Zanacodar

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Zanacodar, 40 mg, comprimidos

Zanacodar, 80 mg, comprimidos

Telmisartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zanacodar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zanacodar
• 3. Como tomar o medicamento Zanacodar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zanacodar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zanacodar e para que é utilizado

O medicamento Zanacodar pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que causa a contração dos vasos
sanguíneos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O medicamento Zanacodar bloqueia a ação da angiotensina II, o que faz com que os vasos sanguíneos se dilatem e a pressão arterial diminua.
O medicamento Zanacodar é utilizadono tratamento da hipertensão arterial essencial (pressão arterial elevada).
O termo essencial significa que a pressão arterial elevada não é causada por outra doença.
A hipertensão arterial não tratada pode causar danos aos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou perda de visão. Na maioria dos casos, não há sintomas de hipertensão arterial antes do aparecimento dessas complicações. Por isso, é importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se está dentro dos limites normais.
O medicamento Zanacodar também é utilizadopara reduzir o risco de ocorrência de eventos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral) em adultos com alto risco, que têm fluxo sanguíneo reduzido ou bloqueado para o coração ou membros inferiores, ou que já tiveram um acidente vascular cerebral ou têm diabetes. O médico pode fornecer informações sobre o nível de risco de ocorrência desses eventos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zanacodar

Quando não tomar o medicamento Zanacodar

• se o doente tiver alergia ao telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento

(listados no ponto 6).

• se a paciente estiver grávida após o terceiro mês de gestação (também não é recomendado tomar o medicamento Zanacodar no início da gravidez - ver ponto "Gravidez").
• se o doente tiver doença hepática grave, como icterícia ou obstrução do ducto biliar (problemas com a drenagem da bile do fígado e da vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento para pressão arterial que contenha alisquirino.

Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Zanacodar.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou doenças:

• Doenças renais ou transplante de rim;
• Estreitamento da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos que suprem um ou ambos os rins);
• Doença hepática;
• Doenças cardíacas;
• Aumento do nível de aldosterona (retenção de água e sal no organismo, acompanhada de distúrbios do equilíbrio de vários componentes minerais no sangue);
• Pressão arterial baixa (hipotensão), que é mais provável se o doente estiver desidratado (perda excessiva de água do organismo) ou tiver deficiência de sal devido ao uso de medicamentos diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômitos;
• Aumento do nível de potássio no sangue;
• Diabetes.

Antes de começar a tomar o medicamento Zanacodar, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para pressão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal relacionada à diabetes
• alisquirino.

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Zanacodar".

• se o doente estiver tomando digoxina

Deve informar o médico sobre a gravidez (ou suspeita de gravidez). Não é recomendado tomar o medicamento Zanacodar no início da gravidez, e o uso após o terceiro mês de gravidez é contraindicado, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez").
Em caso de cirurgia planejada ou anestesia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Zanacodar.
O medicamento Zanacodar pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Zanacodar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Zanacodar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O médico pode decidir alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o uso de algum medicamento. Isso se aplica especialmente ao uso concomitante com o medicamento Zanacodar dos seguintes medicamentos.

• Preparados de lítio, usados no tratamento de certos tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos), inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimo) e um antibiótico chamado trimetoprima.
• Diuréticos, especialmente quando tomados em doses altas com o medicamento Zanacodar, pois podem levar a uma perda significativa de água do organismo e diminuição da pressão arterial (hipotensão).
• Se o doente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Zanacodar" e "Precauções e advertências").
• Digoxina

A ação do medicamento Zanacodar pode ser reduzida quando usado em combinação com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
O medicamento Zanacodar pode aumentar a ação de outros medicamentos para pressão arterial ou medicamentos que podem causar diminuição da pressão arterial (por exemplo, baclofeno, amifostina). Além disso, a pressão arterial baixa pode ser ainda mais reduzida por: álcool, barbitúricos, narcóticos ou medicamentos antidepressivos. O sintoma é tontura ao levantar. Se necessário, ajustar a dose de outro medicamento que o doente está tomando enquanto toma o medicamento Zanacodar, deve consultar o médico.

Uso do medicamento Zanacodar com alimentos e bebidas

O medicamento Zanacodar pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Zanacodar antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Zanacodar. Não é recomendado o uso do medicamento Zanacodar no início da gravidez, e o uso após o terceiro mês de gravidez é contraindicado, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Zanacodar não é recomendado durante a amamentação. O médico pode escolher outro tratamento durante a amamentação, especialmente no período de amamentação de recém-nascidos e prematuros.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns doentes podem sentir tontura ou fadiga enquanto tomam o medicamento Zanacodar. Se ocorrer tontura ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Zanacodar contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zanacodar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Para retirar um comprimido, deve seguir as seguintes etapas:

• 1. Separar uma parte do blister com o comprimido, delicadamente separando-a ao longo da perfuração.
• 2. Retirar cuidadosamente a folha do blister acima do comprimido.
• 3. Empurrar o comprimido para fora.

