Acatar Zatoki

Folheto informativo para o doente

Acatar Seios

200 mg + 30 mg, comprimidos revestidos

(Ibuprofeno + Cloridrato de Pseudoefedrina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer possível efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Acatar Seios e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acatar Seios
• 3. Como tomar o medicamento Acatar Seios
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Acatar Seios
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Acatar Seios e para que é utilizado

O Acatar Seios é um medicamento destinado a ser utilizado para aliviar os sintomas de gripe e resfriado, tais como: dor e congestão nos seios paranasais, coriza, dor de cabeça, febre, dores musculares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acatar Seios

Quando não tomar o medicamento Acatar Seios:

• se o doente for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) e a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• em doentes que tenham apresentado sintomas de alergia após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• em doentes com úlcera gástrica ou duodenal ativa ou prévia, perfuração ou sangramento, também com os que ocorrem após a ingestão de AINE,
• em doentes com insuficiência hepática ou cardíaca grave,
• em doentes que tomam outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores da COX-2 (risco aumentado de efeitos indesejados),
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação,
• em doentes com hemorragia,
• em doentes com distúrbios cardiovasculares graves, taquicardia, angina de peito,
• em doentes com hipertensão arterial grave ou hipertensão arterial não controlada,
• em doentes com doença renal aguda ou crônica grave ou insuficiência renal,
• em doentes com hipertireoidismo,
• em doentes com diabetes,
• em doentes com glaucoma de ângulo fechado,
• em doentes com hiperplasia prostática,
• em doentes com feocromocitoma.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Acatar Seios, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento:

• se o doente tiver lúpus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo,
• se ocorrerem sintomas de reação alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico,
• se o doente tiver doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• se o doente tiver hipertensão arterial e (ou) distúrbio da função cardíaca,
• se o doente tiver distúrbio da função renal,
• se o doente tiver distúrbio da função hepática,
• se o doente tiver distúrbio da coagulação sanguínea,
• se o doente tiver asma ou sintomas de reação alérgica no passado; após a ingestão do medicamento, pode ocorrer broncoespasmo,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos (especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiotônicos, corticosteroides).

Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que pode ser fatal e que não necessariamente é precedido por sintomas de alerta ou pode ocorrer em doentes que apresentaram tais sintomas de alerta. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, deve interromper imediatamente o medicamento.
Os doentes com doenças do trato gastrointestinal na história, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
A ingestão concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar a lesões renais com risco de insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
A ingestão do medicamento por doentes desidratados (crianças e adolescentes) aumenta o risco de distúrbio da função renal.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesia, como o ibuprofeno, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são tomados em doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Foram relatados casos de reações alérgicas ao ibuprofeno, incluindo distúrbios respiratórios, angioedema, dor no peito.
Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento Acatar Seios e procurar ajuda médica imediatamente.
Antes de tomar o medicamento Acatar Seios, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um ataque cardíaco, operação de ponte de safena, ocorre doença das artérias periféricas (circulação sanguínea ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA);
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, ocorre nível elevado de colesterol, na família do doente ocorreu doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma;
• o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Não deve tomar doses maiores ou por mais tempo do que o recomendado.
Se os sintomas persistirem, piorarem ou não desaparecerem após 3 dias ou se ocorrerem novos sintomas, deve contactar um médico.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à ingestão do medicamento Acatar Seios.
Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper a ingestão do medicamento Acatar Seios e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave.
Ver ponto 4.
Infecções
O Acatar Seios pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Acatar Seios pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando o medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides) que podem afetar a fertilidade nas mulheres. É um efeito reversível e desaparece após o término do tratamento.
Em caso de dificuldade em engravidar, deve consultar um médico antes de tomar ibuprofeno.
O medicamento deve ser tomado com cautela por doentes que tomam antidepressivos tricíclicos e outros medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que atuam na contração dos vasos sanguíneos das mucosas), medicamentos que diminuem o apetite, anfetaminas, medicamentos psicotrópicos.
Se o doente apresentar febre com erupção cutânea generalizada e pústulas, deve interromper a ingestão do medicamento Acatar Seios e consultar um médico ou procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.
Durante a ingestão do medicamento Acatar Seios, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal devido à inflamação do intestino grosso (colite isquêmica). Se ocorrerem tais sintomas gastrointestinais, deve interromper a ingestão do medicamento Acatar Seios e procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.
Durante a ingestão do medicamento Acatar Seios, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Se ocorrer perda súbita da visão, deve interromper a ingestão do medicamento Acatar Seios e procurar ajuda médica imediatamente. Ver ponto 4.
Foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS) após a ingestão de medicamentos que contêm pseudoefedrina. PRES e RCVS são doenças raras que podem estar associadas à redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente a ingestão do medicamento Acatar Seios e procurar ajuda médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos indesejados").
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Acatar Seios e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Acatar Seios concomitantemente com outros medicamentos do grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe), outros medicamentos analgésicos ou ácido acetilsalicílico (em doses analgésicas). A ingestão concomitante do medicamento Acatar Seios com esses medicamentos aumenta o risco de efeitos indesejados.
O medicamento Acatar Seios pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Acatar Seios, por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como medicamentos que contêm atenolol, medicamentos que são antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartana);
• medicamentos diuréticos;
• corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona);
• metotrexato (medicamento anticâncer);
• lítio (medicamento antidepressivo);
• zidovudina (medicamento antiviral);
• inibidores da MAO (como selegilina), também no período de até 14 dias após a interrupção da ingestão,
• agonistas do receptor da dopamina, derivados de alcaloides do ergot - bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida;
• medicamentos dopaminérgicos que constriem os vasos - diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina;
• linezolida;
• quinidina;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos;
• medicamentos simpaticomiméticos que dilatam as vias nasais e reduzem o apetite;
• medicamentos simpaticomiméticos do tipo anfetamina.

