Zentasta

Folheto informativo para o doente

Zentasta, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Zentasta, 10 mg + 20 mg, comprimidos

Zentasta, 10 mg + 40 mg, comprimidos

Zentasta, 10 mg + 80 mg, comprimidos

Ezetimiba + Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zentasta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentasta
• 3. Como tomar o medicamento Zentasta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zentasta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zentasta e para que é utilizado

O Zentasta é um medicamento que reduz o nível de colesterol elevado. O Zentasta contém ezetimiba e atorvastatina.
O Zentasta é utilizado em adultos para reduzir o nível de colesterol total, incluindo o "colesterol ruim" (LDL) e as substâncias gordurosas chamadas triglicerídeos no sangue. Além disso, o Zentasta aumenta o nível de "colesterol bom" (HDL).
O Zentasta atua por meio de dois mecanismos que reduzem o nível de colesterol. Reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal e inibe a produção de colesterol no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sistema circulatório. O colesterol total é composto principalmente por frações de LDL e HDL.
O LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode depositar-se nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar estreitamento das artérias, limitando ou interrompendo o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de placas de ateroma nas artérias e a prevenir doenças cardíacas.
Os triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para o aumento do risco de doença cardíaca.
O Zentasta é utilizado em doentes que não conseguem controlar o nível de colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
O médico pode prescrever o Zentasta se o doente já estiver tomando ambas as substâncias - atorvastatina e ezetimiba - nas doses presentes neste medicamento.
O Zentasta é utilizado se o doente tiver:

• nível de colesterol elevado no sangue (hipercolesterolemia primária) [heterozigoto e homozigoto familiar e não familiar]) ou nível de gordura elevado no sangue (hiperlipidemia mista).
• doença cardíaca, o Zentasta reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, operação para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O Zentasta não afeta a perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentasta

Quando não tomar o medicamento Zentasta

• se o doente for alérgico à ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática ou tiver tido doença hepática no passado
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática
• se a doente estiver grávida, planeia engravidar ou está amamentando
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham glecaprevir/pibrentasvir para tratar hepatite C
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com este medicamento. O médico informará quando será seguro retomar o tratamento com o Zentasta. A combinação de Zentasta com ácido fusídico pode causar, raramente, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Zentasta, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já teve um acidente vascular cerebral hemorrágico ou se há pequenas cavidades cheias de líquido no cérebro após acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se o doente tiver doença renal
• se o doente tiver hipotireoidismo (baixa produção de hormônios da tireoide)
• se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis ou se tiver tido doença muscular ou se isso ocorreu na família
• se o doente estiver tomando atualmente ou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e Zentasta pode causar consequências graves, incluindo problemas musculares (rabdomiólise)
• se o doente já teve problemas musculares com outros medicamentos que reduzem o nível de lipídios (por exemplo, outras "estatinas" ou "fibratas")
• se o doente bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente já teve doença hepática
• se o doente tiver mais de 70 anos
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4)

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer

dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular durante o tratamento com este medicamento.Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins.
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o Zentasta, pois o médico precisará realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e, se possível, durante o tratamento, para avaliar o risco de efeitos não desejados musculares. O risco de efeitos não desejados musculares, como a rabdomiólise (ruptura muscular esquelética), aumenta com a combinação de certos medicamentos (ver ponto 2. "Zentasta e outros medicamentos").
Durante o tratamento, o médico monitorará de perto a saúde do doente se ele tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.
Em alguns casos, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado por um simples teste que verifica o nível de enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico realizará regularmente esse exame de sangue (teste de função hepática) durante o tratamento com o Zentasta. É importante que o doente vá ao médico para realizar os exames laboratoriais.
Deve informar o médico sobre todas as doenças, incluindo alergias.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Zentasta em crianças e adolescentes.

Zentasta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar.
Deve evitar a combinação de Zentasta com fibratas (medicamentos que reduzem o nível de colesterol).
Existem alguns medicamentos que podem alterar a ação do Zentasta ou que podem ter sua ação alterada pelo Zentasta (ver ponto 3). Esse tipo de interação pode reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Também pode aumentar o risco ou a gravidade de efeitos não desejados, incluindo a rabdomiólise, descrita no ponto 4:

• ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam transplantes de órgãos).
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (utilizados para tratar infecções bacterianas).
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas).
• gemfibrozila, outras fibratas, ácido nicotínico e derivados, colestiramina, colestipol (medicamentos utilizados para regular o nível de gordura).
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados para tratar angina de peito e hipertensão, como amlodipina, diltiazem.
• digoxina, verapamil, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco).
• letermovir (medicamento utilizado para prevenir doenças causadas pelo vírus citomegalovirus).
• medicamentos utilizados para tratar HIV, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir com ritonavir (utilizados para tratar AIDS).
• medicamentos antivirais utilizados para tratar hepatite C, como telaprevir, boceprevir e combinação de elbasvir, grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com este medicamento. O médico informará quando será seguro retomar o tratamento com o Zentasta. A combinação de Zentasta com ácido fusídico pode causar, raramente, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles).
• Outros medicamentos que interagem com o Zentasta
• anticoncepcionais orais (que previnem a gravidez).
• estiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar epilepsia).
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar azia e úlceras estomacais).
• fenazona (medicamento analgésico).
• antiácidos (medicamentos que contenham alumínio ou magnésio).
• warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindion (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos).
• colchicina (utilizada para tratar gota).
• erva-de-são-joão Hypericum perforatum(medicamento utilizado para tratar depressão).

