Polsart

Folheto informativo do paciente

Polsart, 40 mg, comprimidos

Polsart, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polsart e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polsart
• 3. Como tomar o medicamento Polsart
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Polsart
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Polsart e para que é utilizado

O medicamento Polsart pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a constrição dos vasos, o que leva ao aumento da pressão arterial. O medicamento Polsart inibe a ação da angiotensina II,
permitindo que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Polsart é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
O termo essencial significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A hipertensão não tratada pode causar danos aos vasos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, não há sintomas de hipertensão antes que essas complicações ocorram. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O medicamento Polsart também é utilizado para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em pacientes de risco, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou renal, ou que têm diabetes. O médico informará se o paciente pertence a esse grupo de risco.
2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Polsart

Quando não tomar o medicamento Polsart

• se o paciente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

medicamento;

• após o terceiro mês de gravidez. (Também deve evitar o uso do medicamento Polsart no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o paciente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução do ducto biliar (problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave;
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Polsart.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polsart, deve discutir com o médico se o paciente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doenças renais ou transplante de rim,
• estenose da artéria renal (estenose dos vasos que suprem um ou ambos os rins),
• doenças hepáticas,
• problemas cardíacos,
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de vários componentes minerais no sangue),
• hipotensão (pressão arterial baixa), que é mais provável se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos,
• aumento do nível de potássio no sangue,
• diabetes.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polsart, deve discutir com o médico:

• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes.
• alisquirino. O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Polsart".
• se o paciente estiver tomando digoxina.

Deve informar o médico se suspeita ou planeja engravidar. Não se recomenda o uso do medicamento Polsart no início da gravidez. Não deve tomar o medicamento após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").
Se planeja uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Polsart.
O medicamento Polsart pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pacientes de raça negra.
Se o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar o medicamento Polsart, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento futuro. Não deve interromper o uso do medicamento Polsart por conta própria.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Polsart em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Polsart e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções.
Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de algum medicamento. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante do medicamento Polsart com os seguintes medicamentos:

• preparações de lítio, usadas no tratamento de certos tipos de depressão,
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina, usados no tratamento da hipertensão), antagonistas do receptor de angiotensina II (usados no tratamento da hipertensão), AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina (medicamento que dilui o sangue), medicamentos imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e quimioterápicos como trimetoprima,
• diuréticos, especialmente quando tomados em doses altas com o medicamento Polsart, pois podem causar perda excessiva de água do organismo e redução da pressão arterial (hipotensão),
• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Polsart" e "Precauções e advertências"),
• digoxina.

A ação do medicamento Polsart pode ser reduzida quando o medicamento é tomado com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Polsart pode aumentar a ação de redução da pressão arterial de outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão ou medicamentos que podem causar redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, ajustar a dose de outro medicamento tomado pelo paciente durante o uso do medicamento Polsart, deve consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Polsart antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Polsart. Não se recomenda o uso do medicamento Polsart no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Polsart não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente durante a amamentação de recém-nascidos e prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes que tomam o medicamento Polsart podem sentir tontura ou fadiga. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Polsart contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Polsart

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada do medicamento Polsart é de 1 comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário.
O medicamento Polsart pode ser tomado durante ou entre as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido que não contenha álcool. É importante tomar o medicamento Polsart todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Se o paciente achar que a ação do medicamento Polsart é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão, a dose usualmente recomendada do medicamento Polsart para a maioria dos pacientes é de 1 comprimido de 40 mg por dia, para controlar a pressão arterial durante mais de 24 horas. O médico também pode recomendar uma dose menor de 20 mg ou uma dose maior de 80 mg. Alternativamente, o medicamento Polsart pode ser administrado em combinação com diuréticos, como hidroclorotiazida, que aumenta a ação de redução da pressão arterial do medicamento Polsart.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usualmente recomendada do medicamento Polsart é de 1 comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento com a dose de 80 mg do medicamento Polsart, deve monitorar frequentemente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose usualmente recomendada do medicamento não deve ser maior que 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polsart

Se, por engano, for tomada uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico ou com o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Polsart

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, e então continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve tomar a dose usualmente recomendada no dia seguinte. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Polsart pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve entrar em contato imediatamente com o médico:

• sepse (também conhecida como infecção no sangue, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo)
• edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico). Esses efeitos não desejados são raros (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes), mas são muito graves, e o paciente deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do medicamento Polsart:

Frequentes(afetam menos de 1 em 10 pacientes):
Hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Pouco frequentes(afetam menos de 1 em 100 pacientes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), aumento do nível de potássio no sangue, dificuldade para dormir, depressão, síncope, tontura, bradicardia, hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes tratados para hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), falta de ar, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, inchaço, vômitos, coceira, suor excessivo, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e aumento do nível de creatinina no sangue.
Raros(afetam menos de 1 em 1.000 pacientes):
Sepse (também conhecida como infecção no sangue, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo, que pode levar à morte), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, sibilação, inchaço facial ou hipotensão), redução do nível de açúcar no sangue (em pacientes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios da função hepática (que ocorrem com mais frequência em pacientes de origem japonesa), edema agudo da pele e mucosas, que também pode levar à morte (edema angioneurótico, também fatal), erupções cutâneas (doenças da pele), rubor, urticária, erupção cutânea grave, dor articular, dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas semelhantes aos da gripe, redução do nível de hemoglobina (proteína no sangue), aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocinase no sangue.
Muito raros(afetam menos de 1 em 10.000 pacientes):
Fibrose progressiva dos pulmões (doença pulmonar intersticial)**
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Edema angioneurótico intestinal - após o uso de produtos semelhantes, ocorreu edema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
* O efeito pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial relacionados ao uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.
5.

Como armazenar o medicamento Polsart

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, frasco ou bliste. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no rótulo do medicamento após a abreviatura EXP significa data de validade, e após a abreviatura Lote/Nº do lote significa número do lote.
Blistes de folha de alumínio/alumínio em caixa de cartão.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Frascos: Armazenar o frasco bem fechado para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Polsart

• A substância ativa do medicamento é telmisartano. Cada comprimido contém 40 mg ou 80 mg de telmisartano.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, croscarmelose sódica, manitol (E421), povidona (K-29/32), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Polsart e o que o pacote contém

Polsart 40 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos, com uma linha de divisão e o logotipo "T" em uma das faces.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
Polsart 80 mg são comprimidos brancos, ovais, convexos, com o logotipo "T1" em uma das faces.
O medicamento Polsart é embalado em blisters de alumínio/alumínio.
O pacote contém: 28, 30, 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polônia
Data da última atualização do folheto:março de 2025