Azacitidine Ever Pharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Azacitidina EVER Pharma, 25 mg/mL, pó para suspensão injectável

Azacitidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azacitidina EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azacitidina EVER Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Azacitidina EVER Pharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Azacitidina EVER Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azacitidina EVER Pharma e para que é utilizado

O que é o medicamento Azacitidina EVER Pharma

O medicamento Azacitidina EVER Pharma é um medicamento anticancerígeno que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antimetabólicos". O medicamento Azacitidina EVER Pharma contém a substância ativa azacitidina.

Para que é utilizado o medicamento Azacitidina EVER Pharma

O medicamento Azacitidina EVER Pharma é utilizado em adultos que não podem receber um transplante de células madre, para tratar:

• síndromes mielodisplásicos (MDS) de alto risco;
• leucemia mielomonocítica crónica (CMML);
• leucemia mielóide aguda (AML).

São doenças que atacam a medula óssea e podem causar dificuldades na produção de células sanguíneas.

Como funciona o medicamento Azacitidina EVER Pharma

O funcionamento do medicamento Azacitidina EVER Pharma consiste em prevenir o crescimento de células cancerígenas. A azacitidina é incorporada no material genético das células [ácido ribonucleico (RNA) e ácido desoxirribonucleico (DNA)]. Acredita-se que o seu funcionamento consiste em alterar a forma como os genes das células são ativados e desativados, bem como perturbar a produção de RNA e DNA. Acredita-se que essas ações corrijam as perturbações no amadurecimento e crescimento das células sanguíneas jovens na medula óssea que causam as perturbações mielodisplásicas e que matam as células cancerígenas na leucemia.
Em caso de alguma dúvida sobre a forma como o medicamento Azacitidina EVER Pharma funciona ou os motivos pelos quais foi prescrito, deve consultar o médico ou enfermeiro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azacitidina EVER Pharma

Quando não tomar o medicamento Azacitidina EVER Pharma

• se o doente tiver alergia à azacitidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver cancro avançado do fígado,
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Azacitidina EVER Pharma, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente:

• tiver uma contagem reduzida de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos,
• tiver doença renal,
• tiver doença hepática,
• tiver tido doença cardíaca, ataque cardíaco ou qualquer doença pulmonar no passado.

O medicamento Azacitidina EVER Pharma pode causar uma reação imunológica grave, chamada "síndrome de diferenciação" (ver ponto 4).
Exames de sangue
Antes de começar o tratamento com o medicamento Azacitidina EVER Pharma e no início de cada período de tratamento (chamado "ciclo"), serão realizados exames de sangue. Isso tem como objetivo verificar se o doente tem um número suficiente de células sanguíneas e se o fígado e os rins estão funcionando corretamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Azacitidina EVER Pharma não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Azacitidina EVER Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O medicamento Azacitidina EVER Pharma pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Azacitidina EVER Pharma funciona.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Azacitidina EVER Pharma durante a gravidez, pois pode ser prejudicial para o feto.
Deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Azacitidina EVER Pharma. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Fertilidade
Os homens não devem procriar enquanto estiverem a receber tratamento com o medicamento Azacitidina EVER Pharma.
Deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento com este medicamento.
Deve consultar o médico antes de começar o tratamento se o doente desejar conservar o sêmen.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se ocorrerem efeitos secundários como fadiga, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Azacitidina EVER Pharma

Antes de administrar o medicamento Azacitidina EVER Pharma ao doente, o médico administrará outro medicamento para prevenir a ocorrência de náuseas e vómitos no início de cada ciclo de tratamento.

• A dose recomendada é de 75 mg por metro quadrado de área corporal. O médico decidirá a dose do medicamento com base no estado geral do doente, altura e peso corporal. O médico verificará o progresso do tratamento e, se necessário, pode alterar a dose.
• O medicamento Azacitidina EVER Pharma é administrado diariamente durante uma semana, seguido de um período de pausa de 3 semanas. Este ciclo de tratamento é repetido a cada 4 semanas. Normalmente, o doente recebe pelo menos 6 ciclos de tratamento.

