ABRADEL 2 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abradel 2 mg/ml colírio em solução

Tartrato de Brimonidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Abradel e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Abradel
3. Como usar Abradel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abradel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abradel e para que é utilizado

Abradel é um medicamento que é utilizado para reduzir a pressão intraocular (pressão no interior do olho) em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (pressão alta no olho).

Abradel pode ser utilizado sozinho ou em associação com outros medicamentos para reduzir a pressão intraocular.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Abradel

Não use Abradel:

• Se é alérgico (hipersensível) ao tartrato de brimonidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está a tomar inibidores da monoaminooxidase (IMAO).
• Se está a tomar algum medicamento para a depressão (antidepressivos tricíclicos ou mianserina).
• Informa ao seu médico se está a tomar medicamentos para a depressão.
• Em recém-nascidos e crianças pequenas (até aos 2 anos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Abradel:

• Se tem insuficiência cardíaca grave ou instável não tratada.
• Se tem depressão.
• Se tem insuficiência cerebral ou coronária (redução do fluxo de sangue para o cérebro ou para o coração).
• Se tem hipotensão ortostática (queda brusca da tensão com vertigem e tontura ao levantar-se após estar deitado).
• Se sofre de uma constrição dos vasos sanguíneos, principalmente das mãos e dos braços, (fenómeno de Raynaud) ou de uma doença inflamatória vascular crónica com uma obstrução dos vasos sanguíneos como consequência da coagulação (tromboangite obliterante).
• Se tem problemas de rim ou de fígado.

Consulte com o seu médico se se encontra em alguma destas circunstâncias.

Uso de Abradel com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Substâncias que afetam o sistema nervoso central (SNC):Abradel pode aumentar o efeito das substâncias que afetam o sistema nervoso central (SNC) (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedantes ou anestésicos).

Medicamentos para o tratamento de doenças do sistema nervoso (clorpromazina, metilfenidato), medicamentos anti-hipertensivos (reserpina):recomenda-se precaução no caso de doentes tratados com medicamentos que possam afetar a absorção e metabolismo da adrenalina, noradrenalina e outras aminas biogénicas no sangue.

Medicamentos anti-hipertensivos ou para tratar doenças cardíacas:após a administração de Abradel, observou-se em alguns doentes um ligeiro decréscimo da tensão arterial. Deve ter-se precaução quando se administra Abradel juntamente com medicamentos anti-hipertensivos e/ou medicamentos para o coração do grupo dos glicosídios digitálicos.

Agonistas ou antagonistas dos receptores adrenérgicos:deve ter-se precaução quando se inicia um tratamento, administrado por via sistémica ou se produz uma alteração na dosagem (independentemente do método de administração), que possa causar interações com agonistas dos receptores alfa-adrenérgicos ou que possa afetar a sua ação, como os agonistas ou os antagonistas dos receptores adrenérgicos (por exemplo, isoprenalina ou prazosina).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se realizaram estudos para determinar se a utilização de Abradel durante a gravidez é segura. Por isso, Abradel deve ser utilizado com precaução durante a gravidez e apenas se o benefício esperado para a mãe superar o possível risco para o feto.

Não se deve utilizar Abradel durante a lactação materna, porque se desconhece se a brimonidina passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Abradel pode causar cansaço e/ou sonolência que podem afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

Abradel pode causar alterações da visão e/ou visão borrosa que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas de forma segura, especialmente à noite ou quando houver pouca luz.

Abradel contém cloruro de benzalconio

Este medicamento pode produzir irritação ocular porque contém cloruro de benzalconio. Evite o contacto com lentes de contacto macias. Retire as lentes de contacto antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloruro de benzalconio altera a cor das lentes de contacto macias.

3. Como usar Abradel

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

É muito importante utilizar Abradel durante o período de tempo que lhe tenha sido indicado pelo seu médico.

Se considera que o efeito de Abradel é demasiado forte ou demasiado débil, consulte com o seu médico.

A dose habitual é de uma gota no olho ou nos olhos afetados duas vezes ao dia, com um intervalo entre doses de aproximadamente 12 horas, salvo se o seu médico lhe tiver indicado outra dose.

Método de administração:

Brimonidina é utilizada apenas por via ocular. Não deve ser ingerida.

Lave sempre as mãos cuidadosamente antes de aplicar as gotas.

Aplique as gotas da seguinte forma:

1. Incline a cabeça para trás e olhe para cima.
2. Tire suavemente para baixo do párpado inferior até que haja um pequeno espaço.
3. Inverta o frasco e aperte-o para deixar cair uma gota no olho.

