Sintrom

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Sintrom, 4 mg, comprimidos

Acenocumarol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sintrom e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sintrom
• 3. Como tomar o medicamento Sintrom
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sintrom
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sintrom e para que é usado

O que é o medicamento Sintrom

O medicamento Sintrom contém a substância ativa acenocumarol.
Acenocumarol pertence a um grupo de substâncias anticoagulantes, que reduzem a capacidade de coagulação do sangue e, assim, previnem a formação de coágulos nos vasos sanguíneos.

Para que é usado o medicamento Sintrom

O medicamento Sintrom é indicado para o tratamento e prevenção de doenças tromboembólicas.

Como funciona o medicamento Sintrom

O medicamento Sintrom funciona inibindo a formação de coágulos sanguíneos. Não dissolve coágulos sanguíneos já formados, mas pode impedir que os coágulos sejam maiores e causem problemas mais graves.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Sintrom

Durante o tratamento com o medicamento Sintrom, o médico prescreverá exames de sangue regulares e ajustará a dose do medicamento conforme necessário.
Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento do medicamento Sintrom ou os motivos pelos quais o medicamento foi prescrito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sintrom

O medicamento Sintrom só deve ser tomado após consulta ao médico. O medicamento Sintrom não é adequado para todos os pacientes.
Deve seguir rigorosamente as instruções do médico, que podem ser diferentes das informações contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Sintrom:

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao acenocumarol e derivados semelhantes de cumarina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 do folheto). Nesse caso, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sintrom. Em caso de dúvida sobre quais medicamentos evitar, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.
• Se o paciente não for capaz de cooperar (por exemplo, pacientes idosos não supervisionados, alcoólatras e pacientes com distúrbios psiquiátricos).
• Se o paciente tiver doenças hemorrágicas congênitas e adquiridas (hemofilia).
• Logo após uma operação cirúrgica nos olhos, sistema nervoso central, procedimento dentário, bem como após procedimentos cirúrgicos que envolvam os pulmões, glândula da próstata, útero, que envolvam uma grande perda de sangue ou logo antes da operação, quando se espera uma grande perda de sangue.
• Se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal, sangramento gastrointestinal, genitourinário, cerebral ou pulmonar.
• Se o paciente tiver infecção aguda ou inflamação no coração, derrame pericárdico.
• Se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada.
• Se o paciente tiver doença hepática ou renal grave.
• Se a paciente estiver grávida ou se suspeitar que a paciente esteja grávida.

Se ocorrer alguma das situações acima, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sintrom.
Deve consultar o médico para obter conselho se o paciente tiver alergia.
Deve informar o médico se ocorrer alguma das situações acima.

Advertências e precauções:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sintrom, deve discutir com o médico:

• Se o paciente tiver distúrbios da função hepática.
• Se o paciente tiver distúrbios da função renal ou tireoideana, doenças neoplásicas, inflamação e distúrbios associados à má absorção de substâncias nutricionais diagnósticas do trato gastrointestinal. Essas condições podem ser a causa de uma concentração anormal da substância ativa no sangue.
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave.
• Se o paciente tiver deficiência de proteína C ou proteína S (tipo de proteína que afeta a coagulação do sangue).
• Se o paciente tiver procedimentos diagnósticos ou terapêuticos planejados, por exemplo, pequena cirurgia, extração de dente, punção lombar, angiografia.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos administrados por injeção intramuscular. Durante o tratamento com o medicamento Sintrom ou medicamentos semelhantes, deve evitar a administração de injeções intramusculares, pois podem causar hematomas.
• Se o paciente tiver risco aumentado de sangramento, por exemplo, em pacientes que tiveram resultados variáveis de exames de sangue para o índice internacional normalizado (INR), tiveram ou têm úlceras gástricas ou duodenais, hipertensão arterial, distúrbios circulatórios cerebrais (doença cerebrovascular), anemia, lesões recentes ou trauma, se o paciente estiver tomando ou tomou recentemente algum dos medicamentos listados abaixo ou se o paciente estiver tomando o medicamento Sintrom por um longo período.
• Em pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes chamados antagonistas da vitamina K, incluindo o medicamento Sintrom, foram relatados casos raros de calcifilaxia, uma condição em que o cálcio se acumula nos vasos sanguíneos da pele. Isso causa nódulos ou úlceras dolorosas que podem levar a infecções graves, frequentemente fatais. Isso geralmente ocorre apenas quando a pessoa tem doença renal grave ou se a pessoa tiver níveis anormais de cálcio, albumina, fosfato ou certas proteínas no sangue. Se essa condição for diagnosticada, o médico iniciará o tratamento apropriado e pode interromper o tratamento com o medicamento Sintrom.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer alguma das situações acima.

