Sintrom

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sintrom, 4 mg, comprimidos

Acenocumarol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sintrom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sintrom
• 3. Como tomar o medicamento Sintrom
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sintrom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sintrom e para que é utilizado

O que é o medicamento Sintrom

O medicamento Sintrom contém a substância ativa acenocumarol.
Acenocumarol pertence a um grupo de substâncias anticoagulantes, que reduzem a capacidade do sangue de coagular e, assim, previnem a formação de coágulos nos vasos sanguíneos.

Para que é utilizado o medicamento Sintrom

O medicamento Sintrom é indicado para o tratamento e prevenção de doenças tromboembólicas.

Como funciona o medicamento Sintrom

O medicamento Sintrom funciona inibindo a formação de coágulos sanguíneos. Não dissolve coágulos sanguíneos já formados, mas pode prevenir que os coágulos se tornem maiores e causem problemas mais graves.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Sintrom

Durante o tratamento com o medicamento Sintrom, o médico prescreverá exames de sangue regulares e ajustará a dose do medicamento conforme necessário.
Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento do medicamento Sintrom ou os motivos pelos quais o medicamento foi prescrito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sintrom

O medicamento Sintrom só deve ser tomado após consulta ao médico. O medicamento Sintrom não é adequado para todos os doentes.
Deve seguir estritamente as instruções do médico, que podem ser diferentes das informações contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Sintrom:

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao acenocumarol e derivados similares de cumarina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 do folheto). Nesse caso, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Sintrom. Em caso de dúvida sobre quais medicamentos deve evitar, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Se ocorrer alguma das situações acima descritas, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Sintrom.

• Se o doente não puder cooperar (por exemplo, doentes idosos não supervisionados, alcoólicos e doentes com distúrbios psiquiátricos).
• Se o doente tiver doenças hemorrágicas congênitas e adquiridas (hemofilia).
• Logo após uma operação cirúrgica ocular, do sistema nervoso central, um procedimento dentário, bem como após procedimentos cirúrgicos que envolvam os pulmões, próstata, útero, que sejam associados a uma grande perda de sangue ou logo antes de uma operação, quando se espera uma grande perda de sangue.
• Se o doente tiver doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal, hemorragias do trato gastrointestinal, do trato urinário, do cérebro ou dos pulmões.
• Se o doente tiver infecção aguda ou inflamação no coração, derrame pericárdico.
• Se o doente tiver hipertensão arterial não controlada.
• Se o doente tiver doença hepática ou renal grave.
• Se a doente estiver grávida ou se suspeitar que esteja grávida.

Se ocorrer alguma das situações acima descritas, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Sintrom.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sintrom, deve discutir com o médico:

• Se o doente tiver distúrbios da função hepática.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal ou da tireoide, doenças neoplásicas, inflamações e distúrbios associados a uma absorção inadequada de substâncias nutricionais do trato gastrointestinal. Essas condições podem ser a causa de uma concentração inadequada da substância ativa no sangue.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave.
• Se o doente tiver deficiência de proteína C ou proteína S (um tipo de proteína que afeta a coagulação do sangue).
• Se o doente tiver procedimentos diagnósticos ou terapêuticos planejados, por exemplo, uma pequena operação cirúrgica, extração de um dente, punção lombar, angiografia.
• Se o doente estiver tomando medicamentos administrados por injeção intramuscular. Durante o tratamento com o medicamento Sintrom ou medicamentos semelhantes, deve evitar a administração de injeções intramusculares, pois podem causar hematomas.
• Se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, por exemplo, em doentes que tiveram resultados variáveis de exames de sangue para o índice internacional normalizado (INR), tiveram ou têm úlceras gástricas ou duodenais, hipertensão arterial, distúrbios da circulação cerebral (doença cerebrovascular), anemia, lesões recentes ou trauma, se o doente estiver tomando ou tomou recentemente algum dos medicamentos listados abaixo ou se estiver tomando o medicamento Sintrom por um longo período.
• Em doentes que tomam medicamentos anticoagulantes chamados antagonistas da vitamina K, incluindo o medicamento Sintrom, foram relatados casos raros de calcifilaxia, uma condição em que o cálcio se acumula nos vasos sanguíneos da pele. Isso causa nódulos ou úlceras dolorosas que podem levar a infecções graves, frequentemente fatais. Isso geralmente ocorre apenas quando a pessoa tem doença renal grave ou se tem níveis anormais de cálcio, albumina, fósforo ou certas proteínas no sangue. Se essa condição for diagnosticada, o médico iniciará o tratamento apropriado e pode interromper o tratamento com o medicamento Sintrom.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer alguma das situações acima descritas.

