ABACAVIR/LAMIVUDINA Dr. Reddy's 600 mg/300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Abacavir/LamivudinaDr. Reddys600 mg/300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

IMPORTANTE — Reações de hipersensibilidade

Abacavir/LamivudinaDr. Reddyscontém abacavir(que é também o princípio ativo de medicamentos relacionados). Algumas pessoas que tomam abacavir podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(reação alérgica grave), que pode por em risco a vida se se continuar a tomar medicamentos que contenham abacavir.

Deve ler atentamente a informação sobre “Reações de hipersensibilidade” na seção 4 deste prospecto.

O envase de Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys inclui uma Tarjeta de Informaçãopara recordar a si e ao pessoal médico a hipersensibilidade a abacavir. Deve sacar esta tarjeta e levá-la sempre consigo.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys
3. Como tomar Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys
6. Conteúdo do envase e informação adicional

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1. O que é Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys e para que se utiliza

Abacavir/LamivudinaDr. Reddysé utilizado no tratamento da infecção produzida pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e em crianças que pesem pelo menos 25 kg.

Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys contém dois princípios ativos que se usam para o tratamento da infecção produzida pelo VIH: abacavir e lamivudina. Ambos pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovirais denominados inibidores da transcriptase inversa análogos de nucleósidos(INTIs).

Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys não cura completamente a infecção por VIH; reduz a quantidade de vírus no organismo e a mantém em um nível baixo. Também aumenta o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham uma função importante ajudando o seu organismo a lutar contra a infecção.

Não todo o mundo responde ao tratamento com Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys da mesma maneira. O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Não tome Abacavir/LamivudinaDr. Reddys

• se é alérgico(hipersensível)a abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir, ej. Trizivir, Triumeq ou Ziagen), lamivudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4 deste prospecto.

Consulte o seu médicose pensa que padece alguma destas circunstâncias. Não tome Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Tenha especial cuidado com Abacavir/LamivudinaDr. Reddys

Algumas pessoas que tomam Abacavir/Lamivudina ou outros tratamentos combinados contra o VIH têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. Você necessita saber que há um maior risco:

• se tem uma doença hepática moderada ou grave

• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deixe de tomar Abacavir/Lamivudina sem o conselho do seu médico, porque pode piorar)
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher)
• se tem algum problema de rim.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Abacavir/LamivudinaDr. Reddysse padece alguma destas circunstâncias.Pode necessitar de testes adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento.Para mais informações ver a seção 4.

Reações de hipersensibilidade a abacavir

Até os pacientes que não apresentam o gen HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave).

Leia atentamente a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4 deste prospecto.

Risco de efeitos cardiovasculares

Não pode excluir-se que abacavir aumente o risco de sofrer efeitos cardiovasculares.

Informe o seu médicose tem problemas cardiovasculares, fuma ou sofre de doenças que possam aumentar o seu risco de doenças cardiovasculares como pressão arterial alta ou diabetes. Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o aconselhe.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Você necessita conhecer a quais sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto está tomando Abacavir/Lamivudina.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH” na seção 4 deste prospecto.

Uso de Abacavir/LamivudinaDr. Reddyscom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,mesmo os medicamentos à base de plantas e os adquiridos sem receita.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começa a tomar um novo medicamento enquanto está tomando este medicamento.

Os seguintes medicamentos não se devem usar juntamente com Abacavir/LamivudinaDr. Reddys:

• Emtricitabina, para tratar a infecção por VIH
• outros medicamentos que contenham lamivudina, utilizados para tratar a infecção por VIHou a hepatite B
• altas doses de cotrimoxazol(associação de trimetoprim e sulfametoxazol), um antibiótico
• cladribina, utilizada para tratar a leucemia de células pilosas.

Informe o seu médicose está sendo tratado com algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Abacavir/LamivudinaDr. Reddys

Estes incluem:

• fenitoína, para tratar a epilepsia.

Informe o seu médicose está tomando fenitoína. O seu médico pode necessitar fazer-lhe um seguimento enquanto estiver tomando este medicamento.

• metadona, usada como substituto da heroína.Abacavir aumenta a velocidade com que a metadona se elimina do organismo. Se está tomando metadona, deverá ser controlado por si sofre algum sintoma de abstinência. Pode necessitar que a sua dose de metadona seja modificada.

Informe o seu médicose está tomando metadona.

• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis (como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se se tomam com regularidade.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está sendo tratado com algum destes.

• Riociguat, para o tratamento da hipertensão arterial nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que levam o sangue do coração para os pulmões. É possível que o seu médico necessite reduzir a sua dose de riociguat, porque abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Não se recomenda o uso de Abacavir/LamivudinaDr. Reddysdurante a gravidez. Abacavir/Lamivudina e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebês durante a gravidez.

Se esteve tomando Abacavir/Lamivudina Dr. Reddysdurante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento da sua criança. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Lactação

Não se recomenda a amamentação em mulheres com o VIH porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes de Abacavir/Lamivudina também pode passar para o leite materno.

Se está a amamentar, ou tem dúvidas sobre a amamentação, deve consultar o seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Abacavir/Lamivudina pode provocar efeitos adversos que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Consulte com o seu médicoacerca da sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas enquanto está tomando este medicamento

Abacavir/LamivudinaDr. Reddyscontémamarelo alaranjado (E110)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém um corante chamado amarelo alaranjado (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dosificação, ou seja, é essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada deste medicamento para adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg ou mais, é de um comprimido uma vez ao dia.

