Atozet

Folheto informativo para o doente

Atozet, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Atozet, 10 mg + 20 mg, comprimidos revestidos

Atozet, 10 mg + 40 mg, comprimidos revestidos

Atozet, 10 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

ezetimiba + atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atozet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atozet
• 3. Como tomar o medicamento Atozet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atozet
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atozet e para que é utilizado

O Atozet é um medicamento que reduz o nível de colesterol elevado. O Atozet contém ezetimiba e atorvastatina.
O Atozet é utilizado em doentes adultos para reduzir o nível de colesterol total,
“mau” colesterol (LDL) e substâncias gordurosas no sangue chamadas triglicéridos.
Além disso, o Atozet aumenta o nível de “bom” colesterol (HDL).
O Atozet reduz o nível de colesterol de duas maneiras. Reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal e também a sua produção no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por “mau” (LDL) e “bom” (HDL) colesterol.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau” colesterol, pois pode depositar-se nas paredes das artérias e formar placas de ateroma. Com o tempo, essas placas podem causar estreitamento das artérias. Esse estreitamento pode reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para os órgãos mais importantes, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de “bom” colesterol, pois ajuda a prevenir a formação de placas de ateroma nas paredes das artérias e a prevenir doenças cardíacas.
Os triglicéridos são outras gorduras presentes no sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.
O Atozet é utilizado em doentes que não conseguem controlar o nível de colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
O Atozet é utilizado como complemento de uma dieta que reduza o nível de colesterol em casos de:

• nível de colesterol elevado no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar]) ou nível de substâncias gordurosas elevado no sangue (hiperlipidemia mista)
• controle inadequado com estatinas em monoterapia;
• porque estatinas e ezetimiba foram utilizados em comprimidos separados.
• doença genética (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que causa nível de colesterol elevado no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser utilizados.
• doenças cardíacas. O Atozet reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O Atozet não afeta a perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atozet

Quando não tomar o medicamento Atozet

• se o doente tiver alergia à ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática atual ou histórica;
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• se a doente estiver em idade reprodutiva e não estiver utilizando métodos anticoncepcionais eficazes;
• se a doente estiver grávida, tentando engravidar ou amamentando;
• se o doente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar hepatite C.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Atozet, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente teve um acidente vascular cerebral hemorrágico no passado ou tem pequenos vasos sanguíneos no cérebro como resultado de acidentes vasculares cerebrais anteriores;
• se o doente tiver doença renal;
• se o doente tiver hipotireoidismo;
• se o doente tiver tido dores musculares recorrentes ou não explicadas, ou doenças musculares no passado ou na família;
• se o doente tiver tido problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem o nível de lipídios (por exemplo, outras “estatinas” ou “fibratos”);
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver tido doença hepática no passado;
• se o doente tiver mais de 70 anos;
• se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento;
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e Atozet pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise),

que pode ser grave o suficiente para causar danos nos rins.

• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos usados para respirar) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos), pois as estatinas podem piorar a condição ou causar miastenia (ver ponto 4).

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares não explicadas, sensibilidade

ou fraqueza durante o tratamento com o Atozet.Pois, em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular, que pode causar danos nos rins.
É conhecido que a atorvastatina causa distúrbios musculares. Foram relatados casos de distúrbios musculares durante o tratamento com ezetimiba.
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar essa condição.
Antes de tomar o Atozet, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave.

Se ocorrer qualquer uma das situações acima, deve consultar o médico ou farmacêutico, pois o médico precisará realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o Atozet e, se possível, durante o tratamento, para determinar o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos.
É conhecido que o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos, como a rabdomiólise (danos musculares), é aumentado por certos medicamentos tomados ao mesmo tempo (ver ponto 2 “Atozet e outros medicamentos”).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o doente para diabetes ou risco de desenvolver diabetes. O doente está em risco de desenvolver diabetes se tiver nível de açúcar e gorduras no sangue elevado, for obeso e tiver hipertensão.
Deve informar o médico sobre todas as doenças, incluindo alergias.
Deve evitar tomar o Atozet e fibratos (medicamentos que reduzem o nível de colesterol) ao mesmo tempo, pois esse tratamento não foi estudado.