Crianças e adolescentes

Os dados sobre o uso em crianças e adolescentes são limitados e, portanto, é necessário um monitoramento mais frequente.

Doentes idosos (acima de 65 anos)

Os doentes com mais de 65 anos podem ser mais sensíveis ao acenocumarol e, portanto, é necessário um monitoramento mais frequente e, se necessário, uma redução da dose do medicamento.

Outros medicamentos e Sintrom

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O efeito do medicamento Sintrom pode ser afetado por outros medicamentos e vice-versa.

Não é recomendado tomar o medicamento Sintrom com os seguintes medicamentos:

• heparina (medicamento anticoagulante),
• antibióticos (por exemplo, clindamicina),
• ácido salicílico e seus derivados, por exemplo, ácido acetilsalicílico, ácido aminossalicílico, diflunisal (medicamento analgésico),
• clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, fenilbutazona e outros derivados de pirazolona, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (também celecoxibe),
• pirazolona (sulfinpirazon), outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos que afetam as plaquetas, envolvidas no processo de coagulação do sangue).

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Sintrom com outros medicamentos, especialmente com:

• glucosamina (no tratamento da doença degenerativa das articulações) - pode aumentar o efeito do Sintrom,
• certos tipos de medicamentos usados para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocumarol e fluindion). O efeito desses medicamentos pode ser mais forte quando tomados com glucosamina. Os doentes tratados com essas combinações de medicamentos devem ser monitorados com especial atenção durante o início e o término do tratamento com glucosamina.

Recomenda-se que o medicamento Sintrom não seja tomado com nenhum dos medicamentos acima mencionados. Se for necessário tomar algum desses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Sintrom, o médico monitorará mais frequentemente os parâmetros de coagulação do sangue.
Outros medicamentos que podem aumentar o efeito do medicamento Sintrom, como:

• alopurinol (medicamento usado no tratamento da gota),
• androgênios, esteroides anabólicos,
• medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, amiodarona, quinidina) (medicamentos que previnem arritmias cardíacas),
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, tetraciclinas, neomicina, clorafenicol, amoxicilina, certas cefalosporinas e certas fluoroquinolonas) (medicamentos usados no tratamento de infecções),
• certos medicamentos antidepressivos (antagonistas da recaptação de serotonina, ISRS: por exemplo, citalopram, fluoxetina, sertralina),
• cimetidina (medicamento usado no tratamento da úlcera e da doença do refluxo gastroesofágico),
• clofibrato e seus derivados (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol),
• corticosteroides, por exemplo, metilprednisolona, prednisona (medicamentos anti-inflamatórios),
• disulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo),
• ácido etacrínico (medicamento usado para aumentar a quantidade de urina),
• glucagon (medicamento usado para manter o nível de glicose no sangue),
• derivados de imidazol (por exemplo, metronidazol, e até mesmo, usado topicamente, miconazol) (medicamento usado no tratamento de infecções),
• paracetamol (medicamento analgésico),
• sulfonamidas, incluindo co-trimoxazol (sulfametoxazol e trimetoprima) (medicamentos usados no tratamento de infecções),
• derivados de sulfonylureia (tolbutamida, clorpropamida) (medicamentos usados no tratamento da diabetes),
• hormônios da tireoide (também dexiotiroxina) (medicamento usado no tratamento da hipotireoidismo),
• medicamentos que reduzem a atividade da enzima hepática chamada CYP2C9 (por exemplo, ácido valproico) - deve perguntar ao médico ou farmacêutico se algum dos medicamentos que está tomando tem esse efeito.
• estatinas (por exemplo, fluvasstatina, atorvastatina, simvastatina) (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol),
• tamoxifeno (medicamento usado no tratamento do câncer de mama),
• tramadol (medicamento analgésico),
• inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol),
• ativadores da plasminogênio (por exemplo, uroquinase, estreptokinase e alteplase), inibidores da trombina (por exemplo, argatroban) (medicamentos usados para dissolver coágulos sanguíneos durante a angina de peito),
• medicamentos proquinéticos (por exemplo, cisaprida) (medicamentos usados no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
• medicamentos antiácidos (por exemplo, hidróxido de magnésio),
• viloxazina (medicamento antidepressivo),
• vitamina E.

