ABACAVIR/LAMIVUDINA AUROVITAS 600 mg/300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Abacavir/Lamivudina Aurovitas 600 mg/300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

IMPORTANTE — Reações de hipersensibilidade

Abacavir/Lamivudina Aurovitascontém abacavir(que é também o princípio ativo de medicamentos como Trizivir, Triumeqe Ziagen). Algumas pessoas que tomam abacavir podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(reação alérgica grave), que pode por em risco a vida se se continuar a tomar medicamentos que contenham abacavir.

Deve ler atentamente a informação sobre “Reações de hipersensibilidade” na seção 4 deste prospecto.

O envase de Abacavir/Lamivudina Aurovitas inclui uma Tarjeta de alertapara recordar a si e ao pessoal médico a hipersensibilidade a abacavir. Deve sacar esta tarjeta e levá-la sempre consigo.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abacavir/Lamivudina Aurovitas e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Aurovitas
3. Como tomar Abacavir/Lamivudina Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abacavir/Lamivudina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abacavir/Lamivudina Aurovitas e para que se utiliza

Abacavir/lamivudina se utiliza no tratamento da infecção produzida pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e em crianças que pesem pelo menos 25 kg.

Abacavir/lamivudina contém dois princípios ativos que se usam para o tratamento da infecção produzida pelo VIH: abacavir e lamivudina. Ambos pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovirais denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos(ITIANs).

Abacavir/Lamivudina não cura completamente a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no organismo e a mantém em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham uma função importante ajudando o seu organismo a lutar contra a infecção.

Não todo o mundo responde ao tratamento com abacavir/lamivudina da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Não tome Abacavir/Lamivudina Aurovitas

• Se é alérgico a abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir, p. ex., Trizivir, Triumeq ou Ziagen), a lamivudina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4 deste prospecto.

Consulte o seu médicose pensa que lhe afeta alguma destas circunstâncias. Não tome Abacavir/Lamivudina Aurovitas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Aurovitas.

Algumas pessoas que tomam abacavir/lamivudina ou outros tratamentos combinados contra o VIH têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. Você necessita saber que há um maior risco:

• se tem uma doença hepática moderada ou grave.
• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deixe de tomar abacavir/lamivudina sem o conselho do seu médico, porque poderia piorar).
• se tem um sobrepeso importante (especialmente se é mulher).
• se tem algum problema de rim.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar abacavir/lamivudina se padece alguma destas circunstâncias. Pode necessitar de testes adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações veja a seção 4.

Reações de hipersensibilidade a abacavir

Até os pacientes que não apresentam o gen HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave).

Leia atentamente a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4 deste prospecto.

Risco de eventos cardiovasculares

Não se pode excluir que abacavir aumente o risco de sofrer eventos cardiovasculares.

Informe o seu médicose tem problemas cardiovasculares, fuma ou sofre de doenças que possam aumentar o seu risco de doenças cardiovasculares, como a tensão sanguínea alta e a diabetes. Não deixe de tomar abacavir/lamivudina a menos que o seu médico o aconselhe.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Você necessita conhecer a quais sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto está tomando abacavir/lamivudina.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH” na seção 4 deste prospecto.

Outros medicamentos e Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começa a tomar um novo medicamento enquanto está tomando abacavir/lamivudina.

Os seguintes medicamentos não se devem usar juntamente comabacavir/lamivudina:

• emtricitabina, para tratar a infecção por VIH.
• outros medicamentos que contenham lamivudina, utilizados para tratar a infecção por VIH ou a hepatite B.
• doses altas de cotrimoxazol (associação de trimetoprim e sulfametoxazol), um antibiótico.
• cladribina, utilizada para tratar a leucemia de células pilosas.

Informe o seu médicose está sendo tratado com algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com abacavir/lamivudina

Estes incluem:

• fenitoína, para tratar a epilepsia.

Informe o seu médicose está tomando fenitoína. O seu médico pode necessitar fazer-lhe um seguimento enquanto estiver tomando abacavir/lamivudina.

• metadona, usada como substituto da heroína. Abacavir aumenta a velocidade com que a metadona se elimina do organismo. Se está tomando metadona, deverá ser controlado por si sofre algum sintoma de abstinência. Pode necessitar que a sua dose de metadona seja modificada.

Informe o seu médicose está tomando metadona.

• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se se tomam com regularidade.

Informe o seu médico ou farmacêuticose está sendo tratado com algum destes.

• riociguat, para tratar a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que transportam sangue desde o coração para os pulmões. É possível que o seu médico deba reduzir a sua dose de riociguat, porque abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso deabacavir/lamivudinadurante a gravidez.

Abacavir/lamivudina e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebês durante a gravidez. Se esteve tomando abacavir/lamivudina durante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITIANs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior do que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Lactação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes de abacavir/lamivudina também pode passar para o leite materno.

Se está dando o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Abacavir/lamivudina pode produzir efeitos adversos que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Consulte com o seu médicoacerca da sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas enquanto está tomando abacavir/lamivudina.

Abacavir/Lamivudina Aurovitas contém amarelo alaranjado S

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E110).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Abacavir/Lamivudina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de abacavir/lamivudina para adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg ou mais, é de um comprimido uma vez ao dia.

