Zanacodar

Folheto informativo para o doente

Zanacodar, 40 mg, comprimidos

Zanacodar, 80 mg, comprimidos

Telmisartan

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zanacodar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zanacodar
• 3. Como tomar o medicamento Zanacodar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zanacodar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zanacodar e para que é utilizado

O medicamento Zanacodar pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a constrição dos vasos
sanguíneos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Zanacodar inibe a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Zanacodar é utilizadono tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
O termo essencial significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A hipertensão não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, não há sintomas antes do aparecimento dessas complicações. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O medicamento Zanacodar também é utilizadopara reduzir o risco de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com alto risco, que têm fluxo sanguíneo reduzido ou bloqueado para o coração ou membros inferiores, ou que já tiveram um acidente vascular cerebral ou têm diabetes. O médico pode fornecer informações sobre o nível de risco de eventos cardiovasculares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zanacodar

Quando não tomar o medicamento Zanacodar

• se o doente tiver alergia ao telmisartan ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento

(listados no ponto 6).

• se a doente estiver grávida de mais de 3 meses (é preferível não tomar o medicamento Zanacodar também no início da gravidez - ver ponto "Gravidez").
• se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução do ducto biliar (problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento para pressão arterial que contenha aliskiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Zanacodar.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• Doenças renais ou transplante de rim;
• Estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins);
• Doença hepática;
• Doenças cardíacas;
• Níveis elevados de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de minerais no sangue);
• Pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos;
• Níveis elevados de potássio no sangue;
• Diabetes.

Antes de começar a tomar o medicamento Zanacodar, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para pressão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada à diabetes
• aliskiren.

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Zanacodar".

• se o doente estiver tomando digoxina

Deve informar o médico sobre a gravidez (ou suspeita de gravidez). Não é recomendado tomar o medicamento Zanacodar no início da gravidez, e o uso após 3 meses de gravidez é contraindicado, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de planejamento de uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Zanacodar.
O medicamento Zanacodar pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Zanacodar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Zanacodar dos seguintes medicamentos.

• Preparados de lítio, usados no tratamento de certos tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e um antibiótico chamado trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente quando tomados em doses altas com o medicamento Zanacodar, pois podem causar perda excessiva de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão).
• Se o doente estiver tomando um inibidor da ECA ou aliskiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Zanacodar" e "Precauções e advertências").
• Digoxina

A ação do medicamento Zanacodar pode ser reduzida quando usado com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Zanacodar pode aumentar a ação de outros medicamentos para pressão arterial ou medicamentos que podem causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, o doente deve consultar o médico para ajustar a dose de outro medicamento que está tomando enquanto toma o medicamento Zanacodar.

Uso do medicamento Zanacodar com alimentos e bebidas

O medicamento Zanacodar pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Zanacodar antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Zanacodar. Não é recomendado o uso do medicamento Zanacodar no início da gravidez, e o uso após 3 meses de gravidez é contraindicado, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Zanacodar não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente no período de amamentação de recém-nascidos e prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns doentes podem sentir tontura ou fadiga ao tomar o medicamento Zanacodar. Se ocorrer tontura ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Zanacodar contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zanacodar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Para retirar um comprimido, deve seguir os seguintes passos:

• 1. Separar uma parte do blister com o comprimido, delicadamente separando ao longo da perfuração.
• 2. Retirar cuidadosamente a folha do blister acima do comprimido.
• 3. Empurrar o comprimido para fora.

A dose recomendada do medicamento Zanacodar é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. O medicamento Zanacodar pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido que não contenha álcool.
É importante tomar o medicamento Zanacodar todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário.
Se o doente achar que a ação do medicamento Zanacodar é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão, a dose usual do medicamento Zanacodar é de um comprimido de 40 mg por dia, tomado uma vez por dia, para controlar a pressão arterial durante 24 horas. No entanto, o médico pode recomendar uma dose menor, de 20 mg, ou uma dose maior, de 80 mg.
Alternativamente, o medicamento Zanacodar pode ser usado em combinação com diuréticos, como hidroclorotiazida. Foi demonstrado um efeito adicional de redução da pressão arterial com a hidroclorotiazida em combinação com o medicamento Zanacodar.
Para reduzir o risco de eventos cardiovasculares, a dose usual do medicamento Zanacodar é de um comprimido de 80 mg por dia, tomado uma vez por dia. Ao iniciar o tratamento preventivo com o medicamento Zanacodar 80 mg, deve-se monitorar frequentemente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose usual não deve ser maior que 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zanacodar

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico ou com o serviço de emergência médica mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Zanacodar

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, e depois continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o medicamento Zanacodar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata:

Septicemia* (também conhecida como "infecção no sangue", uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), angioedema (inchaço da pele e mucosas). Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes), mas são extremamente graves, e o doente deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do medicamento Zanacodar:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes):
Pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para reduzir o risco de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), anemia, níveis elevados de potássio, dificuldade para dormir, sensação de tristeza (depressão), desmaio, tontura, bradicardia, pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), falta de ar, tosse, dor abdominal, diarreia, sensação de desconforto abdominal, inchaço, vômitos, coceira, suor excessivo, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, mialgia, disfunção renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e níveis elevados de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):
Septicemia* (também conhecida como "infecção no sangue", uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo, que pode levar à morte), eosinofilia, trombocitopenia, reação alérgica grave (reação anafilática), reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, sibilação, inchaço facial ou pressão arterial baixa), hipoglicemia (em doentes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, distúrbios gastrointestinais, distúrbios do paladar, disfunção hepática (esse efeito não desejado é mais frequente em doentes do Japão), angioedema (inchaço da pele e mucosas, que também pode levar à morte), eczema (doença da pele), eritema, urticária, erupção cutânea grave, dor articular, dor muscular, dor nas pernas, dor nos tendões, sintomas gripais, níveis elevados de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticos ou fosfocreatina quinase no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 000 doentes):
Doença pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar intersticial)**
*Esse fenômeno pode ser casual ou relacionado a um mecanismo que ainda não foi conhecido.
**Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial em associação temporal com a tomada de telmisartan. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zanacodar

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após a indicação "Prazo de validade (EXP)" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zanacodar

• A substância ativa do medicamento é telmisartan: o comprimido do medicamento Zanacodar 40 mg contém 40 mg de telmisartan; o comprimido do medicamento Zanacodar 80 mg contém 80 mg de telmisartan
• Os outros componentes são: povidona (K 25) (E1201), meglumina, hidróxido de sódio (E524), manitol (E 421), crospovidona (E1202) e estearato de magnésio (E470b).

Como é o medicamento Zanacodar e o que o pacote contém

O medicamento Zanacodar tem a forma de comprimidos.
Zanacodar, 40 mg: comprimidos brancos ou levemente amarelados de forma alongada
Zanacodar, 80 mg: comprimidos brancos ou levemente amarelados de forma alongada
O medicamento Zanacodar está disponível em blisters contendo 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes ou forças de comprimidos precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7
República Tcheca

Fabricante:

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Portugal:
Zanacodar 20, 40 e 80 mg comprimidos
Dinamarca:
Zanacodar 20 mg / 40 mg/ 80 mg comprimidos
Luxemburgo:
Zanacodar 20 mg / 40 mg/ 80 mg comprimidos
Polônia:
Zanacodar, 40 mg /80 mg, comprimidos

Data da última atualização do folheto: junho 2021