Este medicamento é administrado por injeção subcutânea por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado subcutaneamente no braço, abdômen ou coxa.
Em caso de alguma dúvida adicional sobre a forma como tomar este medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

• Sonolência, tremores, icterícia, inchaço abdominal e hematoma fácil.Podem ser sintomas de insuficiência hepática e podem ser fatais.
• Inchaço nos pés e tornozelos, dor nas costas, redução da urina, aumento da sede, taquicardia, tontura e náuseas, vómitos ou perda de apetite e sensação de desorientação, ansiedade ou fadiga.Podem ser sintomas de insuficiência renal e podem ser fatais.
• Febre. A causa pode ser uma infecção devido a uma contagem baixa de glóbulos brancos, que pode ser fatal.
• Dor no peito ou falta de ar, que pode ser acompanhada de febre.A causa pode ser uma infecção pulmonar chamada "pneumonia" e pode ser fatal.
• Hemorragia.Como sangue nas fezes devido a hemorragia no estômago ou intestino ou hemorragia no interior da cabeça. Podem ser sintomas de uma contagem baixa de plaquetas.
• Dificuldade em respirar, inchaço nos lábios, coceira ou erupção cutânea.A causa pode ser uma reação alérgica (hipersensibilidade). Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10)

• Contagem reduzida de glóbulos vermelhos (anemia). O doente pode se sentir cansado e pálido.
• Contagem reduzida de glóbulos brancos. Pode ser acompanhada de febre. O doente também tem uma maior susceptibilidade a infecções.
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia). O doente tem uma maior susceptibilidade a hemorragias e hematoma.
• Constipação, diarreia, náuseas, vómitos.
• Pneumonia.
• Dor no peito, falta de ar.
• Fadiga.
• Reação no local da injeção, incluindo vermelhidão, dor ou reação cutânea.
• Perda de apetite.
• Dor nas articulações.
• Hematoma.
• Erupção cutânea.
• Manchas vermelhas ou roxas sob a pele.
• Dor abdominal.
• Coceira.
• Febre.
• Dor no nariz e garganta.
• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade em dormir (insónia).
• Hemorragia nasal.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Perda de peso.
• Baixo nível de potássio no sangue.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10)

• Hemorragia intracraniana.
• Infecção sanguínea causada por bactérias (septicemia). A causa pode ser uma contagem baixa de glóbulos brancos no sangue.
• Insuficiência da medula óssea. Pode levar a uma contagem baixa de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas.
• Um tipo de anemia em que a contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas está reduzida.
• Infecção urinária.
• Infecção viral que causa herpes labial.
• Hemorragia, como sangue nas fezes devido a hemorragia no estômago ou intestino ou hemorragia no ânus devido a hemorroidas (hemorroida sangrenta), hemorragia no olho, hemorragia sob a pele ou na pele (hematoma).
• Sangue na urina.
• Úlceras na boca ou língua.
• Alterações na pele no local da injeção. Incluem inchaço, nódulos duros, hematoma, erupção cutânea, coceira e alterações na cor da pele.
• Vermelhidão da pele.
• Infecção da pele (celulite).
• Infecção do nariz e garganta ou dor de garganta.
• Dor no nariz ou sinusite (sinusite).
• Pressão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão).
• Falta de ar ao se mover.
• Dor de garganta e laringe.
• Náuseas.
• Entorpecimento.
• Mal-estar geral.
• Ansiedade.
• Desorientação.
• Perda de cabelo.
• Insuficiência renal.
• Desidratação.
• Depósito branco na língua, face interna das bochechas e ocasionalmente no palato, gengivas e amígdalas (candidíase oral).
• Desmaio.
• Queda da pressão arterial ao se levantar (hipotensão ortostática), levando a tontura ao mudar de posição para ficar de pé ou sentado.
• Sonolência.
• Hemorragia no local da punção com agulha.
• Doença que afeta os intestinos, que pode causar febre, vômitos e dor abdominal (diverticulite).
• Líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural).
• Calafrios.
• Espasmos musculares.
• Erupção cutânea elevada, coceira e vermelha (urticária).
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100)

• Reação alérgica (hipersensibilidade).
• Tremores.
• Insuficiência hepática.
• Manchas grandes, elevadas e dolorosas de cor roxa na pele, com febre.
• Úlcera dolorosa da pele (celulite necrotizante).
• Infecção da membrana que rodeia o coração (pericardite).