A dose recomendada do medicamento Zanacodar é um comprimido por dia. Deve tentar tomar o comprimido todos os dias no mesmo horário. O medicamento Zanacodar pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outro líquido que não contenha álcool.
É importante tomar o medicamento Zanacodar todos os dias, a menos que o médico recomende o contrário.
Se o doente achar que a ação do medicamento Zanacodar é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
No tratamento da hipertensão arterial, a dose usual do medicamento Zanacodar é um comprimido de 40 mg tomado uma vez por dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas. No entanto, o médico pode recomendar uma dose menor, que é de 20 mg, ou uma dose maior de 80 mg.
Alternativamente, o medicamento Zanacodar pode ser usado em combinação com diuréticos, por exemplo, hidroclorotiazida. Foi demonstrado um efeito adicional de redução da pressão arterial quando a hidroclorotiazida é usada com o medicamento Zanacodar.
Para reduzir o risco de ocorrência de eventos cardiovasculares, a dose usual do medicamento Zanacodar é um comprimido de 80 mg tomado uma vez por dia. Ao iniciar o tratamento preventivo com o medicamento Zanacodar 80 mg, deve monitorar frequentemente a pressão arterial.
No caso de doença hepática, a dose usual não deve ser maior que 40 mg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zanacodar

Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico ou com o serviço de emergência médica mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Zanacodar

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, e então continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido. Se o comprimido não for tomado durante o dia, deve tomar a dose usual no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer atenção médica imediata:

Septicemia* (também conhecida como "infecção sanguínea", uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo), edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico). Esses efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes), mas são extremamente graves, e nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico. Se esses sintomas não forem tratados, podem levar à morte.

Efeitos não desejados do medicamento Zanacodar:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes):
Pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para reduzir a ocorrência de eventos cardiovasculares não desejados.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 doentes):
Infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, sinusite, resfriado), deficiência de glóbulos vermelhos (anemia), nível elevado de potássio, dificuldade para dormir, sensação de tristeza (depressão), desmaio, tontura, bradicardia (frequência cardíaca lenta), pressão arterial baixa (hipotensão) em doentes tratados para hipertensão arterial, tontura ao levantar (hipotensão ortostática), falta de ar, tosse, dor abdominal, diarreia, sensação de desconforto na área abdominal, inchaço, vômitos, coceira, suor excessivo, erupção cutânea, dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular (mialgia), distúrbio da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e nível elevado de creatinina no sangue.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):
Septicemia* (também conhecida como "infecção sanguínea", uma infecção grave com reação inflamatória em todo o organismo, que pode levar à morte), aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação anafilática), reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, respiração sibilante, inchaço do rosto ou pressão arterial baixa), nível baixo de glicose no sangue (em doentes com diabetes), ansiedade, sonolência, distúrbio da visão, taquicardia (frequência cardíaca rápida), secura da mucosa bucal, distúrbio gastrointestinal, distúrbio do paladar, função hepática anormal (esse efeito não desejado ocorre com mais frequência em doentes do Japão), inchaço agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico, que também pode levar à morte), eczema (doença da pele), rubor, urticária, erupção cutânea grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões, sintomas gripais, nível elevado de ácido úrico, aumento da atividade de enzimas hepáticos ou fosfoquinase criatina no sangue.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 000 doentes):
Fibrose progressiva dos pulmões (doença pulmonar intersticial)**
* Esse fenômeno pode ser casual ou relacionado a um mecanismo que ainda não foi conhecido.
** Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial associados ao uso de telmisartano. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zanacodar

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após a indicação "Validade (EXP)" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zanacodar

• A substância ativa do medicamento é telmisartano: o comprimido do medicamento Zanacodar 40 mg contém 40 mg de telmisartano; o comprimido do medicamento Zanacodar 80 mg contém 80 mg de telmisartano
• Os outros componentes são: povidona (K 25) (E1201), meglumina, hidróxido de sódio (E524), manitol (E 421), crospovidona (E1202) e estearato de magnésio (E470b).

Como é o medicamento Zanacodar e que contenha o pacote

O medicamento Zanacodar tem a forma de comprimidos.
Zanacodar, 40 mg: comprimidos brancos ou ligeiramente amarelados de forma alongada
Zanacodar, 80 mg: comprimidos brancos ou ligeiramente amarelados de forma alongada
O medicamento Zanacodar está disponível em blisters que contêm 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes ou forças de comprimidos precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7
República Tcheca

Fabricante:

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal:
Zanacodar 20, 40 e 80 mg comprimidos
Dinamarca:
Zanacodar 20 mg / 40 mg/ 80 mg comprimidos
Luxemburgo:
Zanacodar 20 mg / 40 mg/ 80 mg comprimidos
Polônia:
Zanacodar, 40 mg /80 mg, comprimidos

Data da última atualização do folheto: junho de 2021