Atozet

Folheto informativo para o doente

Atozet, 10 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Atozet, 10 mg + 20 mg, comprimidos revestidos

Atozet, 10 mg + 40 mg, comprimidos revestidos

Atozet, 10 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

ezetimiba + atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atozet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atozet
• 3. Como tomar o medicamento Atozet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atozet
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atozet e para que é utilizado

O Atozet é um medicamento que reduz o nível de colesterol elevado. O medicamento Atozet contém ezetimiba e atorvastatina.
O medicamento Atozet é utilizado em doentes adultos para reduzir o nível de colesterol total,
“mau” colesterol (LDL) e substâncias gordurosas no sangue.
Além disso, o medicamento Atozet aumenta o nível de “bom” colesterol (HDL).
O medicamento Atozet reduz o nível de colesterol de duas maneiras. Reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal e também a sua produção no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por “mau” (LDL) e “bom” (HDL) colesterol.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau” colesterol, pois pode depositar-se nas paredes das artérias e formar placas de ateroma. Com o tempo, essas placas podem causar estreitamento das artérias. Esse estreitamento pode reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para os órgãos vitais, como o coração e o cérebro. O bloqueio do fluxo sanguíneo pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de “bom” colesterol, pois ajuda a prevenir a formação de placas de ateroma nas paredes das artérias e a prevenir doenças cardíacas.
As triglicérides são outras gorduras presentes no sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.
O medicamento Atozet é utilizado em doentes que não conseguem controlar o nível de colesterol com dieta apenas. Durante o tratamento com este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
O medicamento Atozet é utilizado como complemento de uma dieta que reduza o nível de colesterol em casos de:

• nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica ou não familiar]) ou nível elevado de substâncias gordurosas no sangue (hiperlipidemia mista)
• sem controle adequado com estatinas em monoterapia;
• com estatinas e ezetimiba em comprimidos separados.
• doença genética (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causa nível elevado de colesterol no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser utilizados.
• doenças cardíacas. O medicamento Atozet reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, operação para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Atozet não afeta a perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atozet

Quando não tomar o medicamento Atozet

• se o doente tiver alergia à ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença hepática ou tiver tido doença hepática no passado;
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• se a doente estiver grávida, tentando engravidar ou amamentando;
• se o doente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atozet, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico no passado ou tiver pequenos vasos sanguíneos no cérebro como resultado de acidentes vasculares cerebrais anteriores;
• se o doente tiver doença renal;
• se o doente tiver hipotireoidismo;
• se o doente tiver tido dor muscular ou doença muscular no passado ou na família;
• se o doente tiver tido efeitos colaterais musculares com outros medicamentos que reduzem o nível de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver tido doença hepática no passado;
• se o doente tiver mais de 70 anos;
• se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento;
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e medicamento Atozet pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise),

que pode ser grave o suficiente para causar insuficiência renal.

• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo músculos usados para respirar) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem piorar a condição ou causar miastenia (ver ponto 4).

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade

ou fraqueza durante o tratamento com o medicamento Atozet.Pois, em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular, que pode causar insuficiência renal.
É conhecido que a atorvastatina causa distúrbios musculares. Foram relatados casos de distúrbios musculares com a ezetimiba.
Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar essa condição.
Antes de tomar o medicamento Atozet, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave.

Se ocorrer qualquer uma das situações acima, deve consultar o médico ou farmacêutico, pois o médico precisará realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atozet e, se possível, durante o tratamento para determinar o risco de efeitos colaterais musculares.
É conhecido que o risco de efeitos colaterais musculares, como a rabdomiólise (lesão muscular), é aumentado por certos medicamentos tomados ao mesmo tempo (ver ponto 2 “Medicamento Atozet e outros medicamentos”).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o doente para diabetes ou risco de desenvolver diabetes. O doente está em risco de desenvolver diabetes se tiver nível elevado de açúcar e gordura no sangue, for obeso e tiver hipertensão.
Deve informar o médico sobre todas as doenças, incluindo alergias.
Deve evitar tomar o medicamento Atozet e fibratos (medicamentos que reduzem o nível de colesterol) ao mesmo tempo, pois esse tratamento não foi estudado.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Atozet em crianças e adolescentes.

