Zentasta

Folheto informativo para o doente

Zentasta, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Zentasta, 10 mg + 20 mg, comprimidos

Zentasta, 10 mg + 40 mg, comprimidos

Zentasta, 10 mg + 80 mg, comprimidos

Ezetimiba + Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Zentasta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentasta
• 3. Como tomar o medicamento Zentasta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zentasta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zentasta e para que é utilizado

O Zentasta é um medicamento que reduz o nível de colesterol alto. O Zentasta contém ezetimiba e atorvastatina.
O Zentasta é utilizado em adultos para reduzir o nível de colesterol total, incluindo o "colesterol ruim" (LDL) e as substâncias gordurosas chamadas triglicéridos no sangue. Além disso, o Zentasta aumenta o nível de "colesterol bom" (HDL).
O Zentasta atua por meio de dois mecanismos que reduzem o nível de colesterol. Reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal e inibe a produção de colesterol no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sistema circulatório. O colesterol total é composto principalmente por frações de LDL e HDL.
O LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar estreitamento das artérias, limitando ou interrompendo o fluxo sanguíneo para os órgãos vitais, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de placas de ateroma nas artérias e a prevenir doenças cardíacas.
Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para o aumento do risco de desenvolver doenças cardíacas.
O Zentasta é utilizado em pacientes que não conseguem controlar o nível de colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com este medicamento, deve-se seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
O médico pode prescrever o Zentasta se o paciente já estiver tomando ambas as substâncias - atorvastatina e ezetimiba - nas doses presentes neste medicamento.
O Zentasta é utilizado se o paciente tiver:

• nível de colesterol alto no sangue (hipercolesterolemia primária) [heterozigoto e homozigoto familiar e não familiar]) ou nível de gordura alto no sangue (hiperlipidemia mista).
• doença cardíaca, o Zentasta reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, operação para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O Zentasta não afeta a perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentasta

Quando não tomar o medicamento Zentasta

• se o paciente for alérgico à ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença hepática atual ou histórica
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática
• se a paciente for mulher em idade fértil e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz
• se a paciente estiver grávida, planejar engravidar ou amamentar
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham glecaprevir/pibrentasvir para tratar hepatite C
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso deste medicamento. O médico informará quando será seguro reiniciar o tratamento com Zentasta. A combinação de Zentasta com ácido fusídico pode causar, raramente, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Zentasta, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve um acidente vascular cerebral hemorrágico ou se há pequenas cavidades cheias de líquido no cérebro após acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se o paciente tiver doença renal
• se o paciente tiver hipotireoidismo
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis ou se já teve uma doença muscular ou se isso ocorreu na família
• se o paciente estiver tomando atualmente ou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (usado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e um medicamento que contenha ezetimiba e atorvastatina pode causar consequências graves, incluindo problemas musculares (rabdomiólise)
• se o paciente já teve problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem o nível de lipídios (por exemplo, outras "estatinas" ou "fibratas").
• se o paciente consome regularmente grandes quantidades de álcool
• se o paciente já teve uma doença hepática
• se o paciente tem mais de 70 anos
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave
• se o paciente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4)

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer

dor muscular, sensibilidade ou fraqueza durante o tratamento com este medicamento.Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins.
Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar Zentasta, pois o médico precisará realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e, se possível, durante o tratamento, para avaliar o risco de efeitos não desejados musculares. O risco de efeitos não desejados musculares, como a rabdomiólise (ruptura muscular esquelética), aumenta com a combinação de certos medicamentos (ver ponto 2. "Zentasta e outros medicamentos").Em uma pequena proporção de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado por meio de um simples teste que verifica o nível de enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico realizará regularmente esse exame de sangue (teste de função hepática) durante o tratamento com Zentasta. É importante que o paciente vá ao médico para realizar os exames laboratoriais.
Deve informar o médico sobre todas as doenças, incluindo alergias.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Zentasta em crianças e adolescentes.

Zentasta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Deve evitar a combinação de Zentasta com fibratos (medicamentos que reduzem o nível de colesterol).
Existem vários medicamentos que podem alterar a ação de Zentasta ou que podem ter sua ação alterada por Zentasta (ver ponto 3). Esse tipo de interação pode reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco ou a gravidade de efeitos não desejados, incluindo uma condição grave que danifica os músculos, chamada de "rabdomiólise", descrita no ponto 4:

• ciclosporina (frequentemente usada em pacientes que receberam um transplante de órgão).
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (usados para tratar infecções bacterianas).
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (usados para tratar infecções fúngicas).
• gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico e derivados, colestiramina, colestipol (medicamentos usados para regular o nível de gordura).
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio, usados para angina de peito e pressão arterial alta, como amlodipina, diltiazem.
• digoxina, verapamil, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco).
• letermovir (medicamento usado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus).
• medicamentos usados para tratar HIV, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir com ritonavir (usados para tratar AIDS).
• medicamentos antivirais usados para tratar a hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir, grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso de Zentasta. O médico indicará quando será seguro reiniciar o tratamento com Zentasta. A combinação de Zentasta com ácido fusídico pode causar, raramente, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.
• daptomicina (medicamento usado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacterianas no sangue).
• Outros medicamentos que interagem com Zentasta
• anticoncepcionais orais (que previnem a gravidez).
• estiripentol (medicamento anticonvulsivante usado para tratar a epilepsia).
• cimetidina (medicamento usado para tratar a azia e úlceras estomacais).
• fenazona (medicamento analgésico).
• antiácidos (medicamentos que contenham alumínio ou magnésio).
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos).
• colchicina (usada para tratar a gota).
• erva-de-são-joão Hypericum perforatum(medicamento usado para tratar a depressão).

