Acatar Zatoki Tabs

Folheto informativo para o paciente

ACATAR ZATOKI TABS

200 mg + 6,1 mg, Comprimidos de uso oral

(Ibuprofeno + Cloridrato de Fenilefrina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Acatar Zatoki Tabs e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acatar Zatoki Tabs
• 3. Como tomar Acatar Zatoki Tabs
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Acatar Zatoki Tabs
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Acatar Zatoki Tabs e para que é utilizado

Acatar Zatoki Tabs é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ibuprofeno (um medicamento anti-inflamatório não esteroide, também conhecido como AINE) e cloridrato de fenilefrina (um medicamento que alivia a congestão nasal).
Acatar Zatoki Tabs tem efeito analgésico, anti-inflamatório e antipirético.
Reduz a vasodilatação, diminui a congestão e o edema da mucosa nasal e sinusoidal, diminui a quantidade de secreção e facilita a respiração. Alivia a congestão nasal e sinusoidal.

Indicações

Utilizar ocasionalmente para aliviar os sintomas de congestão nasal e sinusoidal com dor de cabeça, dor associada à congestão sinusoidal e febre em caso de gripe ou resfriado.
Se após 3 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acatar Zatoki Tabs

Quando não tomar o medicamento Acatar Zatoki Tabs:

• Se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Em pessoas que tenham apresentado sintomas de alergia após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

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• Nos pacientes que tomam inibidores da monoamina oxidase (também conhecidos como inibidores da MAO), utilizados no tratamento da hipotensão e depressão, e durante um período de 14 dias após a interrupção do tratamento.
• Se o paciente apresentar algum dos seguintes estados:
• doença ativa ou recorrente de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento gastrointestinal,
• sangramento gastrointestinal prévio após a ingestão de AINEs,
• sangramento intracraniano ou outro,
• insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave,
• doença coronariana,
• hipertensão arterial,
• distúrbios hematológicos (relacionados com o sangue),
• coagulopatia,
• diabetes,
• feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal),
• glaucoma de ângulo fechado,
• hipertireoidismo,
• hiperplasia prostática.
• Em mulheres grávidas ou em período de amamentação.
• Em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Se o paciente apresentar alguma das condições ou sintomas abaixo, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Acatar Zatoki Tabs.

• Lúpus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo.
• Reações alérgicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico.
• Doenças gastrointestinais ou doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa).
• Distúrbios da função renal ou hepática.
• Distúrbios hematológicos (por exemplo, porfiria intermitente, distúrbios da coagulação).
• Asma brônquica ativa ou histórico de asma, ou outras doenças alérgicas - pode ocorrer broncoconstrição após a ingestão do medicamento.
• Insuficiência respiratória. Doenças em que o paciente está tomando outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides).
• Varicela, em casos excepcionais, a ingestão do medicamento durante a varicela pode levar a complicações graves, como infecções da pele ou tecidos moles.
• Deve-se ter cuidado em pacientes desidratados devido ao risco aumentado de deterioração da função renal
• Reações cutâneas. Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à ingestão do medicamento Acatar Zatoki Tabs. Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve-se interromper a ingestão do medicamento Acatar Zatoki Tabs e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.

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A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses elevadas. Não deve-se exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Acatar Zatoki Tabs, o paciente deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito, infarto do miocárdio, ou tiver histórico de acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA). O paciente tem hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, ou tem histórico familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente é fumante. O paciente tem infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Não deve-se utilizar o medicamento em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Infecções
O medicamento Acatar Zatoki Tabs pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Acatar Zatoki Tabs pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando o medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico.
Advertências e precauções relacionadas a efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Acatar Zatoki Tabs - ver também ponto 4. Efeitos colaterais possíveis.

Agravamento da dor de cabeça

A ingestão prolongada de qualquer medicamento analgésico para dor de cabeça pode piorar a dor.
Se ocorrer ou se suspeitar de tal situação, o tratamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado. Em pacientes com dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar (ou devido) ao uso regular de medicamentos para dor de cabeça, deve-se suspeitar de dor de cabeça devido ao abuso de medicamentos.

Dose mínima eficaz

Para minimizar o risco de efeitos colaterais, deve-se sempre utilizar a dose mínima eficaz possível. A ingestão de doses maiores do que as recomendadas pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, há um risco aumentado de efeitos colaterais relacionados ao trato gastrointestinal, especialmente sangramento e perfuração, que podem ser fatais.

Crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Acatar Zatoki Tabs e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Acatar Zatoki Tabs pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Acatar Zatoki Tabs. Os medicamentos incluem, por exemplo:

• outros AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico (aspirina) - pode ocorrer um aumento do risco de efeitos colaterais, especialmente relacionados ao trato gastrointestinal,
• medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue/prevem a formação de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico em doses baixas, warfarina, ticlopidina); pode ocorrer um aumento do risco de sangramento,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ACE, como captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan, diuréticos, como indapamida) - pode ocorrer uma redução da eficácia e um aumento da insuficiência renal,
• digoxina (medicamento cardíaco), fenitoína (medicamento anticonvulsivante), lítio (utilizado no tratamento da doença maníaco-depressiva e depressão) - pode ocorrer um aumento da concentração no sangue,
• alguns diuréticos (como os que economizam potássio) - pode ocorrer um aumento da concentração de potássio no sangue,
• glicocorticoides - aumenta o risco de úlceras gastrointestinais ou sangramento,
• alguns medicamentos antidepressivos (como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina) - aumenta o risco de sangramento,
• metotrexato (utilizado no tratamento de algumas doenças neoplásicas e reumáticas) - pode ocorrer um aumento da toxicidade,
• medicamentos orais antidiabéticos - é recomendável controlar a glicemia no sangue,
• medicamentos que afetam a função imunológica (ciclosporina, tacrolimo) - aumenta o risco de lesão renal,
• zidovudina (utilizada no tratamento da AIDS) - aumenta o risco de sangramento nas articulações ou sangramento que leva a edema nos pacientes com hemofilia,
• probenecida e sulfinpirazona - pode ocorrer um prolongamento da ação do ibuprofeno,
• medicamentos antifúngicos (voriconazol, fluconazol) - pode ocorrer um aumento da concentração de ibuprofeno no sangue e pode ser necessário reduzir a dose de ibuprofeno,
• inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como selegilina) e durante duas semanas após a interrupção do tratamento,
• fenilefrina ou pseudoefedrina (medicamentos utilizados no tratamento sintomático da rinite, ou seja, resfriado),
• indometacina (medicamento analgésico e anti-inflamatório utilizado no tratamento de doenças reumáticas),
• antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardiovasculares) - pode ocorrer um aumento significativo da pressão arterial (ocorrência de um chamado "surto hipertensivo"),
• guanetidina, mecamilamina ou reserpina (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial) - pode ocorrer uma redução da eficácia anti-hipertensiva.

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Acatar Zatoki Tabs com outros medicamentos, deve-se sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Acatar Zatoki Tabs com alimentos ou álcool

A ingestão de alimentos não altera significativamente a absorção do medicamento.
Se o paciente consumir álcool ao mesmo tempo que o medicamento, há um maior risco de efeitos colaterais.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
A ingestão do medicamento Acatar Zatoki Tabs durante a gravidez e amamentação é contraindicada.
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O ibuprofeno pode causar distúrbios da fertilidade em mulheres, pois inibe a síntese de prostaglandinas - hormônios envolvidos nos processos reprodutivos. Esse efeito é reversível e cessa após o término da terapia. É improvável que a ingestão ocasional do medicamento Acatar Zatoki Tabs reduza a chance de engravidar, mas se a mulher tiver problemas para engravidar, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas. O ibuprofeno pode causar tontura e fadiga.

O medicamento contém tartrazina (E 102) e sacarose

A tartrazina (E 102) pode causar reações alérgicas.
Uma tableta contém 31,66 mg de sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tableta, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Acatar Zatoki Tabs

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Tomar por via oral.
Dose recomendada
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: 2 tabletes 3 vezes ao dia (a cada 8 horas). Deve-se manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. Não deve-se tomar mais de 6 tabletes ao dia.
Deve-se utilizar a dose mínima eficaz possível durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve-se procurar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias ou se o estado do paciente piorar, deve-se consultar um médico.

Uso em crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Acatar Zatoki Tabs

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Acatar Zatoki Tabs ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve-se sempre consultar um médico ou procurar um hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma dose elevada, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios. Também podem ocorrer, após uma superdose significativa, excitação excessiva, coma e, raramente, hipotensão e perda de consciência. Intoxicações graves podem se manifestar como distúrbios metabólicos (acidose), diminuição da coagulação do sangue, insuficiência renal ou hepática aguda. Também pode ocorrer um agravamento da asma brônquica.
Se a superdose ocorrer dentro de uma hora, é recomendável induzir o vômito (ou lavagem gástrica) ou administrar carvão ativado. Pode ser necessário tratamento especializado para manter as funções vitais.
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Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Acatar Zatoki Tabs pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrerem os efeitos colaterais graves abaixo durante o tratamento com o medicamento Acatar Zatoki Tabs, deve-se interromper a ingestão do medicamento e procurar imediatamente um médico.

Efeitos colaterais gravesocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes que tomam o medicamento)

• Agravamento de condições inflamatórias associadas a infecções (por exemplo, ocorência de fasciite necrotizante) relacionadas à ingestão de AINEs.

O médico determinará se é necessário o uso de medicamentos antimicrobianos (por exemplo, antibióticos).