Crianças e adolescentes

Os dados sobre o uso em crianças e adolescentes são limitados e, portanto, é necessário realizar exames de controle mais frequentes.

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Pacientes com mais de 65 anos podem ser mais sensíveis ao acenocumarol, por isso é necessário realizar exames de controle mais frequentes e, se necessário, reduzir as doses do medicamento.

Outros medicamentos e o medicamento Sintrom

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O efeito do medicamento Sintrom pode ser afetado por outros medicamentos e vice-versa.

Não é recomendado tomar o medicamento Sintrom com os seguintes medicamentos:

• heparina (medicamento anticoagulante),
• antibióticos (por exemplo, clindamicina),
• ácido salicílico e seus derivados, por exemplo, ácido acetilsalicílico, ácido aminossalicílico, diflunisal (medicamento analgésico),
• clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, fenilbutazona e outros derivados de pirazolona, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (também celecoxibe),
• pirazolona (sulfinpirazon), outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos que afetam as plaquetas, participam do processo de coagulação do sangue).

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Sintrom com outros medicamentos, especialmente com:

• glucosamina (na doença degenerativa das articulações) - pode aumentar o efeito do Sintrom,
• alguns tipos de medicamentos usados para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocumarol e fluindion). O efeito desses medicamentos pode ser mais forte durante o uso concomitante com glucosamina. Pacientes tratados com essas combinações de medicamentos devem ser monitorados com especial atenção durante o início e o término do tratamento com glucosamina.

Recomenda-se que o medicamento Sintrom não seja tomado com nenhum dos medicamentos acima mencionados. Se for necessário tomar algum desses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Sintrom, o médico monitorará mais frequentemente os parâmetros de coagulação do sangue.
Outros medicamentos que podem aumentar o efeito do medicamento Sintrom, como:

• alopurinol (medicamento usado no tratamento da gota),
• androgênios, esteroides anabólicos,
• medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, amiodarona, quinidina) (medicamentos que previnem ritmos cardíacos anormais),
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, tetraciclinas, neomicina, clorafenicol, amoxicilina, algumas cefalosporinas e algumas fluoroquinolonas) (medicamentos usados no tratamento de infecções),
• certos medicamentos antidepressivos (antagonistas da recaptação de serotonina, ISRS: por exemplo, citalopram, fluoxetina, sertralina),
• cimetidina (medicamento usado no tratamento da úlcera e dispepsia do trato gastrointestinal),
• clofibrato e seus derivados (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol),
• corticosteroides, por exemplo, metilprednisolona, prednisona (medicamentos anti-inflamatórios),
• disulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo),
• ácido etacrynico (medicamento usado para aumentar a quantidade de urina),
• glucagon (medicamento usado para manter o nível normal de glicose no sangue),
• derivados de imidazol (por exemplo, metronidazol, e até mesmo, usado topicamente, miconazol) (medicamento usado no tratamento de infecções),
• paracetamol (medicamento analgésico),
• sulfonamidas, incluindo co-trimoxazol (sulfametoxazol e trimetoprima) (medicamentos usados no tratamento de infecções),
• derivados de sulfonylureia (tolbutamida, clorpropamida) (medicamentos usados no tratamento da diabetes),
• hormônios da tireoide (também dexiotiroxina) (medicamento usado no tratamento da hipotireoidismo),
• medicamentos que reduzem a atividade da enzima hepática chamada CYP2C9 (por exemplo, ácido valproico)
• deve perguntar ao médico ou farmacêutico se algum dos medicamentos que está tomando tem esse efeito.
• estatinas (por exemplo, fluvasstatina, atorvastatina, simvastatina) (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol),
• tamoxifeno (medicamento usado no tratamento do câncer de mama),
• tramadol (medicamento analgésico),
• inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol),
• ativadores da plasminogênio (por exemplo, uroquinase, estreptoquinase e alteplase), inibidores da trombina (por exemplo, argatroban) (medicamentos usados para dissolver coágulos sanguíneos durante a angina de peito),
• medicamentos proquinéticos (por exemplo, cisaprida) (medicamentos usados no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
• medicamentos antiácidos (por exemplo, hidróxido de magnésio),
• viloxazina (medicamento antidepressivo),
• vitamina E.

