Atozet

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atozet, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Atozet, 10 mg + 20 mg, comprimidos revestidos

Atozet, 10 mg + 40 mg, comprimidos revestidos

Atozet, 10 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

ezetimiba + atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atozet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atozet
• 3. Como tomar o medicamento Atozet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atozet
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atozet e para que é utilizado

O Atozet é um medicamento que reduz o nível de colesterol elevado. O medicamento Atozet contém ezetimiba e atorvastatina.
O medicamento Atozet é utilizado em adultos para reduzir o nível de colesterol total,
“ruim” (LDL) e triglicérides no sangue.
Além disso, o medicamento Atozet aumenta o nível de “bom” colesterol (HDL).
O medicamento Atozet reduz o nível de colesterol de duas maneiras. Reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal e também a sua produção no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por “ruim” (LDL) e “bom” (HDL) colesterol.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de “ruim” colesterol, pois pode depositar-se nas paredes das artérias e formar placas de ateroma. Com o tempo, essas placas podem causar estreitamento das artérias. Esse estreitamento pode reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para os órgãos mais importantes, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de “bom” colesterol, pois ajuda a prevenir a formação de placas de ateroma nas paredes das artérias e a prevenir doenças cardíacas.
Os triglicérides são outras gorduras presentes no sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.
O medicamento Atozet é utilizado em pacientes que não conseguem controlar o nível de colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
O medicamento Atozet é utilizado como complemento de uma dieta que reduza o nível de colesterol em casos de:

• nível de colesterol elevado no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar]) ou nível de triglicérides elevado no sangue (hiperlipidemia mista)
• controle inadequado com estatinas em monoterapia;
• porque estatinas e ezetimiba foram utilizadas em comprimidos separados.
• doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que causa nível de colesterol elevado no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser utilizados.
• doença cardíaca. O medicamento Atozet reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, operação para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Atozet não afeta a perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atozet

Quando não tomar o medicamento Atozet

• se o paciente tiver alergia à ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença hepática atual ou histórica;
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• se a paciente estiver em idade reprodutiva e não estiver utilizando métodos anticoncepcionais eficazes;
• se a paciente estiver grávida, tentando engravidar ou amamentando;
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atozet, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente teve um acidente vascular cerebral hemorrágico no passado ou tem pequenos vasos sanguíneos no cérebro como resultado de acidentes vasculares cerebrais anteriores;
• se o paciente tiver doença renal;
• se o paciente tiver hipotireoidismo;
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou histórico de doenças musculares;
• se o paciente teve efeitos colaterais musculares com outros medicamentos que reduzem o nível de lipídios (por exemplo, outras “estatinas” ou “fibratos”);
• se o paciente bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o paciente teve doença hepática no passado;
• se o paciente tiver mais de 70 anos;
• se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento;
• se o paciente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e medicamento Atozet pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise),

que pode ser grave o suficiente para causar danos nos rins.

• se o paciente tiver ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo fraqueza muscular usada para respirar) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem piorar a condição ou causar miastenia (ver ponto 4).

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade

ou fraqueza durante o tratamento com o medicamento Atozet.Pois, em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular, que pode causar danos nos rins.
É conhecido que a atorvastatina causa problemas musculares. Foram relatados casos de problemas musculares com a ezetimiba.
Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar essa condição.
Antes de tomar o medicamento Atozet, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave.

Se ocorrer qualquer uma das situações acima, deve consultar um médico ou farmacêutico, pois o médico precisará realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atozet e, se possível, durante o tratamento para determinar o risco de efeitos colaterais relacionados aos músculos.
É conhecido que o risco de efeitos colaterais relacionados aos músculos, como a rabdomiólise (danos musculares), é aumentado por certos medicamentos tomados ao mesmo tempo (ver ponto 2 “Medicamento Atozet e outros medicamentos”).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o paciente para diabetes ou risco de desenvolver diabetes. O paciente está em risco de desenvolver diabetes se tiver nível de açúcar e gordura no sangue elevado, for obeso e tiver hipertensão.
Deve informar o médico sobre todas as doenças, incluindo alergias.
Deve evitar tomar o medicamento Atozet e fibratos (medicamentos que reduzem o nível de colesterol) ao mesmo tempo, pois esse tratamento não foi testado.

