Zentasta

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Zentasta, 10 mg + 10 mg, comprimidos

Zentasta, 10 mg + 20 mg, comprimidos

Zentasta, 10 mg + 40 mg, comprimidos

Zentasta, 10 mg + 80 mg, comprimidos

Ezetimiba + Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zentasta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentasta
• 3. Como tomar o medicamento Zentasta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zentasta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zentasta e para que é utilizado

O Zentasta é um medicamento que reduz o nível de colesterol elevado. O Zentasta contém ezetimiba e atorvastatina.
O Zentasta é utilizado em adultos para reduzir o nível de colesterol total, incluindo o "colesterol ruim" (LDL) e as substâncias gordurosas, conhecidas como triglicérides, no sangue. Além disso, o Zentasta aumenta o nível de "colesterol bom" (HDL).
O Zentasta atua por meio de dois mecanismos que reduzem o nível de colesterol. Reduz a absorção de colesterol no trato gastrointestinal e inibe a produção de colesterol no organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sistema circulatório. O colesterol total é composto principalmente por frações de LDL e HDL.
O LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode depositar-se nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar o estreitamento das artérias, o que pode limitar ou bloquear o fluxo sanguíneo para os órgãos vitais, como o coração e o cérebro. A limitação do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
O HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de depósitos de colesterol ruim nas artérias e a prevenir doenças cardíacas.
Os triglicérides são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para o aumento do risco de desenvolver doenças cardíacas.
O Zentasta é utilizado em pacientes que não conseguem controlar o nível de colesterol apenas com a dieta. Durante o tratamento com este medicamento, deve-se seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
O médico pode prescrever o Zentasta se o paciente já estiver tomando ambas as substâncias - atorvastatina e ezetimiba - nas doses presentes neste medicamento.
O Zentasta é utilizado se o paciente tiver:

• nível de colesterol elevado no sangue (hipercolesterolemia primária) [heterozigoto e homozigoto familiar e não familiar]) ou nível de gordura elevado no sangue (hiperlipidemia mista).
• doença cardíaca, o Zentasta reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, operação para aumentar o fluxo sanguíneo para o coração ou hospitalização devido a dor no peito.

O Zentasta não afeta a perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentasta

Quando não tomar o medicamento Zentasta

• se o paciente for alérgico à ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença hepática
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática
• se a paciente for mulher em idade fértil e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz
• se a paciente estiver grávida, planejar engravidar ou amamentar
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham glecaprevir/pibrentasvir para tratar hepatite C
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com este medicamento. O médico informará quando será seguro retomar o tratamento com o Zentasta. A combinação de Zentasta com ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Zentasta, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve um acidente vascular cerebral hemorrágico ou se há pequenas cavidades com líquido no cérebro após acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se o paciente tiver doença renal
• se o paciente tiver hipotireoidismo
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou não explicadas ou se já teve uma doença muscular ou se ela ocorreu na família
• se o paciente estiver tomando atualmente ou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e um medicamento que contenha ezetimiba e atorvastatina pode causar consequências graves, incluindo problemas musculares (rabdomiólise)
• se o paciente já teve problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem o nível de lipídios (por exemplo, outras "estatinas" ou "fibratas").
• se o paciente bebe regularmente grandes quantidades de álcool
• se o paciente já teve uma doença hepática
• se o paciente tiver mais de 70 anos
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave
• se o paciente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4)

Deve contatar imediatamente o médico se ocorrer

dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular durante o tratamento com este medicamento.Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Zentasta, pois o médico precisará realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e, se possível, durante o tratamento, para avaliar o risco de efeitos não desejados musculares. O risco de efeitos não desejados musculares, como a rabdomiólise (ruptura muscular esquelética), aumenta com a combinação de certos medicamentos (ver ponto 2. "Zentasta e outros medicamentos").Em uma pequena proporção de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado por meio de um teste simples que verifica o nível elevado de enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico realizará regularmente esse exame de sangue (teste de função hepática) durante o tratamento com o Zentasta. É importante ir ao médico para realizar os exames laboratoriais.
Deve informar o médico sobre todas as doenças, incluindo alergias.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Zentasta em crianças e adolescentes.

