Adablok

Folheto informativo do utilizador: Informações para o utilizador

Adablok, 5 mg, comprimidos revestidos

Adablok, 10 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Adablok e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adablok
• 3. Como tomar o medicamento Adablok
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adablok
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adablok e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Adablok pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O Adablok é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adablok

Quando não tomar o medicamento Adablok:

• se o paciente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o paciente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa);
• se o paciente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa;
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no olho com perda gradual da visão);
• se o paciente for alérgico à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver a fazer diálise;
• se o paciente tiver doenças graves do fígado;
• se o paciente tiver doenças graves dos rins ou doenças do fígado de moderada gravidade e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação do medicamento Adablok do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adablok, deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ou aplicou no passado.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adablok, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior;
• se o paciente tiver doenças que afetam a capacidade de esvaziar o estômago ou intestinos (constipação);
• se houver risco de reduzir o movimento do estômago ou intestinos (peristalse). O médico fornecerá informações sobre este assunto;
• se o paciente tiver doenças graves dos rins;
• se o paciente tiver doenças do fígado de moderada gravidade;
• se o paciente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia;
• se o paciente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia autonômica).

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Adablok em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adablok, deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ou aplicou no passado.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adablok, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - fraqueza do músculo cardíaco para bombear sangue - ou doença renal). Se ocorrer uma infecção do trato urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Adablok e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se estiver a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a combinação com o medicamento Adablok pode aumentar tanto o efeito terapêutico como os efeitos não desejados de ambos os medicamentos;
• medicamentos que estimulam os receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Adablok;
• medicamentos que aumentam o movimento do estômago ou intestinos, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o Adablok pode reduzir o efeito desses medicamentos;
• medicamentos como o cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, pois retardam o metabolismo do medicamento Adablok;

se o paciente estiver a tomar medicamentos como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem aumentar o metabolismo do medicamento Adablok;

• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Adablok com alimentos e bebidas

O Adablok pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizado o solifenacina succinato durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Não deve ser utilizado o medicamento Adablok durante a amamentação, pois a solifenacina pode passar para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas:

O Adablok pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Adablok contém lactose.Pacientes com intolerância à lactose, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glicose-galactose, não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Adablok

Modo de administração

Deve sempre tomar o Adablok de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferência do paciente. Não deve partir ou mastigar os comprimidos.
Geralmente, a dose é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Adablok

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Adablok, ou se uma criança engolir acidentalmente o medicamento, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e distúrbios visuais, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), retenção urinária e pupilas dilatadas.

Omissão da dose do medicamento Adablok

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento mais de uma vez por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Adablok

Se interromper o tratamento com o medicamento Adablok, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar ou piorar. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Adablok pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em alguns pacientes que tomam solifenacina succinato (Adablok), foram relatados casos de angioedema (uma forma de alergia que causa inchaço da pele e mucosas) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade em respirar). Se ocorrer angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com solifenacina succinato (Adablok) e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência.
O Adablok pode causar os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) incluem:

• secura na boca.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas) incluem:

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como: sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia, sensação de desconforto abdominal.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas) incluem:

• infecção do trato urinário, cistite
• sonolência, distúrbios do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura nasal,
• refluxo gastroesofágico (azia), secura na garganta,
• secura cutânea,
• dificuldade em urinar,
• fadiga, inchaço nos membros inferiores.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas) incluem:

• acúmulo de fezes duras no intestino; obstrução intestinal
• dificuldade em urinar apesar de bexiga cheia (retenção urinária)
• tontura, dores de cabeça,
• vômitos,
• coceira, erupções cutâneas.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas) incluem:

• alucinações, confusão,
• urticária.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• perda de apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações no eletrocardiograma, batimento cardíaco irregular, sensação de batimento cardíaco, taquicardia,
• distúrbios da voz,
• distúrbios da função hepática,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da função renal.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, tel.: 22 207 66 00, fax: 22 207 66 01, site internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adablok

Blister de PVC/PVDC/Alumínio e Alumínio/Alumínio:
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Blister de PVC/Aclar/Alumínio:
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C
Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento Adablok após a data de validade impressa na caixa após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado após a abreviatura "Lote".
Não deve tomar o medicamento Adablok se o pacote estiver danificado ou se houver sinais de tentativa de abertura.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adablok

A substância ativa do medicamento é a solifenacina succinato.
Um comprimido revestido contém 5 mg de solifenacina succinato.
Um comprimido revestido contém 10 mg de solifenacina succinato.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido Adablok 5 mg: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172)
Revestimento do comprimido Adablok 10 mg: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172)

Como é o medicamento Adablok e que contenções o pacote tem

Adablok comprimido revestido 5 mg: comprimido redondo, amarelo claro, com cerca de 8 mm de diâmetro, com o símbolo "390" gravado em um dos lados.
Adablok comprimido revestido 10 mg: comprimido redondo, rosa claro, com cerca de 8 mm de diâmetro, com o símbolo "391" gravado em um dos lados.
O medicamento Adablok 5 mg, 10 mg comprimidos revestidos é fornecido em blister de 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador:

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector
032266 Bucharest
Romênia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Malta:

Osolfenacare 5 mg Comprimidos Revestidos
Osolfenacare 10 mg Comprimidos Revestidos

República Checa:

Soliflow 5 mg Comprimidos Revestidos
Soliflow 10 mg Comprimidos Revestidos

Eslováquia:

Soliflow 5 mg Comprimidos Revestidos
Soliflow 10 mg Comprimidos Revestidos

Polônia:

Adablok 5 mg Comprimidos Revestidos
Adablok 10 mg Comprimidos Revestidos

Data da última atualização do folheto:03.2023