Zentasta com alimentos e álcool

Ver ponto 3 para saber como tomar Zentasta. Deve prestar atenção às seguintes questões:
Suco de toranja
Não deve exceder a ingestão de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja, pois quantidades maiores podem alterar a ação de Zentasta.
Álcool
Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento com este medicamento. Ver ponto 2. "Advertências e precauções".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não use Zentasta se estiver grávida, planejar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida.
Não use Zentasta em mulheres em idade fértil, a menos que estejam usando um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Zentasta, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e informar o médico.
Não use Zentasta durante a amamentação.
Se estiver grávida, amamentando ou suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar Zentasta.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que Zentasta afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, em algumas pessoas, Zentasta pode causar tontura. Se ocorrer tontura após tomar Zentasta, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Zentasta contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar Zentasta.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Zentasta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico determinará a dose de Zentasta adequada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com Zentasta, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol
• Durante o tratamento com Zentasta, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol

Como tomar Zentasta
A dose recomendada de Zentasta é de um comprimido, por via oral, uma vez ao dia, preferencialmente sempre no mesmo horário. O comprimido deve ser engolido com uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, um copo de água).
Quando tomar Zentasta
Zentasta pode ser tomado a qualquer hora do dia. Pode ser tomado independentemente das refeições.
Se o médico prescrever Zentasta e outro medicamento que reduz o nível de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou outra resina que se liga aos ácidos biliares, deve tomar Zentasta pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar a resina que se liga aos ácidos biliares.

Uso de dose maior do que a recomendada de Zentasta

Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Zentasta

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual de Zentasta no dia seguinte, no horário habitual.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso de Zentasta, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Zentasta pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, o paciente deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, área ao redor dos olhos, genitais e febre, erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor marrom-avermelhada e, especialmente, se ocorrer mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular. Essa condição pode ser grave e causar danos nos rins.

Deve procurar um médico o mais rápido possível se ocorrer sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pois pode ser um sinal de problemas hepáticos.

Outros efeitos não desejados de Zentasta:

Comuns: (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal.
• Reações alérgicas.
• Aumento do nível de açúcar no sangue, em pacientes com diabetes, é necessário monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
• Dor de cabeça.
• Náusea, constipação, flatulência, diarreia, dispepsia, dor abdominal.
• Dor de garganta e/ou laringe.
• Dor nas articulações e/ou dor nas mãos ou pés, dor nas costas, dor muscular, cãibra muscular, inchaço nas articulações.
• Aumento da atividade da creatina quinase no sangue.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT e/ou AST.
• Sensação de fadiga.
• Resultados dos exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Menos comuns: (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Redução do nível de açúcar no sangue (pacientes com diabetes devem monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue).
• Perda de apetite, ganho de peso.
• Tosse.
• Fraqueza muscular, dor no pescoço, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta.
• Ondas de calor, pressão arterial alta.
• Vômito, refluxo, pancreatite, hepatite, azia, gastrite, secura na boca.
• Vermelhidão da pele, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo.
• Pesadelos, dificuldade para dormir.
• Tontura, formigamento, perda de memória (amnésia), alterações do paladar, perda de memória, alterações sensoriais.
• Visão turva.
• Zumbido no ouvido.
• Sensação de desconforto geral, ansiedade ou dor.
• Fraqueza.
• Aumento da atividade da enzima hepática gama-glutamiltransferase.
• Presença de glóbulos brancos na urina.

Raro: (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Formigamento, sensação de queimadura ou dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica).
• Inflamação muscular, inflamação tendinosa, sometimes com ruptura tendinosa, fraqueza muscular como sinal de perda de fibras musculares.
• Alterações da visão.
• Amarelecimento da pele e brancos dos olhos.
• Erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca, com febre, erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, com possíveis bolhas.
• Manchas roxas na pele (sinais de vasculite).

Muito raro: (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Choque anafilático devido a uma reação alérgica.
• Perda da audição.
• Insuficiência hepática.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e inchaço das camadas mais profundas da pele.
• Dificuldade respiratória, inflamação da vesícula biliar, cálculos biliares.
• Fraqueza muscular persistente.
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração).
• Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se ocorrer fraqueza nas mãos ou pés, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Além disso, após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o uso de algumas estatinas (medicamentos que reduzem o nível de colesterol):

• Dificuldade para respirar, incluindo tosse crônica e/ou falta de ar ou febre.
• Diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável se o paciente tiver níveis altos de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso ou pressão arterial alta. Durante o tratamento com Zentasta, o médico monitorará a saúde do paciente.
• Depressão.
• Distúrbios sexuais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Zentasta

Manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use Zentasta após o prazo de validade impresso na embalagem e no cartucho após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Zentasta

• As substâncias ativas de Zentasta são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, carbonato de cálcio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona K30, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, polissorbato 80.

Como é Zentasta e que embalagens estão disponíveis

Zentasta, 10 mg + 10 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (12,7 mm x 5,1 mm) com "1" gravado em um lado.
Zentasta, 10 mg + 20 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (14,5 mm x 5,8 mm) com "2" gravado em um lado.
Zentasta, 10 mg + 40 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (16,4 mm x 6,3 mm) com "3" gravado em um lado.
Zentasta, 10 mg + 80 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (17,0 mm x 8,0 mm) com "4" gravado em um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio, cobertos com folha de alumínio, contendo 10, 30, 90 ou 100 unidades, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim am Main
Alemanha
Bluepharma ‐ Indústria Farmacêutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045‐016 Coimbra
Portugal

Este medicamento foi autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

6. Outras informações

República Tcheca, Eslováquia, Romênia, Portugal: ZETOVAR
Estônia, Letônia, Lituânia: TORZELIP
Polônia: ZENTASTA

Para obter mais informações sobre Zentasta, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 4050-193 Porto, Portugal
Tel. +351 22 607 6100
Data da última revisão do folheto:abril de 2025