Zassida

Folheto informativo para o doente

Zassida, 25 mg/ml, pó de azacitidina para suspensão para injeção

Azacitidina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zassida e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zassida
• 3. Como tomar o medicamento Zassida
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zassida
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zassida e para que é utilizado

O que é o medicamento Zassida

O medicamento Zassida é um medicamento antineoplásico que pertence a um grupo de medicamentos chamados
“antimetabolitos”. O medicamento Zassida contém a substância ativa azacitidina.

Para que é utilizado o medicamento Zassida

O medicamento Zassida é utilizado em doentes adultos que não podem receber um transplante de células
trons, no tratamento de:

• síndromes mielodisplásicos ( inglês: mielodysplastic syndromes, MDS) de alto risco;
• leucemia mielomonocítica crónica ( inglês: chronic myelomonocytic leukaemia, CMML)
• leucemia mielóide aguda ( inglês: acute myeloid leukaemia, AML)

São doenças que atacam a medula óssea e podem causar dificuldades na produção de glóbulos.

Como funciona o medicamento Zassida

A ação do medicamento Zassida consiste em prevenir o crescimento de células cancerígenas. A azacitidina
é incorporada no material genético das células (ácido ribonucleico [RNA] e ácido desoxirribonucleico [DNA]). Acredita-se que a sua ação consiste em alterar a forma como os genes das células são ativados e desativados, bem como perturbar a produção de RNA e DNA. Acredita-se que essas ações corrijam as perturbações do amadurecimento e crescimento de glóbulos jovens na medula óssea, causando perturbações mielodisplásicas, e que matam as células cancerígenas na leucemia.
Em caso de dúvidas sobre a forma como o medicamento Zassida funciona ou os motivos pelos quais foi prescrito, deve consultar o médico ou enfermeiro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zassida

Quando não tomar o medicamento Zassida

• se o doente for alérgico à azacitidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver câncer de fígado avançado
• se a doente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zassida, deve discutir com o médico, farmacêutico, se o doente:

• tiver uma contagem baixa de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos;
• tiver doença renal;
• tiver doença hepática;
• tiver tido doença cardíaca ou ataque cardíaco no passado ou qualquer doença pulmonar.

O medicamento Zassida pode causar uma reação imunológica grave chamada “síndrome de diferenciação”
(ver ponto 4).
Exames de sangue
Antes de começar o tratamento com o medicamento Zassida e no início de cada período de tratamento (chamado
de ciclo) serão realizados exames de sangue. Isso tem como objetivo verificar se o doente tem uma contagem suficiente de células sanguíneas e se o fígado e os rins estão funcionando corretamente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Zassida em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Zassida e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O medicamento Zassida pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Zassida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Zassida durante a gravidez, pois pode ser prejudicial ao feto.
Mulheres que possam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Zassida e por 6 meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Zassida.
Se a doente engravidar durante o tratamento, deve consultar imediatamente o médico.
Amamentação
Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Zassida. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Fertilidade
Os homens não devem ter filhos durante o tratamento com o medicamento Zassida. Devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Zassida.
Deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento se o doente desejar armazenar o sêmen.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem efeitos secundários como fadiga, não se deve conduzir veículos, operar máquinas ou ferramentas.

3. Como tomar o medicamento Zassida

Antes de administrar o medicamento Zassida ao doente, o médico administrará outro medicamento para prevenir a ocorrência de náuseas e vômitos no início de cada ciclo de tratamento.

• A dose recomendada é de 75 mg/m² de superfície corporal. O médico decidirá a dose do medicamento com base no estado geral do doente, altura e peso. O médico verificará o progresso e, se necessário, pode alterar a dose.
• O medicamento Zassida é administrado diariamente durante uma semana, seguido de um período de pausa de 3 semanas. Um ciclo de tratamento é repetido a cada 4 semanas. Normalmente, o doente recebe pelo menos 6 ciclos de tratamento.