Medicamento Atozet e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os disponíveis sem receita médica, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Existem medicamentos que podem alterar a ação do medicamento Atozet ou que podem ter sua ação alterada pelo medicamento Atozet (ver ponto 3). Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco de efeitos colaterais graves, como a rabdomiólise, descrita no ponto 4, ou piorar sua evolução:

• ciclosporina (um medicamento frequentemente usado em doentes que receberam transplantes de órgãos);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico **, rifampicina (antibióticos);
• quetconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (antifúngicos);
• gemfibrozila, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestiramina, colestipol (medicamentos usados para controlar os níveis de lípidos);
• alguns medicamentos da classe dos antagonistas dos canais de cálcio, usados para angina de peito ou hipertensão, como amlodipina, diltiazem;
• digoxina, verapamil, amiodarona (medicamentos que controlam o ritmo cardíaco);
• medicamentos usados para tratar a infecção por HIV, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos usados para tratar a AIDS);
• alguns medicamentos usados para tratar a hepatite C, como telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir e grazoprevir;
• daptomicina (um antibiótico usado para tratar infecções de pele e tecidos moles e bacteremia).

**Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso do medicamento Atozet.
O médico indicará quando será seguro retomar o uso do medicamento Atozet. A combinação do medicamento Atozet com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.

• Outros medicamentos com os quais foi relatada interação com o medicamento Atozet:
• anticoncepcionais orais (usados para prevenir a gravidez);
• estiripentol (um medicamento antiepiléptico usado para tratar a epilepsia);
• cimetidina (um medicamento usado para tratar a azia e a doença do refluxo gastroesofágico);
• fenazona (um medicamento analgésico);
• antiácidos (medicamentos usados para tratar a indigestão que contenham compostos de alumínio ou magnésio);
• warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindiona (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos);
• colchicina (usada para tratar a gota);
• erva-de-São-João (um medicamento usado para tratar a depressão).

Medicamento Atozet com alimentos e bebidas alcoólicas

As instruções para tomar o medicamento Atozet estão no ponto 3. Deve prestar atenção às seguintes questões:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atozet.
Álcool
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve evitar beber álcool em excesso. Mais informações podem ser encontradas no ponto 2 “Precauções e advertências”.

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas, que tentam engravidar ou que podem estar grávidas não devem tomar o medicamento Atozet. Não deve tomar o medicamento Atozet se houver possibilidade de engravidar e a doente não estiver usando métodos anticoncepcionais seguros. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Atozet, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e informar o médico.
Não deve tomar o medicamento Atozet durante a amamentação.
A segurança do uso do medicamento Atozet durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o medicamento Atozet afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve ter em mente que alguns doentes podem sentir tontura após tomar o medicamento Atozet.

Medicamento Atozet contém lactose

Os comprimidos do medicamento Atozet contêm um açúcar chamado lactose. Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Atozet contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Atozet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico prescreverá a dose apropriada com base no tratamento atual e no risco do doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atozet, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
• Deve continuar seguindo essa dieta enquanto estiver tomando o medicamento Atozet.

Dose recomendada
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Atozet, tomado por via oral uma vez ao dia.
Quando tomar o medicamento
O medicamento Atozet pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
Se o médico prescrever o medicamento Atozet com colestiramina ou outro medicamento que ligue os ácidos biliares (usados para reduzir o nível de colesterol), deve tomar o medicamento Atozet pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar os medicamentos que ligam os ácidos biliares.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atozet

Deve procurar o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Atozet

Não tome uma dose adicional. Deve tomar a dose usual do medicamento Atozet no horário normal do dia seguinte.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Atozet pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o uso do medicamento e procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital.

• reações alérgicas graves que causam inchaço do rosto, língua e garganta, que pode dificultar a respiração;
• doenças graves da pele com erupções cutâneas e inchaço, com bolhas na pele, boca, olhos e genitálias, além de febre; erupção cutânea com bolhas vermelhas, especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, que pode causar bolhas;
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular ou urina de cor marrom-avermelhada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, que pode ser causada por uma condição muscular grave que pode ser fatal e causar insuficiência renal;
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, doenças articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Se ocorrer sangramento ou hematomas inesperados ou incomuns, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de doenças hepáticas.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes):

• diarreia;
• dor muscular.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes):