Também podem ocorrer interações com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o medicamento Acatar Seios com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.
Não deve tomar o medicamento durante a gravidez e amamentação.
Efeitos do medicamento na fertilidade - ver ponto Advertências e precauções.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante a ingestão do medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Acatar Seios contém sacarose e amarelo de tartrazina (E 110)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém substâncias auxiliares biologicamente ativas. A presença de amarelo de tartrazina (E 110) pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém 0,005 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada comprimido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Acatar Seios

Adultos e crianças com mais de 12 anos: no tratamento de curto prazo, 1 a 2 comprimidos por via oral a cada 4 horas após as refeições. Deve tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2). Não deve tomar mais de 6 comprimidos por dia.
Não deve dar o medicamento a crianças com menos de 12 anos.
Pessoas idosas: não é necessário ajustar a dose, a menos que a função renal ou hepática esteja prejudicada.
Não deve aumentar a dose recomendada.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
O medicamento é destinado a uso de curto prazo. Se os sintomas persistirem ou piorarem ou se ocorrerem novos sintomas, deve consultar um médico.
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Acatar Seios

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Acatar Seios ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar.
Os sintomas podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), dores de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Após a ingestão de uma grande dose, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios. Também pode ocorrer um aumento significativo da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial.
Se a superdose ocorrer dentro de 1 hora, deve induzir o vômito ou realizar uma lavagem gástrica ou administrar carvão ativado. Com base em vários estudos sobre os sintomas de superdose de pseudoefedrina contida em preparações combinadas para resfriados e alergias, recomenda-se realizar uma lavagem gástrica se a quantidade ingerida exceder a dose diária máxima equivalente (ou seja, 720-960 mg).

Omissão da ingestão do medicamento Acatar Seios

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a ingestão do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Acatar Seios pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente a ingestão do medicamento Acatar Seios e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS). Incluem:

• dor de cabeça forte e súbita,
• náuseas,
• vômitos,
• desorientação,
• convulsões,
• alterações da visão.

Efeitos indesejados que ocorrem não muito frequentemente(em 1 a 10 de cada 1000 doentes que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, erupção cutânea, prurido.

Efeitos indesejados que ocorrem raramente(em 1 a 10 de cada 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• diarreia, flatulência, constipação, vômitos, gastrite, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e fadiga;
• edemas devido a distúrbios renais e do trato urinário.