Zentasta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve evitar a combinação do Zentasta com fibratos (medicamentos que reduzem o nível de colesterol).
Existem alguns medicamentos que podem alterar a ação do Zentasta ou que podem ter sua ação alterada pelo Zentasta (ver ponto 3). Esse tipo de interação pode reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco ou a gravidade de efeitos não desejados, incluindo uma condição grave que danifica os músculos, conhecida como "rabdomiólise", descrita no ponto 4:

• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes que receberam um transplante de órgão).
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (utilizados para tratar infecções bacterianas).
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas).
• gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico e derivados, colestiramina, colestipol (medicamentos utilizados para regular o nível de gorduras).
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados para angina de peito e hipertensão, como amlodipina, diltiazem.
• digoxina, verapamil, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco).
• letermovir (medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus).
• medicamentos utilizados para tratar o HIV, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir com ritonavir (utilizados para tratar a AIDS).
• medicamentos antivirais utilizados para tratar a hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir, grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com este medicamento. O médico indicará quando será seguro retomar o tratamento com o Zentasta. A combinação do Zentasta com ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Para obter mais informações sobre rabdomiólise, ver ponto 4.
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles e infecções bacterianas no sangue).
• Outros medicamentos que interagem com o Zentasta
• anticoncepcionais orais (que previnem a gravidez).
• estiripentol (medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia).
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar a azia e úlceras estomacais).
• fenazona (medicamento analgésico).
• antiácidos (medicamentos que contêm alumínio ou magnésio).
• warfarina, fenprocumona, acenocoumarol ou fluindiona (medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos).
• colchicina (utilizada para tratar a gota).
• erva-de-são-joão Hypericum perforatum(medicamento utilizado para tratar a depressão).

Zentasta com alimentos e bebidas alcoólicas

Ver ponto 3 para saber como tomar o Zentasta. Deve prestar atenção às seguintes questões:
Suco de toranja
Não deve exceder o consumo de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja, pois quantidades maiores podem alterar a ação do Zentasta.
Álcool
Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento com este medicamento. Ver ponto 2. "Precauções e advertências".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não use o Zentasta se estiver grávida, planejar engravidar ou suspeitar que possa estar grávida.
Não use o Zentasta em mulheres em idade fértil, a menos que estejam usando um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o Zentasta, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.
Não use o Zentasta durante a amamentação.
Se estiver grávida, amamentando ou suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o Zentasta afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve considerar que, em algumas pessoas, podem ocorrer tonturas após a tomada do Zentasta. Se ocorrerem tonturas após a tomada do Zentasta, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Zentasta contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o Zentasta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. O médico determinará a dose de Zentasta adequada para cada paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.

• Antes de iniciar o tratamento com o Zentasta, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol
• Durante o tratamento com o Zentasta, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol

Como tomar o medicamento
A dose recomendada de Zentasta é de um comprimido, por via oral, uma vez ao dia, preferencialmente sempre no mesmo horário. O comprimido deve ser engolido com uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, um copo de água).
Quando tomar o medicamento
O Zentasta pode ser tomado a qualquer hora do dia. Pode ser tomado independentemente das refeições.
Se o médico prescrever o Zentasta e outro medicamento que reduz o nível de colesterol que contenha a substância ativa colestiramina ou outra resina que se liga aos ácidos biliares, deve tomar o Zentasta pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a tomada da resina que se liga aos ácidos biliares.

Uso de dose maior do que a recomendada do Zentasta

Deve contatar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do Zentasta

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual de Zentasta no dia seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Zentasta pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e contatar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre, erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor castanho-avermelhada e, especialmente, se ocorrer má saúde geral ou febre alta, pode ser causada por ruptura muscular. Essa condição pode ser grave e levar a danos nos rins.