Crianças

Não é recomendado o uso do medicamento Atozet em crianças e adolescentes.

Medicamento Atozet e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os disponíveis sem receita médica, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Existem medicamentos que podem alterar a ação do medicamento Atozet ou que podem ter sua ação alterada pelo medicamento Atozet (ver ponto 3). Esse tipo de interação pode reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco de efeitos colaterais graves nos músculos, conhecidos como “rabdomiólise”, descritos no ponto 4, ou piorar a condição:

• ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em pacientes que receberam transplantes de órgãos);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico **, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas);
• quetconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas);
• gemfibrozila, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestiramina, colestipol (medicamentos utilizados para controlar os níveis de lipídios);
• certos medicamentos da classe dos antagonistas do canal de cálcio, utilizados para angina de peito ou hipertensão, como amlodipina, diltiazem;
• digoxina, verapamil, amiodarona (medicamentos que controlam o ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos utilizados para tratar a AIDS);
• certos medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir e grazoprevir;
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles e bacteremia).

**Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso do medicamento Atozet.
O médico indicará quando será seguro retomar o uso do medicamento Atozet. A combinação do medicamento Atozet com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.

• Outros medicamentos com os quais foi relatada interação com o medicamento Atozet:
• anticoncepcionais orais (utilizados para prevenir a gravidez);
• estiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia);
• cimetidina (um medicamento utilizado para tratar a azia e a doença do refluxo gastroesofágico);
• fenazona (um medicamento analgésico);
• antiácidos (medicamentos que contêm alumínio ou magnésio);
• warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindiona (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos);
• colchicina (utilizada para tratar a gota);
• erva-de-são-joão (um medicamento utilizado para tratar a depressão).

Medicamento Atozet com alimentos e bebidas alcoólicas

As instruções para tomar o medicamento Atozet estão no ponto 3. Deve prestar atenção às seguintes questões:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atozet.
Álcool
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve evitar beber álcool em excesso. Mais informações podem ser encontradas no ponto 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas, que tentam engravidar ou que podem estar grávidas não devem tomar o medicamento Atozet. Não deve tomar o medicamento Atozet se houver possibilidade de engravidar e a paciente não estiver utilizando métodos anticoncepcionais eficazes. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Atozet, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e informar o médico.
Não deve tomar o medicamento Atozet enquanto estiver amamentando.
A segurança do uso do medicamento Atozet durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o medicamento Atozet afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve ter em mente que alguns pacientes podem experimentar tontura após tomar o medicamento Atozet.

Medicamento Atozet contém lactose

Os comprimidos do medicamento Atozet contêm um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Atozet contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Atozet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico prescreverá a dose apropriada com base no tratamento atual e no risco do paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atozet, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
• Deve continuar seguindo essa dieta enquanto estiver tomando o medicamento Atozet.

Dose recomendada
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Atozet, tomado por via oral uma vez ao dia.
Quando tomar o medicamento
O medicamento Atozet pode ser tomado a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Se o médico prescrever o medicamento Atozet com colestiramina ou outro medicamento que liga os ácidos biliares (com o objetivo de reduzir o nível de colesterol), o medicamento Atozet deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão dos medicamentos que ligam os ácidos biliares.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atozet

Deve procurar um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Atozet

Não tome uma dose adicional. Deve tomar a dose usual do medicamento Atozet no horário normal do dia seguinte.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Atozet pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital.

• reações alérgicas graves que causam inchaço no rosto, língua e garganta, que pode dificultar a respiração;
• doenças graves com erupções cutâneas e inchaço, com bolhas na pele, boca, olhos e genitais, além de febre; erupção cutânea com bolhas vermelhas, especialmente nas palmas das mãos e nas solas dos pés, que pode causar bolhas;
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular ou urina de cor marrom-avermelhada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, que pode ser causada por danos musculares anormais, que podem ser graves o suficiente para causar danos nos rins;
• síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, doenças articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Se ocorrer sangramento ou hematomas inesperados ou incomuns, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de doenças hepáticas.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• diarreia;
• dores musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados menos frequentes (que podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• gripe;
• depressão, dificuldades para dormir, distúrbios do sono;
• tontura, dor de cabeça, sensação de formigamento;
• batimento cardíaco lento;
• ondata de calor;
• falta de ar;
• dor abdominal, inchaço abdominal, constipação, náuseas, desconforto abdominal, distúrbios gastrointestinais;
• acne, urticária;
• dor articular, dor nas costas, cãibra nas pernas, fadiga, cãibra ou fraqueza muscular, dor nas mãos e pés;
• fraqueza inexplicável, sensação de fadiga ou mal-estar, inchaço, especialmente inchaço nos tornozelos;
• aumento dos resultados de certos exames de sangue que medem a função hepática ou muscular (CK);
• aumento de peso.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• miastenia pseudoparalítica (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo fraqueza muscular usada para respirar),
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve procurar um médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldades para engolir ou falta de ar.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados em pacientes que tomaram o medicamento Atozet ou comprimidos de ezetimiba ou atorvastatina:

