Actelsar

Folheto informativo do paciente

Actelsar, 40 mg, comprimidos
Actelsar, 80 mg, comprimidos
telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Actelsar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Actelsar
• 3. Como tomar o medicamento Actelsar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Actelsar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Actelsar e para que é utilizado

O medicamento Actelsar pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Actelsar inibe a ação da angiotensina II, permitindo que os vasos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Actelsar é utilizado notratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada). O termo "essencial" significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A pressão arterial elevada que não é tratada pode causar danos aos vasos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria das vezes, antes do aparecimento dessas complicações, não são observados sintomas de pressão arterial elevada. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O medicamento Actelsar também é utilizadopara reduzir a frequência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com risco, ou seja, aqueles que têm doença cardíaca ou renal, ou que têm diabetes. O médico informará se o paciente está em risco de desenvolver essas condições.
2.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Actelsar

Quando não tomar o medicamento Actelsar

• se o paciente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6) após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Actelsar no início da gravidez - ver ponto "Gravidez")
• se o paciente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução do ducto biliar, ou qualquer outra doença hepática grave.
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirreno.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Actelsar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Actelsar, deve consultar um médico se o paciente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• doenças renais ou transplante de rim
• estenose da artéria renal (estenose dos vasos que suprem o rim)
• doenças hepáticas
• problemas cardíacos
• hiperaldosteronismo (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de minerais)
• hipotensão (pressão arterial baixa), que é mais provável se o paciente estiver desidratado ou tiver deficiência de sal devido ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos
• hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue)
• diabetes.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Actelsar, deve discutir com o médico:

• se o paciente estiver tomando digoxina
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes
• alisquirreno.

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Actelsar".
Se após a ingestão do medicamento Actelsar o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico tomará a decisão sobre o tratamento posterior. Não deve tomar a decisão de interromper o tratamento com o medicamento Actelsar sozinho.
Deve informar o médico sobre a suspeita ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Actelsar no início da gravidez, e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de planejamento de uma cirurgia ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Actelsar.
O medicamento Actelsar pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em pessoas da raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Actelsar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Actelsar

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante do medicamento Actelsar com os seguintes medicamentos:

• preparações de lítio, usadas para tratar certos tipos de depressão
• medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, medicamentos imunossupressores (como ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima
• diuréticos, especialmente quando tomados em doses altas com o medicamento Actelsar, pois podem levar a uma perda significativa de água e redução da pressão arterial (hipotensão)
• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirreno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Actelsar" e "Precauções e advertências")
• digoxina.

A ação do medicamento Actelsar pode ser reduzida quando o medicamento é tomado com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Actelsar pode potencializar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial ou que podem causar redução da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina).
Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, narcóticos e medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, o médico pode ajustar a dose de outro medicamento que o paciente está tomando enquanto toma o medicamento Actelsar. Deve consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Actelsar antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Actelsar. Não é recomendado o uso do medicamento Actelsar no início da gravidez e não deve ser usado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Actelsar não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente durante a amamentação de recém-nascidos e prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes que tomam Actelsar podem sentir tontura ou fadiga. Se ocorrer tontura ou fadiga, deve consultar o médico antes de realizar essas atividades.

Actelsar contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Actelsar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Actelsar é de um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. O medicamento Actelsar pode ser tomado durante ou entre as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido que não contenha álcool.
É importante tomar o medicamento Actelsar todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário. Se o paciente achar que a ação do medicamento Actelsar é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão, a dose usual do medicamento Actelsar é de um comprimido de 40 mg por dia, o que garante o controle da pressão arterial por mais de 24 horas. No entanto, o médico também pode recomendar uma dose menor, de 20 mg por dia, ou uma dose maior, de 80 mg. Alternativamente, o medicamento Actelsar pode ser administrado em combinação com um diurético, como hidroclorotiazida, que potencializa a ação de redução da pressão arterial do medicamento Actelsar.
Para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares, a dose usual do medicamento Actelsar é de um comprimido de 80 mg por dia. No início do tratamento com a dose de 80 mg do medicamento Actelsar, deve-se controlar frequentemente a pressão arterial.
Em caso de doença hepática, a dose usual não deve exceder 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Actelsar

Se, por engano, for tomada uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico ou com o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Actelsar

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar e, em seguida, continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Actelsar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico:
sepse (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave que pode afetar todo o organismo), angioedema (inchaço da pele e mucosas). Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes), mas são muito graves e, nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do medicamento Actelsar:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):
hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes tratados para reduzir a frequência de eventos cardiovasculares.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):
infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos), hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue), insônia, depressão, síncope, tontura, bradicardia (frequência cardíaca lenta), hipotensão (pressão arterial baixa) em pacientes tratados para hipertensão, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), dispneia, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, flatulência, vômitos, prurido, hiperidrose, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, mialgia, distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, fraqueza e aumento dos níveis de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):
sepse (também conhecida como infecção generalizada, uma infecção grave que pode afetar todo o organismo), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, prurido, problemas respiratórios, sibilância, inchaço facial ou hipotensão), hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes, ansiedade, sonolência, distúrbios da visão, taquicardia (frequência cardíaca rápida), secura da mucosa bucal, gastrite, distúrbios do paladar, distúrbios da função hepática (mais frequentes em pacientes de origem japonesa), angioedema (inchaço da pele e mucosas), que também pode levar à morte, eritema multiforme (doença da pele), eritema, erupção cutânea grave, mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas gripais, redução dos níveis de hemoglobina (proteína do sangue), aumento dos níveis de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticas ou fosfocinase no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):
fibrose pulmonar intersticial (doença pulmonar)
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): angioedema intestinal - após o uso de produtos semelhantes, ocorreu angioedema no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
* O evento pode ser casual ou relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.
** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados ao uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1001, 04001-000, São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
5.

Como armazenar o medicamento Actelsar

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou blisters após: Válido até. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original para proteger os comprimidos da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Actelsar

• O princípio ativo do medicamento é telmisartano. Cada comprimido contém 40 mg ou 80 mg de telmisartano.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, croscarmelose sódica, manitol (E 421), povidona (K-29/32), hidróxido de potássio.

Como é o Actelsar e o que o pacote contém

Actelsar, 40 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos, com uma linha de divisão e o logotipo T em uma das faces.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
Actelsar, 80 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos, com o logotipo T1 em uma das faces.
O medicamento Actelsar está disponível em embalagens com blisters de alumínio/alumínio contendo:
28, 30 ou 56 comprimidos (Actelsar, 40 mg) e 28, 30, 56 ou 84 comprimidos (Actelsar, 80 mg).

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025