• gripe;
• depressão, dificuldade para dormir, distúrbios do sono;
• tontura, dor de cabeça, sensação de formigamento;
• batimento cardíaco lento;
• ondata de calor;
• falta de ar;
• dor abdominal, inchaço abdominal, constipação, indigestão, flatulência, diarreia frequente, inflamação do estômago, náusea, desconforto abdominal;
• acne, urticária;
• dor articular, dor nas costas, cãibra nas pernas, fadiga, cãibra ou fraqueza muscular, dor nas mãos e pés;
• fraqueza incomum, sensação de fadiga ou mal-estar, inchaço, especialmente inchaço nos tornozelos;
• aumento dos resultados de alguns exames de sangue que medem a função hepática ou muscular (CK);
• aumento de peso.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• miastenia pseudoparalítica (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo músculos usados para respirar),
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve procurar um médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes que tomaram o medicamento Atozet ou comprimidos de ezetimiba ou atorvastatina:

• reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta que causa dificuldade para respirar ou engolir (que requer tratamento imediato);
• erupção cutânea elevada e vermelha;
• distúrbios da função hepática;
• tosse;
• azia;
• perda de apetite, diminuição do apetite;
• hipertensão;
• erupção cutânea e coceira, reações alérgicas que incluem erupção cutânea e urticária;
• lesão nos tendões;
• colecistite ou colecistopatia (que pode causar dor abdominal, náusea, vômito);
• pancreatite, frequentemente com dor abdominal grave;
• diminuição do número de certos glóbulos brancos, que pode causar hematomas ou sangramento (trombocitopenia);
• inflamação dos seios nasais, sangramento nasal;
• dor no pescoço, dor, dor no peito, dor de garganta;
• aumento ou diminuição do nível de açúcar no sangue (em doentes com diabetes, é necessário continuar a monitorar o nível de açúcar no sangue);
• pesadelos;
• formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés;
• perda de sensação de dor ou toque;
• alteração do paladar, secura na boca;
• perda de memória;
• zumbido nos ouvidos e (ou) cabeça, perda de audição;
• vômito;
• arrotos;
• perda de cabelo;
• febre;
• resultado positivo no exame de urina para presença de glóbulos brancos;
• visão turva; distúrbios da visão;
• ginecomastia (aumento do tecido mamário nos homens).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em alguns medicamentos estatinas:

• distúrbios sexuais;
• depressão;
• dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre;
• diabetes; o risco de desenvolver diabetes é maior em doentes com nível elevado de açúcar e gordura no sangue, obesos e com hipertensão. O médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento;
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, que pode não melhorar após a interrupção do uso do medicamento Atozet (frequência desconhecida).

Relatando efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa, Telefone: +351 21 111 11 11, Fax: +351 21 111 11 12,
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atozet

• Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use o medicamento Atozet após o prazo de validade impresso na caixa ou embalagem após “EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar na embalagem original para proteger do oxigênio.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atozet

• Os princípios ativos do medicamento são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polissorbato 80, povidona, laurilsulfato de sódio.

A cobertura do comprimido contém hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco.

Como é o medicamento Atozet e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos ou branco-amarelados, revestidos, em forma de cápsula.
Comprimidos de 10 mg + 10 mg do medicamento Atozet: com a inscrição “257” de um lado.
Comprimidos de 10 mg + 20 mg do medicamento Atozet: com a inscrição “333” de um lado.
Comprimidos de 10 mg + 40 mg do medicamento Atozet: com a inscrição “337” de um lado.
Comprimidos de 10 mg + 80 mg do medicamento Atozet: com a inscrição “357” de um lado.
Tamanhos da embalagem:
Embalagens de 10, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos em blister de alumínio/alumínio (câmara com oPA-Al-PVC com fechamento de Al).
Embalagens de 30 x 1 e 45 x 1 comprimidos revestidos em dose unitária, em blister de alumínio/alumínio (câmara com oPA-Al-PVC com fechamento de Al).
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Organon Portugal, S.A.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Telefone: +351 21 111 11 11
organonportugal@organon.com

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Países Baixos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Organon N.V.
Kloosterstraat 6, 5349 AB,
Oss, Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

ATOZET: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, República Eslovaca, Eslovênia, Espanha, Suécia

LIPTRUZET: Chipre, França, Grécia, Hungria

ZOLETORV: República Tcheca

Data da última revisão do folheto: 07/2023