Zevesin

Folheto informativo do paciente: Informação para o utilizador

Zevesin, 5 mg, comprimidos revestidos

Zevesin, 10 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zevesin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zevesin
• 3. Como tomar o medicamento Zevesin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Zevesin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zevesin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zevesin pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O Zevesin é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zevesin

Quando não tomar o medicamento Zevesin:

• em pacientes com alergia (hipersensibilidade) à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente não puder urinar ou não puder esvaziar a bexiga (retenção urinária).
• se o paciente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa).
• em pacientes com uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa.
• se o paciente tiver pressão aumentada no olho (glaucoma de ângulo fechado).
• se o paciente estiver a fazer diálise.
• em pacientes com doenças hepáticas graves.
• se o paciente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação do medicamento Zevesin do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Zevesin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior.
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal (constipação).
• se houver risco de reduzir o movimento do trato gastrointestinal (peristalse). O médico fornecerá informações sobre este assunto.
• se o paciente tiver doenças renais graves.
• se o paciente tiver doenças hepáticas moderadas.
• se o paciente tiver dor abdominal (hérnia hiatal) ou azia.
• se o paciente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Antes de começar o tratamento com o medicamento Zevesin, deve informar o médico se alguma das situações acima ocorrer ou ocorreu no passado. Antes de começar o tratamento com o medicamento Zevesin, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - força insuficiente do músculo cardíaco para bombear sangue - ou doença renal). Se ocorrer uma infecção do trato urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Crianças e adolescentes

Não deve tomar o medicamento Zevesin em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Zevesin e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração concomitante de ambos os medicamentos pode levar a um aumento tanto do efeito terapêutico como dos efeitos não desejados.
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Zevesin.
• medicamentos que aumentam a peristalse do trato gastrointestinal, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o Zevesin pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos como o cetoconazol, o ritonavir, o nelfinavir, o itraconazol, a verapamil e a diltiazem, pois retardam o metabolismo do medicamento Zevesin.
• medicamentos como a rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina, pois podem aumentar o metabolismo do medicamento Zevesin.
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Zevesin com alimentos, bebidas e álcool

O Zevesin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Zevesin durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Não deve tomar o medicamento Zevesin durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Zevesin pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem estes efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Zevesin contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zevesin

Deve sempre tomar o Zevesin de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico. Geralmente, a dose é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia. Deve tomar o Zevesin no mesmo horário todos os dias. Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Deve contactar o médico se o efeito do medicamento for demasiado forte ou demasiado fraco.

Tomar mais do que a dose recomendada de Zevesin

Se tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de Zevesin, ou se uma criança engolir o medicamento por engano, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, taquicardia e retenção urinária, além de pupilas dilatadas.

Esquecer uma dose de Zevesin

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja perto do horário da próxima dose. Não deve tomar mais de uma dose por dia. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Parar de tomar o medicamento Zevesin

Se parar de tomar o Zevesin, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. Deve sempre consultar o médico antes de parar o tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Zevesin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes. Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em alguns pacientes que tomam o succinato de solifenacina, foi relatada angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele e mucosas) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade respiratória). Se ocorrer angioedema, deve parar imediatamente o tratamento com o Zevesin e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência. O Zevesin pode causar outros efeitos não desejados, incluindo:

• Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): secura na boca.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia, sensação de desconforto abdominal.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• infecção do trato urinário, cistite,
• sonolência, perturbações do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura nasal,
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico), secura na garganta,
• secura da pele,
• dificuldades em urinar,
• fadiga, inchaço nas pernas.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• tontura, dores de cabeça,
• acúmulo de fezes duras no intestino; obstrução intestinal,
• vômitos,
• prurido, erupções cutâneas,
• dificuldade em urinar apesar de uma bexiga cheia (retenção urinária).

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes):

• alucinações, confusão,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• perda de apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar perturbações do ritmo cardíaco,
• delirium
• aumento da pressão no olho,
• alterações no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares, sensação de batimentos cardíacos, taquicardia,
• perturbações da voz,
• obstrução intestinal, desconforto abdominal
• perturbações da função hepática, resultados anormais dos testes hepáticos
• eritema e descamação da pele (estado inflamatório descamativo da pele)
• fraqueza muscular,
• perturbações da função renal,
• reação anafilática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa; Tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zevesin

Deve armazenar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem/ blister após: Data de validade (EXP)/EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais de armazenamento. Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zevesin

• A substância ativa do medicamento Zevesin é o succinato de solifenacina, na dose de 5 mg ou 10 mg.
• Os outros componentes são amido glicolato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina, hipromelose 2910/5, estearato de magnésio, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) - Zevesin 5 mg, óxido de ferro vermelho (E 172) - Zevesin 10 mg, talco.

Como é o medicamento Zevesin e que conteúdo tem o pacote

O Zevesin 5 mg são comprimidos revestidos brancos a amarelados, em forma de lente, com um diâmetro de 8,0-8,2 mm. O Zevesin 10 mg são comprimidos revestidos rosados, em forma de lente, com um diâmetro de 10,0-10,2 mm. O Zevesin é embalado em blisters que contêm: 10, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, 920 27, Eslováquia. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado: Zentiva Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A., Rua da Cêrca, n.º 1 - Quinta da Bela Vista, 2805-267 Almada; Tel.: +351 21 095 93 00; Fax: +351 21 095 93 99. Data da última revisão do folheto: junho de 2024