ACCUSOL 35 SOLUÇÃO PARA HEMOFILTRAÇÃO, HEMODIÁLISE E HEMODIAFILTRAÇÃO

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Accusol 35, solução para hemofiltragem, hemodiálise e hemodiafiltração

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe ser administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Accusol 35 e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe ser administrado Accusol 35
3. Como lhe será administrado Accusol 35
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Accusol 35
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Accusol 35 e para que é utilizado

Accusol 35 é uma solução para hemofiltragem, hemodiálise e hemodiafiltração.

Accusol 35 está indicado em doentes com insuficiência renal aguda ou crónica.

Limpa o sangue de produtos de resíduos; corrige a acidose ou alcalinidade e os níveis anormais de sais no sangue. Como solução de substituição em hemodiafiltração e hemofiltragem, pode ser utilizado também como aporte de sais e água para hidratação.

As soluções de Accusol 35 são apresentadas em uma bolsa com dois compartimentos (bicompartimental) que não contém PVC. Um selado longo (selado entre as câmaras) separa as duas câmaras. Antes do seu uso, primeiro devem ser misturadas as soluções das duas câmaras de Accusol 35 mediante a abertura do selado longo (selado entre as câmaras), seguido da abertura do selado curto SafetyMoon que se encontra perto do porto de acesso.

Accusol 35 está especialmente indicado se apresenta um nível elevado de potássio.

As soluções de Accusol 35 devem ser utilizadas apenas sob a supervisão de um médico.

2. O que precisa saber antes de lhe ser administrado Accusol 35

O médico se assegurará de que há um acesso ao sangue adequado para realizar o procedimento e de que não há risco de hemorragias.

As soluções de Accusol 35 estão disponíveis em diferentes concentrações de potássio e glicose. Os níveis de potássio e glicose no sangue serão verificados cuidadosamente para garantir que se utiliza a formulação de Accusol 35 mais adequada

Seu médico não lhe administrará Accusol 35

• se não tiver um bom acesso às veias e/ou artérias
• se tiver um risco alto de hemorragia
• se tiver um nível alto de bicarbonato no sangue
• se tiver um nível muito baixo de potássio no sangue, se não receber de forma simultânea um suplemento de potássio
• se tiver uma condição clínica na qual os níveis de acidez ou alcalinidade no sangue podem piorar
• se tiver uma alteração renal na qual os produtos de resíduos não se podem eliminar do sangue por hemofiltragem

Advertências e precauções

Accusol 35 apenas deve ser utilizado por ou sob a supervisão de um médico com experiência em técnicas de hemofiltragem, hemodiálise ou hemodiafiltração.

Seu médico

• medirá a acidez, os níveis de sais e de produtos de resíduos no seu sangue
• se assegurará de que os níveis são corretos e os controlará estreitamente durante o tratamento
• se assegurará de que se mantém um bom equilíbrio hídrico corporal
• controlará estreitamente os níveis de glicose no seu sangue, especialmente se é diabético
• medirá o nível de potássio no seu sangue de forma regular
• se assegurará, antes do seu uso, de que os conteúdos de ambas as câmaras estão misturados mediante a abertura do selado longo (selado entre as câmaras), seguido da abertura do selado curto SafetyMoon que se encontra perto do porto de acesso. Se o médico realizar a perfusão com uma solução não misturada, o seu nível de bicarbonato no sangue pode aumentar. Isso pode provocar efeitos adversos como náuseas, sonolência, dor de cabeça, alterações do ritmo cardíaco e dificuldade para respirar.

Outros medicamentos e Accusol 35

Comunique ao seu médico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

A administração de Accusol 35 pode influir na ação de outros medicamentos.