• reações alérgicas, incluindo inchaço no rosto, lábios, língua e (ou) garganta que causa dificuldade para respirar ou engolir (que requer tratamento imediato);
• erupção cutânea elevada e vermelha, às vezes com bolhas;
• distúrbios da função hepática;
• tosse;
• azia;
• perda de apetite, diminuição do apetite;
• hipertensão;
• erupção cutânea e coceira, reações alérgicas que incluem erupção cutânea e urticária;
• lesões nos tendões;
• pedras na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos);
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave;
• diminuição do número de certos glóbulos brancos, que pode causar hematomas ou sangramento (trombocitopenia);
• inflamação dos seios nasais, sangramento nasal;
• dor no pescoço, dor, dor no peito, dor de garganta;
• aumento ou diminuição do nível de açúcar no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar monitorando o nível de açúcar no sangue);
• pesadelos;
• formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés;
• perda de sensação de dor ou toque;
• alteração do paladar, secura na boca;
• perda de memória;
• zumbido nos ouvidos e (ou) cabeça, perda de audição;
• vômitos;
• arrotos;
• perda de cabelo;
• febre alta;
• resultado positivo no exame de urina para presença de glóbulos brancos;
• visão turva; distúrbios da visão;
• ginecomastia (aumento do tecido mamário em homens).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados com estatinas:

• distúrbios sexuais;
• depressão;
• distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre;
• diabetes; o risco de desenvolver diabetes é maior em pacientes com nível de açúcar e gordura no sangue elevado, obesos e com hipertensão. O médico monitorará o paciente durante o tratamento com este medicamento;
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, que pode não melhorar após a interrupção do uso do medicamento Atozet (frequência desconhecida).

Relatando efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atozet

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use o medicamento Atozet após a data de validade impressa na caixa ou embalagem após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Armazenar em embalagem original para proteger contra o oxigênio.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atozet

• Os princípios ativos do medicamento são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polissorbato 80, povidona, laurilsulfato de sódio.

A cobertura do comprimido contém hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco.

Como é o medicamento Atozet e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos ou quase brancos, revestidos, em forma de cápsula.
Comprimidos de 10 mg + 10 mg do medicamento Atozet: com a inscrição “257” de um lado.
Comprimidos de 10 mg + 20 mg do medicamento Atozet: com a inscrição “333” de um lado.
Comprimidos de 10 mg + 40 mg do medicamento Atozet: com a inscrição “337” de um lado.
Comprimidos de 10 mg + 80 mg do medicamento Atozet: com a inscrição “357” de um lado.
Tamanhos de embalagem:
Embalagens de 10, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos em blisters de alumínio/alumínio (câmara com oPA-Al-PVC com fechamento de Al).
Embalagens de 30 x 1 e 45 x 1 comprimidos revestidos em dose unitária, em blisters de alumínio/alumínio (câmara com oPA-Al-PVC com fechamento de Al).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Organon Polska Sp. z o.o.
Rua Marszałkowska, 126/134
00-008 Varsóvia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Rua Waarderweg, 39,
2031 BN Haarlem,
Países Baixos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Organon N.V.
Rua Kloosterstraat, 6, 5349 AB,
Oss, Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

DE/H/3895/001-004/DC

ATOZET: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, República Eslovaca, Eslovênia, Espanha, Suécia
LIPTRUZET: Chipre, França, Grécia, Hungria
ZOLETORV: República Tcheca

Data da última atualização do folheto: 07/2023