Este medicamento é administrado pelo médico ou enfermeiro como injeção subcutânea. Pode ser administrado subcutaneamente no braço, coxa ou abdômen.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:

• Sonolência, tremores, icterícia, inchaço abdominal e facilidade para hematomas. Podem ser sintomas de insuficiência hepática e podem ser fatais.
• Inchaço nos pés e tornozelos, dor nas costas, redução da produção de urina, aumento da sede, pulsação rápida, tontura e náuseas, vômitos ou perda de apetite, bem como sensação de desorientação, ansiedade ou fadiga. Podem ser sintomas de insuficiência renal e podem ser fatais.
• Febre. A causa pode ser uma infecção devido a uma contagem baixa de glóbulos brancos, que pode ser fatal.
• Dor no peito ou falta de ar, que pode ser acompanhada de febre. A causa pode ser uma infecção pulmonar chamada “pneumonia” e pode ser fatal.
• Sangramento. Como sangue nas fezes devido a sangramento no estômago ou intestino ou sangramento no interior da cabeça. Podem ser sintomas de uma contagem baixa de plaquetas.
• Dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, coceira ou erupção cutânea. A causa pode ser uma reação alérgica (hipersensibilidade).

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia). O doente pode se sentir cansado e pálido.
• Contagem baixa de glóbulos brancos. Pode ser acompanhada de febre. O doente também tem uma maior suscetibilidade a infecções.
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia). O doente tem uma maior suscetibilidade a sangramentos e hematomas.
• Constipação, diarreia, náuseas, vômitos.
• Pneumonia.
• Dor no peito, falta de ar.
• Fadiga.
• Reação no local da injeção, incluindo vermelhidão, dor ou reação cutânea.
• Perda de apetite.
• Dor nas articulações.
• Hematomas.
• Erupção cutânea.
• Manchas vermelhas ou roxas sob a pele.
• Dor abdominal.
• Coceira.
• Febre.
• Dor no nariz e garganta.
• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Sangramento nasal.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Perda de peso.
• Baixo nível de potássio no sangue.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento no interior do crânio.
• Infecção sanguínea causada por bactérias (septicemia). A causa pode ser uma contagem baixa de glóbulos brancos no sangue.
• Insuficiência da medula óssea. Pode levar a uma contagem baixa de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas.
• Um tipo de anemia em que a contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas está reduzida.
• Infecção urinária.
• Infecção viral que causa herpes labial.
• Sangramento nas gengivas, sangramento no estômago ou intestino, sangramento no ânus devido a hemorroidas (sangramento hemorroidal), sangramento no olho, sangramento sob a pele ou na pele (equimoses).
• Sangue na urina.
• Úlceras na boca ou língua.
• Alterações na pele no local da injeção. Incluem inchaço, nódulos duros, hematomas, sangramento na pele (equimoses), erupção cutânea, coceira e alterações na cor da pele.
• Vermelhidão da pele.
• Infecção da pele (celulite).
• Infecção do nariz e garganta ou dor de garganta.
• Dor no nariz ou sinusite (sinusite).
• Pressão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão).
• Falta de ar ao se mover.
• Dor de garganta e laringe.
• Desconforto.
• Entorpecimento.
• Mal-estar geral.
• Ansiedade. Desorientação.
• Perda excessiva de cabelo.
• Insuficiência renal.
• Desidratação.
• Depósito branco na língua, face interna das bochechas e sometimes no palato, gengivas e amígdalas (candidíase oral).
• Desmaio.
• Queda da pressão arterial após levantar (hipotensão ortostática), levando a tontura ao mudar de posição para ficar de pé ou sentado.
• Sonolência, entorpecimento.
• Sangramento no local da punção com agulha.
• Doença intestinal que pode causar febre, vômitos e dor abdominal (diverticulite).
• Líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural).
• Calafrios.
• Espasmos musculares.
• Erupção cutânea elevada e coceira na pele (urticária).
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Reação alérgica (hipersensibilidade).
• Tremores.
• Insuficiência hepática.
• Manchas grandes, elevadas e dolorosas de cor roxa na pele, com febre.
• Infecção da membrana que envolve o coração (pericardite).