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 pessoa em 1.000)

• Tosse seca.
• Entumecimento dos dedos dos pés (dedos em forma de palito).
• Síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelo produto de células cancerígenas que morrem e podem incluir: alterações na composição química do sangue; altos níveis de potássio, fósforo, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, cardíacos, convulsões e ocasionalmente morte. Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• Infecção das camadas profundas da pele, que se espalha rapidamente, causando danos à pele e tecidos, que pode ser fatal (fasciite necrotizante).
• Reação imunológica grave (síndrome de diferenciação), que pode causar febre, tosse, dificuldade em respirar, erupção cutânea, redução da urina, pressão arterial baixa (hipotensão), inchaço nas mãos ou pés e aumento repentino de peso.
• Infecção dos vasos sanguíneos na pele, que pode levar a erupção cutânea (vasculite cutânea).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1250-012 Lisboa, Telefone: +351 21 798 7000,
Fax: +351 21 798 7030, Site da Internet: https://www.infarmed.pt
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azacitidina EVER Pharma

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo da ampola após "Validade (EXP)". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O médico, farmacêutico ou enfermeiro são responsáveis pela conservação do medicamento Azacitidina EVER Pharma.
Eles também são responsáveis por preparar o medicamento Azacitidina EVER Pharma e eliminar os resíduos não utilizados.
Ampolas não abertas - não há recomendações especiais para conservação.
Após reconstituição:
Para a solução de azacitidina preparada em água para injeção não refrigerada, demonstrou-se estabilidade química e física do produto reconstituído por 45 minutos a 25°C e por 8 horas a 2°C-8°C.
O prazo de validade do produto reconstituído pode ser prolongado pela reconstituição do produto com água para injeção refrigerada (2°C-8°C). Para a solução de azacitidina preparada em água para injeção refrigerada (2°C-8°C), demonstrou-se estabilidade química e física do produto reconstituído por 32 horas a 2°C-8°C.
Por razões microbiológicas, o produto reconstituído deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, o utilizador é responsável pelo prazo de validade e condições de conservação antes do uso, que não podem exceder 8 horas a 2°C-8°C para o produto preparado em água para injeção não refrigerada ou 32 horas para o produto preparado em água para injeção refrigerada (2°C-8°C).
Antes da administração, deve permitir que a suspensão atinja a temperatura ambiente (20°C-25°C) por no máximo 30 minutos.
Deve rejeitar a suspensão se contiver partículas grandes.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azacitidina EVER Pharma

• A substância ativa do medicamento é azacitidina. Cada mL de suspensão reconstituída contém 25 mg de azacitidina. Cada ampola contém 100 mg ou 150 mg de azacitidina.
• O outro componente é manitol.

Como é o medicamento Azacitidina EVER Pharma e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Azacitidina EVER Pharma é um pó branco para suspensão injectável e é fornecido em uma ampola de vidro incolor do tipo I fechada com uma rolha de borracha bromobutilica revestida com ETFE (a parte superior da rolha é revestida com silicão polimerizado RB2-40) e um fecho de alumínio (branco para 100 mg e laranja para 150 mg).
Tamanhos da embalagem:
1 ampola contendo 100 mg de azacitidina.
1 ampola contendo 150 mg de azacitidina.