Medicamentos que podem reduzir o efeito do medicamento Sintrom, como:

• alguns medicamentos antineoplásicos (aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina) (medicamentos usados no tratamento do câncer),
• alguns medicamentos antivirais (ritonavir, nelfinavir) (medicamentos usados na terapia HIV),
• barbitúricos, carbamazepina (medicamentos antiepilépticos),
• colestiramina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol),
• griseofulvina (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas),
• anticoncepcionais orais,
• rifampicina (medicamento usado no tratamento de infecções),
• preparações de hipérico ( Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico usado no tratamento da depressão),
• alimentos ricos em vitamina K.

Efeito do medicamento Sintrom em outros medicamentos:

• O medicamento Sintrom pode aumentar o risco de toxicidade ao tomar derivados de hidantoina, como a fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia).
• O medicamento Sintrom pode aumentar o efeito de redução do nível de glicose no sangue dos medicamentos antidiabéticos chamados derivados de sulfonylureia (por exemplo, glibenclamida, glimepirida).

Medicamento Sintrom com alimentos e bebidas e álcool

Deve limitar o consumo de grandes quantidades de álcool e alimentos ricos em vitamina K, como vegetais folhosos, espinafre, couve, brócolis, feijão, óleo de soja, nozes, brócolis, nabo, alfafa, abacate, etc. O álcool pode alterar a ação do medicamento Sintrom. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso durante a gravidez é contraindicado. O medicamento Sintrom, como outros medicamentos anticoagulantes, pode causar danos graves ao feto.
É recomendado que as mulheres em idade fértil realizem um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sintrom para excluir a gravidez. Deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sintrom.
O risco potencial e os benefícios da terapia devem ser discutidos com a paciente pelo médico.
Em caso de amamentação, deve consultar o médico. Tanto a mãe quanto o bebê precisam de controle médico especial, e o bebê deve receber vitamina K profilaticamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Sintrom não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Em caso de acidente, deve informar o médico ou o pessoal do hospital sobre o uso do medicamento.
Considerando a possibilidade de lesões, por exemplo, em caso de acidente, é recomendado usar um cartão com informações sobre o tratamento anticoagulante.

Medicamento contém lactose monohidratada

O medicamento Sintrom contém lactose (açúcar do leite). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sintrom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dosagem do medicamento é determinada pelo médico. Os exames de sangue regulares permitem que o médico ajuste a dose do medicamento Sintrom, que deve ser tomado diariamente. Deve seguir as instruções do médico e não exceder as doses recomendadas.

Dose recomendada do medicamento Sintrom

O médico informará ao paciente exatamente quantos comprimidos do medicamento Sintrom devem ser tomados. Dependendo de como o paciente responde ao tratamento, o médico pode recomendar aumentar ou diminuir a dose.
A sensibilidade de cada pessoa ao medicamento é diferente e pode mudar durante o tratamento ou se a dieta for alterada, especialmente se alimentos ricos em vitamina K forem incluídos (espinafre, vegetais de folhas, etc.). Deve seguir rigorosamente as instruções do médico, que, com base em exames laboratoriais, determinará a dose adequada do medicamento de acordo com as necessidades do paciente.
Não deve parar de tomar o medicamento repentinamente ou alterar a dose por conta própria.

Posologia:

Adultos
A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia a 4 mg/dia.
A dose de manutenção geralmente está entre 1 mg/dia e 8 mg/dia.
Pacientes idosos, com doenças hepáticas ou insuficiência cardíaca grave (o que pode retardar o fluxo sanguíneo no fígado e danificá-lo) ou pacientes desnutridos podem precisar de uma dose menor no início e durante o tratamento de manutenção com o medicamento Sintrom.
Uso em crianças e adolescentes
O médico decidirá sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.