Crianças

Não é recomendado o uso do Atozet em crianças e adolescentes.

Atozet e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os disponíveis sem receita médica, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Existem medicamentos que podem alterar a ação do Atozet ou que podem ter sua ação alterada pelo Atozet (ver ponto 3). Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Também pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, como a rabdomiólise, descrita no ponto 4, ou piorar sua evolução:

• ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes que receberam transplantes de órgãos);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico **, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas);
• quetconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas);
• gemfibrozila, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestiramina, resinas de troca iônica (medicamentos utilizados para controlar os níveis de lipídios);
• certos medicamentos da classe dos antagonistas do canal de cálcio, utilizados para angina de peito ou hipertensão, como amlodipina, diltiazem;
• digoxina, verapamil, amiodarona (medicamentos que controlam o ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos utilizados para tratar a AIDS);
• certos medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir e grazoprevir;
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles e bacteremia).

**Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o Atozet.
O médico indicará quando será seguro retomar o tratamento com o Atozet. A combinação de Atozet e ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.

• Outros medicamentos com os quais foi detectada interação com o Atozet:
• anticoncepcionais orais (utilizados para prevenir a gravidez);
• estiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia);
• cimetidina (um medicamento utilizado para tratar a azia e a doença do refluxo gastroesofágico);
• fenazona (um medicamento analgésico);
• antiácidos (medicamentos que neutralizam a acidez estomacal, contendo compostos de alumínio ou magnésio);
• warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindiona (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos);
• colchicina (utilizada para tratar a gota);
• erva-de-são-joão (um medicamento utilizado para tratar a depressão).

Atozet com alimentos e bebidas alcoólicas

As instruções para tomar o Atozet estão no ponto 3. Deve prestar atenção às seguintes questões:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do Atozet.
Álcool
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve evitar beber álcool em excesso. Mais informações podem ser encontradas no ponto 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas, que tentam engravidar ou que podem estar grávidas não devem tomar o Atozet. Não deve tomar o Atozet se houver possibilidade de engravidar e a doente não estiver utilizando métodos anticoncepcionais eficazes. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o Atozet, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.
Não deve tomar o Atozet enquanto estiver amamentando.
A segurança do Atozet durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o Atozet afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve ter em mente que alguns doentes podem experimentar tontura após tomar o Atozet.

O Atozet contém lactose

Os comprimidos do Atozet contêm um açúcar chamado lactose. Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O Atozet contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o Atozet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico prescreverá a dose adequada com base no tratamento atual e no risco do doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o Atozet, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
• Deve continuar seguindo essa dieta enquanto estiver tomando o Atozet.

Dose recomendada
A dose recomendada é um comprimido do Atozet, tomado por via oral, uma vez por dia.
Quando tomar o medicamento
O Atozet pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
Se o médico prescrever o Atozet com colestiramina ou outro medicamento que liga os ácidos biliares (com o objetivo de reduzir o nível de colesterol), o Atozet deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão do medicamento que liga os ácidos biliares.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Atozet

Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do Atozet

Não deve tomar uma dose adicional. Deve tomar a dose usual do Atozet no horário normal do dia seguinte.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Atozet pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico em um hospital.

• reações alérgicas graves que causam inchaço na face, língua e garganta, que pode dificultar a respiração;
• doenças graves da pele com erupções cutâneas e inchaço, com bolhas na pele, boca, olhos e genitálias, além de febre; erupção cutânea com bolhas vermelhas, especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, que pode causar bolhas;
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular ou urina de cor avermelhada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, que pode ser causada por uma condição muscular grave que pode ser fatal e causar danos nos rins;
• síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, doenças articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Se ocorrer sangramento ou hematomas inesperados ou incomuns, deve contactar o médico o mais rápido possível, pois podem ser sintomas de problemas hepáticos.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes):

• diarreia;
• dores musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes):