• Sintomas de meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou alterações da consciência, principalmente em pacientes com distúrbios autoimunes (lúpus eritematoso, doença mista do tecido conjuntivo).
• Distúrbios da produção de células sanguíneas: os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, lesões superficiais na mucosa oral, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, sangramento (por exemplo, equimoses, petéquias, sangramento nasal). Não tratar esses sintomas com medicamentos analgésicos ou antipiréticos!
• Reações de hipersensibilidade graves. Pode ser edema da face, língua, edema interior da laringe com redução da permeabilidade das vias aéreas, insuficiência respiratória, taquicardia, hipotensão, até choque potencialmente fatal. Pode ser necessária ajuda médica imediata.
• Palpitações, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio. Se ocorrer dor aguda no peito, deve-se interromper a ingestão do medicamento e procurar imediatamente um médico.
• Esofagite, pancreatite, formação de estenoses intestinais em forma de membrana.

Se ocorrerem: dor aguda na região abdominal superior, fezes escuras ou vômitos com sangue, deve-se interromper a ingestão do medicamento e procurar imediatamente um médico.

• Redução da quantidade de urina eliminada e formação de edema, especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou insuficiência renal, síndrome nefrótico, nefrite intersticial com possibilidade de insuficiência renal aguda. Podem ser os primeiros sintomas de lesão ou insuficiência renal.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Acatar Zatoki Tabs

Efeitos colaterais que ocorrem frequentemente (em 1 a 10 pacientes em 100 que tomam o medicamento)

• Azia, dores abdominais, náuseas, vômitos, flatulência com eliminação de gases, diarreia, constipação, distúrbios da digestão, perda de apetite, sangramento gastrointestinal leve, que pode levar a anemia em casos excepcionais.

Efeitos colaterais que ocorrem menos frequentemente (em 1 a 10 em 1.000 pacientes que tomam o medicamento)

• Reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, também crises de asma (possível ocorrência com hipotensão).
  
• Dores de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e fadiga.
• Distúrbios da visão.
• Úlceras gastrointestinais, com possibilidade de sangramento e perfuração, estomatite aftosa, agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn, gastrite.

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Efeitos colaterais que ocorrem raramente (em 1 a 10 em 10.000 pacientes que tomam o medicamento)

• Reações de hipersensibilidade, desde prurido e erupção cutânea até anafilaxia e asma brônquica.
• Hipertensão, taquicardia, arritmias, palpitações, palidez da pele.
• Zumbido nos ouvidos.
• Necrose das papilas renais, aumento da concentração de ácido úrico no sangue.

Efeitos colaterais que ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes que tomam o medicamento)

• Reações psicóticas, depressão, ansiedade, agitação, tremores, nervosismo, insônia, irritabilidade, tontura e dores de cabeça, alucinações.
• Hipertensão arterial.
• Distúrbios da função hepática, especialmente durante o tratamento prolongado, insuficiência hepática, hepatite aguda.
• Reações cutâneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica; em casos excepcionais, durante a varicela, podem ocorrer infecções cutâneas e complicações de tecidos moles graves.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis)

• Retenção urinária.
• Erupção cutânea vermelha e escamosa com placas e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (eritema pustuloso agudo generalizado). Se esses sintomas ocorrerem, deve-se interromper a ingestão do medicamento Acatar Zatoki Tabs e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também ponto 2.
• A pele se torna sensível à luz.

Pode ocorrer síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos linfonodos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
Em caso de uso ocasional do medicamento, os efeitos colaterais são raros.
Nos pacientes idosos, há um risco aumentado de efeitos colaterais relacionados à ingestão de ibuprofeno em comparação com pacientes mais jovens. A frequência e a gravidade dos efeitos colaterais podem ser reduzidas utilizando a dose terapêutica mínima durante o período mais curto possível.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
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A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Acatar Zatoki Tabs

Manter o medicamento em temperatura abaixo de 25°C.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Manter em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e embalagem primária (mês/ano). A data de validade é indicada como: EXP - data de validade, LOT - número do lote.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Acatar Zatoki Tabs

As substâncias ativas do medicamento são: ibuprofeno e cloridrato de fenilefrina. 1 tablete de uso oral contém 200 mg de ibuprofeno e 6,1 mg de cloridrato de fenilefrina.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, croscarmelose sódica, celulose em pó, talco, simeticona, dióxido de silício coloidal anidro, sacarose, carbonato de cálcio, macrogol 6000, povidona K90, macrogol 4000, corante alimentar verde espruce 83270-DO (sulfato de sódio (E 514), tartrazina (E 102), azul brilhante (E 133)), dióxido de titânio (E 171), lacas, óleo de cacau.

Como é o medicamento Acatar Zatoki Tabs e o que contém a embalagem

Tabletes redondos e convexos, de cor verde.
Embalagens:6, 12, 16, 24 tabletes de uso oral em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar:
USP Saúde Sp. z o.o.
Rua Poleczki 35
02-822 Varsóvia
Telefone: +48 (22) 543 60 00
Data da última atualização do folheto: março de 2022.
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