Zatotabs

Folheto informativo para o paciente

ZATOTABS

400 mg + 60 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno + Cloridrato de Pseudoefedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ZATOTABS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ZATOTABS
• 3. Como tomar o medicamento ZATOTABS
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento ZATOTABS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ZATOTABS e para que é utilizado

O medicamento ZATOTABS apresenta uma ação combinada de dois componentes: ibuprofeno, pertencente aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e cloridrato de pseudoefedrina, um medicamento simpaticomimético.
O ibuprofeno apresenta ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória. A pseudoefedrina é um medicamento que reduz a congestão dos seios nasais e das vias aéreas superiores. Alivia a congestão nasal e sinusal, reduz a quantidade de secreção.

Indicações

O medicamento é destinado a ser utilizado para aliviar os sintomas de congestão nasal e sinusal, dor de cabeça, dores relacionadas à congestão sinusal e febre em casos de gripe ou resfriado.
Se após 3 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ZATOTABS

Quando não tomar o medicamento ZATOTABS

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno, cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes que apresentaram sintomas de alergia após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, tais como rinite, urticária ou asma brônquica,
• em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ativa ou história de úlcera gástrica ou duodenal, perfuração (perforação) ou sangramento, também após a ingestão de AINEs,
• em pacientes com tendência a sangramento,
• em pacientes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave,
• em mulheres grávidas,
• em mulheres que amamentam,
• em pacientes com doenças cardiovasculares graves, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão arterial, angina de peito,
• em pacientes com retenção urinária,
• em pacientes com hipertireoidismo,
• em pacientes com glaucoma de ângulo fechado,
• em pacientes com história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou fatores de risco que podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral hemorrágico, por exemplo, devido à ingestão de medicamentos vasoconstritores ou outros medicamentos que reduzem a congestão, administrados por via oral ou nasal (ver ponto "Medicamento ZATOTABS e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ZATOTABS, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve haver precaução especial ao administrar o medicamento ZATOTABS em pacientes:

• com lupus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo - devido ao risco aumentado de desenvolver meningite asséptica,
• com doenças do trato gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn) - devido à possibilidade de agravamento da doença,
• com disfunção renal - devido ao risco de deterioração da função renal,
• com disfunção hepática,
• com arritmias cardíacas, hipertensão arterial, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca na história,
• com asma brônquica ativa ou histórica e doenças alérgicas - devido à possibilidade de broncoconstrição,
• idosos - devido ao risco aumentado de efeitos indesejados,
• que tomam medicamentos listados no ponto "Medicamento ZATOTABS e outros medicamentos" ,
• com diabetes,
• com hiperplasia prostática benigna,
• com glaucoma,
• com estenose do piloro,
• com obstrução do colo da bexiga,
• que tomam outros AINEs, incluindo inibidores da COX-2 (risco aumentado de efeitos indesejados).

Pacientes que já apresentaram hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca devem ter precaução especial e consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento, pois a terapia com AINEs foi associada à retenção de líquidos, hipertensão arterial e edema.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de tomar o medicamento ZATOTABS, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o paciente teve um infarto do miocárdio, operação de bypass, há doença arterial periférica (circulação ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
  • o paciente tem hipertensão arterial, diabetes, há níveis elevados de colesterol, na história familiar do paciente houve doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente fuma.

  Há risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e que não necessariamente são precedidos por sintomas de alerta ou podem ocorrer em pacientes que apresentaram tais sintomas de alerta. Se ocorrer sangramento ou úlcera gastrointestinal, deve-se interromper o medicamento e consultar um médico. Pacientes com histórico de doenças gastrointestinais devem informar o médico sobre quaisquer sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento. Tais pacientes devem tomar a menor dose possível do medicamento.
  Deve haver precaução ao administrar o medicamento em pacientes que tomam outros medicamentos que podem aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais ou sangramento, como corticosteroides ou medicamentos anticoagulantes, como a warfarina (acenocumarol) ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico.
  A ingestão concomitante e prolongada de medicamentos analgésicos pode levar a danos renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
  Reações cutâneas
  Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao medicamento ZATOTABS.
  Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve-se interromper o medicamento ZATOTABS e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 2.

  • 4.