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• Tosse seca
• Entumecimento indolor das pontas dos dedos (dedos em palito de fósforo).
• Síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelo produto da decomposição de células cancerígenas moribundas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; altos níveis de potássio, fosfato, ácido úrico, e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, cardíacos, convulsões e ocasionalmente morte.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Infecção das camadas profundas da pele, que se espalha rapidamente, causando danos à pele e tecidos, que pode ser fatal (fasciite necrotizante).
• Reação imunológica grave (síndrome de diferenciação), que pode causar febre, tosse, dificuldade para respirar, erupção cutânea, redução da produção de urina, pressão arterial baixa (hipotensão), inchaço nas mãos ou pés e aumento repentino de peso.
• Infecção dos vasos sanguíneos na pele, que pode levar a erupção cutânea (vasculite cutânea).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao representante do titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zassida

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou rótulo da seringa após a abreviação: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O médico, farmacêutico ou enfermeiro são responsáveis pela conservação do medicamento Zassida. Eles também são responsáveis pela preparação do medicamento Zassida e pela eliminação correta dos resíduos não utilizados.
Frascos não abertos deste medicamento - não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Para uso imediato
Após a preparação, a suspensão deve ser administrada dentro de 45 minutos.
Para uso posterior
Se a suspensão do medicamento Zassida for preparada com água para injeção não refrigerada, a suspensão preparada deve ser colocada na geladeira (2°C - 8°C) imediatamente após a preparação e armazenada na geladeira por no máximo 8 horas.
Se a suspensão do medicamento Zassida for preparada com água para injeção refrigerada (2°C - 8°C), a suspensão preparada deve ser colocada na geladeira (2°C - 8°C) imediatamente após a preparação e armazenada na geladeira por no máximo 32 horas.
Antes da administração, deve permitir que a seringa com a suspensão preparada atinja a temperatura ambiente (20°C - 25°C) por no máximo 30 minutos.
Não use o medicamento se houver partículas grandes visíveis na suspensão.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zassida

A substância ativa é a azacitidina.
1 frasco contém 100 mg ou 150 mg de azacitidina. Após a preparação com 4 ml ou 6 ml de água para injeção, a suspensão contém 25 mg/ml de azacitidina.
O outro componente é: manitol.

Como é o medicamento Zassida e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Zassida é um pó branco para suspensão para injeção.
O pó está em um frasco de vidro incolor do tipo I com uma tampa de borracha de bromobutilo revestida com ETFE e uma vedação de alumínio, contendo 100 mg ou 150 mg de azacitidina.
Uma embalagem contém um frasco.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante/Importador

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
20355 Hamburgo, Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
tel: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2023
Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:
Recomendações para a manipulação segura
O Zassida é um produto farmacêutico citotóxico e, como em qualquer composto potencialmente tóxico, deve-se ter cuidado ao preparar e manipular a suspensão de azacitidina. Deve-se seguir os procedimentos adequados para a manipulação de produtos farmacêuticos antineoplásicos e sua eliminação.
Em caso de contato com a pele da azacitidina preparada, deve-se lavar imediatamente com água e sabão. Em caso de contato com as mucosas, deve-se enxaguar com água.
Incompatibilidades
Não se deve misturar este produto farmacêutico com outros produtos farmacêuticos, exceto aqueles mencionados abaixo (ver “Procedimento de preparação”).
Procedimento de preparação
O produto farmacêutico Zassida deve ser preparado com água para injeção. O prazo de validade do produto farmacêutico preparado pode ser estendido preparando o produto com água para injeção refrigerada (2°C - 8°C). Os detalhes sobre a conservação do produto preparado são apresentados acima.