Efeitos indesejados que ocorrem muito raramente(menos de 1 em cada 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite, piora da colite ulcerativa e doença de Crohn;
• doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal, sangramento gastrointestinal e perfuração, às vezes com consequências fatais, especialmente em pessoas idosas;
• em casos isolados, foram relatados: depressão, reações psicóticas e zumbido nos ouvidos, meningite asséptica;
• redução da quantidade de urina, edema, insuficiência renal aguda, necrose das papilas renais, aumento do nível de sódio no sangue (retenção de sódio);
• distúrbios da função hepática, especialmente durante o uso prolongado;
• anomalias da morfologia sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, lesões na mucosa oral, sintomas gripais, fadiga, hemorragia (por exemplo, equimoses, petéquias, púrpura, sangramento nasal);
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica;
• reações graves de hipersensibilidade, como angioedema, dispneia, taquicardia, hipotensão, choque; piora da asma e broncoespasmo;
• em doentes com doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados casos isolados de sintomas que ocorrem na meningite asséptica, como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, desorientação.

Efeitos indesejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis,
• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (RCVS),
• erupção cutânea vermelha e escamosa com placas sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (eritema generalizado pustuloso agudo). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a ingestão do medicamento Acatar Seios e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2;
• a pele se torna sensível à luz.

Foram relatados casos de edemas, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao uso de AINE.
A ingestão de medicamentos como o Acatar Seios pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Pode ocorrer uma reação grave chamada síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
Devido à presença de pseudoefedrina no medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:
náuseas, distúrbios gastrointestinais, rubor e erupções cutâneas, náuseas, vômitos, suor excessivo, tontura, sede excessiva, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, ansiedade, insônia, raramente incontinência urinária, fraqueza muscular, tremores, ansiedade, alucinações, trombocitopenia.
Frequência desconhecida: colite isquêmica (inflamação do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo); febre súbita, rubor ou erupção cutânea com numerous pequenas pústulas (possíveis sintomas de eritema generalizado pustuloso agudo - AGEP, em inglês) podem ocorrer dentro de 2 dias após a ingestão do medicamento Acatar Seios. Ver ponto 2; neuropatia óptica isquêmica (redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico).
Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a ingestão do medicamento Acatar Seios e procurar ajuda médica imediatamente.
Em caso de uso de curto prazo do medicamento, os efeitos indesejados ocorrem raramente.
Em doentes idosos, existe um risco aumentado de efeitos indesejados associados ao ibuprofeno em comparação com doentes mais jovens. A frequência e gravidade dos efeitos indesejados podem ser reduzidas tomando a menor dose terapêutica possível por um período o mais curto possível.
Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer possível efeito indesejado não mencionado no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer possível efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Acatar Seios

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem (mês/ano). Etiquetagem utilizada para o blister: EXP - prazo de validade, Lote - número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Acatar Seios

• Os princípios ativos do medicamento são ibuprofeno e cloridrato de pseudoefedrina. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina.
• Os outros componentes são: celulose em pó (Elcema P-100), celulose em pó (Elcema F-150), amido de milho, amido gelatinizado, goma de guar, talco, croscarmelose sódica, crospovidona, dióxido de silício coloidal, óleo vegetal hidrogenado. Revestimento: hidroxipropilcelulose, macrogol 400, talco, gelatina, sacarose, caulim, açúcar confeiteiro (mistura de sacarose e amido de milho), carbonato de cálcio, Opaglos Clear GS-2-0750 (mistura de cera de carnaúba, cera branca e etanol contaminado com metanol), goma arábica dispersão seca, amido de milho, Opalux Brown AS-16518 (mistura de sacarose, dióxido de titânio (E171), laca de amarelo de tartrazina (E110), laca de vermelho de Allura (E129), laca de azul de índigo (E132), povidona, benzoato de sódio (E 211)).

Como é o Acatar Seios e o que contém a embalagem

Comprimido revestido para uso oral, embalado em blister ou frasco e caixa de cartão.

Embalagens disponíveis

6 unidades - 1 blister de 6 unidades;
12 unidades - 1 blister de 12 unidades;
24 unidades - 2 blisters de 12 unidades;
24 unidades em frasco.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.,
Rua Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
USP Saúde Sp. z o.o.
Rua Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: maio de 2024