Deve contatar o médico o mais rápido possível se ocorrer dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza muscular durante o tratamento com este medicamento. Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode causar danos nos rins.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Zentasta, pois o médico precisará realizar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e, se possível, durante o tratamento, para avaliar o risco de efeitos não desejados musculares. O risco de efeitos não desejados musculares, como a rabdomiólise (ruptura muscular esquelética), aumenta com a combinação de certos medicamentos (ver ponto 2. "Zentasta e outros medicamentos").
Durante o tratamento, o médico acompanhará de perto o estado de saúde do paciente se ele tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.
Em uma pequena proporção de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é identificado por meio de um teste simples que verifica o nível elevado de enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico realizará regularmente esse exame de sangue (teste de função hepática) durante o tratamento com o Zentasta. É importante ir ao médico para realizar os exames laboratoriais.

Outros efeitos não desejados possíveis do Zentasta:

Frequentes: (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal.
• Reações alérgicas.
• Aumento do nível de açúcar no sangue, em caso de diabetes, é necessário monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
• Dor de cabeça.
• Náusea, constipação, flatulência, diarreia, dispepsia, dor abdominal.
• Dor de garganta e (ou) laringe.
• Dor articular e (ou) dor nas mãos ou pés, dor nas costas, dor muscular, espasmo muscular, inchaço articular.
• Aumento da atividade da creatina quinase no sangue.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas ALAT e (ou) ASAT.
• Sensação de fadiga.
• Resultados dos exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Pouco frequentes: (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Redução do nível de açúcar no sangue (pacientes com diabetes devem monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue).
• Perda de apetite, ganho de peso.
• Tosse.
• Fraqueza muscular, dor no pescoço, dor no peito, inchaço, especialmente nas panturrilhas, febre alta.
• Ondas de calor, hipertensão.
• Vômito, refluxo, pancreatite, hepatite, azia, gastrite, secura na boca.
• Vermelhidão da pele, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo.
• Pesadelos, dificuldade para dormir.
• Tontura, formigamento, perda de memória (amnésia), alterações do paladar, perda de memória, alterações sensoriais.
• Visão turva.
• Zumbido no ouvido.
• Sensação de desconforto geral, ansiedade ou dor.
• Fraqueza.
• Aumento da atividade da enzima hepática gama-glutamiltransferase.
• Presença de glóbulos brancos na urina.

Raros: (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Redução do número de plaquetas no sangue.
• Formigamento, sensação de queimadura ou dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica).
• Infecção muscular, inflamação do tendão, sometimes com ruptura do tendão, fraqueza muscular como sintoma de perda de fibras musculares.
• Alterações da visão.
• Ictericia (amarelamento da pele e da esclera).
• Erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoides).
• Manchas roxas na pele (sintomas de vasculite).

Muito raros: (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Choque anafilático causado por reação alérgica.
• Perda de audição.
• Insuficiência hepática.
• Augmento das mamas em homens.

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e inchaço das camadas mais profundas da pele.
• Dificuldade para respirar, pancreatite, cálculos biliares.
• Fraqueza muscular persistente.
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Além disso, após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos que reduzem o nível de colesterol):

• Dificuldade para respirar, incluindo tosse crônica e (ou) falta de ar ou febre.
• Diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso ou pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o estado de saúde do paciente.
• Depressão.
• Distúrbios sexuais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Zentasta

Manter o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no cartucho após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Não jogar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Zentasta

• As substâncias ativas do Zentasta são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, carbonato de cálcio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona K30, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, polissorbato 80.

Como é o Zentasta e que contenções o pacote tem

Zentasta, 10 mg + 10 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (12,7 mm x 5,1 mm) com "1" gravado em um dos lados.
Zentasta, 10 mg + 20 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (14,5 mm x 5,8 mm) com "2" gravado em um dos lados.
Zentasta, 10 mg + 40 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (16,4 mm x 6,3 mm) com "3" gravado em um dos lados.
Zentasta, 10 mg + 80 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula (17,0 mm x 8,0 mm) com "4" gravado em um dos lados.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio, com 10, 30, 90 ou 100 unidades, em um cartucho de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Título do titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim am Main
Alemanha
Bluepharma ‐ Indústria Farmacêutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045‐016 Coimbra
Portugal

Este medicamento foi autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

República Tcheca, Eslováquia, Romênia, Portugal: ZETOVAR
Estônia, Letônia, Lituânia: TORZELIP
Polônia: ZENTASTA

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhoes, 2
2730-028 Amadora
Tel. +351 21 472 0300
Data da última revisão do folheto:abril de 2025