• 1. Uma embalagem contém um frasco de azacitidina.
• 2. Frasco 100 mg – 4 ml de água para injeção devem ser transferidos para uma seringa, certificando-se de que a seringa não contém bolhas de ar. Frasco 150 mg – 6 ml de água para injeção devem ser transferidos para uma seringa, certificando-se de que a seringa não contém bolhas de ar.
• 3. Introduzir a agulha da seringa contendo 4 ml ou 6 ml de água para injeção através da tampa de borracha do frasco de azacitidina e, em seguida, injetar a água para injeção no frasco.
• 4. Após a retirada da seringa e agulha, agitar energicamente o frasco até que se obtenha uma suspensão homogênea e turva. Após a preparação, cada ml de suspensão contém 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml ou 150 mg/6 ml). O produto preparado é uma suspensão homogênea sem aglomerados, partículas grandes ou estranhas. Deve-se rejeitar o produto se contiver partículas grandes ou aglomerados. Não se deve filtrar a suspensão após a preparação, pois isso pode levar à remoção da substância ativa. Deve-se lembrar que alguns adaptadores, agulhas e sistemas fechados contêm filtros. Portanto, esses componentes não devem ser usados para administrar o produto farmacêutico após a preparação.
• 5. Limpar a tampa de borracha e introduzir uma nova seringa com agulha no frasco. Em seguida, inclinar o frasco para cima e certificar-se de que a ponta da agulha esteja abaixo do nível do líquido. Em seguida, puxar o êmbolo para retirar a quantidade necessária do produto farmacêutico para a dose correta. Certificar-se de que o ar foi removido da seringa. Em seguida, retirar a agulha da seringa do frasco e descartar a agulha.
• 6. Colocar uma nova agulha para injeção subcutânea (recomenda-se 25G) firmemente na seringa. Não se deve lavar a agulha antes da injeção para reduzir a frequência de reações locais no local da injeção.
• 7. Para 150 mg = dose de 6 ml – deve-se usar o frasco contendo 150 mg. Devido à retenção no frasco e na agulha, pode não ser possível retirar toda a suspensão do frasco.
• 8. O conteúdo da seringa com a dose deve ser re-suspensão imediatamente antes da administração. Antes da administração, deve permitir que a seringa com a suspensão preparada atinja a temperatura ambiente (20°C - 25°C). Para re-suspensão, deve-se agitar energicamente a seringa entre as mãos até que se obtenha uma suspensão homogênea e turva.
  Deve-se rejeitar a suspensão se contiver partículas grandes ou aglomerados.
  Conservação do produto preparado
  Para uso imediato
  O produto farmacêutico Zassida pode ser preparado imediatamente antes da administração e administrado dentro de 45 minutos. Se mais de 45 minutos se passarem, deve-se descartar a suspensão preparada e preparar uma nova dose.
  Para uso posterior
  Se o produto for preparado com água para injeção não refrigerada, a suspensão preparada deve ser colocada na geladeira (2°C - 8°C) imediatamente após a preparação e armazenada na geladeira por no máximo 8 horas. Se mais de 8 horas se passarem, a suspensão deve ser descartada e uma nova dose preparada.
  Se o produto for preparado com água para injeção refrigerada (2°C - 8°C), a suspensão preparada deve ser colocada na geladeira (2°C - 8°C) imediatamente após a preparação e armazenada na geladeira por no máximo 32 horas. Se mais de 32 horas se passarem, a suspensão deve ser descartada e uma nova dose preparada.
  Antes da administração, deve permitir que a seringa com a suspensão preparada atinja a temperatura ambiente (20°C - 25°C) por no máximo 30 minutos.
  Se mais de 30 minutos se passarem, a suspensão deve ser descartada e uma nova dose preparada.
  Cálculo da dose individual
  A dose total pode ser calculada com base na superfície corporal (sc) da seguinte forma:
  Dose total (mg) = dose (mg/m²) x sc (m²)
  A tabela abaixo é apenas um exemplo de como calcular a dose individual de azacitidina com base na superfície corporal de 1,8 m².
  Dose mg/m² sc.
  (% da dose recomendada
  inicial)
  Volume total necessário
  da suspensão preparada
  75 mg/m² (100%)
  135 mg
  1 frasco 150 mg
  5,4 ml
  37,5 mg/m² (50%)
  67,5 mg
  1 frasco 100 mg
  2,7 ml
  25 mg/m² (33%)
  45 mg
  1 frasco 100 mg
  1,8 ml
  Método de administração
  O produto farmacêutico Zassida preparado deve ser administrado por via subcutânea (deve-se inserir a agulha em um ângulo de 45-90º)
  usando uma agulha 25G no braço, coxa ou abdômen.
  Doses maiores que 4 ml devem ser administradas em dois locais diferentes.
  Deve-se alterar os locais de injeção. Novas injeções devem ser administradas a uma distância de pelo menos 2,5 cm do local da injeção anterior e nunca em áreas sensíveis, com hematomas, vermelhidão ou endurecimento.
  Eliminação
  Qualquer resíduo não utilizado do produto farmacêutico ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
  Dose total com base
  na superfície corporal
  1,8m²
  Número de frascos necessários