Medicamentos que podem reduzir o efeito do medicamento Sintrom, como:

• certos medicamentos anticâncer (aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina) (medicamentos usados no tratamento do câncer),
• certos medicamentos antivirais (ritonavir, nelfinavir) (medicamentos usados na terapia anti-HIV),
• barbitúricos, carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes),
• colestiramina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol),
• griseofulvina (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas),
• anticoncepcionais orais,
• rifampicina (medicamento usado no tratamento de infecções),
• preparações de hipérico ( Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico usado no tratamento da depressão),
• alimentos ricos em vitamina K.

Efeito do medicamento Sintrom em outros medicamentos:

• O medicamento Sintrom pode aumentar o risco de toxicidade ao tomar derivados de hidantoina, como a fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia).
• O medicamento Sintrom pode aumentar o efeito de medicamentos hipoglicemiantes orais, como os derivados de sulfonylureia (por exemplo, glibenclamida, glimepirida).

Medicamento Sintrom com alimentos e bebidas e álcool

Deve limitar o consumo de grandes quantidades de álcool e alimentos ricos em vitamina K, como vegetais folhosos, espinafre, couve, brócolis, feijão, óleo de soja, nozes, brócolis, nabo, alfafa, abacate, etc. O álcool pode alterar a ação do medicamento Sintrom. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso durante a gravidez é contraindicado.O Sintrom, como outros medicamentos anticoagulantes, pode causar danos graves ao feto.
É recomendado que as mulheres em idade fértil realizem um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sintrom, para excluir a gravidez. Deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sintrom.
O risco potencial e os benefícios da terapia devem ser discutidos com a doente pelo médico.
Em caso de amamentação, deve consultar o médico. Tanto a mãe quanto o bebê requerem monitoramento médico especial, e o bebê deve receber vitamina K profilaticamente.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Sintrom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de acidente, deve informar o médico ou o pessoal do hospital sobre o uso do medicamento.
Tendo em mente a possibilidade de lesões, é recomendado usar um cartão de identificação com informações sobre o tratamento anticoagulante.

Medicamento contém lactose

O medicamento Sintrom contém lactose monohidratada (açúcar do leite). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sintrom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dosagem do medicamento é determinada pelo médico. Os exames de sangue regulares permitem que o médico ajuste a dose do medicamento Sintrom, que deve ser tomado diariamente.
Deve seguir as instruções do médico e não exceder as doses recomendadas.

Dose recomendada

O médico informará ao doente exatamente quantos comprimidos do medicamento Sintrom deve tomar. Dependendo de como o doente reage ao tratamento, o médico pode recomendar aumentar ou diminuir a dose.
A sensibilidade de cada pessoa ao medicamento é diferente e pode mudar durante o tratamento ou se a dieta for alterada, especialmente se alimentos ricos em vitamina K forem adicionados (espinafre, vegetais crucíferos). Deve seguir estritamente as instruções do médico, que, com base em exames laboratoriais, determinará a dose adequada do medicamento de acordo com as necessidades do doente.
Não deve parar de tomar o medicamento repentinamente ou alterar a dose por sua própria iniciativa.

Posologia:

Adultos
A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia a 4 mg/dia.
A dose de manutenção geralmente está entre 1 mg/dia e 8 mg/dia.
Doentes idosos, com doenças hepáticas ou insuficiência cardíaca grave (o que pode retardar o fluxo sanguíneo no fígado e danificá-lo) ou doentes desnutridos podem precisar de uma dose menor no início e durante o tratamento de manutenção com o medicamento Sintrom.
Uso em crianças e adolescentes
O médico decidirá sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.

