ABACAVIR/LAMIVUDINA KERN PHARMA 600 mg/300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abacavir/Lamivudina Kern Pharma 600mg/300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

IMPORTANTE—Reações de hipersensibilidade

Abacavir / Lamivudina Kern Pharma contém abacavir(que também é substância ativa em medicamentos como Trizivir, Triumeqe Ziagen). Algumas pessoas que tomam abacavir podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(reação alérgica grave), que pode por em risco a vida se se continuar a tomar medicamentos que contenham abacavir.

Deve ler atentamente a informação sobre “Reações de hipersensibilidade” naseção 4 deste prospecto.

O envase de Abacavir / Lamivudina inclui uma Tarjeta de Informaçãopara recordar a si e ao pessoal médico a hipersensibilidade a abacavir. Deve sacar esta tarjeta e levá-la sempre consigo.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abacavir/Lamivudina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Kern Pharma
3. Como tomar Abacavir/Lamivudina Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abacavir/Lamivudina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abacavir/Lamivudina Kern Pharma e para que é utilizado

Abacavir/Lamivudina Kern Pharma é utilizado no tratamento da infecção produzida pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e em crianças que pesem pelo menos 25 kg.

Este medicamento contém dois princípios ativos que se usam para o tratamento da infecção produzida pelo VIH: abacavir e lamivudina. Ambos pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovirais denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos(INTIs).

Abacavir/Lamivudina Kern Pharma não cura completamente a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no organismo e a mantém em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham uma função importante ajudando o seu organismo a lutar contra a infecção.

Não todo o mundo responde ao tratamento com Abacavir/Lamivudina da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Kern Pharma

Não tome Abacavir/Lamivudina Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) a abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir – (como Trizivir, Triumeqou Ziagen), lamivudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4 deste prospecto.

Consulte o seu médicose pensa que lhe afeta alguma destas circunstâncias. Não tome Abacavir/Lamivudina.

Advertências e precauções

Algumas pessoas que tomam abacavir/lamivudina ou outros tratamentos combinados contra o VIH têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. Você necessita saber que há um maior risco:

• se tem doença hepática moderada ou grave
• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deixe de tomar Abacavir/Lamivudina sem o conselho do seu médico, porque a sua hepatite poderia piorar)
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher)
• se tem algum problema de rim.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar abacavir/lamivudinase padece alguma destas circunstâncias. Pode necessitar de testes adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações ver a seção 4.

Reações de hipersensibilidade a abacavir

Até os pacientes que não apresentam o gen HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave).

Leia atentamente a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4 deste prospecto.

Risco de eventos cardiovasculares

Não se pode excluir que abacavir aumente o risco de sofrer eventos cardiovasculares.

Informe o seu médicose tem problemas cardiovasculares, fuma ou sofre de doenças que possam aumentar o seu risco de doenças cardiovasculares como a tensão sanguínea alta e a diabetes. Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o aconselhe.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Você necessita conhecer a quais sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto está tomando abacavir/lamivudina.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra oVIH” naseção 4 deste prospecto.

Outros medicamentos e Abacavir/Lamivudina Kern Pharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,mesmo os medicamentos à base de plantas e os adquiridos sem receita.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começa a tomar um novo medicamento enquanto está tomando abacavir/lamivudina.

Os seguintes medicamentos NÃO devem ser usados juntamente com Abacavir/Lamivudina:

• Emtricitabina, para tratar a infecção por VIH,
• outros medicamentos que contenham lamivudina, utilizados para tratar a infecção por VIHou a hepatite B,
• altas doses de cotrimoxazol (associação de trimetoprim/sulfametoxazol), um antibiótico,
• cladribina, utilizada para tratar a leucemia de células pilosas.

Informe o seu médicose está sendo tratado com algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Abacavir/Lamivudina Kern Pharma

Estes incluem:

• Fenitoína, para tratar a epilepsia.

Informe o seu médicose está tomando fenitoína. O seu médico pode necessitar fazer-lhe um seguimento enquanto estiver tomando Abacavir/Lamivudina.

• Metadona, usada como substituto da heroína. Abacavir aumenta a velocidade com que a metadona é eliminada do organismo. Se está tomando metadona, deverá ser controlado por si sofre algum sintoma de abstinência. Pode necessitar que a sua dose de metadona seja modificada.

Informe o seu médicose está tomando metadona.

• Medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados com regularidade.

Informe o seu médico ou farmacêuticose está sendo tratado com algum destes.

• Riociguat, para tratar a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que transportam sangue desde o coração para os pulmões. É possível que o seu médico deba reduzir a sua dose de riociguat, porque abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.

Gravidez

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez.Abacavir /Lamivudina Kern Pharma e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebês durante a gravidez.

Se tomou este medicamento durante a gravidez, o seu médico pode solicitar análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Amamentação

As mulheres infectadas por VIH NÃO devem dar de mamar aos seus filhos, porque a infecção por VIH pode passar ao bebê através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes deste medicamento também pode passar para o leite materno.

Se está a dar de mamar, ou tem dúvidas sobre a amamentação: Consulte com o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Abacavir/Lamivudina pode provocar efeitos adversos que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Consulte com o seu médicoacerca da sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas enquanto está tomando abacavir/lamivudina.

Informação importante sobre alguns componentes de Abacavir/Lamivudina Kern Pharma

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo anaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Abacavir/Lamivudina Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Abacavir/Lamivudina Kern Pharma para adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg ou mais, é de um comprimido uma vez ao dia.

Engula os comprimidos inteiros, com um pouco de água. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Abacavir/Lamivudina ajuda a controlar o seu estado. Necessitará tomá-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. Pode continuar a desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar este medicamentosem falar primeiro com o seu médico.

Se tomar mais Abacavir/Lamivudina Kern Pharma do que deve

Se accidentalmente tomar mais abacavir/lamivudina do que deve, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo para mais informações.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Abacavir/Lamivudina Kern Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar e luego continue com o seu tratamento habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante tomar abacavir/lamivudina de forma regular, dado que a ingestão irregular deste medicamento pode incrementar o risco de sofrer uma reação de hipersensibilidade.

Se interromper o tratamento com Abacavir/Lamivudina Kern Pharma

Se por alguma razão, deixou de tomar este medicamento - especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

• Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento.O seu médico comprovará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considerar que pôde haver relação, indicar-lhe-á que nunca deve voltar a tomar abacavir/lamivudina ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir(como Trizivir, Triumeq ou Ziagen). É importante que siga esta advertência.

Se o seu médico lhe aconselhar reiniciar o tratamento com Abacavir/Lamivudina, pode pedir-lhe que tome as primeiras doses num local onde tenha fácil acesso a assistência médica por si for necessário.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH, pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar parcialmente relacionado à recuperação da saúde e ao estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos para o VIH em si. Seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento para o VIH, pode ser difícil distinguir se um sintoma é um efeito adverso de abacavir/lamivudina ou de outros medicamentos que esteja tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença causada pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe ao seu médico sobre qualquer alteração na sua saúde.

Até mesmo os pacientes que não apresentam o gene HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave), descrita neste prospecto no recuadro chamado “Reações de hipersensibilidade”.

É muito importante que leia e compreenda as informações sobre essa grave reação.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para abacavir/lamivudina, podem se desenvolver outros distúrbios durante o tratamento combinado para o VIH.

É importante que leia as informações sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado para o VIH”.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• reação de hipersensibilidade
• dor de cabeça
• vômitos
• malestar (náuseas)
• diarreia
• dor de estômago
• perda de apetite
• cansaço, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• sensação de malestar geral
• dificuldade para conciliar o sono (insônia)
• dores musculares e desconforto
• dor nas articulações
• tosse
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal
• erupção cutânea
• perda de cabelo.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas e podem ser refletidos nos exames de sangue:

• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
• aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado
• uma diminuição no número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• alterações hepáticas, como icterícia, aumento do tamanho do fígado ou fígado gorduroso, inflamação (hepatite)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• ruptura do tecido muscular.

Os efeitos adversos raros que podem aparecer nos exames de sangue são:

• aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:

• formigamento, sensação de hormigueio na pele (picadas)
• sensação de fraqueza nas extremidades
• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas miras (ponto central escuro rodeado por uma área mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica)
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Se notar qualquer um desses sintomas, contate um médico urgentemente.

Um efeito adverso muito raro que pode aparecer nos exames de sangue é:

• falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Se sofrer efeitos adversos

• Informe seu médico ou farmacêuticose considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se percebe qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado para o VIH

Os tratamentos combinados, como abacavir/lamivudina, podem causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento para o VIH.

Sintomas de infecção e inflamação

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Tais infecções podem ter estado "latentes" e não terem sido detectadas pelo sistema imunológico debilitado antes de começar o tratamento. Depois de começar o tratamento, o sistema imunológico se torna mais forte, de forma que começa a lutar contra essas infecções, que podem causar sintomas de infecção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre, além de alguns dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, como o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar tecidos saudáveis (distúrbios autoimunitários). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) ou tremor
• hiperatividade (excessiva inquietude e movimento)
• fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo.

Se observar qualquer sintoma de infecçãoe inflamação ou se você notar qualquer um dos sintomas anteriores:

• Informe seu médico imediatamente.Não tome nenhum outro medicamento para a infecção sem que seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com seus ossos

Alguns pacientes que recebem um tratamento combinado para o VIH desenvolvem uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com essa doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do suprimento de sangue para o osso. As pessoas têm mais probabilidade de sofrer dessa doença:

• se estiveram tomando um tratamento combinado por um longo período de tempo
• se também tomam uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se bebem álcool
• se seu sistema imunológico está muito debilitado
• se têm sobrepeso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e desconforto (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar qualquer um desses sintomas: Informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abacavir/Lamivudina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAbacavir/Lamivudina Kern Pharma

• Os princípios ativos são abacavir e lamivudina. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de abacavir (como hidrocloruro) e 300 mg de lamivudina.

• Os demais componentes são celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), povidona K-30, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E-172) e Opadry YS-1-13065A (contendo amarelo alaranjado S (E-110)).

Aspecto deAbacavir/Lamivudina Kern Pharmae conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película com forma de cápsula, biconvexos, de cor laranja e gravados com “300” em uma face e com “600” na outra.

Abacavir/Lamivudina Kern Pharma é apresentado em blisters que contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/