EZETIMIBA/ATORVASTATINA ZENTIVA 10 mg/80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva
3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva e para que é utilizado

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva é um medicamento que diminui os níveis altos de colesterol. Este medicamento contém ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado em adultos para diminuir os níveis de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, este medicamento eleva as concentrações do colesterol "bom" (colesterol HDL).

Ezetimiba/atorvastatina actua reduzindo o colesterol de duas maneiras. Reduz o colesterol absorvido no trato digestivo, assim como o colesterol que o seu corpo produz por si mesmo.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram no torrente circulatório. O seu colesterol total é composto principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol "mau" porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode desencadear um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol "bom" porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado em pacientes que não podem controlar os seus níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deverá seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista):
• • que não estão bem controlados com uma estatina sozinha;
  • para os quais se utilizou uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados.
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.
• doença cardíaca, ezetimiba/atorvastatina reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Ezetimiba/atorvastatina não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Não tomeEzetimiba/Atorvastatina Zentiva

• se é alérgico a ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem ou teve alguma doença que afete o fígado,
• se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática,
• se é uma mulher em idade fértil e não está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis,
• se está grávida, tentando ficar grávida ou em período de amamentação,
• se toma a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• sofreu um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• tem problemas renais,
• a sua glândula tiróide tem baixa atividade (hipotireoidismo),
• teve dores ou molestias musculares recorrentes ou inexplicáveis ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• teve problemas musculares prévios durante o tratamento com outros medicamentos redutores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos"),
• consome habitualmente grandes quantidades de álcool,
• tem antecedentes de doença hepática,
• é maior de 70 anos,
• o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, contacte com ele antes de tomar este medicamento,
• está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e ezetimiba/atorvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise),
• tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Contacte com o seu médico o mais breve possível se experimentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade, ou debilidade muscular enquanto está tomando ezetimiba/atorvastatina.Isto é devido a que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rotura muscular que provoca dano renal. Sabe-se que a atorvastatina provoca problemas musculares e também se comunicaram problemas musculares com ezetimiba.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se padece insuficiência respiratória grave.

Se se encontra em alguma das circunstâncias acima (ou não está seguro), consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento, porque o seu médico necessitará realizar-lhe um análise de sangue antes de iniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina, e possivelmente durante o mesmo, para prever o risco que apresenta de experimentar efeitos adversos musculares. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, p. ex., rabdomiólise, aumenta quando se tomam certos medicamentos de forma simultânea (ver secção 2 “Outros medicamentos e Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva”).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Comunique ao seu médico todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Deve evitar-se o uso combinado de ezetimiba/atorvastatina e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), porque não se estudou o uso combinado de ezetimiba/atorvastatina e fibratos.

Crianças

Ezetimiba/atorvastatina não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de ezetimiba/atorvastatina ou os efeitos destes medicamentos podem ser modificados por ezetimiba/atorvastatina (ver secção 3). Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou ambos os medicamentos. Alternativamente, pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na secção 4:

• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes transplantados),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas),
• gemfibrozilo, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular os níveis de lípidos),
• alguns bloqueantes dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar a SIDA), alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

** Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento comezetimiba/atorvastatina. O uso deezetimiba/atorvastatinacom ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com ezetimiba/atorvastatina
• • anticonceptivos orais (medicamentos que previnem a gravidez),
  • estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia),
  • cimetidina (um medicamento utilizado para a acidez do estômago e as úlceras pépticas),
  • fenazona (um analgésico),
  • antiácidos (produtos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio),
  • warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue),
  • colchicina (utilizada para tratar a gota),
  • erva de São João (um medicamento para tratar a depressão).

Toma deEzetimiba/Atorvastatina Zentivacom alimentos e álcool

Ver secção 3 para consultar as instruções sobre como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de ezetimiba/atorvastatina.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais detalhes, ver secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Não tome ezetimiba/atorvastatina se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Não tome ezetimiba/atorvastatina se está em idade fértil, a não ser que utilize métodos anticonceptivos fiáveis.

Se ficar grávida enquanto está tomando ezetimiba/atorvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome ezetimiba/atorvastatina se está em período de amamentação.

Ainda não se demonstrou a segurança de ezetimiba/atorvastatina durante a gravidez e a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba/atorvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem tonturas após tomar ezetimiba/atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina Zentivacontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e do seu estado de risco pessoal.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

• Antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba/atorvastatina.

