Afenix

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Afenix, 5 mg, comprimidos revestidos

Afenix, 10 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Afenix e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afenix
• 3. Como tomar o medicamento Afenix
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Afenix
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Afenix e para que é usado

A substância ativa do medicamento Afenix pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina retida na bexiga. O medicamento Afenix é usado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, devido à incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Afenix

Quando não tomar o medicamento Afenix:

• se o paciente tiver alergia à solifenacina succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o paciente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa);
• se o paciente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa;
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão do líquido no olho, que pode levar à perda de visão);
• se o paciente estiver a fazer diálise;
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves;
• se o paciente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação do medicamento Afenix do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Se o paciente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Afenix, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Antes de começar o tratamento com o medicamento Afenix, deve informar o médico se tiver alguma das seguintes condições ou se já as teve:

• se o paciente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior;
• se o paciente tiver doenças que afetam a passagem dos alimentos pelo intestino (constipação);
• se houver risco de reduzir o movimento do intestino (movimentos do estômago e intestinos). O médico fornecerá informações sobre este assunto;
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente tiver doença hepática moderada;
• se o paciente tiver hérnia de hiato (dor abdominal ou azia);
• se o paciente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Antes de começar o tratamento com o medicamento Afenix, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - fraqueza do músculo cardíaco para bombear sangue ou doença renal). Se o paciente tiver uma infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Crianças e jovens

Não deve ser usado o medicamento Afenix em crianças ou jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Afenix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico se estiver a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a combinação com o medicamento Afenix pode aumentar tanto o efeito terapêutico como os efeitos colaterais de ambos os medicamentos;
• medicamentos que estimulam os receptores da acetilcolina, pois podem reduzir o efeito do medicamento Afenix;
• medicamentos que aumentam o movimento do intestino, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o medicamento Afenix pode reduzir o seu efeito;
• medicamentos como o cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, pois retardam a eliminação do medicamento Afenix;
• medicamentos como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem aumentar a eliminação do medicamento Afenix;
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem agravar a esofagite.

Medicamento Afenix com alimentos e bebidas

O medicamento Afenix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve ser usado o medicamento Afenix durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Não deve ser usado o medicamento Afenix durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Afenix pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem estes efeitos colaterais, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Afenix contém lactose e sódio

Se já foi detectada intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Afenix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Adultos

• Normalmente, a dose é de 5 mg uma vez por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg uma vez por dia.
• O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Crianças e jovens Não deve ser usado o medicamento Afenix em crianças ou jovens com menos de 18 anos.

Uso de mais do que a dose recomendada de medicamento Afenix

Se tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de medicamento Afenix ou se uma criança engolir acidentalmente o medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, batimento cardíaco rápido (taquicardia), retenção urinária e dilatação das pupilas.

Esquecimento de uma dose de medicamento Afenix

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja perto do horário da próxima dose. Não deve tomar mais de uma dose por dia. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com medicamento Afenix

Se interromper o tratamento com o medicamento Afenix, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar ou piorar. Se o paciente planeia interromper o tratamento, deve consultar o médico. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Afenix pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Se o paciente apresentar sintomas de alergia ou reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve contactar imediatamente o médico. Em alguns pacientes que tomam solifenacina succinato, foi relatada angioedema (uma forma de alergia que causa inchaço da pele e mucosas) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade respiratória, sibilação). Se o paciente apresentar angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Afenix e contactar o médico, que iniciará o tratamento adequado. O medicamento Afenix pode causar outros efeitos colaterais, incluindo:

• Muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas): secura na boca.

Frequentes (menos de 1 em 10 pessoas):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia (sensação de desconforto abdominal, incluindo sensação de plenitude, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia).

Menos frequentes (menos de 1 em 100 pessoas):

• infecção urinária, cistite,
• sonolência,
• alterações do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura nasal,
• refluxo gastroesofágico (azia),
• secura na garganta,
• secura da pele,
• dificuldade em urinar,
• fadiga,
• inchaço nos membros inferiores (edema).

Raros (menos de 1 em 1000 pessoas):

• impactação fecal (acúmulo de fezes duras no intestino),
• retenção urinária,
• tontura, dor de cabeça,
• vômitos,
• coceira, erupção cutânea.

Muito raros (menos de 1 em 10 000 pessoas):

• alucinações, confusão,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar alterações do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho, glaucoma,
• alterações no eletrocardiograma, arritmia cardíaca (torsades de pointes), fibrilação atrial, palpitações, taquicardia,
• alterações da voz,
• alterações da função hepática,
• fraqueza muscular,
• alterações da função renal.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP. Rua Luís Pastorias, 3, 1000-255 Lisboa. Tel: +351 21 792 70 00. Fax: +351 21 792 70 99. E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos colaterais é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Afenix

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. A indicação na embalagem após a abreviatura "VAL" indica o prazo de validade e após a abreviatura "L/N" ou "L/N" indica o número da série. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Afenix

• A substância ativa do medicamento é a solifenacina succinato. O medicamento Afenix, 5 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de solifenacina succinato, o que corresponde a 3,77 mg de solifenacina. O medicamento Afenix, 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de solifenacina succinato, o que corresponde a 7,54 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: amido de milho, lactose monoidratada, estearato de sódio. Revestimento do comprimido: O medicamento Afenix, 5 mg: hipromelose (6 mPa.s), dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol (MW 3350), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172). O medicamento Afenix, 10 mg: hipromelose (6 mPa.s), dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol (MW 3350), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Afenix e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Afenix, 5 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido amarelo claro, redondo, convexo em ambos os lados. O medicamento Afenix, 10 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido rosa, redondo, convexo em ambos os lados. Os comprimidos são embalados em blister de folha de alumínio/PVC. Tamanhos da embalagem: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos da embalagem têm de estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Polpharma, S.A. Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte, 2774-004 Paço de Arcos, Portugal

Fabricante

Polpharma, S.A. Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte, 2774-004 Paço de Arcos, Portugal

Data da última revisão do folheto: