Zentasta

Folheto informativo para o doente

Zentasta, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Zentasta, 10 mg + 20 mg, comprimidos

Zentasta, 10 mg + 40 mg, comprimidos

Zentasta, 10 mg + 80 mg, comprimidos

Ezetimiba + Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zentasta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentasta
• 3. Como tomar o medicamento Zentasta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zentasta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zentasta e para que é utilizado

Zentasta é um medicamento que reduz o nível de colesterol elevado. O medicamento Zentasta contém ezetimiba e atorvastatina.
Zentasta é utilizado em adultos para reduzir o nível de colesterol total, incluindo o "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicérides no sangue. Além disso, o medicamento Zentasta aumenta o nível de "colesterol bom" (HDL).
O medicamento Zentasta atua por meio de dois mecanismos que reduzem o nível de colesterol. Reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal e inibe a produção de colesterol no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sistema circulatório. O colesterol total é composto principalmente por frações de LDL e HDL.
O LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode depositar-se nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar estreitamento das artérias, o que pode limitar ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A limitação do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol ruim nas artérias e a prevenir doenças cardíacas.
Os triglicérides são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para o aumento do risco de desenvolver doenças cardíacas.
O medicamento Zentasta é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para controlar o nível de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
O médico pode prescrever o medicamento Zentasta se o doente já estiver tomando ambos os medicamentos - atorvastatina e ezetimiba - nas doses presentes neste medicamento.
O medicamento Zentasta é utilizado se o doente tiver:

• nível de colesterol elevado no sangue (hipercolesterolemia primária) [heterozigoto e homozigoto familiar e não familiar]) ou nível de gordura elevado no sangue (hiperlipidemia mista).
• doença cardíaca, o medicamento Zentasta reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Zentasta não afeta a perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentasta

Quando não tomar o medicamento Zentasta

• se o doente for alérgico à ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática ou tiver tido doença hepática no passado
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática
• se a doente estiver grávida, planeia engravidar ou está amamentando
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham glecaprevir/pibrentasvir para tratar hepatite C
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada deste medicamento. O médico informará quando pode retomar a tomada do medicamento Zentasta de forma segura. A tomada do medicamento Zentasta com ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zentasta, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente já teve um acidente vascular cerebral hemorrágico ou se há pequenos sacos de líquido no cérebro após acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se o doente tiver doença renal
• se o doente tiver hipotireoidismo (baixa produção de hormônios da tireoide)
• se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis ou se teve doença muscular ou se a doença muscular ocorreu na família
• se o doente estiver tomando atualmente ou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e medicamento que contenha ezetimiba e atorvastatina pode causar consequências graves, incluindo problemas musculares (rabdomiólise)
• se o doente já teve problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem o nível de lípidos (por exemplo, outras "estatinas" ou "fibratas").
• se o doente bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente já teve doença hepática no passado
• se o doente tem mais de 70 anos
• se o doente tem insuficiência respiratória grave
• se o doente tem miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4)

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer

dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular durante a tomada deste medicamento.Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Zentasta, pois o médico pode precisar realizar um exame de sangue antes de iniciar a tomada deste medicamento e, se possível, durante o tratamento, para avaliar o risco de efeitos não desejados musculares. O risco de efeitos não desejados musculares, como a rabdomiólise (ruptura muscular esquelética), aumenta com a tomada de certos medicamentos concomitantes (ver ponto 2. "Medicamento Zentasta e outros medicamentos").
Durante a terapia, o médico realizará um acompanhamento rigoroso do estado de saúde do doente se este tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Em uma pequena parte dos doentes, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado por meio de um simples teste que verifica o nível de enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico realizará regularmente este exame de sangue (teste de função hepática) durante o tratamento com o medicamento Zentasta. É importante que o doente vá ao médico para realizar os exames laboratoriais.
Deve informar o médico sobre todas as doenças, incluindo alergias.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a tomada do medicamento Zentasta em crianças e adolescentes.

Medicamento Zentasta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve evitar a tomada concomitante do medicamento Zentasta e fibratos (medicamentos que reduzem o nível de colesterol).
Existem alguns medicamentos que podem alterar a ação do medicamento Zentasta ou que podem ter sua ação alterada pelo medicamento Zentasta (ver ponto 3). Este tipo de interação pode reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco ou a gravidade de efeitos não desejados, incluindo a rabdomiólise, descrita no ponto 4:

• ciclosporina (frequentemente utilizada em doentes que receberam um transplante de órgão).
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (utilizados para tratar infecções bacterianas).
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas).
• gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico e derivados, colestiramina, colestipol (medicamentos utilizados para regular o nível de gorduras).
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados para tratar a angina de peito e a hipertensão, como a amlodipina, diltiazem.
• digoxina, verapamil, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco).
• letermovir (medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus).
• medicamentos utilizados para tratar o HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir com ritonavir (utilizados para tratar a AIDS).
• medicamentos antivirais utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir, grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada deste medicamento. O médico indicará quando pode retomar a tomada do medicamento Zentasta de forma segura. A tomada do medicamento Zentasta com ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles).
• Outros medicamentos que interagem com o medicamento Zentasta
• contraceptivos orais (que previnem a gravidez).
• estiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia).
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar a azia e úlceras estomacais).
• fenazona (medicamento analgésico).
• antiácidos (medicamentos que contenham alumínio ou magnésio).
• warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol ou fluindion (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos).
• colchicina (utilizada para tratar a gota).
• erva-de-são-joão Hypericum perforatum(medicamento utilizado para tratar a depressão).

Medicamento Zentasta com alimentos e bebidas alcoólicas

Ver ponto 3 para saber como tomar o medicamento Zentasta. Deve prestar atenção às seguintes questões:
Suco de toranja
Não deve exceder a ingestão de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento Zentasta.
Álcool
Deve evitar a ingestão de grandes quantidades de álcool durante o tratamento com este medicamento. Ver ponto 2. "Precauções e advertências".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Zentasta se estiver grávida, planeia engravidar ou suspeita que possa estar grávida.
Não deve tomar o medicamento Zentasta em mulheres em idade fértil, a menos que estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Zentasta, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e informar o médico.
Não deve tomar o medicamento Zentasta durante a amamentação.
Se a doente estiver grávida, amamentando ou suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Zentasta afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve considerar que, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas após a tomada do medicamento Zentasta. Se ocorrerem tonturas após a tomada do medicamento, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Zentasta contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zentasta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico determinará a dose do medicamento adequada para o doente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar a tomada do medicamento Zentasta, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol
• Durante a tomada do medicamento Zentasta, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol

Como tomar o medicamento
A dose recomendada do medicamento Zentasta é de um comprimido, por via oral, uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora. O comprimido deve ser engolido com uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, um copo de água).
Quando tomar o medicamento
O medicamento Zentasta pode ser tomado a qualquer hora do dia. Pode ser tomado independentemente das refeições.
Se o médico prescrever o medicamento Zentasta e outro medicamento que reduz o nível de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou outra resina que ligue os ácidos biliares, deve tomar o medicamento Zentasta pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada da resina que ligue os ácidos biliares.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Zentasta

Deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Zentasta

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose habitual do medicamento Zentasta no dia seguinte, à hora habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Zentasta pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias graves.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre, erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor castanho-avermelhada e, em particular, se ocorrer mau-estar ou febre alta, pode ser causada por ruptura muscular. Este estado pode ser grave e causar danos nos rins.

Deve consultar o médico o mais rápido possível se ocorrer sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode ser um sinal de problemas hepáticos.

Outros efeitos não desejados do medicamento Zentasta:

Frequentes: (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal.
• Reações alérgicas.
• Aumento do nível de açúcar no sangue, em caso de diabetes, é necessário monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
• Dor de cabeça.
• Náuseas, constipação, flatulência, diarreia, dispepsia, dor abdominal.
• Dor de garganta e/ou laringe.
• Dor nas articulações e/ou dor nas mãos ou pés, dor nas costas, dor muscular, cãibra muscular, inchaço nas articulações.
• Aumento da atividade da creatina quinase no sangue.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas ALAT e/ou ASAT.
• Sensação de fadiga.
• Resultados dos exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Menos frequentes: (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Redução do nível de açúcar no sangue (doentes com diabetes devem monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue).
• Perda de apetite, ganho de peso.
• Tosse.
• Fraqueza muscular, dor no pescoço, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta.
• Ondas de calor, hipertensão.
• Vômitos, refluxo, pancreatite, hepatite, azia, gastrite, secura na boca.
• Vermelhidão da pele, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo.
• Pesadelos, dificuldade em dormir.
• Tonturas, formigamento, perda de memória (amnésia), alterações do paladar, perda de memória, alterações sensoriais.
• Visão turva.
• Zumbido nos ouvidos.
• Sensação de desconforto geral, ansiedade ou dor.
• Fraqueza.
• Aumento da atividade da enzima hepática gama-glutamiltransferase.
• Presença de glóbulos brancos na urina.

Raros: (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Formigamento, sensação de queimadura ou dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica).
• Infecção muscular, inflamação do tendão, sometimes com ruptura do tendão, fraqueza muscular como sinal de perda de fibras musculares.
• Alterações da visão.
• Amarelecimento da pele e brancos dos olhos.
• Erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide).
• Manchas roxas na pele (sinais de vasculite).

Muito raros: (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• Choque anafilático causado por reação alérgica.
• Perda de audição.
• Insuficiência hepática.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e inchaço das camadas mais profundas da pele.
• Dificuldade em respirar, incluindo tosse crônica e/ou falta de ar ou febre.
• Diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso ou hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o estado do doente.
• Depressão.
• Distúrbios da função sexual.

Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nas mãos ou pés, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.
Além disso, após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante a tomada de algumas estatinas (medicamentos que reduzem o nível de colesterol):

• Dificuldade em respirar, incluindo tosse crônica e/ou falta de ar ou febre.
• Diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso ou hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o estado do doente.
• Depressão.
• Distúrbios da função sexual.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zentasta

Deve conservar o medicamento em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no cartão, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zentasta

• As substâncias ativas do medicamento são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, carbonato de cálcio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona K30, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, polissorbato 80.

Como é o medicamento Zentasta e que embalagens estão disponíveis

Zentasta, 10 mg + 10 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (12,7 mm x 5,1 mm) com "1" gravado em um lado.
Zentasta, 10 mg + 20 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (14,5 mm x 5,8 mm) com "2" gravado em um lado.
Zentasta, 10 mg + 40 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (16,4 mm x 6,3 mm) com "3" gravado em um lado.
Zentasta, 10 mg + 80 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (17,0 mm x 8,0 mm) com "4" gravado em um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio, cobertos com folha de alumínio, contendo 10, 30, 90 ou 100 unidades, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim am Main
Alemanha
Bluepharma ‐ Indústria Farmacêutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045‐016 Coimbra
Portugal

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Checa, Eslováquia, Romênia, Portugal: ZETOVAR
Estônia, Letônia, Lituânia: TORZELIP
Polônia: ZENTASTA

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-233 Paço de Arcos
Tel. +351 21 432 33 00
Data da última revisão do folheto:abril de 2025