Engula os comprimidos inteiros, com um pouco de água. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Mantenha um contacto regular com o seu médico.

Abacavir/Lamivudina ajuda a controlar o seu estado. Necessita tomar-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. Pode continuar a desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar Abacavir/Lamivudinasem falar primeiro com o seu médico.

Se tomar mais Abacavir/LamivudinaDr. Reddysdo que deve

Se acidentalmente tomar mais Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys do que deve, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo para mais informações.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Abacavir/LamivudinaDr. Reddys

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e luego continue com o seu tratamento habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante tomar Abacavir/Lamivudina de forma regular, dado que a ingestão irregular de Abacavir/Lamivudina pode incrementar o risco de sofrer uma reação de hipersensibilidade.

Se interromper o tratamento com Abacavir/LamivudinaDr. Reddys

Se por alguma razão, deixou de tomar Abacavir/Lamivudina especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento. O seu médico comprovará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considera que pôde haver relação, indicará que nunca deve voltar a tomar Abacavir/Lamivudina ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir.É importante que siga esta advertência.

Se o seu médico o aconselha a reiniciar o tratamento com Abacavir/Lamivudina, pode pedir-lhe que tome as primeiras doses num local onde tenha fácil acesso a assistência médica por si for necessário.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento para o VIH, pode ser difícil distinguir se um sintoma é um efeito adverso deste medicamento ou de outros medicamentos que esteja tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença produzida pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe ao seu médico sobre qualquer mudança na sua saúde.

Até mesmo os pacientes que não apresentam o gene HLA-B*5701 podem desenvolver umareação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave), descrita neste prospecto no recuadro chamado “Reações de hipersensibilidade”.

É muito importante que leia e compreenda as informações sobre esta grave reação.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para este medicamento, podem se desenvolver outros distúrbios durante o tratamento combinado para o VIH.

É importante que leia as informações sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado para o VIH”.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• reação de hipersensibilidade
• dor de cabeça
• vômitos
• malestar (náuseas)
• diarreia
• dor de estômago
• perda de apetite
• cansaço, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• sensação de malestar geral
• dificuldade para conciliar o sono (insônia)
• dores musculares e desconforto
• dor nas articulações
• tosse
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal
• erupção cutânea
• perda de cabelo.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas e podem ser refletidos nos exames de sangue:

• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
• aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado
• uma diminuição no número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• alterações hepáticas, como icterícia, aumento do tamanho do fígado ou fígado gordo, inflamação (hepatite)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• ruptura do tecido muscular.

Os efeitos adversos raros que podem aparecer nos exames de sangue são:

• aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:

• entorpecimento, sensação de formigamento na pele (picadas)
• sensação de fraqueza nas extremidades
• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas miras (ponto central escuro rodeado por uma área mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens–Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Se notar qualquer um desses sintomas, entre em contato com um médico urgentemente.

Um efeito adverso muito raro que pode aparecer nos exames de sangue é:

• falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Se sofrer efeitos adversos, informe ao seu médico ou farmacêuticose considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado para o VIH

Os tratamentos combinados, como Abacavir/Lamivudina, podem causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento para o VIH.

Sintomas de infecção e inflamação

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Tais infecções podem ter estado "latentes" e não terem sido detectadas pelo sistema imunológico debilitado antes de começar o tratamento. Depois de começar o tratamento, o sistema imunológico se torna mais forte, de forma que começa a lutar contra essas infecções, que podem causar sintomas de infecção ou inflamação. Os sintomas geralmente incluem febre, além de alguns dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, como o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar tecidos saudáveis (distúrbios autoimunes). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) ou tremor
• hiperatividade (excessiva inquietude e movimento)
• fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo.

Se observar qualquer sintoma de infecçãoe inflamação ou se notar qualquer um dos sintomas anteriores:

Informe ao seu médico imediatamente. Não tome nenhum outro medicamento para a infecção sem que o seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com os ossos

Alguns pacientes que recebem um tratamento combinado para o VIH desenvolvem uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do suprimento de sangue para o osso. As pessoas têm mais probabilidade de sofrer desta doença:

• se estiverem tomando um tratamento combinado por um longo período de tempo
• se também tomarem uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se beberem álcool
• se o sistema imunológico estiver muito debilitado
• se tiverem excesso de peso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e desconforto (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar qualquer um desses sintomas:

Informe ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Abacavir/LamivudinaDr. Reddys

Os princípios ativos de cada comprimido revestido com película deste medicamento são 600 mg de abacavir e 300 mg de lamivudina.

Os demais componentes são celulose microcristalina (E460), carboximetilamido de sódio (Tipo A) de batata, povidona K90 (E1201), estearato de magnésio (E470b), hipromelosa 5 (E464), macrogol 400 (E1521), dióxido de titânio (E171) e amarelo laranja S (E110).

Aspecto de Abacavir/LamivudinaDr. Reddyse conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor laranja, revestidos com película, com forma de cápsula modificada. As dimensões dos comprimidos são 19,4 mm x 10,4 mm ± 5%.

São apresentados em blister que contêm 30 comprimidos e multienvases blister que contêm 90 (3x30) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Espanha

Telefone: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsável pela fabricação

Remedica Limited

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol, 3056 Chipre

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Abacavir/Lamivudina Dr. Reddys600 mg/300mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/