fluxo sanguíneo no fígado e danificá-lo) ou doentes desnutridos podem precisar de uma dose menor no início e durante o tratamento de manutenção com o medicamento Sintrom.
Utilização em crianças e adolescentes
O médico decidirá sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

Durante cada visita ao médico ou dentista, deve informar sobre a utilização do medicamento.

Como e quando tomar o medicamento Sintrom

Deve tomar o medicamento regularmente, diariamente, no mesmo horário (por exemplo, à noite, durante a refeição, com um copo de água). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O médico deve avaliar se o doente é capaz de dividir o comprimido do medicamento Sintrom, 4 mg, em quatro partes iguais.

Quanto tempo tomar o medicamento Sintrom

O médico informará ao doente exatamente por quanto tempo deve tomar o medicamento Sintrom.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sintrom

Se o doente tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de comprimidos do medicamento Sintrom, deve informar o médico imediatamente.A superdose do medicamento Sintrom pode levar a sangramentos. Se ocorrerem, deve parar de tomar o medicamento Sintrom e iniciar o tratamento para os sangramentos.

Omissão da dose do medicamento Sintrom

Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário habitual, deve tomar a dose omitida assim que possível. Se o tempo para a próxima dose for curto, não deve tomar a dose omitida, apenas a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Durante a próxima visita ao médico, deve informar sobre todos os casos de omissão da dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sintrom

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sintrom pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves:

Frequentemente (menos de 1 caso em 10 doentes):sangramento (sintomas podem incluir: sangramento nasal ou sangramento gengival durante a escovação dos dentes; hematomas inexplicáveis; sangramento ou sangue na urina; fezes sangrentas ou pretas; tosse com expectoração sangrenta ou vômitos sangrentos; dor de cabeça súbita, severa ou contínua. Se ocorrer algum desses sintomas de sangramento, pode indicar que o doente recebeu mais medicamento do que o necessário.
Raro (menos de 1 caso em 100 doentes):reações alérgicas na forma de erupções cutâneas ou prurido.
Muito raro (menos de 1 caso em 10.000 doentes):manchas hemorrágicas na pele com formação de bolhas ou cicatrizes, geralmente localizadas nas bochechas, nádegas, abdômen, peito e, às vezes, nos dedos dos pés; manchas hemorrágicas ou hematomas subcutâneos (sintoma que pode indicar a presença de vasculite); icterícia (sintoma de possível lesão hepática).
Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, deve informar o médico imediatamente.

Outros efeitos não desejados:

Raro (menos de 1 caso em 1000 doentes):perda de cabelo, diminuição do apetite, vômitos, náuseas.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Erupção cutânea dolorosa. O medicamento Sintrom pode causar distúrbios cutâneos graves, incluindo a calcifilaxia, que pode se manifestar inicialmente como erupção cutânea dolorosa, mas pode levar a outras complicações graves. Este efeito não desejado ocorre mais frequentemente em doentes com doença renal crônica.
Redução do número de glóbulos vermelhos ou nível de hemoglobina abaixo do normal (anemia).
Se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 55, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, site: www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sintrom

Não há recomendações especiais para a conservação.
Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sintrom

• A substância ativa do medicamento é o acenocumarol. Cada comprimido contém 4 mg de acenocumarol.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, lactose monohidratada.

Como é o medicamento Sintrom e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Sintrom é um comprimido branco, redondo, achatado com bordos arredondados. De um lado, está gravado "CG" e do outro, uma linha de divisão em forma de cruz, que permite dividir o comprimido em quatro partes iguais, cada uma com a letra "A" gravada.
O medicamento Sintrom está disponível em embalagens contendo 20 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
Rua Alexandre Herculano, 55, 1250-008 Lisboa, Portugal

Fabricante

FAMAR A.V.E.
Rua do Porto, 100, 4150-617 Porto, Portugal

Importador paralelo

InPharm - Distribuição de Medicamentos, Lda.
Rua da Lionesa, 446, 4100-020 Porto, Portugal

Reembalado por

InPharm - Serviços, S.A.
Rua da Lionesa, 446, 4100-020 Porto, Portugal

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal

12345/2010/01

Data de aprovação do folheto

25.10.2023

[Informação sobre marca registrada]