Zentasta com alimentos e bebidas alcoólicas

Ver ponto 3 para saber como tomar o Zentasta. Deve prestar atenção às seguintes questões:
Suco de toranja
Não deve exceder a ingestão de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja, pois quantidades maiores podem alterar a ação do Zentasta.
Álcool
Deve evitar a ingestão excessiva de álcool durante o tratamento com este medicamento. Ver ponto 2. "Precauções e advertências".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o Zentasta se estiver grávida, planeia engravidar ou suspeita que possa estar grávida.
Não deve tomar o Zentasta em mulheres em idade fértil, a menos que estejam utilizando métodos anticoncepcionais eficazes. Se a doente engravidar durante o tratamento com o Zentasta, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.
Não deve tomar o Zentasta durante a amamentação.
Se a doente estiver grávida, amamentando, ou suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o Zentasta afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que alguns doentes podem experimentar tontura após tomar o Zentasta. Se ocorrer tontura após tomar o Zentasta, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Zentasta contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o Zentasta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico determinará a dose adequada para o doente com base no tratamento atual e no risco individual.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o Zentasta, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol
• Durante o tratamento com o Zentasta, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol

Como tomar o medicamento
A dose recomendada de Zentasta é de um comprimido, por via oral, uma vez ao dia, preferencialmente sempre no mesmo horário. O comprimido deve ser engolido com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água).
Quando tomar o medicamento
O Zentasta pode ser tomado a qualquer hora do dia. Pode ser tomado independentemente das refeições.
Se o médico prescrever o Zentasta e outro medicamento que reduz o nível de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou outra resina que ligue ácidos biliares, deve tomar o Zentasta pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar a resina que liga ácidos biliares.

Uso de dose maior do que a recomendada de Zentasta

Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão de dose de Zentasta

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual de Zentasta no dia seguinte, no horário habitual.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Zentasta pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, perto dos olhos, genitais e febre, erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou urina de cor marrom-avermelhada e, especialmente, se ocorrer má saúde geral ou febre alta, pode ser causado por ruptura muscular. Esse estado pode ser fatal e levar a doenças renais.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer sangramento ou hematoma inesperado ou não explicado, pode ser um sinal de doença hepática.

Outros possíveis efeitos não desejados do Zentasta:

Comuns: (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal.
• Reações alérgicas.
• Aumento do nível de açúcar no sangue, em doentes com diabetes, é necessário monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
• Dor de cabeça.
• Náusea, constipação, flatulência, diarreia, dispepsia, dor abdominal.
• Dor de garganta e/ou laringe.
• Dor articular e/ou dor nas mãos ou pés, dor nas costas, dor muscular, espasmo muscular, inchaço articular.
• Aumento da atividade da creatina quinase no sangue.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT e/ou AST.
• Sensação de fadiga.
• Resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Menos comuns: (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Redução do nível de açúcar no sangue (doentes com diabetes devem monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue).
• Perda de apetite, ganho de peso.
• Tosse.
• Fraqueza muscular, dor no pescoço, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta.
• Ondas de calor, hipertensão, taquicardia.
• Vômito, refluxo, pancreatite, hepatite, azia, gastrite, secura na boca.
• Vermelhidão da pele, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo.
• Pesadelos, dificuldade para dormir.
• Tontura, formigamento, perda de memória (amnésia), alterações do paladar, perda de memória, alterações sensoriais.
• Visão turva.
• Zumbido no ouvido.
• Sensação de desconforto geral, ansiedade ou dor.
• Fraqueza.
• Aumento da atividade da enzima hepática gama-glutamiltransferase.
• Presença de glóbulos brancos na urina.

Raro: (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• Redução do número de plaquetas.
• Formigamento, dormência ou queimadura nas mãos ou pés (neuropatia periférica).
• Infecção muscular, inflamação do tendão, sometimes com ruptura do tendão, fraqueza muscular como sinal de perda de fibras musculares.
• Alterações da visão.
• Amarelecimento da pele e brancos dos olhos.
• Erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca, com possíveis bolhas.
• Manchas roxas na pele (sinais de vasculite).

Muito raro: (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• Choque anafilático devido a uma reação alérgica.
• Perda de audição.
• Insuficiência hepática.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e inchaço da pele.
• Dificuldade para respirar, inflamação da vesícula biliar, cálculos biliares.
• Fraqueza muscular persistente.
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Além disso, após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o uso de algumas estatinas (medicamentos que reduzem o nível de colesterol):

• Dificuldade para respirar, incluindo tosse crônica e/ou falta de ar ou febre.
• Diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável se o doente tiver nível elevado de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso ou pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o doente.
• Depressão.
• Distúrbios sexuais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481, 20011-001 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante no Brasil.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Zentasta

Manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e no cartucho após "VENC". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Zentasta

• As substâncias ativas do Zentasta são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, carbonato de cálcio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona K30, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, polissorbato 80.

Como é o Zentasta e que contenha a embalagem

Zentasta, 10 mg + 10 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (12,7 mm x 5,1 mm) com "1" gravado em um lado.
Zentasta, 10 mg + 20 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (14,5 mm x 5,8 mm) com "2" gravado em um lado.
Zentasta, 10 mg + 40 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (16,4 mm x 6,3 mm) com "3" gravado em um lado.
Zentasta, 10 mg + 80 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (17,0 mm x 8,0 mm) com "4" gravado em um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio, contendo 10, 30, 90 ou 100 unidades, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pela comercialização

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim am Main
Alemanha
Bluepharma ‐ Indústria Farmacêutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045‐016 Coimbra
Portugal

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Informações adicionais

República Tcheca, Eslováquia, Romênia, Portugal: ZETOVAR
Estônia, Letônia, Lituânia: TORZELIP
Polônia: ZENTASTA

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar o representante do responsável pela comercialização no Brasil:

Zentiva Brasil Farmacêutica Ltda.
Rua do Recife, 350, sala 1401
20011-003 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3504 3500
Data da última atualização do folheto:abril de 2025