Durante cada visita ao médico ou dentista, deve informar sobre o uso do medicamento.

Como e quando tomar o medicamento Sintrom

Deve tomar os comprimidos regularmente, todos os dias, no mesmo horário (por exemplo, à noite, durante a refeição, com um copo de água). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O médico deve avaliar se o doente é capaz de dividir o comprimido Sintrom, 4 mg, em quatro partes iguais.

Por quanto tempo tomar o medicamento Sintrom

O médico informará ao doente exatamente por quanto tempo deve tomar o medicamento Sintrom.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sintrom

Se o doente tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de comprimidos do medicamento Sintrom, deve informar o médico imediatamente.A superdose do medicamento Sintrom pode causar sangramento. Se ocorrer sangramento, deve parar de tomar o medicamento Sintrom e iniciar o tratamento para o sangramento.

Omissão da dose do medicamento Sintrom

Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário usual, deve tomar a dose omitida assim que possível. Se o tempo para a próxima dose for curto, não deve tomar a dose omitida, apenas a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Durante a próxima visita ao médico, deve informar sobre todos os casos de omissão da dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sintrom

Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Frequentes (menos de 1 caso em 10 doentes):sangramento (sintomas podem incluir: sangramento nasal ou sangramento gengival durante a escovação dos dentes; hematomas inexplicáveis; sangramento ou hematoma após uma lesão ou cirurgia; sangramento menstrual excessivo ou irregular; presença de sangue na urina; fezes sangrentas ou negras; tosse com expectoração sangrenta ou vômitos sangrentos; dor de cabeça súbita e intensa. Se ocorrer algum desses sintomas de sangramento, pode indicar que o doente recebeu mais medicamento do que o necessário.
Raros (menos de 1 caso em 100 doentes):reações alérgicas na forma de erupções cutâneas ou prurido.
Muito raros (menos de 1 caso em 10.000 doentes):manchas hemorrágicas na pele com formação de bolhas ou cicatrizes, geralmente localizadas nas bochechas, nádegas, abdômen, peito e, às vezes, nos dedos dos pés; manchas hemorrágicas ou hematomas subcutâneos (sintoma que pode indicar a presença de vasculite); icterícia (sintoma de possível lesão hepática).
Se ocorrer algum desses efeitos secundários, deve informar o médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Raros (menos de 1 caso em 1000 doentes):perda de cabelo, diminuição do apetite, vômitos, náuseas.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Erupção cutânea dolorosa. O Sintrom pode causar distúrbios cutâneos graves, incluindo a calcifilaxia, que pode se manifestar inicialmente como uma erupção cutânea dolorosa, mas pode levar a outras complicações graves. Este efeito secundário ocorre mais frequentemente em doentes com doença renal crônica.
Redução do número de glóbulos vermelhos ou nível de hemoglobina reduzido (anemia).
Se ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sintrom

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sintrom

• A substância ativa do medicamento é o acenocumarol. Cada comprimido contém 4 mg de acenocumarol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, amido de milho gelatinizado, dióxido de silício coloidal anidro (Aerosil 200).

Como é o medicamento Sintrom e o que o embalagem contém

O medicamento Sintrom é um comprimido branco, redondo, achatado com bordas arredondadas. Em um lado, está gravado "CG" e, do outro, uma linha de divisão em forma de cruz, que permite dividir o comprimido em quatro partes iguais, cada uma com a letra "A" gravada.
O medicamento Sintrom está disponível em embalagens contendo 20 comprimidos.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:

FAMAR Α.Β.Ε. (FABRYKA b)
Anthousa Attyka, 15349, Grécia
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madri, 28805, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Número de autorização na Grécia, país de exportação: 44027/20-10-2009
39860/24-5-2016
Número de autorização para importação paralela:205/20

Data de aprovação do folheto: 23.10.2024

[Informação sobre marca registrada]