  Assim como com outros medicamentos com ação estimulante no sistema nervoso central, durante a administração de pseudoefedrina, há risco de abuso do medicamento. Durante a administração de doses aumentadas, pode ocorrer efeito tóxico. A administração prolongada pode levar ao desenvolvimento de taquifilaxia (perda de sensibilidade ao efeito do medicamento) com aumento do risco de superdose. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer depressão.
  O medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes que tomam antidepressivos tricíclicos e outros medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que agem como vasoconstritores nas mucosas), medicamentos que reduzem a fome, medicamentos psicotrópicos anfetamínicos.
  Efeito na fertilidade em mulheres
  O medicamento ZATOTABS pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar negativamente a fertilidade em mulheres.
  Há evidências de que as substâncias que inibem a ciclooxigenase (síntese de prostaglandinas), às quais pertence o ibuprofeno, podem causar distúrbios da fertilidade em mulheres por meio do efeito na ovulação.
  Este efeito é reversível e cessa após o término do tratamento.
  Crianças e adolescentes
  Não administrar a crianças abaixo de 12 anos.
  Em pacientes desidratados - adolescentes de 12 a 18 anos, há risco de distúrbio da função renal.
  Pacientes idosos
  Em pessoas idosas, há risco aumentado de efeitos indesejados.
  Para minimizar o risco de efeitos indesejados, o medicamento deve ser administrado por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas.
  Aviso para atletas: após a administração de pseudoefedrina, pode ocorrer resultado positivo em testes para substâncias dopantes.
  Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

  Medicamento ZATOTABS e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
  O medicamento ZATOTABS pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento ZATOTABS. Por exemplo:

  • medicamentos anticoagulantes (por exemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
  • ácido acetilsalicílico, outros AINEs ou corticosteroides (por exemplo, prednisolona ou dexametasona); a administração concomitante desses medicamentos com ibuprofeno pode aumentar o risco de efeitos indesejados no trato gastrointestinal;
  • medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, medicamentos que antagonizam o receptor da angiotensina II, como losartan);
  • medicamentos anti-hipertensivos e diuréticos: o ibuprofeno (assim como outros AINEs) pode reduzir a eficácia desses medicamentos;
  • lítio (medicamento antidepressivo): há evidências de que a combinação de ibuprofeno com lítio pode aumentar os níveis de lítio no sangue;
  • metotrexato (medicamento anti-câncer): há risco de aumento dos níveis de metotrexato no sangue durante a administração concomitante de ibuprofeno (assim como outros AINEs);
  • zidovudina (medicamento anti-viral): há evidências de que a combinação de zidovudina com ibuprofeno pode aumentar o risco de sangramento nas articulações e hematomas em pacientes com hemofilia, HIV-positivos;
  • medicamentos que neutralizam o suco gástrico aumentam a velocidade de absorção da pseudoefedrina, e o caolim diminui a velocidade de absorção da pseudoefedrina.

  Também podem ocorrer interações com outros medicamentos.
  Portanto, antes de tomar o medicamento ZATOTABS com outros medicamentos, deve-se sempre consultar um médico ou farmacêutico.
  Não deve tomar o medicamento ZATOTABS com os seguintes medicamentos:
  inibidor da monoamina oxidase e durante um período de até 14 dias após a interrupção da administração desse inibidor. Durante a administração concomitante de inibidor da monoamina oxidase e medicamentos simpaticomiméticos, podem ocorrer crises hipertensivas.
  Devido ao risco aumentado de vasoconstrição e hipertensão, não se recomenda a administração concomitante do medicamento ZATOTABS (devido à presença de pseudoefedrina) com os seguintes medicamentos:
  agonistas do receptor da dopamina, derivados de alcaloides do ergot - bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida;
  medicamentos dopaminérgicos vasoconstritores - diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina;
  linezolida;
  medicamentos que reduzem a congestão nasal (administrados por via oral ou nasal)

  • fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina.

  Não se recomenda a administração concomitante dos seguintes medicamentos com pseudoefedrina:
  medicamentos que reduzem a fome (a pseudoefedrina pode aumentar a ação desses medicamentos);
  medicamentos psicoestimulantes do tipo anfetamina (a pseudoefedrina pode aumentar a ação desses medicamentos);
  medicamentos anti-hipertensivos, alfa-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides da beladona, guanetidina (a pseudoefedrina pode reduzir a ação anti-hipertensiva desses medicamentos);
  medicamentos antidepressivos tricíclicos (a pseudoefedrina pode teoricamente aumentar o risco de hipertensão arterial e distúrbios do ritmo cardíaco).
  Durante a administração de anestésicos gerais inalatórios, em combinação com pseudoefedrina, pode ocorrer uma reação hipertensiva aguda no período perioperatório, assim como durante a administração desses medicamentos em combinação com outros medicamentos com ação simpaticomimética indireta. Portanto, se recomenda a interrupção do medicamento ZATOTABS 24 horas antes da anestesia geral planejada.

  Uso do medicamento ZATOTABS com alimentos

  Deve tomar o medicamento após as refeições.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  Gravidez e amamentação
  A administração do medicamento ZATOTABS em mulheres grávidas e amamentando é contraindicada.
  Fertilidade
  A administração do medicamento ZATOTABS pode afetar negativamente a fertilidade em mulheres. Ver ponto "Precauções e advertências".

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Durante a administração do medicamento ZATOTABS, deve ter precaução ao conduzir veículos e operar máquinas.