Titular da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Áustria

Fabricante

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburgo
Alemanha
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL Pó para suspensão injectável
Dinamarca
Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL Pó para suspensão injectável

Finlândia
Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL Pó para suspensão injectável

França
Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL Pó para suspensão injectável

Espanha
Azacitidina Ever Pharma 25 mg/mL Pó para suspensão injectável EFG

Irlanda
Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL Pó para suspensão injectável

Países Baixos
Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL Pó para suspensão injectável

Alemanha
Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL Pó para suspensão injectável

Noruega
Azacitidina EVER Pharma

Polónia
Azacitidina EVER Pharma

República Checa Azacitidina EVER Pharma

República Eslovaca Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL Pó para suspensão injectável

Suécia
Azacitidina EVER Pharma 25 mg/mL Pó para suspensão injectável

Itália
Azacitidina EVER Pharma

Data da última revisão do folheto:12.2023

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Recomendações para manipulação segura
Azacitidina EVER Pharma é um medicamento citotóxico e, como outros compostos potencialmente tóxicos, deve ser manuseado com cuidado durante a reconstituição e administração da suspensão de azacitidina. Deve seguir os procedimentos adequados para manipulação e eliminação de medicamentos antineoplásicos.
Em caso de contato com a pele da azacitidina reconstituída, deve lavá-la imediatamente com água e sabão. Em caso de contato com as mucosas, deve enxaguar com água.
Mulheres grávidas que fazem parte da equipe não devem entrar em contato com o produto.
Incompatibilidades farmacêuticas
Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto os especificados abaixo (ver "Procedimento de reconstituição").
Procedimento de reconstituição
O produto Azacitidina EVER Pharma deve ser reconstituído em água para injeção. O prazo de validade do produto reconstituído pode ser prolongado pela reconstituição do produto com água para injeção refrigerada (2°C-8°C). Detalhes sobre a conservação do produto reconstituído estão abaixo.

• 1. Deve obter os seguintes produtos: ampola(s) de azacitidina, ampola(s) de água para injeção, luvas cirúrgicas não esterilizadas, algodão embebido em álcool, seringa(s) para injeção com agulha(s).
• 2. Deve aspirar o volume adequado de água para injeção para a seringa (ver tabela abaixo). Certificar-se de que o ar da seringa foi removido.

• 3. Introduzir a agulha da seringa contendo água para injeção através da rolha de borracha da ampola de azacitidina e, em seguida, injetar lentamente a água para injeção na ampola.
• 4. Após a remoção da seringa e agulha, agitar vigorosamente a ampola até obter uma suspensão homogênea e turva. Após a reconstituição, cada mL de suspensão contém 25 mg de azacitidina. O produto reconstituído é uma suspensão homogênea e turva. Deve rejeitar a suspensão se contiver partículas grandes ou aglomerados. Não deve filtrar a suspensão após a reconstituição, pois isso pode levar à remoção da substância ativa. Deve lembrar que alguns adaptadores, agulhas e sistemas fechados contêm filtros. Portanto, esses componentes não devem ser usados para administrar o medicamento após a reconstituição.

Deve permitir que a seringa cheia com a suspensão reconstituída atinja a temperatura ambiente (20°C-25°C) por no máximo 30 minutos antes da administração. Se mais de 30 minutos se passarem, a suspensão deve ser descartada e uma nova dose preparada.
Cálculo da dose individual
A dose total pode ser calculada com base na área de superfície corporal (ASC) da seguinte forma:
Dose total = dose (mg/m2) x ASC (m2)
A tabela abaixo serve apenas como exemplo de como calcular as doses individuais de azacitidina com base em uma ASC média de 1,8 m2.

Modo de administração
Não deve filtrar a suspensão após a reconstituição.
O produto Azacitidina EVER Pharma reconstituído deve ser administrado por injeção subcutânea (introduzir a agulha sob a pele com um ângulo de 45-90°) usando uma agulha de 25 G no braço, coxa ou abdômen.

• Doses acima de 4 mL devem ser injetadas em dois locais diferentes.

Deve alterar os locais de injeção. Novas injeções devem ser administradas a pelo menos 2,5 cm do local anterior e nunca devem ser injetadas em locais sensíveis, com hematoma, vermelhidão ou endurecimento.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.