Imediatamente após aplicar cada gota, feche o olho durante um minuto, enquanto aperta com o dedo a parte do lagrimal. Isso ajuda a reduzir a absorção de brimonidina pelo seu corpo.

Se está a utilizar mais de um medicamento por via oftálmica, espere de 5 a 15 minutos entre a sua administração.

Uso em crianças

O colírio de brimonidina não deve ser utilizado em recém-nascidos nem em crianças pequenas (até aos 2 anos) e não se recomenda a sua utilização em crianças entre 2 e 12 anos.

Se usa mais Abradel do que devia

Não se descreveram casos de sobredose com Abradel em adultos e é improvável que se produza ao administrar-se como gotas nos olhos.

Foram comunicados alguns casos de sobredose em crianças recém-nascidas. Os sintomas incluem sonolência, hipotonia, diminuição da temperatura corporal e dificuldades para respirar. Se lhe suceder algo disto, contacte com o seu médico imediatamente.

Em um caso em que um adulto ingeriu acidentalmente uma dose de aproximadamente 10 gotas de Abradel, observou-se hipotensão moderada várias horas após a ingestão. A esta hipotensão seguiu-se um grande aumento da tensão arterial aproximadamente às 8 horas da ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20. Se for a um médico, lembre-se de levar o envase do medicamento para que ele possa saber o que tomou.

Se esqueceu de usar Abradel

Se esqueceu de usar Abradel, aplique a dose esquecida assim que se lembrar. No entanto, se está próxima a hora da administração da dose seguinte, omita a dose esquecida e continue com a próxima administração no seu momento habitual. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não altere a dose que lhe foi prescrita pelo médico.

Se interromper o tratamento com Abradel

Não interrompa o tratamento com Abradel sem antes ter consultado o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Abradel pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos que se produzem com maior frequência (22 a 25% dos doentes) são secura da boca, rubor dos olhos e ardor ou picor ocular. Estes efeitos são geralmente transitórios e de pouca gravidade, por isso não é necessário interromper o tratamento com Abradel.

Durante os ensaios clínicos, produziram-se reações alérgicas em 12,7% dos doentes. Na maioria dos casos, produziram-se ao cabo de três a nove meses de tratamento. Em caso de produzir-se reações alérgicas, deve interromper-se o tratamento com Abradel.

A análise dos efeitos adversos baseia-se na seguinte taxa de incidência:

Durante o tratamento com Abradel, observaram-se os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos no olho:

Muito frequentes:

• Irritação ocular, incluindo reação alérgica (rubor do olho, dor e queimadura, picor, sensação de corpo estranho, conjuntivite folicular), visão borrosa.

Frequentes:

• Irritação local do olho (rubor e inflamação do párpado, inflamação dos párpados, edema e descarga conjuntival, dor ocular e lacrimejo), intolerância à luz, erosão ou coloração da córnea, secura ocular, palidez conjuntival, visão anormal, conjuntivite.

Muito raros:

• Inflamação do íris do olho, contração da pupila.

Efeitos adversos sistémicos:

Muito frequentes:

• Dor de cabeça, secura da boca, cansaço/sonolência.

Frequentes:

• Sintomas respiratórios das vias superiores, vertigem, dor gastrointestinal, fraqueza, alteração do gosto.

Pouco frequentes:

• Palpitações/latidos irregulares (incluindo latidos muito rápidos ou muito lentos), reações alérgicas gerais, depressão, nariz seco.

Raros:

• Dispneia.

Muito raros:

• Desmaio, hipertensão, hipotensão, insónia.

5. Conservação de Abradel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Elimine o envase de Abradel 28 dias após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abradel

• O princípio ativo é tartrato de brimonidina.

1 ml de solução contém 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalentes a 1,3 mg de brimonidina.

• Os outros componentes são: cloruro de benzalconio, álcool polivinílico, cloruro de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, água purificada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico para ajustar o pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Abradel 2mg/ml colírio em solução é uma solução transparente de cor ligeiramente amarelo-esverdeada.

O colírio encontra-se disponível em frascos com gotero de 5 ml em envases de 1, 3 ou 6 frascos e em frascos com gotero de 10 ml em envases de 1 ou 3 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável(s) pela fabricação

Titular da autorização:

Tiedra Farmacêutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla - Murcia

Espanha

Responsável(s) pela fabricação:

AB Sanitas

Veiveriu Street 134B

46352 Kaunas

Lituânia

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro de 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/