Zevesin

Folheto informativo do paciente: Informação para o utilizador

Zevesin, 5 mg, comprimidos revestidos

Zevesin, 10 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zevesin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zevesin
• 3. Como tomar o medicamento Zevesin
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zevesin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zevesin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zevesin pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade do
bexiga hiperativa. Tal ação permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina retida na bexiga.
O Zevesin é utilizado no tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa. Incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com o facto de o doente não ter tido tempo de ir à casa de banho.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zevesin

Quando não tomar o medicamento Zevesin:

• em pacientes com hipersensibilidade (alergia) à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente não puder urinar ou não puder esvaziar a bexiga (retenção urinária).
• se o paciente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa).
• em pacientes com uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa.
• se o paciente tiver pressão aumentada no olho (glaucoma de ângulo fechado).
• se o paciente estiver a fazer diálise.
• em pacientes com disfunção hepática grave.
• se o paciente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas de moderada gravidade e estiver a tomar medicamentos que possam retardar a eliminação do medicamento Zevesin do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Zevesin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Nesse caso, o risco de retenção urinária é muito maior.
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal (constipação).
• se houver risco de reduzir o movimento do trato gastrointestinal (peristalse). O médico fornecerá informações sobre este assunto.
• se o paciente tiver disfunção renal grave.
• se o paciente tiver disfunção hepática de moderada gravidade.
• se o paciente tiver dor abdominal (hérnia hiatal) ou azia.
• se o paciente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Antes de começar o tratamento com o medicamento Zevesin, deve informar o médico se alguma das situações acima ocorrer ou ocorreu no passado.
Antes de começar o tratamento com o medicamento Zevesin, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - força insuficiente do músculo cardíaco para bombear sangue - ou doença renal). Se ocorrer uma infecção do trato urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que actua sobre bactérias específicas).

Crianças e jovens

Não deve tomar o medicamento Zevesin em crianças ou jovens com menos de 18 anos.

Zevesin e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração concomitante de ambos os medicamentos pode levar a um aumento tanto da actividade terapêutica como dos efeitos adversos.
• medicamentos do grupo dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem diminuir a actividade do medicamento Zevesin.
• medicamentos que aumentam a peristalse do trato gastrointestinal, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o Zevesin pode diminuir a sua actividade.
• medicamentos como o cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, pois retardam o metabolismo do medicamento Zevesin.
• medicamentos como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem aumentar o metabolismo do medicamento Zevesin.
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Zevesin com alimentos, bebidas e álcool

O Zevesin pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Zevesin durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.
Não deve tomar o medicamento Zevesin durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Zevesin pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem tais efeitos adversos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Zevesin contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zevesin

Deve sempre tomar o Zevesin de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose é de 5 mg por dia, a não ser que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.
Deve tomar o Zevesin à mesma hora todos os dias.
Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem comida, de acordo com as suas preferências. Não deve partir os comprimidos.
Deve contactar o médico se a actividade do medicamento for demasiado forte ou demasiado fraca.

Tomar mais do que a dose recomendada de Zevesin

Se tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de Zevesin ou se uma criança engolir o medicamento por engano,
deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredose podem ser os seguintes: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), retenção urinária e pupilas dilatadas.

Esquecer uma dose de Zevesin

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a não ser que esteja perto da hora da próxima dose. Não deve tomar o medicamento mais do que uma vez por dia. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interromper o tratamento com Zevesin

Se interromper o tratamento com o Zevesin, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se o paciente desenvolver uma reacção alérgica ou uma reacção cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em alguns pacientes que tomam succinato de solifenacina, foram relatados edema angioneurótico (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele sob a superfície da pele) com edema das vias respiratórias (dificuldade em respirar). Se o paciente desenvolver edema angioneurótico, deve interromper imediatamente o tratamento com o Zevesin e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência.
O Zevesin pode causar outros efeitos adversos, listados abaixo:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• secura na boca.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como: sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia, sensação de desconforto abdominal.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga (cistite),
• sonolência, perturbações do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura nasal,
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico), secura na garganta,
• secura da pele,
• dificuldades em urinar,
• fadiga, inchaço nos membros inferiores.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• tontura, dores de cabeça,
• acúmulo de fezes duras no intestino; obstrução (obstrução) do intestino,
• vómitos,
• coceira, erupções cutâneas,
• dificuldade em urinar apesar de a bexiga estar cheia (retenção urinária).

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• alucinações, confusão,
• erupção alérgica.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar perturbações do ritmo cardíaco,
• delirium
• aumento da pressão no olho,
• alterações no ECG, batimento cardíaco irregular, sensação de batimento cardíaco, taquicardia,
• perturbações da voz,
• obstrução intestinal (obstrução), desconforto abdominal
• disfunção hepática, resultados anormais dos testes hepáticos
• eritema e descamação da pele (estado inflamatório descamativo da pele)
• fraqueza muscular,
• disfunção renal,
• reação anafilática.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 208, 1250-020 Lisboa; Tel.: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7020, e-mail:
farmakovigilancia@infarmed.pt.
Os efeitos adversos também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado ou para o seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos adversos permite recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zevesin

Deve armazenar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem/blistere após: Prazo de validade (EXP)/EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Deve armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zevesin

• A substância ativa do medicamento Zevesin é o succinato de solifenacina na dose de 5 mg ou 10 mg
• Os outros componentes são amido gelatinizado, lactose monohidratada, celulose microcristalina, hipromelose 2910/5, estearato de magnésio, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) - Zevesin 5 mg, óxido de ferro vermelho (E 172) - Zevesin 10 mg, talco.

Como é o medicamento Zevesin e que conteúdo tem a embalagem

O Zevesin, 5 mg, são comprimidos revestidos brancos a amarelados, em forma de lente, com um diâmetro de 8,0-8,2 mm.
O Zevesin, 10 mg, são comprimidos revestidos rosados, em forma de lente, com um diâmetro de 10,0-10,2 mm.
O Zevesin é embalado em blisters que contêm: 10, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, 920 27, Eslováquia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhoes, 2
2730-028 Amadora
tel: +351 21 472 0300
Data da última actualização do folheto: junho de 2024