Engula os comprimidos inteiros, com um pouco de água. Abacavir/lamivudina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Mantenha um contato regular com o seu médico

Abacavir/lamivudina ajuda a controlar o seu estado. Necessita tomá-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. Pode continuar desenvolvendo outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contato com o seu médico e não deixe de tomar abacavir/lamivudinasem falar primeiro com o seu médico.

Se tomar mais Abacavir/Lamivudina Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre e luego continue com o seu tratamento habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante tomar abacavir/lamivudina de forma regular, dado que a ingestão irregular de abacavir/lamivudina pode incrementar o risco de sofrer uma reação de hipersensibilidade.

Se interromper o tratamento com Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Se por alguma razão, deixou de tomar abacavir/lamivudina, especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento. O seu médico comprovará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considera que pôde haver relação, indicará que nunca deve voltar a tomarabacavir/lamivudinaou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (p. ex., Trizivir, Triumeq ou Ziagen). É importante que siga esta advertência.

Se o seu médico aconselha reiniciar o tratamento com abacavir/lamivudina, pode pedir-lhe que tome as primeiras doses num local onde tenha fácil acesso a assistência médica por si fosse necessário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o tratamento contra o VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos contra o VIH por si mesmos. Seu médico controlará essas alterações.

Quando estiver em tratamento contra o VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso de abacavir/lamivudina ou de outros medicamentos que esteja tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença produzida pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe a seu médico sobre qualquer alteração em sua saúde.

Até mesmo os pacientes que não apresentam o gen HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave), descrita neste prospecto no recuadro chamado “Reações de hipersensibilidade”.

É muito importante que leia e compreenda as informações sobre essa grave reação.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para abacavir/lamivudina, podem se desenvolver outros distúrbios durante o tratamento combinado contra o VIH.

É importante que leia as informações sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH”.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• reação de hipersensibilidade.
• dor de cabeça.
• vômitos.
• mal-estar (náuseas).
• diarreia.
• dor de estômago.
• perda de apetite.
• cansaço, falta de energia.
• febre (temperatura elevada).
• sensação de mal-estar geral.
• dificuldade para conciliar o sono (insônia).
• dores e desconfortos musculares.
• dor nas articulações.
• tosse.
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal.
• erupção cutânea.
• perda de cabelo.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas e podem ser refletidos nos exames de sangue:

• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia).
• aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado.
• diminuição no número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• alterações hepáticas, como icterícia, aumento do tamanho do fígado ou fígado gordo, inflamação (hepatite).
• inflamação do pâncreas (pancreatite).
• ruptura do tecido muscular.

Os efeitos adversos raros que podem aparecer nos exames de sangue são:

• aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:

• entorpecimento, sensação de formigamento na pele (pinchazos).
• sensação de fraqueza nas extremidades.
• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenos alvos (ponto central escuro rodeado por uma área mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).
• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Se notar qualquer um desses sintomas, entre em contato com um médico urgentemente.

Um efeito adverso muito raro que pode aparecer nos exames de sangue é:

• falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Se sofrer efeitos adversos

Informe seu médico ou farmacêuticose considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH

Os tratamentos combinados, como abacavir/lamivudina, podem causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento contra o VIH.

Sintomas de infecção e inflamação

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (AIDS) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Essas infecções podem ter estado “latentes” e não terem sido detectadas pelo sistema imunológico debilitado antes de começar o tratamento. Depois de começar o tratamento, o sistema imunológico se torna mais forte, de forma que começa a lutar contra essas infecções, que podem causar sintomas de infecção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre, além de alguns dos seguintes:

• dor de cabeça.
• dor de estômago.
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, como o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar tecidos saudáveis (distúrbios autoimunitários). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) ou tremor.
• hiperatividade (excessiva inquietude e movimento).
• fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo.

Se observar qualquer sintoma de infecçãoe inflamação ou se notar qualquer um dos sintomas anteriores:

Informe seu médico imediatamente.Não tome nenhum outro medicamento para a infecção sem que seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com seus ossos

Alguns pacientes que recebem um tratamento combinado contra o VIH desenvolvem uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com essa doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do suprimento de sangue para o osso. As pessoas têm mais probabilidade de sofrer dessa doença:

• se têm estado tomando um tratamento combinado por um longo período de tempo.
• se também tomam uns medicamentos antiinflamatórios chamados corticosteroides.
• se bebem álcool.
• se seu sistema imunológico está muito debilitado.
• se têm excesso de peso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações.
• dor e desconforto (especialmente na anca, joelho ou ombro).
• dificuldade de movimento.

Se notar qualquer um desses sintomas:

Informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abacavir/Lamivudina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Blíster:Conservar abaixo de 30°C.

Frasco de HDPE:Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Abacavir/Lamivudina Aurovitas

• Os princípios ativos são abacavir e lamivudina. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de abacavir (como sulfato) e 300 mg de lamivudina.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelose 2910 (3cP), hipromelose 2910 (6cP), dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, macrogol 400, amarelo alaranjado S (E110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor laranja, com forma de cápsula modificada, com a marca “H” em uma face e “27” na outra. O tamanho é 20,7 mm × 9,2 mm.

Abacavir/Lamivudina Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister de PVC/PVdC transparente-Alumínio e frascos de HDPE de cor branca opaca com fechamento de polipropileno.

Tamanhos de envase:

Blíster:30, 50, 60 e 90 comprimidos revestidos com película.

Frascos de HDPE:30 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: dezembro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).