• Se está tomando vitamina D ou outros medicamentos que contêm cálcio, o seu nível de cálcio no sangue pode ser alterado.
• Se está tomando bicarbonato sódico adicional, existe um risco maior de que se produzam níveis anormais de sal e álcali (alcalose) no seu sangue.
• Se está tomando medicamentos para o coração chamados glicosídeos cardíacos, talvez necessite suplementos de potássio. Seu médico realizará um controle exhaustivo durante o tratamento.

Gravidez e lactação

Informa ao seu médico se está grávida ou em período de amamentação. O médico deverá avaliar as vantagens de usar Accusol 35 face aos riscos.

3. Como lhe será administrado Accusol 35

Dependendo do seu tratamento, o seu médico administrará Accusol 35 através do tubo da máquina de diálise.

O tratamento por hemofiltragem, hemodiálise ou hemodiafiltração que receber dependerá do seu estado clínico, do seu exame físico, dos resultados das suas análises de laboratório e da sua resposta ao tratamento.

O médico determinará a fórmula adequada e a quantidade de soluções de Accusol 35 para o seu estado clínico.

Quantidade e frequência

Seu médico decidirá e ajustará o volume e a velocidade de administração da solução que será administrada.

A quantidade de líquido necessário dependerá da forma de uso de Accusol.

Se é um paciente adulto ou idoso e

• está em tratamento com Accusol 35 como solução de substituição devido a insuficiência renal crónica, deverão ser administrados de 7 a 35 ml/kg/h ou mais
• está em tratamento com Accusol 35 como solução de substituição devido a insuficiência renal aguda, deverão ser administrados de 20 a 35 ml/kg/h ou mais
• está em tratamento com Accusol 35 como solução de diálise devido a insuficiência renal crónica ou aguda, a quantidade de solução deverá ser determinada de acordo com a frequência e a duração do tratamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos raros de Accusol 35 Potássio 4 mmol/l (que ocorrem em menos de 1 de cada 1000 pacientes)incluem:

??Nível baixo de glicose no sangue (hipoglicemia).

Pode experimentar outros efeitos adversos. É possível que estes efeitos adversos não sejam todos devidos às soluções ou ao tratamento. Os possíveis efeitos adversos que podem ocorrer são:

??Diminuição (hipovolemia) ou aumento (hipervolemia) do volume de fluidos corporais

??Diminuição (hipotensão) ou aumento (hipertensão) da tensão arterial

??Níveis muito baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia)

??Alterações do nível de álcali no sangue (alcalose)

??Tonturas

??Vômitos

??Cãibras musculares

??Distúrbio hemorrágico

??Infecção

??Dificuldade para respirar, respiração irregular (causada por bolhas de ar dentro do torrente sanguíneo)

??Alteração dos níveis de diferentes sais do sangue (p. ex. alteração de sódio, potássio, cálcio no sangue)

??Aumento da coagulação do sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es

5. Conservação de Accusol 35

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não refrigerar nem congelar.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Seu médico não utilizará Accusol 35 se a solução não for transparente ou o envase estiver danificado,

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Nome do medicamento

Accusol 35, solução para hemofiltragem, hemodiálise e hemodiafiltração.

Composição da solução Accusol 35:

Os 5000 ml de solução final resultam da mistura de 3750 ml de solução ‘A’ com 1250 ml de solução ‘B’.

Composição iónica da solução final:

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido sódio e fosfato disódico dihidratado.

Aspecto de Accusol 35 e conteúdo do envase

Accusol 35 é fornecido em uma caixa de cartão que contém duas bolsas de 5 litros de câmara dupla que não contêm PVC.

Cada bolsa está envolvida em uma sobrebolsa.

A solução da bolsa é transparente e incolor.

Titular da autorização de comercialização:

Nikkiso Belgium

Industriepark 6

3300 Tienen

Bélgica

Representante Local:

Palex Medical S.A.

Jesus Serra Santamans, 5

08174 Sant Cugat del Valles

Espanha

Responsável pela fabricação:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlanda

ou

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: 07/2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Accusol é uma marca registrada de Nikkiso International Inc.