  Medicamento ZATOTABS contém lactose

  Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

  3. Como tomar o medicamento ZATOTABS

  Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
  O medicamento deve ser administrado por via oral. A dose recomendada é:
  Adultos e adolescentes acima de 12 anos:1 comprimido a cada 4 horas após as refeições. Não deve exceder a dose de 3 comprimidos por dia (dose diária máxima de 1200 mg de ibuprofeno e 180 mg de cloridrato de pseudoefedrina em doses divididas).
  A dose deve ser reduzida para ½ comprimido se for suficiente para aliviar os sintomas.
  Pacientes idosos:não é necessária a modificação da dose, a menos que haja disfunção renal ou hepática. Se houver disfunção renal ou hepática, o médico deve estabelecer a dose individualmente.
  Deve tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas.
  Isso minimiza o risco de efeitos indesejados.
  Deve consultar um médico se a administração do medicamento for necessária por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem.

  Uso em crianças

  Não deve administrar o medicamento a crianças abaixo de 12 anos.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ZATOTABS

  Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ZATOTABS ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as ações a serem tomadas.
  Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma dose grande, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio, problemas respiratórios.
  Também pode ocorrer aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca.
  O médico deve tratar os sintomas e fornecer suporte. Dentro de uma hora após a ingestão do medicamento, é recomendável a administração de carvão ativado (adultos: 50 g; crianças: 1 g/kg de peso corporal). Se ocorrerem os sintomas acima, deve-se verificar os níveis de eletrólitos e realizar um exame eletrocardiográfico.

  Omissão da administração do medicamento ZATOTABS

  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
  Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos indesejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
  Pouco frequentes(em 1 a 10 pacientes em 1.000):
  dores de cabeça, náuseas, dores abdominais, erupções cutâneas e prurido.
  Raros(em 1 a 10 pacientes em 10.000 ):

  • diarreia, inchaço, constipação, vômitos, gastrite, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e fadiga
  • edema devido à disfunção renal e do trato urinário.

  Muito raros(em menos de 1 paciente em 10.000 ):

  • fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite ulcerativa, agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn
  • doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal, sangramento gastrointestinal e perfuração, às vezes com resultado fatal, especialmente em pacientes idosos
  • em casos isolados, foram relatados: depressão, reações psicóticas e zumbido nos ouvidos, meningite asséptica
  • disúria (dificuldade para urinar), redução da quantidade de urina, insuficiência renal, necrose das papilas renais, aumento dos níveis de ureia no sangue
  • distúrbios da função hepática, especialmente durante a administração prolongada
  • anomalias da morfologia sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, lesões na mucosa oral, sintomas gripais, fadiga, sangramento (por exemplo, hematomas, equimoses, petéquias, sangramento nasal)
  • eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
  • reações graves de hipersensibilidade, como: angioedema, edema de face, língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão, choque; agravamento da asma e broncoconstrição
  • em pacientes com doenças autoimunes existentes (lupus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de sintomas que ocorrem na meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação.

  Frequência desconhecida:

  • Pode ocorrer síndrome de DRESS (eritema multiforme, febre, linfadenopatia e eosinofilia). Os sintomas incluem erupção cutânea, febre, linfadenopatia e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco).
  • Erupção cutânea vermelha e escamosa com placas sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (eritema pustuloso agudo generalizado). Se ocorrerem tais sintomas, deve-se interromper o medicamento ZATOTABS e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.

  Em relação ao tratamento com AINEs em doses altas, foram relatados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.
  A ingestão de medicamentos como o ZATOTABS pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral.

  Efeitos indesejados devido à presença de pseudoefedrina no medicamento:

  náuseas, distúrbios gastrointestinais, rubor e erupções cutâneas, vômitos, sudorese excessiva, tontura, polidipsia, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, ansiedade, insônia, raramente - incontinência urinária, fraqueza muscular, tremores, ansiedade, desorientação, trombocitopenia.

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
  Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP]
  telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax]
  e-mail: [inserir e-mail]
  Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento ZATOTABS

  Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original.
  O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento ZATOTABS

  • Os princípios ativos do medicamento são ibuprofeno e cloridrato de pseudoefedrina. 1 comprimido contém 400 mg de ibuprofeno e 60 mg de cloridrato de pseudoefedrina.
  • Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, celulose microcristalina silanizada (ProSolv HD 90 - mistura de celulose microcristalina e sílica coloidal anidra), carboximetilcelulose sódica (tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, revestimento Opadry II 85F18422 Branco: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171).

  Como é o medicamento ZATOTABS e o que o pacote contém

  Os comprimidos revestidos ZATOTABS são brancos, ovais, convexos em ambos os lados com uma linha de divisão em ambos os lados.
  O pacote é composto por blisteres de PVC/PVDC/Alumínio em uma caixa de cartão. Um pacote do medicamento contém 6 ou 12 comprimidos.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  “PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
  51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

  Informação sobre o medicamento

  telefone: 22 742 00 22
  e-mail: informacaooleku@hasco-lek.pl
  Data da última atualização do folheto:11-2019