Quantidade que deve tomar

A dose recomendada é um comprimido de ezetimiba/atorvastatina uma vez por dia por via oral.

Forma de administração

Tome ezetimiba/atorvastatina a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba/atorvastatina juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), deve tomar ezetimiba/atorvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar maisEzetimiba/Atorvastatina Zentivado que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarEzetimiba/Atorvastatina Zentiva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente, tome a sua quantidade normal deste medicamento à hora habitual no dia seguinte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, deixe de tomar os seus comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar.
• doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação cutâneas, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas.
• debilidade, sensibilidade, dor ou rotura muscular ou mudança de cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se se produz ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais.
• síndrome tipo lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Consulte o seu médico o mais cedo possível se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou incomum de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática.

Outros possíveis efeitos adversos com Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia,
• dores musculares.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• gripe,
• depressão; problemas para dormir; distúrbio do sono,
• tontura; dor de cabeça; sensação de formigueiro,
• batimento cardíaco lento,
• sofocos,
• dificuldade para respirar,
• dor abdominal; inchaço abdominal; constipação; dispepsia; flatulência; evacuações frequentes; inflamação do estômago; náuseas; desconforto estomacal; mal-estar estomacal,
• acne; urticária,
• dor nas articulações; dor nas costas; cãibras musculares nas pernas; fadiga muscular, espasmos ou debilidade muscular; dor nos braços e nas pernas,
• debilidade incomum; sensação de cansaço ou mal-estar; inflamação especialmente nos tornozelos (edema),
• aumento de algumas provas da função hepática ou muscular (CK) nos análises de sangue de laboratório,
• ganho de peso.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• erupção da pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Miastenia gravis (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar)
• Miastenia ocular (uma doença que causa debilidade dos músculos oculares).

Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam comprimidos de ezetimiba/atorvastatina, ezetimiba ou atorvastatina:

• reações alérgicas que incluem inflamação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade para respirar ou engolir (que precisam de tratamento médico imediato),
• erupção cutânea avermelhada e, por vezes, em forma de alvo,
• problemas hepáticos,
• tosse,
• acidez,
• diminuição do apetite; falta de apetite,
• pressão arterial alta,
• erupção cutânea e prurido; reações alérgicas que incluem a aparição de erupção cutânea e urticária,
• lesão traumática de tendão,
• cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode provocar dor abdominal, náuseas ou vómitos),
• inflamação do pâncreas, frequentemente acompanhada de dor abdominal intensa,
• diminuição do recuento de células sanguíneas, que pode produzir hematomas/hemorragias (trombocitopenia),
• inflamação dos condutos nasais; hemorragia nasal,
• dor de pescoço; dor no peito; dor de garganta,
• aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de açúcar (se padece diabetes, deverá fazer um seguimento exhaustivo dos seus níveis de glicose no sangue),
• pesadelos,
• entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque,
• alteração do sentido do gosto; boca seca,
• perda de memória,
• zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça; perda de audição,
• vómitos,
• eructos,
• perda de cabelo,
• temperatura alta,
• presença de glóbulos brancos nos análises de urina,
• visão borrosa; alterações visuais,
• ginecomastia (aumento da mama em homens).

Consulte o seu médico se apresentar debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Possíveis efeitos adversos notificados com algumas estatinas

• disfunção sexual,
• depressão,
• problemas respiratórios, o que inclui tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre,
• diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento,
• dor, sensibilidade ou debilidade muscular constante e especialmente, se se produz ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode não desaparecer após suspender o tratamento com ezetimiba/atorvastatina (frequência não conhecida).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deEzetimiba/Atorvastatina Zentiva

Os princípios ativos são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Os demais componentes são carbonato de cálcio; sílica coloidal anidra; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa, lactose monohidrato, povidona, estearato de magnésio, celulosa microcristalina, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio (E487).

O revestimento do comprimido contém: hipromelosa, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, biconvexos, em forma de cápsula, de cor branca a esbranquiçada.

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG: com “1T” gravado em uma face

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película EFG: com “2T” gravado em uma face

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película EFG: com “4T” gravado em uma face

Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película EFG: com “8T” gravado em uma face

Tamanho do envase:

10, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos com película em blisteres de alu/alu.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Área Industrial

Athinon 17

2643 Ergates

Nicosia

Chipre

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edifício 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/