• gripe;
• depressão, dificuldade para dormir, distúrbios do sono;
• tontura, dor de cabeça, sensação de formigamento;
• batimento cardíaco lento;
• ondas de calor;
• dificuldade para respirar;
• dores abdominais, inchaço abdominal, constipação, náuseas, desconforto abdominal, distúrbios gastrointestinais;
• acne, urticária;
• dores articulares, dores nas costas, cãibras nas pernas, fadiga, cãibras ou fraqueza muscular, dores nas mãos e pés;
• fraqueza não explicada, sensação de fadiga ou mal-estar, inchaço, especialmente inchaço nos tornozelos;
• aumento dos resultados de alguns exames de sangue que medem a função hepática ou muscular (CK);
• aumento de peso.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• miastenia pseudoparalítica (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos usados para respirar),
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos).

Deve contactar o médico se ocorrer fraqueza nas mãos ou pés que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes que tomaram o Atozet ou comprimidos de ezetimiba ou atorvastatina:

• reações alérgicas, incluindo inchaço na face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir (que requer tratamento imediato);
• erupção cutânea com bolhas vermelhas, às vezes com bolhas;
• distúrbios da função hepática;
• tosse;
• azia;
• perda de apetite, diminuição do apetite;
• hipertensão;
• erupção cutânea e coceira, reações alérgicas que incluem erupção cutânea e urticária;
• lesões nos tendões;
• colecistite ou colecistopatia (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos);
• pancreatite, frequentemente com dor abdominal grave;
• diminuição do número de certos glóbulos brancos, que pode causar hematomas ou sangramento (trombocitopenia);
• infecção do trato respiratório superior, sangramento nasal;
• dores no pescoço, dores, dores no peito, dores na garganta;
• aumento ou diminuição do nível de açúcar no sangue (em doentes com diabetes, é necessário continuar a monitorar o nível de açúcar no sangue);
• pesadelos;
• formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés;
• perda de sensação ou sensação de formigamento;
• alteração do paladar, secura na boca;
• perda de memória;
• zumbido ou perda de audição;
• vômitos;
• arrotos;
• perda de cabelo;
• febre;
• resultado positivo no exame de urina para presença de glóbulos brancos;
• visão turva; distúrbios da visão;
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em alguns medicamentos da classe das estatinas:

• distúrbios sexuais;
• depressão;
• dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre;
• diabetes; o risco de desenvolver diabetes é maior em doentes com nível de açúcar e gorduras no sangue elevado, obesos e com hipertensão. O médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento;
• dores, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, que pode não melhorar após a interrupção do tratamento com o Atozet (frequência desconhecida).

Relatando efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Atozet

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use o Atozet após a data de validade impressa na embalagem ou no blister após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Armazenar em embalagem original para proteger contra o oxigênio.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Atozet

• Os princípios ativos do Atozet são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polissorbato 80, povidona, laurilsulfato de sódio.

A película do comprimido contém hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco.

Como é o Atozet e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos ou quase brancos, revestidos, em forma de cápsula.
Comprimidos de 10 mg + 10 mg do Atozet: com a inscrição “257” de um lado.
Comprimidos de 10 mg + 20 mg do Atozet: com a inscrição “333” de um lado.
Comprimidos de 10 mg + 40 mg do Atozet: com a inscrição “337” de um lado.
Comprimidos de 10 mg + 80 mg do Atozet: com a inscrição “357” de um lado.
Tamanhos de embalagens:
Embalagens de 10, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos em blisters de alumínio/alumínio (câmara com oPA-Al-PVC com fechamento de Al).
Embalagens de 30 x 1 e 45 x 1 comprimidos revestidos em dose unitária, em blisters de alumínio/alumínio (câmara com oPA-Al-PVC com fechamento de Al).
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Organon Polska Sp. z o.o.
Rua Marszałkowska, 126/134
00-008 Varsóvia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Rua Waarderweg, 39,
2031 BN Haarlem,
Países Baixos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Organon N.V.
Rua Kloosterstraat, 6, 5349 AB,
Oss, Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

DE/H/3895/001-004/DC

ATOZET: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, República Eslovaca, Eslovênia, Espanha, Suécia
LIPTRUZET: Chipre, França, Grécia, Hungria
ZOLETORV: República Tcheca

Data da última atualização do folheto: 07/2023