Actelsar

Folheto informativo do paciente

Actelsar, 40 mg, comprimidos
Actelsar, 80 mg, comprimidos
telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Actelsar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Actelsar
• 3. Como tomar o medicamento Actelsar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Actelsar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Actelsar e para que é utilizado

O medicamento Actelsar pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a constrição dos vasos, o que leva ao aumento da pressão arterial. O medicamento Actelsar inibe a ação da angiotensina II, permitindo que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Actelsar é utilizado notratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada). O termo "essencial" significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A pressão arterial elevada que não é tratada pode causar danos aos vasos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de pressão arterial elevada. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O medicamento Actelsar também é utilizado parareduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou renal, ou que sofreram um acidente vascular cerebral ou têm diabetes. O médico informará se o paciente pertence a um grupo de risco para essas doenças.
2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Actelsar

Quando não tomar o medicamento Actelsar

• se o paciente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Actelsar no início da gravidez - ver ponto "Gravidez")
• se o paciente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução do ducto biliar (problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar), ou qualquer outra doença hepática grave.
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento para pressão arterial que contenha alisquirreno.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Actelsar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Actelsar, deve consultar um médico se o paciente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doenças renais ou transplante de rim
• estenose da artéria renal (estenose dos vasos que suprem um ou ambos os rins)
• doenças hepáticas
• problemas cardíacos
• aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de minerais)
• pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos
• aumento do nível de potássio no sangue
• diabetes.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Actelsar, deve discutir com o médico:

• se o paciente estiver tomando digoxina
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes
• alisquirreno.

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Actelsar".
Se após a ingestão do medicamento Actelsar o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico tomará a decisão sobre o tratamento posterior. Não deve tomar a decisão de interromper o tratamento com o medicamento Actelsar sozinho.
Deve informar o médico sobre a suspeita ou planejamento de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Actelsar no início da gravidez, e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de planejamento de uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Actelsar.
O medicamento Actelsar pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas da raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Actelsar no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Actelsar

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante do medicamento Actelsar com os seguintes medicamentos:

• preparações de lítio, usadas no tratamento de certos tipos de depressão
• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (como ciclosporina ou tacrolimo) e um antibiótico chamado trimetoprima
• diuréticos, especialmente quando tomados em doses altas com o medicamento Actelsar, pois podem levar a uma perda significativa de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão)
• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirreno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Actelsar" e "Precauções e advertências")
• digoxina.

A ação do medicamento Actelsar pode ser reduzida quando o medicamento é tomado com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Actelsar pode aumentar a ação de outros medicamentos para pressão arterial ou medicamentos que podem causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina).
Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, narcóticos e medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, ajustar a dose de outro medicamento tomado pelo paciente durante o tratamento com o medicamento Actelsar, deve consultar um médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Actelsar antes da gravidez planejada ou imediatamente após a confirmação da gravidez e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Actelsar. Não se recomenda o uso do medicamento Actelsar no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Actelsar não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente durante a amamentação de recém-nascidos e prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes que tomam Actelsar podem sentir tontura ou fadiga. Se ocorrer tontura ou fadiga, deve consultar um médico antes de realizar essas atividades.

Actelsar contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Actelsar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Actelsar é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. O medicamento Actelsar pode ser tomado durante ou entre as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outro líquido que não contenha álcool.
É importante tomar o medicamento Actelsar todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Se o paciente sentir que a ação do medicamento Actelsar é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão, a dose usual do medicamento Actelsar é de um comprimido de 40 mg por dia, o que fornece controle da pressão arterial por mais de 24 horas. No entanto, o médico também pode recomendar uma dose menor, de 20 mg por dia, ou uma dose maior, de 80 mg. Alternativamente, o medicamento Actelsar pode ser administrado em combinação com um diurético, como hidroclorotiazida, que aumenta a ação de redução da pressão arterial do medicamento Actelsar.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do medicamento Actelsar é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento com a dose de 80 mg do medicamento Actelsar, deve-se controlar frequentemente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose usual não deve exceder 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Actelsar

Se, por engano, for tomada uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico ou com o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Actelsar

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, e então continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Actelsar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com um médico:
sepse (freqüentemente chamada de infecção no sangue, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), angioedema (inchaço da pele e membranas mucosas). Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes), mas são extremamente graves e, nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do medicamento Actelsar:

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
Pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), nível elevado de potássio no sangue, dificuldade para dormir, depressão, síncope, tontura (vertigem de origem periférica), bradicardia, pressão arterial baixa (hipotensão) em pacientes tratados para hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, sudorese excessivo, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, mialgia, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e nível elevado de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):
sepse (freqüentemente chamada de infecção no sangue, uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo, que pode levar à morte), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), baixo número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, problemas respiratórios, sibilação, inchaço facial ou pressão arterial baixa), nível baixo de açúcar no sangue (em pacientes com diabetes), sensação de ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia, secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios da função hepática (que ocorrem com mais frequência em pacientes de origem japonesa), angioedema, que também pode levar à morte, eritema multiforme (doença da pele), eritema, erupção cutânea grave, mialgia, artralgia, miosite, sintomas semelhantes à gripe, redução do nível de hemoglobina (proteína do sangue), aumento do nível de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfoquinase criativa no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):
Doença pulmonar intersticial progressiva (doença pulmonar intersticial)**
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): angioedema intestinal - após a administração de produtos semelhantes, ocorreu angioedema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
* O evento pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados ao uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua São Sebastião, 1250, 4050-545 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infomed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
5.

Como armazenar o medicamento Actelsar

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou blisters após: Válida até. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original para proteger os comprimidos da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Actelsar

• A substância ativa do medicamento é telmisartano. Cada comprimido contém 40 mg ou 80 mg de telmisartano.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, croscarmelose sódica, manitol (E 421), povidona (K-29/32), hidróxido de potássio.

Como é o Actelsar e o que o pacote contém

Actelsar, 40 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos, com uma linha de divisão e o logotipo T em um lado.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
Actelsar, 80 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos, com o logotipo T1 em um lado.
O medicamento Actelsar está disponível em embalagens com blisters de alumínio/alumínio contendo:
28, 30 ou 56 comprimidos (Actelsar, 40 mg) e 28, 30, 56 ou 84 comprimidos (Actelsar, 80 mg).

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte, 2770-224 Paço de Arcos, Portugal, telefone: +351 214 419 500.
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025