Durante cada visita ao médico, dentista, deve informar sobre o uso do medicamento.

Como e quando tomar o medicamento Sintrom

Deve tomar os comprimidos regularmente, todos os dias, no mesmo horário (por exemplo, à noite, durante a refeição, com um copo de água). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O médico deve avaliar se o paciente é capaz de dividir o comprimido Sintrom, 4 mg, em quatro partes iguais.

Por quanto tempo tomar o medicamento Sintrom

O médico informará ao paciente exatamente por quanto tempo deve tomar o medicamento Sintrom.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sintrom

Se o paciente tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de comprimidos do medicamento Sintrom, deve informar o médico imediatamente.
A superdose do medicamento Sintrom pode levar a sangramentos. Se ocorrerem, deve parar de tomar o medicamento Sintrom e iniciar o tratamento para os sangramentos.

Omissão da dose do medicamento Sintrom

Se o medicamento não for tomado no horário habitual, deve tomar a dose omitida assim que possível.
Se o tempo para a próxima dose for curto, não deve tomar a dose omitida, apenas a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Durante a próxima visita ao médico, deve informar sobre todos os casos de omissão da dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sintrom

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves:

Frequentemente (menos de 1 caso em 10 pessoas): sangramento (sintomas podem incluir: sangramento nasal ou sangramento gengival durante a escovação dos dentes; hematomas inexplicáveis; sangramento ou sangue na urina; sangue nas fezes ou fezes escuras; tosse com expectoração sanguinolenta ou vômitos sanguinolentos; dor de cabeça súbita, grave ou contínua). Se ocorrer algum desses sintomas de sangramento, pode indicar que o paciente recebeu mais medicamento do que o necessário.
Raro (menos de 1 caso em 1.000 pessoas): Reações alérgicas na forma de erupções cutâneas ou prurido.
Muito raro (menos de 1 caso em 10.000 pessoas): Manchas hemorrágicas na pele com formação de bolhas ou cicatrizes, geralmente localizadas nas bochechas, nádegas, abdômen, peito e, às vezes, nos dedos dos pés; manchas hemorrágicas ou hematomas subcutâneos (sintoma que pode indicar a possibilidade de inflamação dos vasos); icterícia (sintoma de possível lesão hepática).
Se ocorrer algum dos sintomas colaterais acima, deve informar o médico imediatamente.

Outros efeitos colaterais:

Raro (menos de 1 caso em 1.000 pessoas): perda de cabelo, diminuição do apetite, vômitos, náuseas.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): erupção cutânea dolorosa. O medicamento Sintrom pode causar distúrbios cutâneos graves, incluindo a calcifilaxia, que pode se manifestar inicialmente como erupção cutânea dolorosa, mas pode levar a outras complicações graves. Esse efeito colateral ocorre mais frequentemente em pacientes com doença renal crônica.
Redução do número de glóbulos vermelhos ou nível de hemoglobina reduzido (anemia).
Se ocorrer algum efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sintrom

Não há recomendações especiais para o armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sintrom

• A substância ativa do medicamento é o acenocumarol. Cada comprimido contém 4 mg de acenocumarol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, amido de milho gelatinizado, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Sintrom e o que a embalagem contém

O medicamento Sintrom é um comprimido branco, redondo, achatado com bordas arredondadas. De um lado, está gravado: "CG" e do outro lado, uma linha de divisão em forma de cruz, que permite dividir o comprimido em quatro partes iguais, cada uma com a letra "A" gravada.
O medicamento Sintrom está disponível em embalagens contendo 20 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:

FAMAR A.V.E.
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki, 15349
Grécia
NORGINE B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP, Amsterdã
Países Baixos
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
FROSST IBÉRICA, S.A.
Via Complutense, 140
Alcalá de Henares
28805 Madri
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 2606/2010/01
Número da autorização de importação paralela: 155/18
Data de aprovação do folheto: 08.02.2023
[Informação sobre marca registrada]